baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation page 52

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
21. Koristite samo lekove kompatibilne sa plastikom navedenom u odeljku sa
specifikacijama. Neke vrste plastike mogu da budu nekompatibilne sa lekovima
kada su u kontaktu sa rastvorima čiji je pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters (Uticaj različitih
koncentracija heparina na rezultate u toku in vitro ispitivanja tokom korišćenja
tehnologije plazma separacije pomoću filtera sa kapilarnom membranom).
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs (Veštački organi) 2003.; 27(7): 649-647
SPECIFIKACIJE
Pogledajte tabele na kraju dokumenta.
MATERIJALI SETA
Šuplje vlakno plazmafiltera : Polipropilensko
kućište i zaglavlja : Polikarbonat
Masa za zaptivanje : Poliuretan
Materijal linija : Plastifikovani polivinil hlorid (PVC)
Kertridž : Polietilen tereftalat glikol
Napomena: sledeće informacije mogu da se dobiju od proizvođača na zahtev:
• informacije o metodama testiranja koje su korišćene za dobijanje
karakteristika performansi,
• broj i opseg čestica u efluentu iz dijalizatora pripremljenog kao što je
preporučeno za kliničku upotrebu,
• vrste i količine ostataka iz procesa sterilizacije.
Napomena: set Prismaflex nije napravljen sa lateksom od prirodne gume.
Napomena: nijedna putanja tečnosti koja je u direktnom ili indirektnom kontaktu
sa krvlju ne sadrži DEHP.
Praćenje pritiska u terapijskoj izmeni plazme pomoću Prismaflex-a: definicije
i namena
* pristupni transmembranski pritisak: TMPa = PA-PF
TMPa je lokalni transmembranski pritisak na ulazu filtera i on se poklapa sa
maksimalnim lokalnim transmembranskim pritiskom duž filtera. Koristi se za
predviđanje rizika od hemolize, budući da je hemoliza u uskoj vezi sa graničnom
vrednošću lokalnog filtracionog fluksa (<=> gradijent pritiska).
** transmembranski pritisak: TMP = (PA+PO)/2-PF
Ovaj parametar predstavlja prosečan gradijent pritiska duž membrane pri
pretpostavljenom padu linearnog pritiska krvi i filtracije. To omogućava predviđanje
brzine protoka filtracije.
(PA = pritisak na ulaznom delu filtera (strana na kojoj krv ulazi), PO = pritisak na
izlaznom
delu filtera (strana na kojoj se krv vraća), PF = pritisak filtracije).
UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE
Napomena: koristite set tako što ćete slediti detaljna uputstva „on-line" koja
obezbeđuje kontrolna jedinica. Dodatne informacije su dostupne u operatorskom
uputstvu za kontrolnu jedinicu.
Montiranje seta
Instalirajte set na kontrolnu jedinicu koristeći fotografije na unutrašnjem omotu
kao smernice – ista procedura se primenjuje i za PrismaFlex i PrisMax kontrolne
jedinice (u zemljama gde je PrisMax odobren i registrovan).
Priprema i povezivanje rastvora
Okačite kesu sa fiziološkim ili alkalnim rastvorom (pH >= 7,3) za ispiranje sa
ili bez dodatog heparina (5000 IU po litru, ispravno homogenizovan) u skladu
sa uobičajenom praksom, na za to predviđenu kuku. Povežite pristupnu liniju
(crvenu)/račvastu liniju za efluent (žutu) sa kesom sa rastvorom za punjenje.
SPECIJALNI POSTUPCI U SLUČAJU
KOMPLIKACIJE
Spoljašnje curenje krvi
Napomena: pogledajte upozorenje br. 16.
Ako primetite spoljno curenje krvi, odmah zaustavite pumpu za krv. Započnite
korektivni postupak tako što ćete pričvrstiti spojeve ili zameniti Prismaflex set .
Ako je to neophodno, dajte pacijentu odgovarajući supstitucioni rastvor kako bi se
nadoknadio gubitak krvi.
