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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
FRANÇAIS
Le set Prismaflex TPE1000/TPE2000 est fabriqué par GAMBRO Industries, 7
avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DÉFINITION DES EXPRESSIONS UTILISÉES
DANS CE MANUEL
Dans ce document :
Le terme « Avertissement » prévient d'un danger qui, faute d'être évité,
pourrait engendrer un décès ou des blessures graves.
Le terme « Attention » prévient d'un danger qui, faute d'être évité, pourrait
engendrer des blessures légères ou modérées.
Le terme « Remarque » fournit des informations complémentaires. Échanges
plasmatiques thérapeutiques (TPE).
Le terme « Moniteur » fait référence au moniteur PrismaFlex ou au moniteur
PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
DESCRIPTION DU PRODUIT
• Le set Prismaflex TPE1000/TPE2000 est un circuit extra-corporel à usage
unique, qui doit être utilisé avec le moniteur PrismaFlex ou le moniteur
PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré) après avoir
sélectionné le traitement TPE.
• Le set Prismaflex TPE1000/TPE2000 est constitué d'un plasmafiltre* à fibres
creuses en polypropylène et de tubulures ; consulter la figure du manuel
d'utilisation du moniteur pour plus de détails.
• La ligne de retour sang (à rayures bleues) est équipée d'un raccord Luer lock
situé près de la chambre de dégazage. Ce raccord permet de connecter les
dispositifs et accessoires autorisés décrits dans le manuel d'utilisation du
moniteur.
• Tous les connecteurs de ligne sont conformes aux normes internationales ISO
594-1 et ISO 594-2 relatives aux raccords coniques.
• Les circuits liquides du set Prismaflex sont garantis stériles et apyrogènes.
• Le set Prismaflex est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO). Le dégazage est
conçu de manière à ce que les résidus d'EtO soient conformes aux normes
ISO 10993.
• Date de péremption : consulter l'étiquette du produit.
* Dans ce document, le plasmafiltre sera nommé « filtre ».
APPLICATION / INDICATIONS
Le set Prismaflex TPE1000/TPE2000 doit être utilisé uniquement avec le
moniteur PrismaFlex ou le moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est
agréé ou enregistré) après avoir sélectionné le traitement TPE (plasmaphérèse).
Le set Prismaflex TPE1000/TPE2000 est conçu pour une utilisation dans les
échanges plasmatiques thérapeutiques et donc lors de maladies où l'élimination
de composants plasmatiques est indiquée.
L'utilisation du set Prismaflex TPE1000 doit être réservée aux patients d'un
poids supérieur à 9 kg (20 livres).
L'utilisation du set Prismaflex TPE2000 doit être réservée aux adultes.
La taille, le poids, l'urémie, l'état cardiaque et la condition physique générale du
patient doivent être évalués par le médecin prescripteur avant chaque traitement.
Le dispositif doit être utilisé uniquement sur la prescription d'un médecin qui
a évalué toutes les fonctions pertinentes de ce dispositif par rapport à chaque
patient.
Les patients présentant des tendances hémorragiques doivent être étroitement
surveillés pendant le traitement.
Le traitement doit être interrompu si une hémorragie aiguë ne pouvant pas
être corrigée (hématémèse, hémoptysie et méléna) se déclenche pendant la
plasmaphérèse.
Tous les traitements administrés via le set Prismaflex doivent être prescrits par
un médecin.
CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe pas de contre-indication absolue connue aux échanges plasmatiques
thérapeutiques. Dans les cas suivants, le médecin traitant doit évaluer soigneusement
le rapport bénéfice/risque (contre-indications relatives) :
•
Impossibilité d'établir un accès vasculaire
•
Instabilité hémodynamique sévère
•
Hypersensibilité connue à l'un des composants du set Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020
Proofread No.: 1
Page: 16 of 80
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Remarque : consulter l'interface utilisateur et le manuel d'utilisation du moniteur
pour connaître les autres avertissements et précautions.
Attention
1.
Prêter une attention toute particulière au volume de sang extra-corporel par
rapport à la taille du patient. Tenir compte de la somme du volume sanguin
du set Prismaflex (consulter les « Spécifications ») et du volume sanguin de
tout accessoire ou dispositif utilisé.
2.
