Οδηγιεσ Χρησησ - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
Prismaflex . Η χρήση μεγαλύτερων βελονών μπορεί να δημιουργήσει οπές
στα σημεία δειγμάτων, με αποτέλεσμα τις εξωτερικές διαρροές ή την είσοδο
αέρα.
16. Η εξωτερική διαρροή αίματος ενδέχεται να μην ανιχνευτεί αμέσως από τον
εξοπλισμό παρακολούθησης και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια
αίματος. Ελέγχετε το φίλτρο και όλες τις συνδέσεις των σωληνώσεων μίας
χρήσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιήσετε τον
κίνδυνο διαρροής.
17. Για να αποφύγετε επιπλοκές εξαιτίας του αυξημένου ιξώδους του αίματος,
ο αιματοκρίτης μετά το φίλτρο (αιματοκρίτης στην επιστροφή αίματος του
ασθενούς) δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει το 65%.
18. Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθεί αιμόλυση (έντονο ροζ ή
κόκκινο στο σάκο υπερδιηθήματος) αλλά ενδέχεται να μην ανιχνευθεί
από το συναγερμό της μονάδας ελέγχου. Κατά τη διεξαγωγή της TPE,
παρακολουθήστε σχολαστικά τον σάκο υπερδιηθήματος (βλ. την ενότητα
«Ειδικές διαδικασίες» στο «Αιμόλυση»).
19. Η βιβλιογραφία αναφοράς* και τα εργαστηριακά δεδομένα έχουν δείξει
μια αύξηση στην πτώση πίεσης του φίλτρου πλάσματος με την πάροδο του
χρόνου όταν το επίπεδο αντιπηκτικής αγωγής (ηπαρίνης) είναι ανεπαρκές.
Αυτή η κατάσταση αυξάνει τον ρυθμό αιμόλυσης και την πιθανότητα
εμφάνισης συναγερμών TMPa. Σε τέτοιες περιπτώσεις παρακολουθείτε
προσεκτικά τις στρατηγικές αιμόλυσης και αντιπηκτικής αγωγής.
20. Μετά από τη μία χρήση καταστρέψτε αυτό το σετ χρησιμοποιώντας άσηπτη
τεχνική για δυνητικά μολυσμένο εξοπλισμό. Να μην επαναποστειρώνεται.
Το σετ Prismaflex TPE 1000/TPE 2000 προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Η εκ νέου χρήση του σετ Prismaflex TPE 1000/TPE 2000 ενδέχεται να
προκαλέσει σοβαρή ζημιά στο προϊόν και, κατ' επέκταση, τραυματισμό ή
θάνατο του ασθενούς.
21. Χρησιμοποιείτε μόνο φάρμακα που είναι συμβατά με τα πλαστικά που
αναφέρονται στην ενότητα Προδιαγραφές. Ορισμένα πλαστικά μπορεί να
είναι μη συμβατά με φάρμακα όταν έρχονται σε επαφή με διαλύματα με
pH>10.
* Επιρροή των Διαφορετικών Συγκεντρώσεων Ηπαρίνης στα αποτελέσματα των
διαγνωστικών εξετάσεων in vitro σε τεχνολογία διαχωρισμού πλάσματος με τη
χρήση φίλτρων τριχοειδικής μεμβράνης. J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs
2003;27(7):649-647
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Ανατρέξτε στους πίνακες στο τέλος του εγγράφου.
ΥΛΙΚΑ ΤΟΥ ΣΕΤ
Μεμβράνη κοίλων ινών φίλτρου πλάσματος :Πολυπροπυλένιο
Περίβλημα και σύνδεσμοι
Στεγανοποιητικό υλικό
Υλικό σωληνώσεων
Φύσιγγα
Σημείωση: οι παρακάτω πληροφορίες παρέχονται από τον κατασκευαστή
κατόπιν αιτήματος:
• πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν για
τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών απόδοσης,
• ο αριθμός και το φάσμα σωματιδίων στο υπερδιήθημα από το φίλτρο
αιμοκάθαρσης που προετοιμάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις για κλινική
χρήση,
• τα είδη και οι ποσότητες υπολειμμάτων από τη διαδικασία αποστείρωσης.
