Eesti Keel; Toote Kirjeldus - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

EESTI KEEL

Komplekti Prismaflex TPE1000/TPE2000 on tootnud ettevõte GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANTSUSMAA.
KASUTUSJUHENDIS KASUTATUD VÄLJENDITE
DEFINITSIOONID
Käesolevas dokumendis:
„Hoiatus" tähistab ohtlikku olukorda, mille eiramisel võib tagajärjeks olla surm
või raske kehavigastus.
„Ettevaatus" tähistab ohtlikku olukorda, mille eiramisel võib tagajärjeks olla
kerge või keskmise raskusega kehavigastus.
„Märkus" annab täiendavat teavet.
TPE (Therapeutic Plasma Exchange) raviotstarbeline plasmavahetus
„Juhtimisseade" tähistab juhtimisseadet PrismaFlex või PrisMax (riikides, kus
PrisMax on heakskiidetud või registreeritud).

TOOTE KIRJELDUS

• Komplekt Prismaflex TPE1000/TPE2000 on ühekordselt kasutatav kehaväline
ringe, mida kasutatakse koos juhtimisseadmega PrismaFlex või PrisMax
(riikides, kus PrisMax on heakskiidetud või registreeritud), kui on valitud TPE-
ravi.
• Komplekt TPE1000/TPE2000
Prismaflex
õõnseskiulisest plastmafiltrist* ja liinidest; üksikasju vaadake juhtimisseadme
kasutajajuhendist.
• Vere tagasivoolu liin (sinise triibuga) on varustatud deaeratsioonikambri
lähedal oleva Luer-lukk ühendusega, mis on ettenähtud juhtimisseadme
kasutajajuhendis kirjeldatud
ühendamiseks.
• Kõik liiniühendused vastavad rahvusvahelistele standarditele ISO 594-1 ja ISO
594-2, mis puudutavad koonilisi vahelülisid.
• Komplekti Prismaflex vedeliku vooluteed on kindlalt steriilsed ja
mittepürogeensed.
• Komplekt Prismaflex on steriliseeritud etüleenoksiidiga (EtO). Deaeratsioon
toimub sellisel viisil, et EtO jäägid vastavad ISO 10993 standarditele.
• Aegumiskuupäeva: vt toote etiketti.
* Käesolevas dokumendis nimetatakse plasmafiltrit edaspidi „filtriks".
KASUTUSOTSTARVE/NÄIDUSTUSED
Komplekt Prismaflex TPE1000/TPE2000 on näidustatud kasutamiseks ainult
juhtimisseadmega PrismaFlex või PrisMax (riikides, kus PrisMax on heakskiidetud
või registreeritud), kui valitud on TPE-ravi (raviotstarbeline plasmavahetus).
Komplekt Prismaflex TPE1000/TPE2000 on näidustatud kasutamiseks
raviotstarbelisel plasmavahetusel ehk haiguste puhul, kus näidustatud on
plasmakomponentide eemaldamine.
Komplekt Prismaflex TPE1000 on piiratud kasutamiseks patsientidel, kelle
kehakaal on suurem kui 9 kg (20 naela).
Komplekt Prismaflex TPE2000 tohib kasutada ainult täiskasvanutel.
Enne iga raviseanssi peab raviarst hindama patsiendi suurust, kehakaalu, ureemilist
seisundit, kardiaalset seisundit ja üldist füüsilist seisundit.
Seadet tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel, kes on hinnanud kõiki
selle seadme asjakohaseid omadusi
Veritsemiskalduvustega patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Kui TPE ajal tekib korrigeerimatu äge verejooks (hematemees, hemoptüüs ja
meleena), tuleb ravi katkestada.
Kõik komplektiga Prismaflex teostatavad raviprotseduurid peavad toimuma arsti
ettekirjutusel.
VASTUNÄIDUSTUSED
Raviotstarbelisel plasmavahetusel pole absoluutseid vastunäidustusi. Järgnevate
seisundite korral peab raviarst hoolikalt hindama individuaalset kasu-riski suhet
(suhtelised vastunäidustused):
• vaskulaarse juurdepääsu loomine ei õnnestu,
• raske hemodünaamiline ebastabiilsus,
• teadaolev ülitundlikkus komplekti Prismaflex mis tahes komponendi
suhtes.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 55 of 80
koosneb polüpropüleenist
heakskiidetud seadmete ja tarvikute
seoses konkreetse patsiendiga.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Märkus. Täiendavaid ettevaatusabinõud ja hoiatused leiate juhtimisseadme
kasutajaliideselt ja kasutajajuhendist.
Ettevaatust
1. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kehavälise vere kogusele, et see vastaks
patsiendi suurusele. Arvestage komplekti Prismaflex veremahu (vt
„Spetsifikatsioonid") ja mis tahes kasutatava tarviku või seadme veremahu
summat.
2. Kui patsienti ei ühendata komplektiga Prismaflex kohe pärast eeltäitmist,
loputage komplekti enne patsiendiga ühendamist vähemalt 1000 ml
eeltäitelahusega [soolalahus või aluseline lahus (pH ≥ 7,3) koos või ilma lisatud
