Deutsch; Vorsichtsmaßnahmen Und Warnhinweise - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

DEUTSCH

Das Prismaflex TPE1000/TPE2000-Set wird von GAMBRO Industries, 7 Avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH hergestellt.
DEFINITION DER IN DIESER
GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDETEN
AUSDRÜCKE
In diesem Dokument:
„Warnung" weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht vermieden
wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
„Vorsicht" weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht vermieden
wird, zu leichten bis mittelschweren Verletzungen führen kann.
„Hinweis" kennzeichnet zusätzliche
Informationen. TPE steht für Therapeutischer Plasma-Austausch.
„Steuereinheit" bezeichnet die PrismaFlex-Steuereinheit oder die PrisMax-
Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax zugelassen oder registriert ist).
PRODUKTBESCHREIBUNG
• Das Prismaflex TPE1000/TPE2000-Set ist ein extrakorporaler Kreislauf
für die einmalige Verwendung mit der PrismaFlex-Steuereinheit oder mit
der PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax zugelassen oder
registriert ist) bei ausgewählter „TPE"-Therapie.
• Das Prismaflex TPE1000/TPE2000-Set besteht aus einem Hohlfaser-
Plasmafilter* aus Polypropylen sowie aus Schlauchleitungen. Weitere
Informationen sind der Zeichnung im Bedienerhandbuch der Steuereinheit zu
entnehmen.
• Die Blutrückführungsleitung (blau gestreift) ist mit einem Luer-Lock-
Anschluss nahe der Luftabscheidekammer ausgestattet. Daran können bei
entsprechender Autorisierung die im Bedienerhandbuch der Steuereinheit
beschriebenen Geräte und Zubehörteile angeschlossen werden.
• Alle Leitungsanschlüsse entsprechen den internationalen Normen ISO 594-1
und ISO 594-2 für Kegelverbindungen.
• Die Flüssigkeitsleitungen des Prismaflex-Sets sind garantiert steril und
pyrogenfrei.
• Das Prismaflex-Set ist mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert. Die Luftabscheidung
ist so konzipiert, dass die EtO-Rückstände den Anforderungen von ISO 10993
genügen.
• Verfallsdatum: Siehe Produktaufkleber.
* In diesem Dokument wird der Plasmafilter als „Filter" bezeichnet.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Das Prismaflex TPE1000/TPE2000-Set ist nur zur Verwendung mit der PrismaFlex-
Steuereinheit oder mit der PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax
zugelassen oder registriert ist) bei zuvor ausgewählter „TPE"-Therapie
(Therapeutischer Plasma-Austauschtherapie) vorgesehen.
Das Prismaflex TPE1000/TPE2000-Set ist für den Einsatz beim therapeutischen
Plasmaaustausch, also bei Erkrankungen, bei denen die Entfernung von
Plasmakomponenten indiziert ist, bestimmt.
Das Prismaflex TPE1000-Set sollte nur bei Patienten mit einem Körpergewicht
von mehr als 9 kg verwendet werden.
Das Prismaflex TPE2000-Set sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Die Größe, das Gewicht, der Urämiestatus, der Herzstatus und die allgemeine
körperliche Verfassung des Patienten müssen vom verschreibenden Arzt vor der
Behandlung beurteilt werden.
Das Produkt sollte nur auf Anweisung eines Arztes, der alle relevanten Funktionen
dieses Produkts in Bezug auf den jeweiligen Patienten beurteilt hat, verwendet
werden. Zu Blutungen neigende Patienten müssen während der Behandlung
sorgfältig überwacht werden.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn während der TPE-Behandlung
eine akute Blutung auftritt, die nicht gestoppt werden kann (Hämatemesis,
Hämoptyse und Meläna).
Sämtliche Behandlungen mit dem Prismaflex-Set dürfen nur auf ärztliche
Verordnung durchgeführt werden.
GEGENANZEIGEN
Für den therapeutischen Plasmaaustausch sind keine absoluten Gegenanzeigen
bekannt. Bei den folgenden Bedingungen muss eine sorgfältige individuelle
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt vorgenommen werden
(relative Gegenanzeigen):
• Herstellung eines Gefäßzugangs ist nicht möglich
• schwere hämodynamische Instabilität
• bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des
Prismaflex-Sets
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
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VORSICHTSMAßNAHMEN und WARNHINWEISE
Hinweis: Weitere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise liefern die
Benutzeroberfläche und das Bedienerhandbuch der Steuereinheit.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Besondere Vorsicht ist beim extrakorporalen Blutvolumen in Bezug auf
die Größe des Patienten geboten. Die Summe aus dem Blutvolumen
des Prismaflex -Sets (siehe „Technische Daten") und dem Blutvolumen
jeglicher unter Umständen verwendeter Zubehörteile oder Produkte sollte
berücksichtigt werden.
