Tiếng Việt; Mô Tả Sản Phẩm - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
TIẾNG VIỆT
Bộ quả lọc trao đổi huyết tương Prismaflex TPE1000/TPE2000 được sản xuất bởi
GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PHÁP.
ĐỊNH NGHĨA CỦA CÁC CỤM TỪ ĐƯỢC SỬ
DỤNG TRONG SỔ TAY HƯỚNG DẪN NÀY
Trong tài liệu này:
"Cảnh báo" biểu thị tình huống nguy hiểm, nếu không tránh được, có thể dẫn
đến tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng.
"Thận trọng" biểu thị tình huống nguy hiểm, nếu không tránh được, có thể dẫn
đến thương tích nhẹ hoặc trung bình.
"Lưu ý" nhằm cung cấp thêm thông tin.
Liệu pháp trao đổi huyết tương TPE.
"Bộ điều khiển" biểu thị máy lọc máu PrismaFlex hoặc PrisMax (ở các quốc gia
thông quan hoặc đăng ký PrisMax).
MÔ TẢ SẢN PHẨM
• Bộ quả lọc trao đổi huyết tương Prismaflex TPE1000/TPE2000 là quả lọc
dùng một lần, dùng trong vòng tuần hoàn ngoài cơ thể để sử dụng với hệ thống
PrismaFlex hoặc với hệ thống PrisMax (ở các quốc gia đã thông quan hoặc
đăng ký PrisMax) đã chọn phương pháp trị liệu 'TPE'.
• Bộ quả lọc trao đổi huyết tương Prismaflex TPE1000/TPE2000 bao gồm một
bộ quả lọc huyết tương* có cấu tạo sợi rỗng* polypropylene và các đường ống;
tham khảo bản vẽ ở sổ tay hướng dẫn vận hành máy lọc máu để biết chi tiết.
• Đường trả máu về (sọc xanh) được trang bị kết nối khóa Luer gần buồng bẫy
khí, dành riêng cho kết nối các thiết bị và phụ kiện được ủy quyền được mô tả
trong sổ tay hướng dẫn sử dụng máy lọc máu.
• Tất cả các mối nối đều tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế ISO 594-1 và ISO 594-2
về các khớp nối hình nón.
• Các đường truyền dịch của bộ quả lọc Prismaflex được đảm bảo vô khuẩn và
không sinh nhiệt.
• Bộ quả lọc Prismaflex được khử trùng bằng ethylene ô-xít (EtO). Khử khí là
phần dư EtO tuân thủ các tiêu chuẩn trong ISO 10993.
• Hạn sử dụng: vui lòng tham khảo nhãn sản phẩm.
* Trong tài liệu này, bộ quả lọc huyết tương sẽ được gọi là "bộ lọc".
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG/CHỈ ĐỊNH
Prismaflex TPE1000/TPE2000 chỉ được chỉ định sử dụng với máy lọc máu
PrismaFlex hoặc với máy lọc máu PrisMax (tại các quốc gia đã thông quan hoặc
đăng ký PrisMax) sau khi đã chọn liệu pháp TPE (Liệu pháp trao đổi huyết tương).
Bộ quả lọc Prismaflex TPE1000/TPE2000 được sử dụng cho liệu pháp trao đổi
huyết tương, do đó, được chỉ định trong các bệnh lý cần loại bỏ các thành phần
huyết tương.
Việc sử dụng Prismaflex TPE1000 nên được giới hạn ở những bệnh nhân có cân
nặng cơ thể lớn hơn 9kg (20lbs).
Việc sử dụng Prismaflex TPE2000 nên được giới hạn cho người lớn.
Kích thước, trọng lượng, tình trạng urê huyết, tình trạng tim và các điều kiện thể
chất nói chung của bệnh nhân phải được bác sĩ chỉ định đánh giá cẩn thận trước
mỗi đợt điều trị.
Chỉ sử dụng sản phẩm theo chỉ định của bác sĩ sau khi đã đánh giá tất cả các tính
năng thích hợp của sản phẩm này đối với từng bệnh nhân..
Bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết phải được giám sát chặt chẽ trong quá trình
điều trị.
Nên ngừng điều trị nếu xuất huyết cấp tính mà không thể điều chỉnh được (xuất
huyết, thổ huyết và đại tiện máu đen) xảy ra trong TPE.
Tất cả các đợt điều trị bằng quả lọc Prismaflex phải được bác sĩ chỉ định.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không có chống chỉ định tuyệt đối với các liệu pháp trao đổi huyết tương.
Đối với các tình trạng sau đây, đánh giá cẩn thận về tỷ lệ rủi ro/lợi ích cá nhân phải
do bác sĩ điều trị thực hiện (chống chỉ định tương đối):
• Không thể truyền vào mạch máu,
• Huyết động bất ổn nghiêm trọng
• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần đã biết nào của bộ quả lọc
Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 63 of 80
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO
Lưu ý: tham khảo thông tin trên màn hình máy lọc máu và sách hướng dẫn vận
hành máy lọc máu để biết thêm về thận trọng và cảnh báo.
Thận trọng
1. Cần đặc biệt chú ý thể tích máu rút ra khỏi cơ thể bệnh nhân phải phù hợp với
kích cỡ bệnh nhân. Xem xét tổng thể tích máu trong quả lọc Prismaflex (tham
khảo "Thông số kỹ thuật") cộng với thể tích máu của bất kỳ phụ kiện hay thiết
bị nào nếu được sử dụng.
2. Nếu bệnh nhân không được kết nối ngay với Bộ quả lọc Prismaflex sau khi
mồi xong, rửa sạch bộ dụng cụ với ít nhất 1.000 mL dung dịch mồi [dung dịch
muối hoặc kiềm (pH ≥ 7.3) có hoặc không thêm heparin theo thực hành thường
lệ] trước khi kết nối với bệnh nhân. Quá trình này cần sử dụng một túi dung dịch
mồi mới.
3. Nếu không sử dụng đường truyền trước bơm máu thì nên kẹp đường truyền
này tại gần điểm kết nối của đường truyền này với đường lấy máu ra; điều này
sẽ ngăn không cho chất lắng trong máu chảy vào đường truyền trước bơm
máu.
4. Sử dụng quả lọc Prismaflex có lưu lượng máu thấp hơn giá trị tối thiểu đề xuất
(xem phần "Thông số hoạt động") có thể làm giảm hiệu suất lọc do máu bị đặc,
hoặc do rủi ro đông máu cao hơn.
5. Do thuốc có thể được loại bỏ bởi màng của bộ lọc, nên cần điều chỉnh liều điều
trị bằng thuốc liên quan cho bệnh nhân đang thực hiện liệu pháp TPE. Nên theo
dõi lượng thuốc có trong máu của các hợp chất liên quan. Khi loại bỏ các hợp
chất có thể tan trong nước (chẳng hạn vitamin, nguyên tố vi lượng) trong quá
trình trị liệu thì cũng cần phải xem xét lâm sàng.
Cảnh báo
1. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này và sách hướng dẫn vận hành máy lọc máu
trước khi sử dụng sản phẩm này.
Việc áp dụng các quy trình vận hành ngoài những quy trình được xuất bản bởi
2.
nhà sản xuất hoặc sử dụng những thiết bị phụ kiện không phải do nhà sản xuất
khuyến cáo có thể làm bệnh nhân bị thương tích hoặc tử vong.
Bảo quản quả lọc Prismaflex tại nơi khô ráo, từ 0 °C (32 °F) đến 30 °C (86 °F).
3.
4. Không sử dụng quả lọc nếu bao bì bị hư hỏng, hoặc nếu không có nắp vô trùng
hoặc nắp vô trùng bị lỏng, hoặc nếu bất kỳ đường truyền nào trong quả lọc bị
thắt nút.
5. Để ngăn ngừa nhiễm khuẩn, quả lọc Prismaflex này phải được sử dụng ngay
khi mở bao bì và mở nắp.
