Română; Descrierea Produsului - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
ROMÂNĂ
Setul Prismaflex TPE1000/TPE2000 este fabricat de GAMBRO Industries, 7
Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANȚA.
DEFINIȚIA EXPRESIILOR UTILIZATE ÎN ACEST
MANUAL
În acest document:
„Avertisment" indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate
cauza vătămări grave sau decesul.
„Precauție" indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate
cauza vătămări minore sau moderate.
„Notă" pentru oferirea de informații
suplimentare. TPE (Therapeutic Plasma
Exchange) Schimb terapeutic de plasmă
„Unitate de control" se referă la unitatea de control PrismaFlex sau la unitatea de
control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobată sau înregistrată).

DESCRIEREA PRODUSULUI

• Setul Prismaflex TPE1000/TPE2000 este un circuit extracorporal, de unică
folosință, ce se utilizează împreună cu unitatea de control PrismaFlex sau
cu unitatea de control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobată sau
înregistrată) atunci când s-a selectat terapia „TPE".
• Setul Prismaflex TPE1000/TPE2000 este alcătuit dintr-un filtru pentru plasmă*
cu fibre tubulare din polipropilenă și linii de tubulatură; pentru detalii, consultați
desenul din manualul de utilizare a unității de control.
• Linia de retur a sângelui (cu dungi albastre) este prevăzută cu o conexiune
de tip luer în apropierea compartimentului de dezaerare, dedicată conectării
dispozitivelor și a accesoriilor autorizate, descrise în manualul de utilizare a
unității de control.
• Toți conectorii liniilor sunt compatibili cu standardele internaționale ISO 594-1
și ISO 594-2 referitoare la racordurile conice.
• Traseele de fluide ale setului Prismaflex sunt garantate a fi sterile și apirogene.
• Setul Prismaflex este sterilizat cu oxid de etilenă (OE). Dezaerarea se
realizează astfel încât reziduurile de OE să fie conforme cu normele ISO 10993.
• Data de expirare: consultați eticheta produsului.
* În acest document, filtrul pentru plasmă va fi denumit „filtrul".
DESTINAȚIE/INDICAȚII
Setul Prismaflex TPE1000/TPE2000 este indicat pentru a fi utilizat exclusiv cu
unitatea de control PrismaFlex sau cu unitatea de control PrisMax (în țările în
care PrisMax este aprobată sau înregistrată), atunci când s-a selectat terapia TPE
(schimb terapeutic de plasmă).
Setul Prismaflex TPE1000/TPE2000 este destinat utilizării pentru schimbul
terapeutic de plasmă, cu alte cuvinte, pentru afecțiuni la care este indicată
îndepărtarea anumitor componente din plasmă.
Utilizarea setului Prismaflex TPE1000 trebuie să se limiteze la pacienți cu o
greutate corporală de peste 9 kg (20 lbs).
Utilizarea setului Prismaflex TPE2000 trebuie să se limiteze la pacienți adulți.
Dimensiunea, greutatea, starea uremiei, starea cardiacă și starea fizică generală
a pacientului trebuie evaluate cu atenție de medicul care realizează prescrierea
înainte de fiecare tratament
Dispozitivul nu trebuie utilizat decât la recomandarea unui medic care a evaluat
toate caracteristicile relevante ale acestui dispozitiv în raport cu starea pacientului
respectiv. Pacienții cu tendință de hemoragie trebuie să fie supravegheați
îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă, în timpul TPE, apar hemoragii acute ce nu pot fi
corectate (hematemeză, hemoptizie și melenă).
Toate tratamentele administrate prin intermediul setului Prismaflex trebuie să fie
prescrise de către un medic.
CONTRAINDICAȚII
Nu se cunosc contraindicații absolute privind schimbul terapeutic de plasmă.
Pentru următoarele situații, medicul curant trebuie să realizeze o evaluare atentă a
raportului individual riscuri/beneficii (contraindicații aferente):
• Imposibilitatea de stabilire a accesului vascular,
• Instabilitatea hemodinamică severă,
• Hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a setului Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 53 of 80
PRECAUȚII ȘI AVERTISMENTE
Notă: Consultați interfața de utilizare a unității de control și manualul de utilizare
pentru precauții și avertismente suplimentare.
Precauții
1. Trebuie să se acorde o atenție deosebită volumului de sânge extracorporal în
raport cu dimensiunea pacientului. Luați în calcul suma dintre volumul de sânge
din setul Prismaflex (consultați secțiunea „Specificații") și volumul de sânge
din orice accesoriu sau dispozitiv utilizat eventual.
2. Dacă pacientul nu este conectat imediat la setul Prismaflex după finalizarea
amorsării, clătiți setul cu cel puțin 1000 ml de soluție de amorsare [soluție salină
sau alcalină (pH ≥ 7,3) cu sau fără heparină adăugată, conform cu procedura
instituțională uzuală], înainte de a conecta pacientul. Pentru această procedură
este necesară o pungă nouă de soluție de amorsare.