Σημείωση: το σετ Prismaflex δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Σημείωση: όλες οι δίοδοι ροής υγρών που έρχονται σε άμεση ή έμμεση επαφή
με το αίμα δεν περιέχουν DEHP
Παρακολούθηση πίεσης σε Prismaflex TPE: ορισμοί και σκοπός
*διαμεμβρανική πίεση πρόσβασης: TMPa = PA-PF
Η TMPa είναι μια τοπική διαμεμβρανική πίεση στην είσοδο του φίλτρου που
συμφωνεί με τη μέγιστη τοπική διαμεμβρανική πίεση κατά μήκος του φίλτρου.
Χρησιμοποιείται για την πρόβλεψη του κινδύνου αιμόλυσης, καθώς η αιμόλυση
σχετίζεται με μια τιμή κατωφλίου στην τοπική ροή διήθησης (<=> διαβάθμιση
πίεσης).
** διαμεμβρανική πίεση: TMP = (PA+PO)/2-PF
Αυτή η παράμετρος αντιπροσωπεύει τη μέση διαβάθμιση της πίεσης κατά μήκος
της μεμβράνης όταν λαμβάνονται υπόψη οι γραμμικές πτώσεις πίεσης στο αίμα
και το διήθημα. Επιτρέπει την πρόβλεψη του ρυθμού ροής του διηθήματος.
(PA = πίεση στην είσοδο του φίλτρου (πλευρά εισόδου αίματος), PO = πίεση
στην έξοδο του φίλτρου (πλευρά επιστροφής αίματος), PF = πίεση διηθήματος).
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 45 of 80
: Πολυκαρβονικό
: Πολυουρεθάνη
: Πλαστικοποιημένο
πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)
: Τερεφθαλική πολυαιθυλενική
γλυκόλη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σημείωση: χρησιμοποιείτε το σετ ακολουθώντας τις λεπτομερείς online οδηγίες
που παρέχονται από τη μονάδα ελέγχου. Επιπλέον οδηγίες διατίθενται στο
εγχειρίδιο χειριστή της μονάδας ελέγχου.
Φόρτωση σετ
Εγκαταστήστε το σετ εντός της μονάδας ελέγχου χρησιμοποιώντας ως οδηγό
τις φωτογραφίες που βρίσκονται στο εσώφυλλο - η ίδια διαδικασία ισχύει τόσο
για τη μονάδα ελέγχου PrismaFlex όσο και για τη μονάδα ελέγχου PrisMax
(στις χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας).
Προετοιμασία και σύνδεση διαλυμάτων
Αναρτήστε το σάκο του διαλύματος πλήρωσης φυσιολογικού ορού ή αλκαλικού
διαλύματος (pH ≥ 7,3) με ή χωρίς προσθήκη ηπαρίνης (5000IU ηπαρίνης/λίτρο,
σωστά ομογενοποιημένο σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική του ιδρύματός
σας), στο άγκιστρο διαλύματος πλήρωσης. Συνδέστε τη γραμμή παροχής Y
πρόσβασης (κόκκινη)/υπερδιηθήματος (κίτρινη) στο σάκο διαλύματος πλήρωσης.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ
ΕΠΙΠΛΟΚΗΣ
Εξωτερικές διαρροές αίματος
Σημείωση: βλ. Προειδοποίηση αρ. 16.
Εάν παρατηρήσετε εξωτερική διαρροή αίματος, διακόψτε αμέσως τη λειτουργία
της αντλίας αίματος. Ξεκινήστε διορθωτικές ενέργειες σταθεροποιώντας τις
συνδέσεις ή αντικαθιστώντας το σετ Prismaflex.
Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε στον ασθενή επαρκή ποσότητα διαλύματος
υποκατάστασης για να αντισταθμίσετε την απώλεια αίματος.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Σημείωση: βλ. Προειδοποίηση αρ. 14.
