Türkçe; Ürün Açiklamasi - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
TÜRKÇE
Prismaflex TPE1000/TPE2000 seti, GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray,
BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA tarafından üretilmiştir.
BU KILAVUZDA KULLANILAN İFADELERİN
TANIMI
Bu belgede:
"Uyarı" önlenmemesi halinde ölüm veya ciddi yaralanma ile sonuçlanabilecek
tehlikeli bir durumu belirtir.
"İkaz" önlenmemesi halinde küçük veya orta çaplı yaralanmaya neden
olabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.
"Not" ek bilgi vermeyi amaçlar. TPE Terapötik
Plazma Değişimi
"Kontrol ünitesi", PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax kontrol ünitesi
(PrisMax'e izin veya ruhsat verilen ülkelerde) anlamına gelir.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
• Prismaflex TPE1000/TPE2000 seti, PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax
kontrol ünitesi (PrisMax'e izin veya ruhsat verilen ülkelerde) ile beraber, 'TPE'
tedavisi seçilerek kullanılan tek kullanımlık bir ekstrakorporeal devredir.
• Prismaflex TPE1000/TPE2000 seti bir polipropilen hollow fiber hemofiltre* ve
tübaj hatları içerir; ayrıntılı bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabına başvurun.
• Kan dönüş hattı (mavi çizgili), hava giderme bölmesinin yakınında bulunan ve
kontrol ünitesi operatör el kitabında açıklanan yetkili cihazların ve aksesuarların
bağlantısı için ayrılmış olan bir Luer kilit bağlantısı içerir.
• Tüm hat konektörleri, konik bağlantı parçalarına ilişkin ISO 594-1 ve ISO 594-2
uluslararası standartları ile uyumludur.
• Prismaflex setinin sıvı yollarının steril olduğu ve pirojenik olmadığı garanti
edilmektedir.
• Prismaflex seti, etilen oksit (EtO) ile sterilize edilmiştir. Hava giderme işlemi, EtO
kalıntılarının ISO 10993 kapsamındaki standartlara uygun olmasını sağlayacak
şekildedir.
• Son kullanma tarihi: Lütfen ürün etiketine bakın.
* Bu belgede plazmafiltre, "filtre" olarak anılacaktır.
KULLANIM AMACI/ENDİKASYONLAR
Prismaflex TPE1000/TPE2000 seti, yalnızca PrismaFlex kontrol ünitesi veya
PrisMax kontrol ünitesi (PrisMax'e izin veya ruhsat verilen ülkelerde) ile beraber,
TPE tedavisi (terapötik plazma değişimi) seçildikten sonra kullanılmak üzere
endikedir.
Prismaflex TPE1000/TPE2000 seti, terapötik plazma değişiminde, yani plazma
bileşenlerinin uzaklaştırılmasının endike olduğu hastalıklarda kullanım için
amaçlanmıştır.
Prismaflex TPE1000 setinin kullanımı vücut ağırlığı 9 kg (20 lb) üzerinde olan
hastalarla sınırlandırılmalıdır.
Prismaflex TPE2000 setinin kullanımı yetişkinlerle sınırlandırılmalıdır.
Her tedavi öncesinde hastanın boyu, ağırlığı, üremi durumu, kardiyak durumu ve
genel fiziksel durumu reçete eden hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Cihaz, yalnızca bu cihazın geçerli tüm özelliklerini söz konusu hastaya göre
değerlendirmiş olan bir hekimin talimatı üzerine kullanılmalıdır. Kanamaya eğilimi
olan hastaların tedavi sırasında yakından denetlenmesi gereklidir.
TPE sırasında düzeltilemeyen akut hemoraji (hematemez, hemoptiz ve melena)
ortaya çıkarsa tedaviye son verilmelidir.
Prismaflex seti ile uygulanan tüm tedavilerin bir hekim tarafından reçete edilmesi
gerekir.
KONTRENDİKASYONLAR
Terapötik plazma değişimi uygulamasına yönelik bilinen herhangi bir kesin
kontrendikasyon yoktur. Aşağıdaki durumlarda, bireysel risk/fayda oranının tedavi
uygulayan hekim tarafından dikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir (göreli
kontrendikasyonlar):
• Vasküler giriş yolu açılamaması,
• Şiddetli hemodinamik instabilite,
• Prismaflex setinin herhangi bir bileşenine yönelik bilinen aşırı duyarlılık.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 38 of 80
İKAZLAR VE UYARILAR
Not: Ek ikaz ve uyarılar için kontrol ünitesi kullanıcı arayüzüne ve operatör el kitabına
başvurun.
Önlemler
Ekstrakorporeal kan hacmine hasta boyutu açısından özellikle dikkat edilmelidir.
1.
Prismaflex seti kan hacminin (bkz. "Özellikler") ve varsa kullanılan herhangi bir
aksesuarın veya cihazın kan hacminin toplamını göz önünde bulundurun.
Priming tamamlandıktan sonra hasta derhal Prismaflex setine bağlanmazsa,
2.
hastayı bağlamadan önce seti en az 1000 mL priming solüsyonu [salin veya
alkalin solüsyonu (pH ≥ 7,3), normal kurumsal uygulamaya göre heparin
eklenmiş veya eklenmemiş olarak] ile yıkayın. Bu, yeni bir priming solüsyonu
torbasının kullanılmasını gerektirir.
