Tekniset Tiedot - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
20. Hävitä setti yhden käyttökerran jälkeen käyttäen aseptista tekniikkaa ja
mahdollisesti kontaminoituneen materiaalin hävitysmenetelmiä. Älä sterilisoi
uudelleen. Prismaflex TPE1000/TPE2000 -setti on kertakäyttöinen. Prismaflex
TPE1000/TPE2000 -setin uudelleenkäyttäminen saattaa vaurioittaa tuotetta ja
aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
21. Käytä vain lääkkeitä, jotka ovat yhteensopivia teknisissä tiedoissa lueteltujen
muovien kanssa. Jotkin muovit saattavat olla yhteensopimattomia lääkkeiden
kanssa joutuessaan kosketuksiin liuosten kanssa, joiden pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K.Unger,
C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647

TEKNISET TIEDOT

Tutustu käyttöohjeen lopussa oleviin taulukoihin.
SETIN MATERIAALIT
Plasmafiltterin kapillaarikalvo : kotelo ja päädyt
polypropyleenia : polykarbonaatti
Tiivisteaine : polyuretaani
Letkujen materiaali : polyvinyylikloridi (PVC)
Kasetti : polyeteenitereftalaattiglykoli
Huomautus: seuraavat tiedot saa valmistajalta pyydettäessä:
• tiedot suoritusarvoihin liittyvistä testausmenetelmistä
• kliiniseen käyttöön suositellulla tavalla valmistellun dialysaattorin
poistonesteen partikkelien määrä ja tyypit
• sterilointiprosessista jäävien jäämien tyypit ja määrät.
Huomautus: Prismaflex-setin valmistuksessa ei ole käytetty
luonnonkumilateksia.
Huomautus: mitkään veren kanssa suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa
olevat nestereitit eivät sisällä DEHP:tä.
Paineenvalvonta Prismaflex TPE-hoidossa: määritelmät ja tarkoitus
* ottopuolen transmembraanipaine: TMPa = PA-PF
TMPa on paikallinen transmembraaninen paine filtterin sisäänmenossa ja se on
sama kuin filtterin sisällä maksimi vallitseva paine. Sitä käytetään ennakoimaan
hemolyysin riski, koska hemolyysi liittyy paikallisen filtraation raja-arvoon (<=>
painegradientti).
** transmembraaninen paine: TMP = (PA+PO)/2-PF
Tämä parametri edustaa keskimääräistä painegradienttia koko kalvolla, kun
lineaarinen veren ja filtraatin paineenpudotus on käytössä. Sen avulla voidaan
ennustaa filtraationopeus.
(PA = filtterin sisääntulopaine (veren tulopuoli), PO = filtterin ulostulopaine
(veren paluupuoli), PF = filtraatin paine).
KÄYTTÖOHJEET
Huomautus: Käytä settiä noudattamalla ohjausyksikön antamia yksityiskohtaisia
ohjeita. Lisätietoja on ohjausyksikön käyttöoppaassa.
Aseta setti
Asenna setti ohjausyksikköön setin pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Samaa
ohjetta käytetään sekä PrismaFlex- että PrisMax-ohjausyksiköissä (maissa,
joissa PrisMax on saanut myyntiluvan tai rekisteröity).
Valmistele ja yhdistä liuokset
Ripusta esitäyttökoukkuun esitäyttöön tarkoitettu keittosuolaliuospussi
tai alkalinen liuospussi (pH ≥ 7,3), johon on tarvittaessa lisätty hepariinia
(5 000 IU hepariinia/litra, täysin sekoittuneena), hoitoyksikön yleisten
käytäntöjen mukaisesti. Yhdistä otto- (punainen) / poisto- (keltainen) Y-letku
esitäyttöliuospussiin.
ERITYISTOIMENPITEET
KOMPLIKAATIOTILANTEESSA
Kehonulkoisen kierron vuodot
Huomautus: katso varoitus 16.
