baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation page 58

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
SPECIFIKACIJOS
Žr. lenteles dokumento gale.
RINKINIO MEDŽIAGOS
Plazmos filtro tuščiaviduris pluoštas:polipropilenas
Korpusas ir antgaliai :polikarbonatas
Užpildo medžiaga : poliuretanas
Vamzdelių medžiaga : plastifikuotas polivinilo chloridas (PVC)
Kolonėlė : polietileno tereftalato glikolis
Pastaba: toliau nurodytą informaciją galima gauti iš gamintojo pagal pareikalavimą:
• informaciją apie taikytus bandymo metodus, nustatant našumo charakteristikas,
• dalelių skaičių ir diapazoną nuotekose iš dializatoriaus, paruoštą pagal
rekomendacijas klinikiniam naudojimui,
• liekanų po sterilizavimo proceso tipus ir kiekius.
Pastaba: „Prismaflex" rinkinys pagamintas be natūralios gumos latekso.
Pastaba: visos tiesioginio ar netiesioginio sąlyčio su krauju skysčių linijos yra be
DEHP
Slėgio stebėjimas „Prismaflex TPE": apibrėžtys ir paskirtis
* paėmimo transmembraninis slėgis: TMPa = PA-PF
TMPa – tai vietinis transmembraninis slėgis ties filtro įleidimo anga, atitinkantis
didžiausią vietinį transmembraninį slėgį visame filtre. Jis naudojamas hemolizės
rizikai prognozuoti, nes hemolizė susijusi su vietinio filtravimo srauto (<=> slėgio
gradientas) slenkstine verte.
** transmembraninis slėgis: TMP = (PA+PO)/2-PF
Šis parametras rodo vidutinio slėgio gradientą visoje membranoje, kai tariamai yra
linijiniai kraujo ir filtrato slėgio kritimai. Jis leidžia prognozuoti filtrato tėkmės greitį.
(PA = filtro įleidimo angos slėgis (kraujo įleidimo pusėje), PO = filtro išleidimo angos
slėgis (kraujo grąžinimo pusėje), PF = filtrato slėgis).
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Pastaba: naudokite rinkinį laikydamiesi išsamių, internete pateiktų valdymo
įrenginio instrukcijų. Daugiau informacijos yra valdymo įrenginio operatoriaus
vadove.
Uždėkite rinkinį
Sumontuokite rinkinį ant valdymo įrenginio, vadovaudamiesi dangtelio vidinėje
pusėje esančiomis nuotraukomis. Ta pati procedūra taikoma „PrismaFlex" ir
„PrisMax" valdymo įrenginiams (šalyse, kuriose „PrisMax" leidžiamas arba
užregistruotas).
Paruoškite ir prijunkite tirpalus
Pakabinkite užpildymo tirpalo maišelį su fiziologiniu arba šarminiu tirpalu (pH ≥
7,3) su pridėtu heparinu (5000 IU heparino/litre, tinkamai homogenizuoto) ar be jo,
atsižvelgiant į įprastą įstaigos praktiką, ant užpildymo kablio. Prijunkite paėmimo
(raudoną) / nuotekų (geltoną) Y liniją prie užpildymo tirpalo maišelio.
SPECIALIOSIOS PROCEDŪROS
KOMPLIKACIJOS ATVEJU
Kraujo pratekėjimai į išorę
Pastaba: žr. 16 įspėjimą.
Pastebėję kraujo pratekėjimą į išorę, nedelsdami sustabdykite kraujo pompą.
Pataisykite priverždami jungtis arba pakeiskite „Prismaflex" rinkinį.
Jei reikia, suleiskite pacientui atitinkamą pakaitinį tirpalą, kad kompensuotumėte
kraujo netekimą.
Hiperjautrumo reakcijos
Pastaba: žr. 14 įspėjimą.
Jei per pirmąsias kelias gydymo minutes pasireikš ūmios alerginės reakcijos
(pirmojo panaudojimo sindromas), svarbu nedelsiant stabdyti seansą ir skirti
atitinkamą gydymą.
Todėl skiriantis gydytojas privalo atkreipti ypatingą dėmesį į pacientus, kurie gauna
ACE inhibitorius ir (arba) kuriems jau buvo pasireiškusios panašios reakcijos.
Hemolizė
Pastaba: žr. 18 ir 19 įspėjimus.
TPE terapijos metu hemolizės rizika kyla dėl palyginti didelių membranos porų ir
slėgių skirtumo plazmos filtro kraujo ir nuotekų pusėse. Mažo kraujo tėkmės greičio
ir didelio pakaitinio tirpalo tėkmės greičio (arba didelio paciento plazmos netekimo
tėkmės greičio) derinys padidina hemolizės riziką dėl perteklinio TMPa (kateterio
transmembraninio slėgio). Siekiant sumažinti hemolizės riziką, valdymo įrenginys
stebi TMPa ir įjungia aliarmus, jei pasiekiamos maksimalios slėgio ribos.
Kai kuriais atvejais gali įvykti hemolizė, kurios neaptinka valdymo įrenginio aliarmo
sistema, tačiau nuotekų maiše matomas rožinis arba raudonas atspalvis. Todėl,
taikydami TPE terapiją, atidžiai stebėkite nuotekų maišą. Jei įtariama hemolizė,
nedelsdami sumažinkite pakaitinio tirpalo ir plazmos netekimo greičius iki nulio ir,
prieš tęsdami gydymą, patikrinkite paciento parametrus.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 58 of 80
GARANTIJA IR ĮSIPAREIGOJIMŲ APRIBOJIMAS
Gamintojas garantuoja, kad „Prismaflex" rinkinys buvo pagamintas pagal jo
a)
specifikacijas ir atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, kitus taikomus
pramonės standartus ir reguliavimo reikalavimus.
Nurodžius brokuoto produkto partijos / serijos numerį, gamintojas, pakeisdamas
arba suteikdamas kreditą, pašalins „Prismaflex" rinkinio gamybos broką, kuris
yra akivaizdus iki galiojimo pabaigos datos.
b) Anksčiau pateiktoje a) pastraipoje apibrėžta garantija taikoma vietoje (ir
išskirtinai) bet kurios kitos raštiškos ar žodinės, nurodytos ar numanomos,
įstatymo numatytos ar kitos garantijos, ir nėra jokių tinkamumo prekybai
garantijų arba kitų garantijų, kurios aprėpia daugiau nei nurodyta anksčiau
pateiktoje a) pastraipoje. Anksčiau nurodytos gamybos broko ištaisymo
priemonės yra vienintelės bet kuriam asmeniui dėl „Prismaflex" rinkinio broko
taikomos priemonės ir gamintojas nebus atsakingas už jokius pasekminius
arba atsitiktinius nuostolius, žalą, sužeidimą arba išlaidas, tiesiogiai arba
netiesiogiai atsiradusias dėl „Prismaflex" rinkinio naudojimo, neatsižvelgiant į
tai, ar tai buvo brokas, ar dėl kitų priežasčių.
Gamintojas nebus atsakingas už bet kokį neteisingą naudojimą, netinkamą
c)
naudojimą, naudojimą nepaisant įspėjimų ir instrukcijų, žalą dėl įvykių
gamintojui išleidus „Prismaflex" rinkinį, nepavykusį ar neatliktą „Prismaflex"
rinkinio patikrinimą prieš naudojimą, siekiant įsitikinti, kad „Prismaflex"
rinkinys yra tinkamos būklės, arba už bet kokią nepriklausomų platintojų ir
pardavėjų suteiktą garantiją.
d) Gamintojas yra „GAMBRO Industries", 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA.
58