hepariinita vastavalt asutuse tavapärasele praktikale]. See nõuab uue eeltäite
lahuse koti kasutamist.
3. Kui verepumbaeelset infusiooniringet ei kasutata, on soovitatav see ringe
ühendus juurdevooluliiniga kinni klemmida. See hoiab ära vere sadestumise
vere-eelsesse infusiooniliini.
4. Komplektiga Prismaflex
„Tööparameetrid") väiksemate verevoolu kiiruste kasutamine võib halvendada
filtri tööd hemokontsentratsiooni või suurenenud koagulatsiooniriski tõttu.
5. Kuna filtri membraan on võimeline ravimeid eemaldama, tuleb kohandada
TPE-ravi saavate patsientide kaasuvate ravimite annuseid. Tuleb jälgida
ravimite või asjakohaste ühendite kontsentratsiooni veres. Tuleb arvestada
ka vees lahustuvate ühendite (nt vitamiinid, mikroelemendid) raviaegse
eemaldamisega.
Hoiatused
Enne toote kasutamist lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend ja juhtimisseadme
1.
kasutajajuhend.
2. Tootja avaldatust erinevate tööprotseduuride või tootja soovitatust erinevate
tarvikute kasutamine võib lõppeda patsiendi vigastamise või surmaga.
3. Hoiustage komplekti Prismaflex kuivas kohas temperatuuril 0...30°C
(32...86° F).
4. Ärge kasutage komplekti, kui pakend on kahjustatud, kui steriliseerimise
sulgurid on puudu või lahti või kui komplekti liinid on sõlmes.
5. Saastumise ärahoidmiseks tuleb komplekti Prismaflex kasutada kohe pärast
pakendi ja steriliseerimise sulgurite eemaldamist.
6. Ärge proovige filtrit kassetiplaadilt eemaldada.
7. Kasutage komplekti kõikide vere- ja vedelikuliinide käsitsemisel aseptilisi
tehnikaid.
8. Prismaflex komplekt sobib kasutamiseks aseptiliseks ettevalmistuseks
kasutatavate tavapärase desinfitseerivate ainetega, kuid lahustit ja muud
kemikaalid võivad tootega kokkupuutumisel komplekti kahjustada.
9. Eeltäitmise ja operatsiooni ajal jälgige tähelepanelikult lekkeid komplekti
liitmikes ja muude heakskiidetud tarvikute ja kottide ühenduskohtades. Leke
võib põhjustada verekao, vedeliku tasakaalu häire või õhkemboolia. Kui avastate
lekke Luer-ühenduses ja seda pole võimalik ühenduste kinnikeeramisega
peatada või kui leke esineb mis tahes muus kohas, vahetage komplekt välja.
10. Luer-ühenduste liigse jõuga kinnikeeramine võib ühendusi kahjustada.
11. Kõrge hemorraagiariskiga patsientide puhul on soovitatav, et hepariini ei lisata
eeltäitelahusele.
12. Ärge laske õhul siseneda filtri verekambrisse pärast eeltäitmise algust. Kui
siseneb suur kogus õhku, tuleb komplekt vahetada.
13. Kasutage komplekti ainult TPE-režiimis juhtimisseadmega. Komplekti
kasutamine mis tahes CRRT-raviga võib põhjustada patsiendi vigastuse või
surma.
14. Kui komplektiga Prismaflex TPE1000/TPE2000 ravi saavatel patsientidel
esineb äge allergiline reaktsioon (esmakasutamise sündroom), peatage ravi
koheselt ja rakendage asjakohast sekkumist. Pöörake erilist tähelepanu
patsientidele, kellel on juba esinenud sarnane allergiline reaktsioon (vt lõik
„Ülitundlikkusreaktsioonid").
15. Kasutage vere-/vedelikuproovide kogumiseks või eemaldage või komplekti
Prismaflex jääkõhu eemaldamiseks 21G või väiksemat nõela. Suuremate
nõelte kasutamine võib teha proovivõtukohtadesse augud, põhjustades välist
leket või õhu sisenemist.
16. Jälgimisseadmed ei pruugi välist vereleket koheselt tuvastada ja tulemuseks
võib olla oluline verekadu. Lekkeriski minimeerimiseks kontrollige ravi ajal filtrit
ja kõiki ühekordsete liinide ühendusi.
17. Suurenenud vere viskoossusest tulenevate tüsistuste vältimiseks ei tohi
filtrijärgne hematokrit (patsiendile tagastatava vere hematokrit) ületada 65%.
18. Mõningatel juhtudel võib esineda hemolüüsi (roosat või punast värvi vedelik
väljavoolukotis), kuid juhtimisseadme häire ei pruugi seda tuvastada. TPE-d
teostades jälgige hoolikalt väljavoolukotti (vt lõik „Eriprotseduurid" „Hemolüüs").
19. Viidatud kirjandusallikad* ja laboratoorsed andmed on näidanud plasmafiltri
rõhu alanemise suurenemist aja jooksul, kui antikoagulatsiooni tase
(hepariin) on ebapiisav. Selline olukord suurendab hemolüüsi määra ja
TMPa häirete tõenäosust. Sellistes olukordades jälgige hoolikalt hemolüüsi ja
antikoagulatsiooni plaane.
55
soovitatud miinimumväärtustest (vt lõik