Thông Số Kỹ Thuật; Nguyên Vật Liệu Sử Dụng - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
20. Tiêu hủy bộ quả lọc này sau một lần sử dụng, sử dụng kỹ thuật vô trùng cho
các thiết bị có khả năng bị ô nhiễm. Không được tiệt trùng lại. Prismaflex TPE
1000/ TPE 2000 chỉ được dùng một lần. Việc sử dụng lại Prismaflex TPE
1000/ TPE 2000 có thể gây hư hỏng nghiêm trọng cho sản phẩm dẫn đến
thương tích hoặc tử vong cho bệnh nhân.
21. Chỉ sử dụng các loại thuốc tương thích với các loại nhựa được liệt kê trong
mục tiêu chuẩn. Một số loại nhựa không tương thích với thuốc khi tiếp xúc trong
dung dịch với pH > 10.
* Ảnh hưởng của nồng độ Heparin khác nhau trên kết quả xét nghiệm trong ống
nghiệm trong công nghệ tách huyết tương bằng bộ lọc màng mao quản. J.K.Unger,
C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
THÔNG SỐ KỸ THUẬT
Xem các bảng ở cuối tài liệu.
NGUYÊN VẬT LIỆU SỬ DỤNG
Sợi rỗng quả lọc huyết tương
Vỏ và ống phun
Hợp chất làm đầy
Vật liệu của ống
Bộ lọc
Lưu ý: những thông tin sau đây sẽ được nhà sản xuất cung cấp khi có yêu cầu:
• thông tin về các phương pháp thử nghiệm được sử dụng để xác định các đặc
điểm hiệu suất,
• số lượng và loại hạt trong dòng dịch thải từ bộ thẩm tách được chuẩn bị sẵn để
sử dụng lâm sàng như khuyến cáo,
• Các loại và số lượng còn sót lại sau khi tiệt trùng.
Lưu ý: bộ quả lọc Prismaflex không được làm bằng mủ cao su tự nhiên.
Lưu ý: tất cả các đường dẫn dịch tiếp xúc máu trực tiếp hoặc gián tiếp đều không
có DEHP
Theo dõi áp suất trong Prismaflex TPE: định nghĩa và mục đích
* áp lực xuyên màng tại đầu vào quả lọc: TMPa = PA-PF
TMPa là áp lực xuyên màng cục bộ tại đầu vào quả lọc và phù hợp với áp lực xuyên
màng cục bộ tối đa dọc theo quả lọc. Nó được sử dụng để dự đoán nguy cơ tan
máu, vì hiện tượng tan máu có liên quan đến giá trị ngưỡng trong lưu lượng lọc cục
bộ (<=> độ lệch áp suất).
** áp lực xuyên màng: TMP = (PA+PO)/2-PF
Thông số này biểu thị độ lệch áp suất trung bình trên màng khi giảm áp suất máu và
dịch lọc tuyến tính. Nó cho phép dự đoán tốc độ lưu lượng dịch lọc.
(PA = áp suất đầu vào của bộ lọc (đầu máu đi vào), PO = áp suất đầu ra của bộ lọc
(đầu máu trả về), PF = áp suất dịch lọc).
Hướng dẫn sử dụng
Lưu ý: Sử dụng bộ quả lọc bằng cách tuân theo hướng dẫn hiển thị trên màn hình
máy lọc máu.
Lắp bộ quả lọc
Lắp đặt bộ quả lọc lên thiết bị bằng cách sử dụng ảnh ở bìa bên trong làm hướng
dẫn - quy trình tương tự áp dụng cho cả máy lọc máu PrismaFlex và PrisMax (ở
các quốc gia đã thông quan hoặc đăng ký PrisMax).
Chuẩn bị và kết nối các dung dịch
Treo túi dung dịch mồi hoặc dung dịch kiềm (pH ≥ 7.3) có hoặc không có heparin
(5000IU heparin / lít, được đồng nhất chính xác) theo thực hành thường lệ, trên
móc mồi. Kết nối đường truyền chữ Y tiếp cận (đỏ)/chảy (vàng) với túi dung dịch
mồi.
QUY TRÌNH ĐẶC BIỆT TRONG TRƯỜNG HỢP
XẢY RA BIẾN CHỨNG
Rỏ rỉ máu ra bên ngoài
Lưu ý: xem Cảnh báo số 16.
Nếu quan sát thấy rò rỉ máu ra bên ngoài, ngay lập tức dừng bơm máu. Bắt đầu
hành động khắc phục bằng cách đảm bảo các kết nối hoặc thay thế bộ quả lọc
Prismaflex.
