Технические Характеристики; Гарантия И Ограничение Ответственности - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Во избежание осложнений, связанных с повышением вязкости крови,
гематокрит после фильтра (гематокрит в магистрали возврата крови пациенту)
никогда не превышает 65 %.
18. В некоторых случаях возможен гемолиз (розовый или красный оттенок в
пакете эффлюента), но он не всегда обнаруживается аппаратом. Во время
ТПО следует внимательно наблюдать за пакетом эффлюента (см. раздел
«Специальные процедуры», часть «Гемолиз»).
19. Справочная литература* и лабораторные данные свидетельствуют о более
интенсивном падении давления на плазмофильтре с течением времени, если
уровень антикоагулянта (гепарина) недостаточен. В таком случае повышается
скорость гемолиза, равно как и вероятность срабатывания тревоги ТМДд. В
подобных обстоятельствах необходимо тщательно отслеживать гемолиз и
антикоагуляцию.
20. Уничтожьте данное устройство после однократного применения, используя
асептическую технику для потенциально зараженного оборудования.
Переработку и утилизацию не использованных изделий, по истечении срока
годности, проводят, в соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин
2.1.7.2790-10). Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б
(Сан-Пин 2.1.7.2790-10). Не подлежит повторной стерилизации. Устройство
Prismaflex TPE1000/TPE2000 set предназначено для однократного применения.
Повторное использование устройства Prismaflex TPE1000/TPE2000 set может
привести к серьезному повреждению изделия и, следовательно, к травме и
даже смерти пациента.
21. Следует использовать только те препараты, которые совместимы с видами
пластика, перечисленными в разделе «характеристики». Некоторые виды
пластика могут быть несовместимы с препаратами, контактирующими с
растворами с уровнем pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations in
Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K.Unger, C.Haltern...
Artificial Organs 2003;27(7):649-647
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
См. таблицы в конце документа.
МАТЕРИАЛЫ УСТРОЙСТВА
Полые волокна плазмофильтра : полипропилен
Корпус и насадки : поликарбонат
Герметизирующая паста : полиуретан
Материал трубок : пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ)
Картридж : полиэтилентерефталат-гликоль
Примечание. Следующие сведения можно получить у производителя по запросу:
• сведения о методах испытаний, используемых для определения технических
характеристик;
• количество и размер частиц в эффлюенте из диализатора, подготовленного в
соответствии с рекомендациями к клиническому использованию;
•
типы и количество осадка после стерилизации.
Примечание. Устройство Prismaflex не содержит натуральный каучуковый
латекс.
Примечание. Все пути прохождения жидкости, которые непосредственно или
опосредованно вступают в контакт с кровью, не содержат диэтилгексилфталат
(ДЭГФ).
Мониторинг давления в ТПО Prismaflex: определения и цель
* Трансмембранное давление доступа: ТМДд = ДВх − ДФ
ТМДд — это локальное трансмембранное давление на входе фильтра, которое
соответствует максимальному локальному трансмембранному давлению по длине
фильтра. Оно используется для прогнозирования риска гемолиза, поскольку
гемолиз связан с пороговым значением в локальном потоке фильтрации (<=>
градиент давления).
** Трансмембранное давление: ТМД = (ДВх + ДВых) / 2 − ДФ
Этот параметр представляет средний градиент давления до и после мембраны,
исходя из предположения о линейном падении давления крови и фильтрата. Он
позволяет прогнозировать скорость потока фильтрата.
(ДВх — давление на входе фильтра (со стороны входа крови), ДВых — давление на
выходе фильтра (со стороны возврата крови), ДФ — давление фильтрата.)
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Примечание. При использовании устройства следуйте подробным
интерактивным инструкциям, предоставляемым аппаратом. Дополнительные
сведения доступны в руководстве оператора аппарата.
Загрузка устройства
Установите устройство в аппарат, руководствуясь фотографиями на внутренней
крышке. Одна и та же процедура применима к аппарату PrismaFlex и аппарату
PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к использованию или
зарегистрирован).
