Гарантія Та Обмеження Відповідальності; Інструкція З Використання - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. Зовнішні витікання крові можуть не відразу виявлятись обладнанням для
моніторингу, що може призвести до значної втрати крові. Під час лікування
для мінімізації ризику витікання перевіряйте фільтр та усі з'єднання
одноразових трубок.
17. Для уникнення ускладнень через підвищення в'язкості крові гематокрит
після фільтра (гематокрит крові, що повертається до пацієнта) ніколи не
повинен перевищувати 65 %.
18. У деяких випадках може відбуватися гемоліз (рожевий або червоний
відтінок пакета з ефлюентом), але не виявлятися сигналізацією блока
керування. При виконанні ТПО здійснюйте ретельний моніторинг пакета з
ефлюентом (див. розділ «Спеціальні процедури», «Гемоліз»).
19. Дані довідкової літератури* та лабораторні дані вказують на підвищення
падіння тиску на плазмофільтрі з часом, коли рівень антикоагулянту
(гепарину) є недостатнім. Така ситуація підвищує швидкість гемолізу
та імовірність спрацювання сигналізаторів ТМТ. Здійснюйте ретельний
моніторинг на предмет гемолізу та стратегій антикоагуляції за таких
обставин.
20. Після разового використання знищіть цей комплект з використанням
асептичної методики для потенційно контамінованого обладнання. Не
виконуйте повторну стерилізацію. Комплект Prismaflex TPE 1000/TPE
2000 призначений тільки для одноразового використання. Повторне
використання комплекту Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 може спричинити
серйозне пошкодження виробу, призводячи до травми або смерті пацієнта.
21. Використовуйте тільки препарати, сумісні з пластичними матеріалами,
указаними в інструкції. За контакту з розчинами, pH яких > 10, деякі
пластичні матеріали можуть бути несумісні з препаратами.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters.
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
СПЕЦИФІКАЦІЇ
Див. таблиці в кінці документа.
МАТЕРІАЛИ КОМПЛЕКТУ
Порожнисте волокно плазмофільтра: поліпропілен
Корпус и насадки:
Герметизуючий матеріал:
Матеріал трубок:
Картридж:
Примітка. Наступну інформацію можна отримати по запиту від виробника:
• інформацію про методи аналізу для отримання експлуатаційних
характеристик;
• кількість та пробіг часток в ефлюенті з діалізатора, підготовленого
відповідно до рекомендацій щодо клінічного застосування;
• типи та кількість залишкових речовин процесу стерилізації.
Примітка. Комплект Prismaflex виготовлений без використання натурального
латексу.
Примітка. Усі канали проходження рідини, що безпосередньо або
опосередковано контактують з кров'ю, не містять ДЕГФ.
Моніторинг тиску в Prismaflex TPE: визначення та мета
* трансмембранний тиск доступу (ТМТд, TMPa): TMPa = PA-PF
TMPa — це локальний трансмембранний тиск на впуску фільтра та
відповідає максимальному локальному трансмембранному тиску вздовж
фільтра. Це використовується для передбачення ризику гемолізу, оскільки
гемоліз пов'язаний з пороговим значенням місцевого фільтраційного потоку
(<=> градієнтом тиску).
** трансмембранний тиск (ТМТ, TMP): TMP = (PA+PO)/2-PF
Цей параметр являє собою середній градієнт тиску на мембрані, коли
припускається лінійне падіння тиску крові та фільтрату. Це дозволяє
передбачити швидкість потоку фільтрату.
(PA — впускний тиск фільтра (впускний бік крові), PO = випускний тиск
фільтра (бік повернення крові), PF — тиск фільтрату).
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Примітка. використовуйте цей комплект із дотриманням детальних онлайн
інструкцій, наданих блоком керування. Додаткову інформацію див. у інструкції
з експлуатації блока керування.
Завантаження комплекту
Встановіть комплект у блок керування, використовуючи фотографії на
внутрішній кришці в якості інструкції — та ж сама процедура стосується
блоків керування PrismaFlex та PrisMax (у країнах, в яких система PrisMax
дозволена для використання або зареєстрована).
Приготування та підключення розчинів
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 62 of 80
полікарбонат
поліуретан
пластифікований полівінілхлорид (ПВХ)
поліетилентерефталат гліколь
Підвісьте пакет із заповнюючим розчином (фізіологічним розчином або лужним
розчином (pH ≥ 7,3) із додаванням або без додавання 5000 MO (IU) гепарину/
літр, належним чином гомогенізованим, відповідно до прийнятої практики в
установі) на крюк для заповнення. Під'єднайте Y-подібну магістраль доступу
(червона)/ефлюенту (жовта) до пакета із заповнюючим розчином.