3. Atunci când nu utilizați circuitul de perfuzare al pompei pre-sânge, se
recomandă să fixați acest circuit aproape de conexiunea sa la linia de acces;
acest lucru va preîntâmpina sedimentarea sângelui în linia de perfuzare pre-
sânge.
4. Utilizarea setului Prismaflex la un debit al sângelui mai redus decât valorile
minime recomandate (consultați secțiunea „Parametri de funcționare") poate
afecta performanțele filtrului, din cauza hemoconcentrării sau a riscului crescut
de coagulare.
5. Deoarece medicamentele pot fi îndepărtate de membrana filtrului, poate fi
necesară ajustarea dozării tratamentelor medicamentoase asociate la pacienții
care parcurg un tratament TPE. Trebuie să se efectueze monitorizarea
nivelurilor compușilor medicamentoși relevanți în sânge. Trebuie să se țină
cont, de asemenea, de îndepărtarea altor compuși solubili în apă (de exemplu,
vitamine, oligoelemente) pe parcursul terapiei.
Avertismente
1. Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare și manualul de utilizare a unității
de control, înainte de a utiliza acest produs.
2. Utilizarea altor proceduri de operare decât cele publicate de producător sau
utilizarea unor dispozitive accesorii nerecomandate de producător poate cauza
vătămarea pacienților sau decesul.
3. Depozitați setul Prismaflex într-un loc uscat, la temperaturi cuprinse între 0 °C
(32 °F) și 30 °C (86 °F).
4. Nu utilizați acest set dacă ambalajul este deteriorat, dacă lipsesc sau sunt
slăbite capacele de sterilizare sau dacă liniile din set sunt îndoite.
5. Pentru a preveni contaminarea, acest set Prismaflex trebuie utilizat cât mai
repede după îndepărtarea ambalajului și a capacelor de sterilizare.
6. Nu încercați să îndepărtați filtrul de pe placa pentru cartușul de filtrare.
7. Utilizați tehnici aseptice la manipularea liniilor pentru sânge și lichide din set.
8. Seturile Prismaflex sunt compatibile cu agenții de dezinfectare uzuali folosiți
pentru pregătirea mediului aseptic; totuși, dacă sunt utilizați în contact cu
produsul, solvenții și alte substanțe chimice pot deteriora setul.
9. În timpul amorsării și al utilizării, verificați cu atenție dacă nu există scurgeri la
îmbinările setului și la conexiunile dintre set și alte accesorii sau pungi aprobate.
Scurgerile pot determina pierderi de sânge, un dezechilibru al lichidelor sau un
embolism gazos. Dacă se detectează o scurgere la conexiunea luer, care nu
poate fi oprită prin strângerea conexiunilor, sau dacă apar scurgeri în orice alt
loc, înlocuiți setul.
10. Strângerea conexiunilor de tip luer cu forță excesivă poate deteriora conectorii.
11. În cazul pacienților care prezintă un risc crescut de hemoragie, se recomandă
să nu adăugați heparină la soluția de amorsare.
12. Nu permiteți accesul aerului în compartimentul pentru sânge al filtrului după
începerea amorsării. Dacă pătrunde mult aer, setul trebuie înlocuit.
13. Utilizați acest set numai cu unitatea de control în modul TPE. Utilizarea acestui
set cu orice fel de terapie CRRT se poate solda cu vătămarea sau decesul
pacientului.
14. Dacă apar reacții alergice acute (sindrom la prima utilizare) la pacienții
cărora li se administrează un tratament prin intermediul setului Prismaflex
TPE1000/TPE2000, opriți imediat tratamentul și administrați o intervenție
corespunzătoare. Acordați o atenție specială pacienților care au prezentat
reacții alergice similare (consultați secțiunea „Reacții de hipersensibilitate").
15. Utilizați un ac etalon 21 sau un ac mai mic pentru obținerea probelor de
sânge/lichid sau eliminarea aerului blocat din setul Prismaflex. Utilizarea unor
ace mai mari poate crea orificii în zonele de prelevare, determinând scurgeri
către exterior sau pătrunderea aerului în interior.
16. Este posibil ca scurgerile de sânge la exterior să nu fie identificate imediat
de echipamentul de monitorizare și pot conduce la pierderi mari de sânge.
În timpul tratamentului, verificați filtrul și toate conexiunile tuburilor de unică
folosință, pentru a minimiza riscul scurgerilor.
17. Pentru a evita complicațiile cauzate de creșterea viscozității sângelui, valoarea
hematocritului post-filtrare (hematocritul în returul de sânge către pacient) nu
trebuie să depășească niciodată 65%.
18. În unele cazuri poate să survină hemoliza (nuanță roz sau roșie în punga de
efluent) fără să fie detectată de o alarmă a unității de control. Atunci când
efectuați TPE, monitorizați îndeaproape punga de efluent (consultați secțiunea
„Proceduri speciale", punctul privind „Hemoliza").
53