Suomi - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

SUOMI

Prismaflex TPE1000/TPE2000 -settiä valmistaa GAMBRO Industries, 7 avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, RANSKA
TÄSSÄ KÄYTTÖOHJEESSA KÄYTETTYJEN
ILMAISUJEN MÄÄRITELMÄT
Tässä käyttöohjeessa:
Varoitus varoittaa käyttäjää tilanteesta, joka voi aiheuttaa kuoleman tai
vakavan potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.
Huomio varoittaa käyttäjää
tai keskivaikean potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.
Huomautus antaa lisätietoja.
TPE – terapeuttinen plasmanvaihto
Ohjausyksikkö viittaa PrismaFlex- tai PrisMax-ohjausyksikköön (maissa, joissa
PrisMax on saanut myyntiluvan tai rekisteröity).
TUOTEKUVAUS
• Prismaflex TPE1000/TPE2000 -setti on kertakäyttöinen kehonulkoisen
kierron veriletkusto, jota käytetään TPE-hoidossa yhdessä PrismaFlex-
tai PrisMax-ohjausyksikön kanssa (maissa, joissa PrisMax on saanut
myyntiluvan tai rekisteröity).
Prismaflex TPE1000/TPE2000 -setti koostuu polypropyleenista valmistetusta
•
kapillaarikalvoisesta plasmafiltteristä* ja letkustoista. Katso lisätietoja
ohjausyksikön käyttöoppaan piirroksista.
• Veren paluuletkussa (siniraitainen)
ilmanpoistokammiota. Se on tarkoitettu ohjausyksikön käyttöoppaassa
mainittujen hyväksyttyjen tarvikkeiden ja lisävarusteiden yhdistämiseen.
• Kaikki letkujen liittimet täyttävät ISO 594-1 ja ISO 594-2 -standardien
vaatimukset kartiomaisista liitännöistä.
• Prismaflex-setin nestereitit ovat steriilejä ja pyrogeenittomia.
• Prismaflex-setti on steriloitu etyleenioksidilla (EtO). Ilmanpoisto täyttää EtO-
jäämien osalta ISO 10993 -standardin vaatimukset.
• Viimeinen käyttöpäivä: katso tuotteen etiketti.
* Tässä käyttöohjeessa plasmafiltteristä käytetään sanaa filtteri.
KÄYTTÖAIHEET / INDIKAATIOT
Prismaflex TPE1000/TPE2000 -setit on tarkoitettu käytettäväksi TPE-hoidossa
(terapeuttinen plasmanvaihto) vain PrismaFlex- tai PrisMax-ohjausyksikön
kanssa (maissa, joissa PrisMax on saanut myyntiluvan tai rekisteröity).
Prismaflex TPE1000/TPE2000 -setti on tarkoitettu käytettäväksi terapeuttisessa
plasmanvaihdossa eli sairauksissa, joissa tarvitaan plasman osien poistamista.
Prismaflex TPE1000 -settiä tulisi käyttää vain potilailla, jotka painavat yli
9 kg (20 lb).
Prismaflex TPE2000 -settiä tulisi käyttää vain aikuisille.
Hoitavan lääkärin on arvioitava tarkasti ennen jokaista hoitokertaa potilaan koko,
paino, uremian tila, sydänstatus ja yleiskunto.
Tuotetta saa käyttää vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on arvioinut kaikki
tuotteen olennaiset vaikutukset yksittäiseen potilaaseen.
Potilaita, joilla on verenvuototaipumusta, on valvottava tarkasti hoidon aikana.
Hoito on lopetettava, jos TPE-hoidon aikana ilmenee akuutti verenvuoto, jota
ei voida tyrehdyttää (hematemeesi, hemoptyysi ja meleena).
Kaikkien Prismaflex-setin avulla annettavien hoitojen on oltava lääkärin
määräämiä.
KONTRAINDIKAATIOT
Terapeuttiselle plasmanvaihdolle ei tunneta ehdottomia vasta-aiheita. Seuraavissa
tilanteissa hoitavan lääkärin on arvioitava yksilöllisten riskien ja hyötyjen suhde
huolellisesti (suhteelliset vasta-aiheet).
• veritietä ei voida rakentaa
• vaikea hemodynaaminen epätasapaino
tiedossa oleva yliherkkyys jollekin Prismaflex-setin osalle.
•
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 34 of 80
tilanteesta, joka voi aiheuttaa lievän
on Luer-lock-liitäntä lähellä
HUOMIOT JA VAROITUKSET
Huomautus: katso lisätietoja huomioista ja varoituksista ohjausyksikön
käyttöliittymästä ja käyttöoppaasta.
Huomiot
1.
Kehonulkoisen kierron verimäärä on erityisesti huomioitava potilaan kokoon
nähden. Huomioi Prismaflex-setin verimäärä (ks. Tekniset tiedot) ja käytössä
olevan lisävarusteen tai laitteen yhteenlaskettu verimäärä.
2. Jos potilasta ei yhdistetä Prismaflex-settiin välittömästi esitäyttämisen jälkeen,
huuhtele setti vähintään 1 000 ml:lla esitäyttöliuosta (keittosuolaliuos tai alkalinen
liuos [pH ≥7,3], johon on voitu lisätä hepariinia hoitoyksikön yleisten käytäntöjen
mukaisesti) ennen sen yhdistämistä potilaaseen. Tähän vaaditaan uuden
esitäyttöliuospussin käyttöä.
3.