3. Ön kan pompası infüzyon devresi kullanılmadığında, bu devrenin giriş hattına
yönelik bağlantısına yakın bir noktadan klemplenmesi önerilir; bu, ön kan
infüzyon hattına kan sedimentasyonunu önleyecektir
4. Prismaflex setinin önerilen
Parametreleri" bölümüne bakın) daha düşük bir kan akış hızında kullanılması
hemokonsantrasyon ya da artan koagülasyon riski nedeniyle filtre performansını
olumsuz etkileyebilir.
5. İlaçlar filtre membranı ile giderilebildiğinden, TPE tedavisi alan hastalar için ilişkili
ilaç tedavilerinin dozajının ayarlanması gerekebilir. İlgili bileşenlerin kandaki
ilaç düzeyleri izlenmelidir. Tedavi sırasında suda çözünebilir bileşenlerin (ör.
vitaminler, eser elementler) giderilmesi de klinik olarak değerlendirilmelidir.
Uyarılar
1. Bu ürünü kullanmadan önce, bu kullanma talimatlarını ve kontrol ünitesi
operatör el kitabını dikkatlice okuyun.
2. Üretici tarafından yayımlananların dışındaki çalıştırma prosedürlerinin
uygulanması veya üretici tarafından önerilmeyen yardımcı cihazların
kullanılması, hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.
3. Prismaflex setini kuru bir yerde, 0° C (32° F) ila 30° C (86° F) sıcaklıkta
saklayın.
4. Ambalaj zarar görmüşse, sterilizasyon başlıkları yoksa veya gevşemişse ya da
setteki hatlardan herhangi biri bükülmüşse, bu seti kullanmayın.
5. Kontaminasyonu önlemek için, bu Prismaflex seti, ambalajı ve sterilizasyon
başlıkları çıkarıldığında hemen kullanılmalıdır.
6. Filtreyi kartuş plakasından çıkarmaya çalışmayın.
Set içindeki tüm kan ve sıvı hatlarını kullanırken aseptik tekniklerden faydalanın.
7.
8. Prismaflex setleri, aseptik kurulum için kullanılan genel dezenfeksiyon ajanları
ile uyumludur; ancak ürünle temas halinde kullanılması durumunda solventler
ve diğer kimyasallar sete zarar verebilir.
9. Priming ve çalıştırma sırasında, kaçak olup olmadığı açısından setin içindeki
birleşme yerlerini ve diğer onaylı aksesuar ve torbaların bağlantılarını yakından
gözlemleyin. Kaçak; kan kaybına, sıvı dengesizliğine veya hava embolisine
neden olabilir. Luer bağlantıda bir kaçak saptanırsa ve kaçak bağlantılar
sıkılaştırılarak durdurulamıyorsa veya başka herhangi bir konumda kaçak
meydana gelirse seti değiştirin
10. Luer bağlantıların aşırı kuvvet kullanılarak sıkılması, konektörlerin zarar
görmesine neden olabilir.
11. Yüksek kanama riski taşıyan hastalarda, priming solüsyonuna heparin
eklenmemesi önerilir.
12. Priming başladıktan sonra filtrenin kan bölmesine hava girmesine izin vermeyin.
Büyük miktarda hava girerse set değiştirilmelidir.
13. Bu seti yalnızca kontrol ünitesi TPE modundayken kullanın. Bu setin herhangi bir
CRRT tedavisi ile kullanımı hastanın yaralanması veya ölümü ile sonuçlanabilir.
14. Prismaflex TPE1000/TPE2000 seti ile tedavi alan hastalarda akut alerjik
reaksiyonların (ilk kullanım sendromu) oluşması durumunda, tedaviyi
derhal durdurun ve uygun müdahaleyi gerçekleştirin. Daha önce benzer
alerjik reaksiyonlar gösteren hastalara özel dikkat gösterin ("Aşırı Duyarlılık
Reaksiyonları" bölümüne bakın).
15. Kan/sıvı örnekleri almak veya Prismaflex setinin içerisinde kalan havayı
gidermek için 21 gauge veya daha küçük bir iğne kullanın. Daha büyük iğnelerin
kullanımı örnek bölgelerde deliklere neden olabilir; harici kaçak veya hava
girişine yol açar.
16. Harici kan kaçağı, izleme ekipmanı tarafından derhal tanımlanamayabilir ve
önemli miktarda kan kaybıyla sonuçlanabilir. Kaçak riskini en aza indirmek için,
tedavi sırasında filtreyi ve tek kullanımlık tübajların tüm bağlantılarını kontrol
edin.
17. Kan viskozitesindeki artışa bağlı komplikasyonlardan kaçınmak için, filtre
sonrası hematokrit (hastaya dönen kandaki hematokrit) asla %65'i aşmamalıdır.
18. Bazı durumlarda hemoliz gerçekleşebilir (atık torbasında pembe veya kırmızı
renk olması) ancak kontrol ünitesi alarmı tarafından tespit edilemeyebilir. TPE
uygularken, atık torbasını yakından gözlemleyin ("Hemoliz" hakkındaki "Özel
Prosedürler" bölümüne bakın).
19. Referans literatür* ve laboratuvar verileri, antikoagülan seviyesi (heparin)
yetersiz olduğunda zaman içinde plazmafiltre basıncı düşüşünde bir artış
olduğunu göstermiştir. Bu gibi bir durum hemoliz hızını ve TMPa alarmları
verilmesi ihtimalini yükseltir. Bu gibi durumlarda hemoliz ve antikoagülasyon
stratejilerini dikkatlice izleyin.
38
minimum değerlerden ("Çalıştırma