Подготовка и подключение растворов
Повесьте пакет с промывочным раствором — соляным или щелочным раствором
(pH ≥ 7,3) с добавлением гепарина или без него (5000 МЕ гепарина на литр,
надлежащим образом гомогенизированного) — в соответствии с обычной
практикой медицинского заведения на крюк для заполнения. Подсоедините
Y-образную магистраль доступа (красный) / эффлюента (желтый) к пакету с
промывочным раствором.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 41 of 80
Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт для данного медицинского изделия не
применимо.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ В СЛУЧАЕ
ЗАТРУДНЕНИЙ
Внешняя утечка крови
Примечание. См. предупреждение № 16.
Если наблюдается внешняя утечка крови, незамедлительно остановите насос
крови. Инициируйте корректирующее действие, проверив соединения или
заменив устройство Prismaflex.
Если необходимо, введите пациенту достаточное количество замещающего
раствора для компенсации потери крови.
Реакции гиперчувствительности
Примечание. См. предупреждение № 14.
Если в течение первых нескольких минут лечения возникают острые аллергические
реакции (синдром первого использования), важно незамедлительно отреагировать
на это, прервав сеанс и проведя необходимое лечение.
Поэтому лечащий врач должен обращать особое внимание на пациентов,
принимающих ингибиторы АПФ и (или) уже продемонстрировавших аналогичные
реакции.
Гемолиз
Примечание. См. предупреждения № 18 и № 19.
Во время терапии ТПО существует риск гемолиза в связи с относительно
большим размером пор в мембране и требуемой разностью давления между
сторонами крови и эффлюента в плазмофильтре. Низкая скорость потока крови в
сочетании с высокой скоростью потока замещающего раствора (и (или) высокой
скоростью плазмопотери пациента) увеличивает риск гемолиза за счет роста ТМДд
(трансмембранного давления доступа). Чтобы снизить риск гемолиза, аппарат
отслеживает ТМДд и подает сигнал тревоги при превышении максимальных
значений давления.
В некоторых случаях гемолиз не обнаруживается аппаратом, но может быть
выявлен по розовому или красному оттенку в пакете эффлюента. Поэтому во
время терапии ТПО следует внимательно наблюдать за пакетом эффлюента. При
подозрении на гемолиз немедленно снизьте скорость потоков замещающего
раствора и плазмопотери до нуля и проверьте параметры пациента, прежде чем
продолжать лечение.
ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
a) Производитель гарантирует, что устройство Prismaflex произведено
в соответствии с техническими характеристиками и при соблюдении
надлежащей практики организации производства, а также других применимых
отраслевых стандартов и нормативных требований.
Если производителю предоставлен номер партии или серийный номер
неисправного изделия, он устранит производственные дефекты устройства
Prismaflex, выявленные до истечения срока годности, путем замены или
выделения кредита.
b) Условия гарантии, указанные выше в пункте а), отменяют и заменяют собой
любые другие письменные или устные гарантии, явные, подразумеваемые,
предусмотренные законом и иные. Кроме того, не предоставляются никакие
гарантии товарной пригодности и иные гарантии, кроме указанных выше
в пункте а). Указанное выше возмещение за производственные дефекты
является единственной формой возмещения, которое любое лицо может
получить за дефекты в устройстве Prismaflex. При этом производитель не
несет ответственности за любые косвенные или случайные потери, издержки
или ущерб, вызванные, явно или косвенно, использованием устройства
Prismaflex и возникшие вследствие дефекта или по другой причине.
c)
Производитель не несет ответственности за любое неправильное или
ненадлежащее использование, несоблюдение предупреждений и инструкций,
повреждения, вызванные событиями, которые возникли после выпуска
устройства Prismaflex производителем, отсутствие или неправильное
проведение осмотра устройства Prismaflex перед использованием
для проверки его работоспособности, а также за любые гарантии,
предоставленные независимыми дистрибьюторами или продавцами.
d)
Производитель: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCE (ФРАНЦИЯ). Уполномоченный представитель на
территории РФ – АО Компания «Бакстер», 125171, Москва, Ленинградское
шоссе, д.16А, стр.1 +7(495)647-68-07, Russia@baxter.com.
41