Hipersenzitivne reakcije
Napomena: pogledajte upozorenje br. 14.
Ako se u prvih nekoliko minuta tretmana jave akutne alergijske reakcije (sindrom
prve upotrebe), važno je da odmah reagujete tako što ćete prekinuti tretman i
primeniti odgovarajuću terapiju.
Lekar koji prepisuje terapiju, stoga, treba da obrati posebnu pažnju na pacijente
koji primaju ACE inhibitore i/ili kod kojih su se već javljale slične reakcije.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 52 of 80
Hemoliza
Napomena: pogledajte upozorenja br. 18 i 19.
U toku terapije TPE postoji rizik od hemolize zbog relativno velikih dimenzija
pora na membrani i razlike u pritisku koja mora da postoji između strana filtera
plazme predviđenih za krv i efluent. Kombinacija male brzine protoka krvi i velike
brzine protoka supstitucione tečnosti (i/ili velike brzine gubitka plazme pacijenta)
povećava rizik od nastanka hemolize uzrokujući prekomerni pritisak TMPa
(pristupni transmembranski pritisak). Da bi se umanjio rizik od nastanka hemolize,
kontrolna jedinica prati pritisak TMPa i aktivira alarme u slučaju prekoračenja
dozvoljene vrednosti pritiska.
U pojedinim slučajevima može doći do hemolize koju možda alarm kontrolne
jedinice neće uočiti, ali se u kesi sa efluentom može primetiti roze ili crvena
nijansa. Stoga, pri izvođenju TPE terapije, pažljivo posmatrajte kesu sa efluentom.
U slučaju da se posumnja u postojanje hemolize, odmah smanjite brzinu protoka
supstitucione tečnosti i gubitka plazme na nulu i potvrdite parametre za pacijenta
pre nego što nastavite sa tretmanom.
GARANCIJA I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI
a) Proizvođač garantuje da je set Prismaflex proizveden u skladu sa specifikacijama
i u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom i drugim primenljivim industrijskim
standardima i zakonskim zahtevima.
Ukoliko se navede broj lota/serijski broj neispravnog proizvoda, proizvođač će se
pobrinuti za proizvođačke neispravnosti seta Prismaflex koje su primećene pre
isteka roka trajanja vršenjem zamene ili kreditnom notom.
b) Garancija navedena u prethodnom pasusu a) služi umesto bilo koje druge garancije,
uz isključenje takvih garancija, pismenih ili usmenih, eksplicitnih ili implicitnih,
propisanih zakonom ili drugih, s tim što ne postoje garancije mogućnosti trgovine niti
druge garancije koje važe izvan onoga što je navedeno u gorenavedenom pasusu
a). Gorenavedeni pravni lek u slučaju neispravnosti u proizvodnji jeste jedini pravni
lek dostupan bilo kojem pojedincu usled neispravnosti seta Prismaflex , s tim što
proizvođač ne snosi nikakvu odgovornost za bilo kakvu posledičnu ili slučajnu štetu,
oštećenje, povredu ili troškove nastale direktno ili indirektno usled korišćenja seta
Prismaflex kao rezultat bilo kakvih neispravnosti u njemu ili nečeg drugog.
c) Proizvođač ne snosi odgovornost za bilo kakvu zloupotrebu, neispravno rukovanje,
nepoštovanje upozorenja i uputstava, štetu nastalu usled događaja koji su usledili
nakon što je proizvođač pustio set Prismaflex u promet, nepropisnu proveru seta
Prismaflex pre upotrebe u cilju verifikovanja ispravnosti seta Prismaflex ili slučaj
u kojem nije došlo do takve provere, kao ni za bilo kakvu garanciju koju su dali
nezavisni distributeri ili prodavci.
d) Proizvođač je kompanija GAMBRO Industries, sa adresom 7 avenue Lionel Terray,
BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCUSKA.
Ovlašćeni predstavnik u Republici Srbiji: D.o.o. Medicon,
Deč, Srbija, Vojvođanska 97, 22441
Broj rešenja : 515-02-01332-20-004 od 21.05.2020.
52