Technische Daten - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Um Komplikationen aufgrund der Blutviskosität zu vermeiden, sollte der Post-
Filter-Hämatokritwert (Hämatokrit im Blutrückfluss des Patienten) niemals 65
% übersteigen.
18. In manchen Fällen kann es zur Hämolyse kommen (rosa oder rote Färbung im
Ablaufbeutel), die möglicherweise jedoch nicht vom Alarm der Steuereinheit
erkannt wird. Während der TPE-Behandlung den Ablaufbeutel sorgfältig
überwachen (siehe Abschnitt „Besondere Vorgehensweisen" unter
„Hämolyse").
19. Aus Referenzliteratur* und Labordaten geht hervor, dass es mit der Zeit zu
einem Druckabfall im Plasmafilter kommt, wenn der Grad der Antikoagulation
(Heparinwert) unzureichend ist. In diesem Fall steigt die Hämolyserate
an und es besteht ein erhöhtes Risiko eines TMPa-Alarms. Unter diesen
Umständen sollten die Hämolyse- und Antikoagulationsbehandlungen
sorgfältig überwacht werden.
20. Nach dem einmaligen Gebrauch unter Anwendung der aseptischen
Arbeitsweise für potenziell kontaminierte Medizinprodukte entsorgen. Nicht
re-sterilisieren. Das Prismaflex TPE1000/TPE2000-Set ist nur für den
Einmalgebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung des Prismaflex TPE1000/
TPE2000-Sets kann schwerwiegende Produktschäden verursachen, die zur
Verletzung des Patienten oder gar dessen Tod führen können.
21. Verwenden Sie nur Arzneimittel, die mit den im Abschnitt Spezifikationen
aufgelisteten Kunststoffen kompatibel sind. Einige Kunststoffe können mit
Arzneimitteln inkompatibel sein, wenn sie im Kontakt mit Lösungen mit einem
pH > 10 stehen.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters.
J.K.Unger, C.Haltern. Artificial Organs 2003;27(7):649-647

TECHNISCHE DATEN

Tabellen befinden sich am Ende des Dokuments.
MATERIALIEN DES SETS
Hohlfaser-Plasmafilter : Polypropylen-
Gehäuse und -Kopfteil : Polycarbonat
Vergussmasse : Polyurethan
Schlauchmaterial : Plastiziertes Polyvinylchlorid (PVC)
Kartusche : Glykol-modifiziertes Polyethylenterephthalat
(PETG)
Hinweis: Die folgenden Informationen können vom Hersteller angefordert werden:
• Informationen zu den verwendeten Testmethoden zur Ermittlung der
Leistungsmerkmale
• Informationen zu der Anzahl und dem Bereich der Partikel im Ablauf des
Dialysators (nach Empfehlung für die klinische Verwendung aufbereitet)
• Informationen zu den Arten und Mengen an Rückständen aus dem
Sterilisationsprozess
Hinweis: Das Prismaflex-Set enthält keinen Naturlatex.
Hinweis: Alle Flüssigkeitswege, die in direktem oder indirektem Kontakt mit Blut
stehen, sind frei von DHEP.
Drucküberwachung während der Prismaflex-TPE-Behandlung: Definitionen
und Zweck
* Zugangs-Transmembrandruck: TMPa = PA-PF
TMPa ist der lokale Transmembrandruck am Filtereingang. Er entspricht
dem maximalen lokalen Transmembrandruck entlang des Filters. Er wird
zur Bewertung des Hämolyserisikos verwendet, da die Hämolyse mit einem
Schwellenwert im lokalen Filtrationsfluss assoziiert wird (<=> Druckgradient).
** Transmembrandruck: TMP = (PA+PO)/2-PF
Dieser Parameter entspricht dem durchschnittlichen Druckgradienten entlang der
Membran, wenn von linearen Blut- und Filtratdruckabfällen ausgegangen wird. Er
ermöglicht die Prognose der Filtratflussrate.
(PA = Filtereingangsdruck (Bluteinlassseite), PO = Filterausgangsdruck
(Blutrückflussseite), PF = Filtratdruck).
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hinweis: Bei der Verwendung des Sets die detaillierten Bildschirmanweisungen
der Steuereinheit befolgen. Zusätzliche Informationen sind im Bedienerhandbuch
der Steuereinheit enthalten.
Set einlegen
Das Set an der Steuereinheit anbringen und dabei die Fotos auf dem Inneren
der Abdeckung als Anleitung verwenden. Dieselbe Vorgehensweise gilt für
die PrismaFlex- und PrisMax-Steuereinheiten (in Ländern, in denen PrisMax
zugelassen oder registriert ist).