Si le patient n'est pas immédiatement raccordé au set Prismaflex après
l'amorçage, rincer le set avec au moins 1 000 ml de solution d'amorçage
[solution saline ou alcaline (pH ≥ 7,3), avec ou sans héparine ajoutée,
conformément aux pratiques de l'établissement] avant la connexion au
patient. Cette procédure exige l'utilisation d'une nouvelle poche de solution
d'amorçage.
3.
Si le circuit pré-pompe sang n'est pas utilisé, il est recommandé de clamper
ce circuit près de sa connexion à la ligne d'entrée ; ceci permet d'éviter la
sédimentation du sang dans la ligne pré-pompe sang.
4.
L'utilisation du set Prismaflex avec des débits sanguins inférieurs aux
valeurs minimales recommandées (consulter la section « Paramètres
opérationnels ») peut affecter les performances du filtre à cause d'une
hémoconcentration ou d'un risque accru de coagulation.
5.
Étant donné que les médicaments peuvent être éliminés par la
membrane du filtre, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie des
traitements médicamenteux associés chez les patients bénéficiant d'une
plasmaphérèse. Il convient de surveiller les concentrations sanguines des
composés utilisés. L'élimination d'autres composés hydrosolubles (par ex.,
les vitamines, les oligoéléments) au cours du traitement doit également faire
l'objet d'une attention clinique.
Avertissement
1.
Avant d'utiliser ce produit, lire attentivement ces instructions d'utilisation,
ainsi que le manuel d'utilisation du moniteur.
2.
L'utilisation de toute procédure autre que celles publiées par le fabricant,
ainsi que toute utilisation d'accessoires non recommandés par celui-ci,
risque de compromettre la santé du patient ou de mettre sa vie en danger.
3.
Conserver le set Prismaflex dans un lieu sec, à une température comprise
entre 0 °C (32 °F) et 30 °C (86 °F).
4.
Ne pas utiliser ce set si le conditionnement est endommagé, si les
protecteurs de stérilité sont absents ou desserrés ou si les lignes du set sont
pliées.
5.
Afin d'empêcher la contamination, le set Prismaflex doit être utilisé dès que
son conditionnement et les protecteurs de stérilité sont retirés.
6.
Ne pas essayer de retirer le filtre de la plaque de la cartouche.
7.
Prendre des mesures d'asepsie pour la manipulation de toutes les lignes de
sang et de liquide du set.
8.
Les sets Prismaflex sont compatibles avec les désinfectants habituellement
utilisés pour les environnements aseptiques ; malgré tout, les solvants
et autres produits chimiques peuvent endommager le set s'ils entrent en
contact avec le produit.
9.
Lors de l'amorçage et de l'utilisation du moniteur, vérifier soigneusement
qu'il n'y a pas de fuites au niveau des points d'assemblage du set et des
connexions avec d'autres poches et accessoires approuvés. Toute fuite
risque de provoquer des pertes de sang, un déséquilibre des liquides ou des
embolies gazeuses. Si une fuite est détectée au niveau d'un raccord Luer et
ne peut pas être arrêtée en resserrant les raccords ou survient à tout autre
endroit, remplacer le set.
10. Un serrage excessif des raccords Luer peut endommager les connecteurs.
11. En présence de patients présentant un risque hémorragique élevé, il est
recommandé de ne pas ajouter d'héparine à la solution d'amorçage.
12. Ne pas laisser pénétrer d'air dans le circuit sang du filtre une fois l'amorçage
commencé. En cas d'entrée d'air importante, remplacer le set.
13. N'utiliser ce set que lorsque le moniteur est en mode plasmaphérèse.
L'utilisation de ce set avec une thérapie EERC comporte un risque pour le
patient pouvant aller jusqu'au décès.
14. En cas de réaction allergique aiguë (syndrome de la première
utilisation) chez des patients sous traitement à l'aide du set Prismaflex
TPE1000/TPE2000, interrompre celui-ci immédiatement et prendre les
mesures appropriées. Porter une attention particulière aux patients ayant
déjà présenté des réactions allergiques similaires (consulter la section «
Réactions d'hypersensibilité »).
15. Utiliser une aiguille 21 G ou de diamètre inférieur pour prélever des
échantillons de sang/de liquide ou pour éliminer l'air emprisonné dans le set
Prismaflex. L'utilisation d'aiguilles de plus gros calibre peut compromettre
l'étanchéité au niveau des sites de prélèvement et provoquer ainsi des fuites
externes ou une entrée d'air.
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