6. Đừng cố tháo bộ quả lọc ra khỏi tấm kẹp.
7. Áp dụng kỹ thuật vô trùng khi xử lý các đường truyền máu, truyền dịch trong bộ
quả lọc.
8. Các quả lọcPrismaflex tương thích với các chất khử trùng thông thường được
sử dụng để vô trùng; tuy nhiên nếu sử dụng dung môi và các hóa chất khác,
khi tiếp xúc với sản phẩm này có thể gây hư hỏng.
9. Trong quá trình mồi và vận hành, phải quan sát kỹ xem có rò rỉ ở các khớp nối
trong quả lọc và ở các mối nối với các linh kiện hoặc túi dịch khác không. Rò rỉ
có thể dẫn đến mất máu, mất cân bằng dịch truyền hoặc tắc mạch do khí. Nếu
phát hiện rò rỉ ở mối nối vặn hoặc nếu không thể ngăn chặn rò rỉ do các mối nối
bị siết chặt, hoặc nếu xảy ra rò rỉ ở bất kỳ vị trí nào khác, hãy thay quả lọc mới.
10. Siết chặt các mối nối vặn với lực quá mạnh có thể làm hỏng mối nối.
11. Trong trường hợp bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao, không nên thêm
heparin vào dung dịch mồi.
12. Không để không khí xâm nhập vào khoang máu của bộ lọc sau khi đã bắt đầu
mồi. Nếu có một lượng không khí lớn xâm nhập vào, phải thay bộ quả lọc mới.
13. Chỉ sử dụng bộ quả lọc này với máy lọc máu ở chế độ TPE. Sử dụng bộ quả
lọc này với bất kỳ liệu pháp CRRT nào có thể dẫn đến thương tích hoặc tử vong
cho bệnh nhân.
14. Nếu phản ứng dị ứng cấp tính (hội chứng sử dụng lần đầu) xảy ra ở những
bệnh nhân đang điều trị thông qua Prismaflex TPE1000/TPE2000, dừng điều
trị ngay và tiến hành can thiệp thích hợp. Đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân
đã có tiền sử các phản ứng dị ứng tương tự (xem phần "Phản ứng quá mẫn
cảm").
15. Sử dụng kim số 21 hoặc nhỏ hơn để lấy mẫu máu/mẫu dịch hoặc loại bỏ không
khí lắng đọng khỏi quả lọc Prismaflex. Sử dụng các kim lớn hơn có thể tạo ra
lỗ trên các mẫu, làm rò rỉ ra bên ngoài hoặc làm không khí xâm nhập vào.
16. Rỏ rỉ máu ra bên ngoài không thể được xác định ngay bởi các thiết bị theo dõi
và có thể làm mất một lượng máu đáng kể. Kiểm tra bộ lọc và các mối nối của
các ống dùng một lần trong quá trình điều trị để giảm thiểu nguy cơ rò rỉ.
17. Để tránh các biến chứng do tăng độ nhớt của máu, hematocrit sau quả lọc
(hematocrit trong máu trả về bệnh nhân) không bao giờ vượt quá 65%.
18. Trong một số trường hợp, có thể xảy ra tình trạng tan máu (màu hồng hoặc đỏ
trong túi nước thải) nhưng có thể không được máy cảnh báo. Khi thực hiện
TPE, theo dõi chặt chẽ túi nước thải (xem phần "Quy trình đặc biệt" trong "tình
trạng tan máu").
19. Tài liệu tham khảo* và dữ liệu phòng thí nghiệm đã cho thấy sự gia tăng giảm
áp lực của bộ lọc huyết tương theo thời gian khi mức độ chống đông máu
(heparin) không đủ. Một tình huống như vậy làm tăng tỷ lệ tan máu và khả năng
cảnh báo TMPa. Theo dõi cẩn thận sự tan máu và có chiến lược sử dụng kháng
đông trong những trường hợp như vậy.
63