Русский; Описание Изделия - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
РУССКИЙ
Устройство Prismaflex TPE1000/TPE2000 set произведено GAMBRO Industries, 7
avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE (ФРАНЦИЯ).
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
В ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ
В этом документе:
Обозначение «Предупреждение» оповещает об опасной ситуации, которая,
если ее не предотвратить, может привести к серьезным травмам или летальному
исходу.
Обозначение «Внимание» оповещает об опасной ситуации, которая, если ее не
предотвратить, может привести к незначительным или значительным травмам.
Обозначение «Примечание» служит для предоставления дополнительной
информации. ТПО — терапевтический плазмообмен.
«Аппарат» относится к аппарату PrismaFlex или аппарату PrisMax (в странах, где
аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
• Prismaflex TPE1000/TPE2000
экстракорпоральный контур для использования вместе с аппаратом
PrismaFlex или аппаратом PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к
использованию или зарегистрирован) при выбранной терапии ТПО.
• Prismaflex TPE1000/TPE2000 set состоит из полипропиленового половолоконного
плазмофильтра* и магистралей. Подробные сведения можно найти на рисунках
в руководстве оператора аппарата.
• Магистраль возврата крови (с синей полосой) оснащена разъемом Люэра рядом
с камерой деаэрации, предназначенным для соединения с утвержденными
устройствами и принадлежностями, описанными в руководстве оператора
аппарата.
• Все разъемы магистралей соответствуют международным стандартам ISO 594-1
и ISO 594-2, касающимся конических соединительных элементов.
• Пути прохождения жидкости в устройстве Prismaflex гарантированно являются
стерильными и апирогенными.
• Устройство Prismaflex стерилизовано с помощью этиленоксида. Деаэрация
остатков этиленоксида соответствует стандарту ISO 10993.
• Срок годности: см. этикетку на изделии.
* В настоящем документе плазмофильтр называется «фильтром».
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ / ПОКАЗАНИЯ К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Prismaflex TPE1000/TPE2000 set предназначен для использования только вместе
с аппаратом PrismaFlex или аппаратом PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax
разрешен к использованию или зарегистрирован) после выбранной терапии ТПО
(терапевтический плазмообмен).
Prismaflex TPE1000/TPE2000 set
терапевтическом плазмообмене для пациентов с заболеваниями, при которых
показано удаление компонентов плазмы.
Prismaflex TPE1000 set можно применять, только если масса тела пациента
превышает 9 кг (20 фунтов).
Prismaflex TPE2000 set можно применять только у взрослых.
Рост, вес, уровень уремии, состояние сердца и общее физическое состояние
пациента должны оцениваться лечащим врачом перед каждым сеансом лечения.
Устройство следует использовать только по указанию врача, проведшего оценку
всех возможностей данного устройства применительно к конкретному пациенту.
За пациентами со склонностью к кровотечениям необходимо постоянно наблюдать
во время лечения.
Если во время ТПО происходит сильная кровопотеря, которую невозможно
остановить (гематемезис, гемоптизис и мелена), лечение следует прекратить.
Все виды лечения, которые проводятся с помощью устройства Prismaflex, должны
быть назначены врачом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Для терапевтического плазмообмена абсолютные противопоказания не
выявлены. При следующих условиях лечащий врач должен провести тщательную
оценку соотношения индивидуальных рисков и преимуществ (относительные
противопоказания):
• невозможность обеспечить сосудистый доступ;
• значительная гемодинамическая нестабильность;
• известная гиперчувствительность к любому компоненту устройства
Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 40 of 80
set представляет собой одноразовый
предназначен для использования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Примечание. Дополнительные предупреждения и предостережения см. в
пользовательском интерфейсе аппарата и руководстве оператора.
Предостережения
1.
Особое внимание следует уделять экстракорпоральному объему крови с
учетом веса пациента. Учитывайте объем крови в устройстве Prismaflex
(см. раздел «Характеристики») и объем крови в любой принадлежности или
устройстве (если используется).
