Български - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
БЪЛГАРСКИ
Комплектът Prismaflex TPE1000/TPE2000 се произвежда от GAMBRO
Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX,
ФРАНЦИЯ.
ДЕФИНИЦИИ НА ИЗРАЗИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ В
ТОВА РЪКОВОДСТВО
В този документ:
„Предупреждение" посочва опасна ситуация, която, ако не се избегне,
може да доведе до смърт или сериозно нараняване.
„Внимание" посочва опасна ситуация, която, ако не се избегне, може
да доведе до леко или умерено нараняване.
„Забележка" дава допълнителна
информация. TPE – терапевтична
плазмафереза.
„Блок за управление" се отнася за блока за управление PrismaFlex или
блока за управление PrisMax (в държави, в които PrisMax е разрешен или
регистриран).
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
• Комплектът Prismaflex
екстракорпорален контур за еднократна употреба за използване с блока
за управление PrismaFlex или блока за управление PrisMax (в държави,
в които PrisMax е разрешен или регистриран), като е избрана терапия
„TPE".
• Комплектът Prismaflex TPE1000/TPE2000 се състои от полипропиленов
плазмен филтър* с кухи влакна и линии от тръби; направете справка с
илюстрацията в ръководството за оператора за подробности.
• Линията за връщане на кръвта (със синя ивица) е оборудвана с връзка
с фиксиращ се накрайник Луер в близост до камерата за деаериране,
определена за свързване на разрешени устройства и принадлежности,
описани в ръководството на оператора на блока за управление.
• Всички конектори на линиите отговарят на международните стандарти
ISO 594-1 и ISO 594-2, касаещи коничните фитинги.
• Пътищата за течности на комплекта Prismaflex са гарантирано стерилни
и апирогенни.
• Комплектът Prismaflex е стерилизиран чрез етиленов оксид (EtO).
Деарерирането е такова, че остатъчният EtO отговаря на стандартите в
ISO 10993.
• Срок на годност: направете справка с етикета на продукта.
* В този документ плазмафилтърът ще бъде наричан „филтър".
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ
Комплектът Prismaflex TPE1000/TPE2000 е показан за употреба само с блока
за управление PrismaFlex или блока за управление PrisMax (в държави,
в които PrisMax е разрешен или регистриран), след като е била избрана
терапия TPE (терапевтична плазмафереза).
Комплектът Prismaflex TPE1000/TPE2000 е предназначен за употреба за
терапевтична плазмафереза, тоест за заболявания, за които е предписано
отстраняване на компоненти на кръвната плазма.
Употребата на комплекта Prismaflex TPE1000 трябва да бъде ограничена до
пациенти с телесно тегло, по-голямо от 9 кг (20 фунта).
Употребата на комплекта Prismaflex TPE2000 трябва да бъде ограничена до
възрастни хора.
Размерът, теглото, състоянието на уремия, сърдечният статус и общото
физическо състояние на пациента трябва да бъдат оценени от предписващия
лекар преди всяко лечение.
Устройството трябва да се използва само под ръководството на лекар,
който е оценил всички подходящи характеристики на това устройство по
отношение на пациента. Пациенти с тенденция за кървене трябва да бъдат
внимателно наблюдавани по време на лечението.
Лечението трябва да се преустанови, ако по време на TPE настъпи остър
кръвоизлив, който не може да се контролира (хематемеза, хемоптиза и
мелена).
Всички лечения, прилагани чрез комплекта Prismaflex, трябва да бъдат
предписани от лекар.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма известни абсолютни
плазмафереза. За следните състояния лекуващият лекар трябва да направи
внимателна оценка на индивидуалното съотношение риск/полза (относителни
противопоказания):
• невъзможно получаване на съдов достъп,
• тежка хемодинамична нестабилност,
• известна свръхчувствителност към някой от компонентите на
комплекта Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 49 of 80
TPE1000/TPE2000 представлява
противопоказания за терапевтичната
ВНИМАНИЕ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Забележка: направете справка с потребителския интерфейс и ръководството на
оператора на блока за управление за допълнителни внимание и предупреждение.
Текстове за внимание
1. Особено голямо внимание трябва да се обърне на екстракорпоралния обем на
кръвта по отношение на размерите на пациента. Вземете предвид сумата от обема
на кръвта на комплекта Prismaflex (направете справка със „Спецификации") и
обема на кръвта на всяка принадлежност или устройство, ако се използват такива.