Σε περίπτωση εκδήλωσης οξειών αλλεργικών αντιδράσεων (σύνδρομο πρώτης
χρήσης) εντός των πρώτων λεπτών θεραπείας, πρέπει να αντιδράσετε άμεσα
διακόπτοντας τη συνεδρία και χορηγώντας κατάλληλη θεραπεία.
Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εκ μέρους του συνταγογραφούντος
ιατρού στην περίπτωση ασθενών που λαμβάνουν αναστολείς MEA ή/και έχουν
ήδη εκδηλώσει παρόμοιες αντιδράσεις.
Αιμόλυση
Σημείωση: βλ. τις Προειδοποιήσεις αρ. 18 και αρ. 19.
Στη διάρκεια της θεραπείας TPE, υπάρχει κίνδυνος αιμόλυσης εξαιτίας του σχετικά
μεγάλου μεγέθους πόρων της μεμβράνης και της διαφοράς πίεσης που απαιτείται
μεταξύ των πλευρών αίματος και υπερδιηθήματος του φίλτρου πλάσματος.
Ο συνδυασμός του χαμηλού ρυθμού ροής αίματος και του υψηλού ρυθμού
ροής υποκατάστασης (ή/και του υψηλού ρυθμού ροής απώλειας πλάσματος
ασθενούς) αυξάνει τον κίνδυνο αιμόλυσης προκαλώντας υπερβολική TMPa
(διαμεμβρανική πίεση πρόσβασης). Για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο αιμόλυσης,
η μονάδα ελέγχου παρακολουθεί την TMPa και ενεργοποιεί συναγερμούς σε
περίπτωση υπέρβασης των μέγιστων ορίων πίεσης.
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθεί αιμόλυση και να μην ανιχνευθεί από
έναν συναγερμό της μονάδας ελέγχου, ωστόσο μπορεί να εμφανιστεί ένα έντονο
ροζ ή κόκκινο χρώμα στο σάκο υπερδιηθήματος. Επομένως, κατά τη διάρκεια
της θεραπείας TPE, παρακολουθείτε σχολαστικά το σάκο υπερδιηθήματος.
Σε περίπτωση υποψίας για αιμόλυση, μειώστε αμέσως τους ρυθμούς ροής
υποκατάστασης και απώλειας πλάσματος στο μηδέν και επαληθεύστε τις
παραμέτρους του ασθενούς πριν προχωρήσετε με τη θεραπεία.
ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
α) Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το σετ Prismaflex έχει κατασκευαστεί
σύμφωνα με τις αντίστοιχες προδιαγραφές και σε συμμόρφωση με τις αρχές
της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, καθώς και σε συμμόρφωση με άλλα
ισχύοντα βιομηχανικά πρότυπα και κανονιστικές απαιτήσεις.
Εάν παρασχεθεί ο αριθμός παρτίδας/σειράς του ελαττωματικού προϊόντος,
ο κατασκευαστής θα αποκαταστήσει, με αντικατάσταση ή πίστωση, τα
κατασκευαστικά ελαττώματα που εμφανίστηκαν στο σετ Prismaflex πριν
από την ημερομηνία λήξης.
β) Η εγγύηση που περιγράφεται στην παράγραφο α) αντικαθιστά και
αποκλείει τυχόν άλλη εγγύηση, έγγραφη ή προφορική, ρητή ή σιωπηρή,
θεσμοθετημένη ή άλλως, και δεν παρέχονται εγγυήσεις εμπορευσιμότητας
ή άλλες εγγυήσεις που εκτείνονται πέραν των όσων περιγράφονται στην
παράγραφο α) παραπάνω. Ο τρόπος αποκατάστασης των κατασκευαστικών
ελαττωμάτων που ορίζεται παραπάνω αποτελεί τη μοναδική αποζημίωση που
διατίθεται σε οποιοδήποτε άτομο λόγω ελαττωμάτων στο σετ Prismaflex και
ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν παρεπόμενη ή αποθετική
απώλεια, ζημιά, τραυματισμό ή δαπάνη που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από
τη χρήση του σετ Prismaflex ως αποτέλεσμα τυχόν ελαττώματος σε αυτό ή
άλλως.
45