Nếu cần, hãy truyền dung dịch thay thế phù hợp vào bệnh nhân để bù lượng máu
bị mất.
Phản ứng quá mẫn
Lưu ý: xem Cảnh báo số 14.
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng cấp tính (hội chứng sử dụng lần đầu) trong vài phút
điều trị đầu tiên, điều quan trọng là phải phản xạ ngay lập tức bằng cách dừng điều
trị và tiến hành điều trị thích hợp.
Do đó, bác sĩ chỉ định phải đặc biệt chú ý đến các bệnh nhân đang dùng thuốc ức
chế ACE và/hoặc đã từng gặp các phản ứng tương tự.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 64 of 80
: Polypropylene
: Polycarbonate
: Polyurethane
: Polyvinyl chloride dẻo (PVC)
: Polyethyleneterephtalate Glycol
Tan máu
Lưu ý: xem Cảnh báo số 18 và 19.
Trong quá trình trị liệu TPE, nguy cơ tan máu tồn tại do kích thước lỗ lọc tương đối
lớn và chênh lệch áp suất cần thiết khoang máu và khoang chất thải của bộ lọc
huyết tương.
Sự kết hợp giữa tốc độ dòng máu thấp và tốc độ dòng dịch thay thế cao (và hoặc
tốc độ loại bỏ huyết tương của bệnh nhân cao) làm tăng nguy cơ tan máu bằng cách
gây ra TMPa quá mức (áp lực xuyên màng).
Để giảm thiểu nguy cơ tan máu, máy lọc máu kiểm soát TMPa và đưa ra cảnh báo
nếu vượt quá giới hạn áp suất tối đa.
Trong một số trường hợp, quá trình tan máu có thể xảy ra và máy không phát cảnh
báo, tuy nhiên, một tông màu hồng hoặc đỏ có thể xuất hiện trong túi nước thải. Do
đó, trong khi thực hiện liệu pháp TPE, hãy theo dõi chặt chẽ túi nước thải. Trong
trường hợp nghi ngờ có tình trạng tan máu, ngay lập tức giảm tốc độ lưu lượng thay
thế và loại bỏ huyết tương xuống bằng không và kiểm tra các thông số của bệnh
nhân trước khi tiến hành điều trị.
BẢO HÀNH VÀ GIỚI HẠN TRÁCH NHIỆM PHÁP
a) Nhà sản xuất bảo đảm rằng quả lọc Prismaflex được sản xuất theo thông số kỹ
thuật và tuân theo các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP), các tiêu chuẩn
ngành hiện hành và các quy định pháp lý khác.
Trường hợp cung cấp sản phẩm lỗi với số lô/số seri, nhà sản xuất sẽ tiến hành
đổi sản phẩm, ký gửi, khắc phục lỗi sản xuất bộ quả lọc Prismaflex trước khi
sản phẩm hết hạn sử dụng.
b) Việc bảo hành ở đoạn a) nêu trên thay cho, và loại trừ những bảo hành khác,
dù bằng văn bản hay bằng miệng và được thể hiện rõ hay hàm ý, theo luật hay
những điều khác, và không bảo hành việc mua bán hay những bảo hành khác
ngoài những điều đã được nêu ở đoạn a) ở trên. Việc khắc phục trình bày nêu
trên đối với các sai sót về sản xuất là biện pháp khắc phục duy nhất chỉ khi do
những lỗi ở bộ quả lọc Prismaflex và nhà sản xuất sẽ không chịu trách nhiệm về
bất kỳ tổn thất, thiệt hại, thương tổn hoặc chi phí phát sinh trực tiếp hoặc gián
tiếp từ việc sử dụng quả lọc Prismaflex dù do bất kỳ sai sót nào hay nguyên
nhân nào khác.
c) Nhà sản xuất sẽ không chịu trách nhiệm trong trường hợp sử dụng sai, xử lý
không đúng cách, không tuân thủ những cảnh báo và hướng dẫn, hư hỏng phát
sinh sau khi nhà sản xuất lưu hành bộ quả lọc Prismaflex, không thực hiện hay
quên kiểm tra sản phẩm quả lọc Prismaflex trước khi sử dụng để đảm bảo rằng
quả lọc Prismaflex ở tình trạng hoạt động tốt, hay bất cứ bảo hành nào do nhà
phân phối hay đại lý cung cấp.
d) Nhà sản xuất là GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PHÁP.
64
LÝ