Lösungen vorbereiten und verbinden
Den Beutel mit Kochsalz-Spüllösung oder alkalischer Lösung (pH ≥ 7,3,
ordnungsgemäß homogenisiert) je nach den Richtlinien der Einrichtung mit oder
ohne Heparinzusatz (5000 IE Heparin/Liter) an den Spülhaken hängen. Y-Stück
der Zugangsleitung (rot) bzw. Ablaufleitung (gelb) am Beutel der Spüllösung
anschließen.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
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BESONDERE VORGEHENSWEISEN BEI
KOMPLIKATIONEN
Externe Blutlecks
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 16.
Wenn ein externes Blutleck gefunden wird, die Blutpumpe sofort anhalten.
Maßnahmen zur Abhilfe einleiten, d. h. die Anschlüsse festdrehen oder das
Prismaflex-Set ersetzen.
Dem Patienten bei Bedarf geeignete Substitutionslösung verabreichen, um
Blutverlust auszugleichen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 14.
Sollten akute allergische Reaktionen (First-Use-Syndrom) innerhalb der ersten
Minuten der Behandlung auftreten, muss unverzüglich reagiert werden, indem die
Sitzung beendet und der Patient entsprechend behandelt wird.
Daher muss der behandelnde Arzt bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten und/
oder bereits ähnliche Reaktionen gezeigt haben, besondere Vorsicht walten
lassen.
Hämolyse
Hinweis: Siehe Warnhinweise Nr. 18 und 19.
Während der TPE-Behandlung besteht aufgrund der relativ großen Poren der
Membran und des erforderlichen Druckunterschieds zwischen den Blut- und
Ablaufseiten des Plasmafilters das Risiko einer Hämolyse. Die Kombination einer
niedrigen Blutflussrate und einer hohen Substituatflussrate (und/oder einer hohen
Plasmaverlustrate des Patienten) erhöht das Risiko einer Hämolyse durch das
Verursachen eines erhöhten TMPa (Transmembrandruck am Filtereingang). Um
das Risiko einer Hämolyse zu minimieren, überwacht die Steuereinheit den TMPa
und gibt Alarme aus, wenn die maximalen Druckgrenzen überschritten sind.
In manchen Fällen kann es zur Hämolyse kommen, die möglicherweise jedoch
nicht vom Alarm der Steuereinheit erkannt wird. Es ist jedoch eine rosa oder rote
Färbung im Ablaufbeutel zu erkennen. Deshalb sollte während der Durchführung
einer TPE-Behandlung der Ablaufbeutel sorgfältig überwacht werden. Bei Verdacht
einer Hämolyse die Flussraten von Substituat und Plasmaverlust sofort auf Null
verringern und die Parameter des Patienten überprüfen, bevor die Behandlung
fortgesetzt wird.
GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
a) Der Hersteller garantiert, dass das Prismaflex-Set gemäß seiner technischen
Daten und unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis sowie anderer
einschlägiger Industrienormen und gesetzlichen Anforderungen hergestellt
wurde.
Bei Angabe der Chargen-/Seriennummer des mängelbehafteten Produkts
beseitigt der Hersteller Herstellungsmängel des Prismaflex-Sets, die vor
dem Verfallsdatum sichtbar werden, durch Ersatz oder Gutschrift.
b)
Die im obigen Absatz a) angegebene Garantie tritt an die Stelle jeglicher
anderer Garantien und schließt weitere Garantien aus, sei es, dass sie
schriftlich oder mündlich gegeben wurden, ausdrücklich, konkludent oder
gesetzlich vorgeschrieben sind. Des Weiteren werden weder eine Garantie
für die Marktgängigkeit noch andere Garantien gewährt, die über die
Festlegungen im obigen Absatz a) hinausgehen. Die oben angegebene
Form der Abhilfe bei Herstellungsmängeln ist der einzige Anspruch, den
eine Person bei Mängeln des Prismaflex-Sets geltend machen kann.
Der Hersteller haftet weder für beiläufige oder Folgeschäden noch für
Schäden, Verletzungen oder Ausgaben, die sich direkt oder indirekt aus der
Verwendung des Prismaflex-Sets ergeben, ganz gleich, ob sie auf einen
Mangel desselben zurückzuführen sind oder nicht.
c) Der Hersteller haftet nicht für Missbrauch, unsachgemäße Handhabung,
Nichtbeachtung der Warnhinweise und Anweisungen, Schäden, die sich aus
Ereignissen nach der Freigabe des Prismaflex-Sets durch den Hersteller
ergeben, das Unterlassen der Inspektion des Prismaflex-Sets vor der
Verwendung, um sicherzustellen, dass das Prismaflex-Set sich in einem
ordnungsgemäßen Zustand befindet, oder Garantien unabhängiger Händler.
d) Hersteller ist GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH.
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