Kun esiveripumpun infuusioletkua ei käytetä, suositellaan sen sulkemista
läheltä ottoletkun liitäntää. Tämä estää veren sedimentoitumisen esiveripumpun
infuusioletkuun.
4. Prismaflex-setin käyttäminen suositeltuja minimiarvoja (ks. Käyttöparametrit)
hitaammilla veren virtausnopeuksilla voi heikentää filtterin toimintaa
hemokonsentraation tai suurentuneen koagulaatioriskin takia.
5. Koska lääkkeet saattavat poistua verenkierrosta filtterin kalvon kautta,
lääkehoitojen annostusta on ehkä muokattava potilailla, jotka saavat TPE-
hoitoa. Tarvittavien lääkeaineiden pitoisuuksia veressä on seurattava. Muiden
vesiliukoisten yhdisteiden (esim. vitamiinien, hivenaineiden) poistuminen hoidon
aikana on myös otettava huomioon kliinisessä hoidossa.
Varoitukset
1.
Lue nämä käyttöohjeet ja ohjausyksikön käyttöopas huolellisesti ennen tuotteen
käyttämistä.
2.
Valmistajan ohjeiden vastainen käyttö tai sellaisten lisätarvikkeiden käyttö, joita
valmistaja ei ole suositellut, voi aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
3. Säilytä Prismaflex-settiä kuivassa tilassa 0–30 °C:n (32–86° F) lämpötilassa.
4. Älä käytä settiä, jos pakkaus on vioittunut, jos suojakorkit puuttuvat tai ovat
irrallaan tai jos veriletkut ovat taittuneet.
5. Kontaminaation estämiseksi tämä Prismaflex-setti pitää käyttää heti, kun sen
pakkaus on avattu ja suojakorkit on poistettu.
6.
Älä poista filtteriä kasettilevystä.
7. Käytä aseptista tekniikkaa käsitellessäsi setin veri- ja nesteletkuja.
8. Prismaflex-setit ovat yhteensopivia yleisten aseptisissa ympäristöissä
käytettävien desinfiointiaineiden kanssa, mutta tuotteen kanssa kosketuksiin
joutuvat liuottimet ja muut kemikaalit voivat kuitenkin vaurioittaa settiä.
9. Tarkkaile järjestelmää huolellisesti esitäytön ja käytön aikana mahdollisten
vuotojen varalta setin liitoskohdissa ja kohdissa, joissa setti on yhdistetty
hyväksyttyihin lisävarusteisiin ja pusseihin. Vuoto voi aiheuttaa verenhukan,
neste-epätasapainon tai ilmaembolian. Jos Luer-liitoksessa huomataan vuoto,
jota ei voida poistaa kiristämällä liitosta, tai jos jossakin muussa kohdassa
huomataan vuoto, setti on vaihdettava.
10. Luer-liitäntöjen liian voimakas kiristäminen voi vaurioittaa liittimiä.
11. Jos potilaalla on korkea verenvuotoriski, hepariinin lisäämistä esitäyttöliuokseen
ei suositella.
12. Älä päästä ilmaa filtterin veripuolelle, kun esitäyttö on aloitettu. Jos suuri määrä
ilmaa pääsee sisään setti pitää vaihtaa.
13. Käytä tätä settiä ohjausyksikön kanssa vain TPE-tilassa. Setin käyttäminen
minkä tahansa CRRT-hoidon kanssa voi aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
14. Jos potilas saa akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käytön syndrooma)
Prismaflex TPE1000/TPE2000 -setin käytön yhteydessä, lopeta hoito välittömästi
ja aloita tarvittavat hoitotoimenpiteet. Tarkkaile erityisesti potilaita, joilla on
jo todettu merkkejä samankaltaisista allergisista reaktioista (katso kohta
Yliherkkyysreaktiot).
15. Käytä 21 gaugen (tai pienempää) neulaa veri- tai nestenäytteiden ottamiseen tai
Prismaflex-setin sisään jääneen ilman poistamiseen. Suurempien neulojen käyttö
voi aiheuttaa reikiä näytteenottokohtaan, josta seurauksena on ulkoinen vuoto tai
ilman sisäänpääsy.
16. Ohjausyksikön valvontatoiminto ei välttämättä havaitse vuotoa välittömästi,
mistä voi aiheutua merkittävä verenhukka. Minimoi vuotoriskit tarkastamalla
filtteri ja kertakäyttöisten letkujen liitännät hoidon aikana.
17. Jotta vältetään veren viskositeetin kohoamisen aiheuttamat komplikaatiot,
jälkitäytön hematokriitti (hematokriitti potilaan veren palautuksessa) ei saisi
koskaan olla yli 65 %.
18. Joissakin tapauksissa voi tapahtua hemolyysiä (vaaleanpunaista tai punaista
väriä poistopussissa), mutta ohjausyksikkö ei välttämättä havaitse sitä. Tarkkaile
TPE-hoitoa annettaessa poistopussia huolellisesti (katso Erityistoimenpiteet
luvusta Hemolyysi).
19. Mainittu viite* ja laboratoriotulokset ovat osoittaneet, että plasmafiltterin
paineen pudotus on kasvanut aikaa myöten, jos antikoagulaatiotaso (hepariini)
on riittämätön. Tällainen tilanne lisää hemolyysiriskiä ja TMPa-hälytysten
todennäköisyyttä. Tarkkaile huolella hemolyysin esiintymistä ja antikoagulaatiota
tällaisissa tilanteissa.
34