Jos kehonulkoisessa kierrossa havaitaan vuoto, pysäytä veripumppu välittömästi.
Aloita korjaavat toimenpiteet varmistamalla liitännät tai vaihtamalla Prismaflex-
setti.
Anna potilaalle tarvittaessa riittävä määrä korvausnestettä menetetyn veren tilalle.
Yliherkkyysreaktiot
Huomautus: katso varoitus 14.
Jos hoidon ensimmäisten minuuttien aikana ilmenee akuutteja allergisia reaktioita
(ensimmäisen käytön syndrooma), on tärkeää reagoida välittömästi keskeyttämällä
hoito ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet.
Tästä syystä hoidon määränneen lääkärin on huomioitava erityisesti potilaat, jotka
saavat ACE-estäjiä ja/tai joilla on jo todettu merkkejä samankaltaisista allergisista
reaktioista.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 35 of 80
Hemolyysi
Huomautus: katso varoitukset 18 ja 19.
TPE-hoidon aikana hemolyysin riski on olemassa johtuen kalvon suhteellisen
suuresta huokoskoosta ja paine-erosta, joka tarvitaan plasmasuodattimen veri-
ja poistopuolen välillä. Alhainen verenvirtausnopeus ja korkea korvausnesteen
virtausnopeus (ja/tai suuri potilaan plasmanpoiston virtausnopeus) lisäävät
hemolyysin riskiä aiheuttamalla liian suuren TMPa-paineen (sisääntulon
transmembraaninen paine). Hemolyysiriskin minimoimiseksi ohjausyksikkö valvoo
TMPa:ta ja antaa hälytyksen, jos enimmäispainerajat ylitetään.
Joissakin tapauksissa voi ilmetä hemolyysiä ilman, että ohjausyksikkö hälyttää
siitä. Poistopussissa voi kuitenkin näkyä vaaleanpunaista tai punaista väriä.
Tästä syystä TPE-hoidon aikana poistopussia on tarkkailtava huolellisesti. Jos
hemolyysiä epäillään, korvausnesteen ja plasmanpoiston virtausnopeudet on
välittömästi laskettava nollaan ja varmistettava potilaan parametrit ennen hoidon
jatkamista.
TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
a) Valmistaja takaa, että Prismaflex-setti on valmistettu valmistajan ohjeiden
sekä hyvien valmistustapojen, alan muiden soveltuvien standardien ja
säännösten mukaisesti.
Valmistaja korvaa Prismaflex -setissä ennen käyttöajan umpeutumista
havaitut viat vaihtamalla tuotteen tai hyvittämällä sen hinnan, jos valmistajalle
toimitetaan viallisen tuotteen valmistus-/sarjanumero.
b) Kappaleen a) takuu korvaa muut takuut, niin kirjalliset kuin suulliset, suorat
kuin epäsuorat ja lakisääteiset kuin muunlaisetkin, eikä mikään takuu
ylitä yllä kappaleessa a) kuvattua takuuta. Yllä mainittu valmistusvikoja
koskeva korvausmenettely on ainoa myönnettävä korvaus Prismaflex-setissä
ilmenneitä valmistusvikoja koskien. Valmistaja ei vastaa muista Prismaflex-
setin käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista menetyksistä,
vahingoista, vammoista tai kustannuksista, johtuivat ne siinä tapahtuneesta
virheestä tai mistä tahansa muusta.
c)
Valmistaja ei vastaa väärinkäytöksistä, asiattomasta käsittelystä, ohjeiden
ja varoitusten noudattamatta jättämisestä, Prismaflex-setin julkaisemisen
jälkeen sattuneista tapahtumista aiheutuneista vahingoista, Prismaflex-
setin kunnon tarkastamatta jättämisestä ennen Prismaflex-setin käyttöä, tai
mistään itsenäisten jakelijoiden tai jälleenmyyjien myöntämistä takuista.
d) Valmistaja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, Ranska.
35