2. Если пациент не был подключен к устройству Prismaflex сразу после
завершения заполнения, промойте устройство как минимум 1000 мл
промывочного раствора (солевого или щелочного раствора (pH ≥ 7,3) с
добавлением гепарина или без него в соответствии с обычной практикой
медицинского заведения) перед подключением пациента. Для этого требуется
новый пакет промывочного раствора.
3. Если контур НПНК не используется, рекомендуется зажать его рядом с
разъемом магистрали доступа; это предотвратит образование осадка крови в
магистрали НПНК.
4. Использование устройства Prismaflex со скоростью кровотока ниже
рекомендуемых минимальных значений (см. раздел «Рабочие параметры»)
может отрицательно повлиять на работу фильтра в связи с гемоконцентрацией
или повышенным риском коагуляции.
5. Так как лекарственные препараты могут удаляться мембраной фильтра,
дозировка сопутствующих лекарственных препаратов для пациентов на
терапии ТПО должна быть скорректирована. Следует проводить мониторинг
концентрации лекарственных препаратов в крови. В клинической практике
также необходимо учитывать удаление других водорастворимых веществ
(например, витаминов и микроэлементов) во время терапии.
Предупреждения
1.
Внимательно изучите эти инструкции по использованию и руководство
оператора аппарата, прежде чем приступить к эксплуатации изделия.
2.
Несоблюдение опубликованных производителем методов эксплуатации, а
также использование не рекомендованных производителем принадлежностей
может причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.
3. Храните устройство Prismaflex в сухом месте при температуре от 0 °C (32 °F) до
30 °C (86 °F).
4.
Не используйте это устройство, если его упаковка была повреждена,
стерилизационные колпачки отсутствуют или потеряны, перекручены
магистрали.
5. Для предотвращения загрязнения устройства Prismaflex его необходимо
использовать сразу же после удаления упаковки и стерилизационных
колпачков.
6.
Не пытайтесь снять фильтр с пластины картриджа.
7. При работе с магистралями крови и жидкостей устройства соблюдайте
правила асептики.
8. Устройства Prismaflex совместимы с обычными дезинфицирующими
средствами, которые используются для асептической обработки; однако
растворители и другие химические вещества при соприкосновении с изделием
в могут повредить устройство.
9. Во время заполнения и эксплуатации внимательно следите за стыками в
устройстве и соединениями с другими утвержденными принадлежностями и
пакетами для исключения утечки. Утечка может стать причиной кровопотери,
нарушения жидкостного баланса или воздушной эмболии. При обнаружении
утечки на разъеме Люэра, которая не может быть остановлена уплотнением
соединений, а также в случае утечек в любых других местах замените
устройство.
10. Уплотнение разъемов Люэра с приложением чрезмерной силы может
повредить разъемы.
11. В случае пациентов с высоким риском кровотечения рекомендуется не
добавлять гепарин в раствор для заполнения.
12. Не допускайте попадания воздуха в контур крови фильтра после начала
заполнения. В случае попадания в контур большого количества воздуха
устройство должно быть заменено.
13. Используйте это устройство только с аппаратом в режиме ТПО. Использование
данного устройства для проведения процедуры НПЗТ может причинить вред
пациенту и даже привести к его смерти.
14. Если во время лечения пациентов с применением устройства Prismaflex
TPE1000/TPE2000 set возникают острые аллергические реакции (синдром
первого использования), незамедлительно остановите лечение и выполните
надлежащее вмешательство. Обращайте особое внимание на пациентов, уже
продемонстрировавших аналогичные аллергические реакции (см. раздел
«Реакции гиперчувствительности»).
15. Используйте иглу размера 21G или меньше для получения проб крови
или жидкостей, а также для удаления воздуха из устройства Prismaflex.
Использование игл большего размера может стать причиной образования
отверстий в местах забора проб, что может привести к внешней утечке или
попаданию воздуха.
16. Внешняя утечка крови может быть не сразу обнаружена оборудованием для
мониторинга и может привести к значительной потере крови. Проверяйте
фильтр и все соединения одноразовых магистралей во время лечения в целях
снижения риска утечки.
40