2. Wird der Patient nicht gleich nach dem Spülen des Prismaflex -Sets
angeschlossen, das Set vor dem Anschluss des Patienten mit mindestens
1.000 ml Spüllösung [alkalische oder Lösung (pH ≥ 7,3), je nach der üblichen
Praxis der Einrichtung mit oder ohne Heparin] spülen. Hierzu ist ein neuer
Beutel mit Spüllösung nötig.
3. Wenn die Infusionsleitung der Prä-Blutpumpe nicht verwendet wird, sollte
diese nahe des Anschlusses an der Zugangsleitung abgeklemmt werden.
Dadurch wird die Sedimentierung von Blut in der Infusionsleitung für
Zusatzlösungen verhindert.
4. Durch die Verwendung des Prismaflex-Sets mit einer Blutflussrate unter den
empfohlenen Mindestwerten (siehe Abschnitt „Betriebsparameter") kann die
Leistung des Filters aufgrund der Hämokonzentration oder aufgrund eines
erhöhten Koagulationsrisikos beeinträchtigt werden.
5. Da Arzneimittel durch die Filtermembran herausgefiltert werden können,
muss die Dosis der entsprechenden medikamentösen Behandlungen für
TPE-Patienten unter Umständen angepasst werden. Die Spiegel relevanter
Arzneimittel im Blut müssen überwacht werden. Auch der Entzug anderer
wasserlöslicher Bestandteile (z. B. Vitamine, Spurenelemente) während der
Behandlung sollte berücksichtigt werden.
Warnhinweise
1. Diese Gebrauchsanweisung und das Bedienerhandbuch der Steuereinheit vor
der Verwendung des Produkts aufmerksam lesen.
2.
Die Verwendung anderer Betriebsverfahren als der vom Hersteller
veröffentlichten und beschriebenen oder der Einsatz von Zusatzgeräten, die
nicht vom Hersteller empfohlen werden, kann zu einer Verletzung oder zum
Tod des Patienten führen.
3. Das Prismaflex-Set an einem trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen
0° C und 30° C lagern.
4.
Dieses Set darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt
ist, die Sterilkappen fehlen oder locker sind oder die Schläuche im Set
abgeknickt sind.
5. Um einer Kontamination vorzubeugen, muss das Prismaflex-Set unmittelbar
nach Entfernen der Verpackung und der Sterilkappen verwendet werden.
6.
Nicht versuchen, den Filter von der Kartuschenplatte zu entfernen.
7. Bei der Handhabung aller Blut- und Flüssigkeitsleitungen des Sets aseptische
Arbeitsweise anwenden.
8. Prismaflex-Sets sind mit den üblichen Desinfektionsmitteln kompatibel, die
bei der aseptischen Arbeitsweise angewendet werden. Lösungsmittel und
andere Chemikalien können das Set jedoch schädigen, wenn sie mit diesem
in Berührung kommen.
9. Während des Spülens und des Betriebs die Verbindungsstücke sowie
Anschlüsse des Sets zu anderen zugelassenen Zubehörteilen und Beuteln
sorgfältig auf Undichtigkeiten überwachen. Undichtigkeiten können zu
Blutverlust, Flüssigkeitsungleichgewichten oder Luftembolien führen. Wenn
an einem Luer-Anschluss Undichtigkeiten erkannt und durch Festdrehen der
Anschlüsse nicht behoben werden können oder wenn an einer anderen Stelle
Undichtigkeiten erkannt werden, das Set auswechseln.
10. Zu starkes Festdrehen der Luer-Anschlüsse kann die Anschlüsse beschädigen.
11. Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko wird empfohlen, der Spüllösung kein
Heparin zuzusetzen.
12. Nach dem Beginn des Spülvorgangs darf keine Luft an der Blutseite
des Filters eintreten. Kann dies nicht verhindert werden, muss das Set
ausgewechselt werden.
13. Dieses Set nur mit der Steuereinheit im TPE-Modus verwenden. Die
Verwendung dieses Sets zum Zwecke einer CRRT-Therapie kann zu einer
Verletzung oder zum Tod des Patienten führen.
14. Sollten bei Patienten, die mit dem Prismaflex TPE1000/TPE2000-
Set behandelt werden,
Syndrom") auftreten, die Behandlung sofort abbrechen und geeignete
Maßnahmen ergreifen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die
bereits ähnliche allergische Reaktionen gezeigt haben (siehe Abschnitt
„Überempfindlichkeitsreaktionen").
15. Bei Bedarf mit einer 21-Gauge-Nadel (oder kleiner) Blut-/Flüssigkeitsproben
entnehmen oder Lufteinschlüsse aus dem Prismaflex-Set entfernen. Dickere
Nadeln können Löcher in die Probeentnahmestellen stechen, die zu externen
Lecks oder zum Eindringen von Luft führen könnten.
16. Ein externes Blutleck kann möglicherweise durch Überwachungsgeräte nicht
sofort erkannt werden und zu einem signifikanten Blutverlust führen. Den
Filter und alle Anschlüsse der Einmalschläuche während der Behandlung
überprüfen, um das Risiko einer Undichtigkeit zu minimieren.
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akute allergische Reaktionen („First-Use-