2. Ако пациентът не се свърже веднага с комплекта Prismaflex, след като пълненето
завърши, промийте комплекта с поне 1000 мл разтвор за пълнене [физиологичен
или алкален разтвор (pH ≥ 7,3) със или без добавен хепарин според обичайната
практика на институцията] преди свързването на пациента. Това изисква
използването на нова банка разтвор за пълнене.
3. Когато не използвате помпения инфузионен контур преди кръвта, се препоръчва
да поставите клампа на този контур близо до връзката му с линията за достъп; това
ще предотврати седиментирането на кръвта в инфузионната линия преди кръвта.
4. Използването на комплекта Prismaflex със скорост на кръвотока, по-малка от
препоръчителните минимални стойности (вижте раздела „Параметри на работа"),
може да повлияе на функцията на филтъра поради хемоконцентрация или повишен
риск от коагулация.
5. Тъй като лекарства могат да бъдат отстранени от мембраната на филтъра, може
да се наложи да се коригира дозировката на свързаните лекарствени терапии за
пациенти на терапия TPE. Трябва да се извърши мониториране на лекарствените
нива в кръвта на съответните вещества. Отстраняването на други водоразтворими
вещества (напр. витамини, микроелементи) по време на терапията също изисква
клинично обмисляне.
Текстове за предупреждение
1. Внимателно прочетете тези инструкции за употреба и ръководството на оператора
на блока за управление, преди да използвате този продукт.
2. Използването на процедури за експлоатация, различни от публикуваните от
производителя, както и използването на принадлежности, които не са препоръчани
от производителя, може да доведе до увреждания или смърт на пациента.
3. Съхранявайте комплекта Prismaflex на сухо място при температура между 0°C
(32°F) и 30°C (86°F).
4. Не използвайте този комплект, ако опаковката е повредена, ако стерилизационните
капачки липсват или са разхлабени или ако някои от линиите в комплекта са
прегънати.
5. За да се предотврати заразяване, този комплект Prismaflex трябва да се използва
веднага щом бъде изваден от опаковката и стерилизационните капачки бъдат
свалени.
6. Не се опитвайте да свалите филтъра от таблата за касета.
7. Използвайте асептична техника, когато боравите с всички линии за кръв и
течности в комплекта.
8. Комплектите Prismaflex са съвместими с обичайните агенти за дезинфекция,
които се използват за асептична работа; въпреки това разтворители и други
химикали биха могли да повредят комплекта, ако бъдат използвани в контакт с
продукта.
9. По време на пълнене и експлоатация наблюдавайте внимателно за течове
на местата за свързване в комплекта, както и връзките с други одобрени
принадлежности и банки. Теч може да предизвика загуба на кръв, дисбаланс на
течности или въздушна емболия. Ако се установи теч във връзка Луер и не може
да бъде спрян чрез затягане на връзките или ако настъпи теч на друго място,
подменете комплекта.
10. Затягането на връзките Луер с прекомерна сила може да повреди конекторите.
11. В случаи на пациенти, които са изложени на риск от кръвоизлив, се препоръчва да
не се добавя хепарин към разтвора за пълнене.
12. Не позволявайте да навлезе въздух в отделението за кръв на филтъра, след като
пълненето е започнало. Ако влезе голямо количество въздух, сетът трябва да се
смени.
13. Използвайте този комплект само с блока за управление в режим TPE. Използването
на този комплект с терапия CRRT може да доведе до увреждания или смърт на
пациента.
14. Ако настъпят остри алергични реакции (синдром на първата употреба) при
пациенти, получаващи лечение чрез комплекта Prismaflex TPE1000/TPE2000,
веднага спрете лечението и приложете съответната интервенция. Обърнете
особено внимание на пациенти, които вече са показали подобен тип алергични
реакции (вижте раздела „Реакции на свръхчувствителност").
15. Използвайте игла с диаметър 21 или по-малък, за да вземете проби от кръв/
течност или да отстраните попаднал въздух от комплекта Prismaflex. Използване
на по-големи игли може да предизвика пробиви в местата за вземане на проба,
което да доведе до външен теч или навлизане на въздух.
16. Външното изтичане на кръв може да не се забележи веднага от оборудването
за мониториране и би могло да доведе до значителна загуба на кръв. Проверете
филтъра и всички връзки на тръбите за еднократна употреба по време на лечение,
за да намалите риска от изтичане.
17. За да избегнете усложнения в резултат на повишаване на вискозитета на кръвта,
следфилтърният хематокрит (хематокритът на връщаната в пациента кръв) никога
не трябва да превишава 65%.
49