СПЕЦІАЛЬНІ ПРОЦЕДУРИ У ВИПАДКУ
УСКЛАДНЕНЬ
Зовнішні витікання крові
Примітка. Див. попередження № 16.
При зовнішньому витіканні крові негайно зупиніть насос для подачі крові.
Розпочніть корекційні заходи, закріпивши з'єднання або замінивши комплект
Prismaflex. При необхідності введіть пацієнту відповідний замісний розчин
для компенсації втрати крові.
Реакції гіперчутливості
Примітка. Див. попередження № 14.
У разі виникнення гострих алергічних реакцій (синдром першого застосування)
протягом перших декількох хвилин лікування важливо відреагувати негайно,
припинивши сеанс та призначивши пацієнту відповідне лікування.
У зв'язку з цим, лікуючий лікар повинен приділяти особливу увагу пацієнтам,
які приймають інгібітори АПФ та/або в яких уже спостерігались подібні реакції.
Гемоліз
Примітка. Див. Попередження № 18 і 19.
Під час ТПО ризик гемолізу існує через відносно великий розмір пор мембрани
та необхідну різницю тиску між поверхнями плазмофільтра з боку крові та
ефлюенту. Комбінація низької швидкості кровотоку та високої швидкості
замінного потоку (та/або високої швидкості потоку втрати плазми у пацієнта)
підвищує ризик гемолізу, викликаючи надмірний ТМТд (трансмембранний
тиск доступу). Для мінімізації ризику гемолізу блок керування здійснює
моніторинг ТМТд та сигналізує в разі перевищення максимальних меж тиску.
У деяких випадках гемоліз може відбуватися та не виявлятися сигналізацією
блока керування, однак, може з'являтися рожевий або червоний відтінок
пакета з ефлюентом. У зв'язку з цим, під час проведення ТПО здійснюйте
ретельний моніторинг пакета з ефлюентом. У випадку підозри на розвиток
гемолізу, негайно зменшіть швидкість заміщення та швидкість потоку втрати
плазми до нуля, та перевірте параметри пацієнта перед тим, як продовжувати
лікування.
ГАРАНТІЯ ТА ОБМЕЖЕННЯ
ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ
Виробник гарантує, що комплект Prismaflex було вироблено відповідно до
a)
його специфікацій та належної виробничої практики, інших застосовних
галузевих стандартів та регуляторних вимог.
При повідомленні номера партії/серії дефектного виробу виробник
зобов'язується виправити виробничі дефекти комплекту Prismaflex
виявлені до завершення терміну придатності виробу, шляхом заміни або
повернення коштів.
б) Гарантія, вказана вище у параграфі а), заміняє собою всі інші гарантії,
устні або письмові, виражені або передбачувані, встановлені законом або
інші гарантії, та є виключною гарантією. Не існує гарантій комерційної
придатності або інших гарантій, що розширяють гарантії, зазначені вище
у параграфі а). Наведений вище спосіб виправлення виробничих дефектів
є єдиним доступним будь-якій особі способом через дефекти комплекту
Prismaflex, та виробник не несе жодної відповідальності за будь-які
непрямі або випадкові втрати, пошкодження, травми або додаткові
витрати, безпосередньо або опосередковано викликані використанням
комплекту Prismaflex, у зв'язку з будь-яким дефектом або з інших причин.
в) Виробник не несе відповідальності за результати невірного використання,
обробки, недотримання попереджень та інструкцій, пошкодження,
викликані подіями, що відбулися після випуску комплекту Prismaflex
виробником, невірну перевірку або невиконання перевірки комплекту
Prismaflex перед використанням з метою підтвердження належного
робочого стану комплекту Prismaflex, а також за гарантії, надані
незалежними дистриб'юторами або дилерами.
г) Виробником є компанія Гамбро Індастріс, 7 Авеню Ліонел Террай ВР 126,
69883 Мейзьє Цедекс, Франція.
Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «Бакстер Україна»
вул. Березняківська, 29, м. Київ, 02098, Україна
Тел.: +380 44 594 80 50
Факс: +380 44 594 80 51
E-mail: ukraine@baxter.com
62