Specifikationer - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
18. I vissa fall kan hemolys förekomma (rosa eller röd färgton i avflödespåsen)
men kanske inte identifieras genom larm av kontrollenheten. När du utför
TPE ska du noga övervaka avflödespåsen (se avsnittet Specialrutiner på
Hemolys).
19. Referenslitteratur* och laboratorieuppgifter har påvisat att plasmafiltrets
tryckfall ökar över tid när antikoagulationsnivån (heparin) är otillräcklig.
En sådan situation ökar hemolyshastigheten och risken för TMPi-larm.
Övervaka noggrant strategierna för hemolys och antikoagulation i sådana
situationer.
20. Förstör setet efter en användning och använd aseptisk teknik för eventuellt
kontaminerad utrustning. Omsterilisera aldrig. Prismaflex-setet TPE 1000/
TPE 2000 är endast avsett för engångsanvändning. Om Prismaflex-setet
TPE 1000/TPE 2000 används flera gånger kan det leda till att produkten
skadas allvarligt vilket kan medföra patientskada eller dödsfall.
21. Använd endast läkemedel som är kompatibla med plasten som anges
i specifikationerna. Vissa typer av plast kan vara inkompatibla med
läkemedel när de kommer i kontakt med lösningar med pH>10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane
Filters. J.K.Unger C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647

SPECIFIKATIONER

Se tabellerna i slutet av dokumentet.
MATERIAL I SETET
Plasmafilter med ihåliga fibrer
samlingsrör av polypropylen
Material för plastingjutning
Slangmaterial
Kassett
Obs! Följande information om produkten finns hos tillverkaren och kan beställas:
• information om testmetoder som ligger till grund för prestandadata,
• antal och omfattning partiklar i avflödet från dialysatorn, enligt beredning och
rekommendation för kliniskt bruk,
• typer och mängd slaggprodukter från steriliseringsprocessen.
Anmärkning: Prismaflex-setet innehåller inget naturgummi.
Obs! Alla vätskebanor som kommer i direkt eller indirekt kontakt med blod är fria
från DEHP
Tryckövervakning av Prismaflex TPE: definitioner och syfte
*utflödestransmembrantryck: TMPi = PA-PF
TMPi är det lokala transmembrantryck vid filterinloppet och motsvarar det högsta
lokala transmembrantrycket utmed filtret. Det används för att förutsäga risken vid
hemolys, eftersom hemolys associeras med ett tröskelvärde vid filtreringsflöde
lokalt (<=> tryckgradient).
** transmembrantryck: TMP = (PA+PO)/2-PF
Denna parameter representerar den genomsnittliga tryckgradienten genom
membranet när linjärt tryckfall i blod och filtrat uppskattas. Den gör det möjligt för
att förutsäga filtratets flödeshastighet.
(PA = tryck vid filterinlopp (blodinloppssidan) PO = tryck vid filterutlopp
(blodåterflödessidan), PF = tryck vid filtrat).
BRUKSANVISNING
Obs! Använd setet enligt de detaljerade instruktioner som anges på
skärmen till kontrollenheten. Ytterligare information finns i kontrollenhetens
användarhandbok.
Ladda set
Installera setet på kontrollenheten och använd bilderna på det bakre omslagets
insida som vägledning – samma rutin gäller för både PrismaFlex- och PrisMax-
kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt och registrerat).
Förbered och anslut lösningar
Häng upp en påse koksaltlösning eller alkalisk lösning (pH ≥7,3) för priming, med
eller utan heparin (5 000 IE heparin/liter, korrekt homogeniserat) beroende på
lokala rutiner, på primingkroken. Anslut Y-slangen för utflöde (röd)/avflöde (gul) till
påsen med priminglösning.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 25 of 80
: Hölje och
: polykarbonat
: polyuretan
: plastiserad polyvinylklorid (PVC)
: polyetentereftalatglykol
SPECIALRUTINER I HÄNDELSE AV
KOMPLIKATIONER
Externa blodläckage
Obs! Se varning nr 16.
Om du observerar ett externt blodläckage stannar du blodpumpen omedelbart.
Utför korrigerande åtgärder genom att säkra kopplingar eller byta ut Prismaflex-
setet.
Vid behov administrerar du lämplig ersättningslösning till patienten för att
kompensera för blodförlusten.
Överkänslighetsreaktioner
Obs! Se varning nr 14.
Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår under de första
minuterna av behandlingen är det viktigt att omedelbart stoppa sessionen och ge
patienten lämplig behandling.
Därför måste den ordinerande läkaren vara särskilt uppmärksam på patienter som
får ACE-hämmare och/eller redan har uppvisat liknande reaktioner.
Hemolys
Obs! se varningar nr 18 och 19.
Under TPE-terapi finns risk för hemolys på grund av membranets relativt stora
porstorlek samt tryckskillnaden mellan plasmafiltrets blod- och avflödessidor.
Kombinationen av en låg blodflödeshastighet och en hög ersättningsflödeshastighet
(och/eller ett patientflöde med hög plasmaförlusthastighet) ökar risken för hemolys
genom att ett högt TMPi bildas (transmembrantryck vid utflödet). För att minimera
risken för hemolys övervakar kontrollenheten TMPi och larm utlöses om den
högsta tryckgränsen överskrids.
Det kan förekomma att hemolys uppstår och inte identifieras genom ett
kontrollenhetslarm, men då kan det finnas en rosa eller röd färgton i avflödespåsen.
Därför är det viktigt att övervaka avflödespåsen vid TPE-terapi. Vid misstänkt
hemolys minskar du omedelbart flödeshastigheten för ersättningen och
plasmaförlusten till noll och kontrollerar patientens parametrar innan du fortsätter
med behandlingen.
GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING
a) Tillverkaren garanterar att Prismaflex-setet har tillverkats i enlighet
med specifikationerna och enligt god tillverkningssed, övriga tillämpliga
branschstandarder och regulatoriska krav.
Om den defekta produktens sats-/serienummer tillhandahålls åtgärdar
tillverkaren, genom utbyte eller återbetalning, tillverkningsdefekter i Prismaflex-
setet som uppenbarats före utgångsdatum.
b) Garantin under paragraf a) ovan gäller istället för och utesluter alla övriga
garantier, vare sig i skriftlig eller muntlig form, uttryckta eller underförstådda,
lagstadgade eller övriga. Det finns inte heller några garantier om säljbarhet
eller andra garantier som gäller utöver vad som beskrivs i paragraf a) ovan.
Åtgärden som beskrivs ovan för tillverkningsdefekter är den enda åtgärd
som är tillgänglig för någon person på grund av defekter i Prismaflex-setet.
Tillverkaren ska inte hållas ansvarig för några följdskador eller oförutsedda
skador eller förluster, personskador eller utgifter som uppstått direkt eller
indirekt till följd av användning av Prismaflex -setet, vare sig det är ett resultat
av någon defekt däri eller andra orsaker.
c) Tillverkaren är inte skadeståndsskyldig för något missbruk, felaktig hantering,
försummelse av varningar och instruktioner, skada som härleds från händelser
efter tillverkarens utgivning avPrismaflex-setet, misstag eller underlåtenhet att
inspektera Prismaflex-setet före användning för att säkerställa att Prismaflex-
setet är i gott skick, eller någon garanti given av oberoende distributör eller
återförsäljare.
d) Tillverkaren är GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
25