Nederlands; Productomschrijving; Beoogd Gebruik/Indicaties; Contra-Indicaties - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

NEDERLANDS

De Prismaflex TPE1000/TPE2000-set wordt vervaardigd door GAMBRO
Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK.
DEFINITIE VAN DE IN DEZE HANDLEIDING
GEBRUIKTE UITDRUKKINGEN
In dit document:
'Waarschuwing' wordt gebruikt om de gebruiker te waarschuwen voor
een gevaarlijke situatie die, als deze niet wordt vermeden, de dood of ernstig
persoonlijk letsel tot gevolg kan hebben.
'Voorzichtig' wordt gebruikt om de gebruiker te waarschuwen voor een
gevaarlijke situatie die, als deze niet wordt vermeden, licht tot middelzwaar letsel
tot gevolg kan hebben.
'Opmerking' geeft aanvullende informatie.
TPE therapeutische plasma-uitwisseling.
"Besturingseenheid" verwijst naar de PrismaFlex-besturingseenheid of
de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of
geregistreerd).

PRODUCTOMSCHRIJVING

• De Prismaflex TPE1000/TPE2000/TPE-set is een disposable extracorporeel
circuit dat kan worden gebruikt met de PrismaFlex-besturingseenheid of
de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of
geregistreerd) wanneer'TPE'-therapie is geselecteerd.
• De Prismaflex TPE1000/TPE2000-set
hollevezelhemofilter/dialysator* en diverse lijnen; raadpleeg de tekening in de
gebruikershandleiding van de besturingseenheid voor meer informatie.
• De teruggavelijn voor bloed (blauw gestreept) is voorzien van een Luer-
Lockverbinding nabij de ontluchtingskamer, die bedoeld is voor het aansluiten
van de goedgekeurde apparaten en accessoires die worden omschreven in de
gebruikershandleiding van de besturingseenheid.
• Alle lijnconnectoren voldoen aan de internationale normen ISO 594-1 en ISO
594-2 betreffende conische connectoren.
De vloeistoflijnen van de Prismaflex-set zijn gegarandeerd steriel en
•
pyrogeenvrij.
• De Prismaflex-set is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EtO). De ontluchting
is zodanig uitgevoerd dat het EtO-restgehalte overeenkomt met de normen in
ISO 10993.
• Uiterste gebruiksdatum: raadpleeg het productetiket.
* In dit document wordt het plasmafilter ook wel aangeduid met 'filter'.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES

De Prismaflex TPE1000/TPE2000-set is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik
met de PrismaFlex-besturingseenheid of de PrisMax-besturingseenheid (in
landen waar PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd) wanneer 'TPE'-therapie
(therapeutische plasma-uitwisseling) is geselecteerd.
De Prismaflex TPE1000/TPE2000-set is bestemd voor gebruik bij therapeutische
plasma-uitwisseling, d.w.z. bij aandoeningen waarbij de verwijdering van
plasmacomponenten is geïndiceerd.
De Prismaflex TPE1000-set mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met
een lichaamsgewicht van meer dan 9 kg (20 lb).
De Prismaflex TPE2000-set mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen.
Lichaamsgrootte, gewicht, uremiegraad, cardiale toestand en de algemene
lichamelijke conditie van de patiënt moeten voorafgaand aan elke behandeling
zorgvuldig worden beoordeeld door de voorschrijvende arts.
Het apparaat mag alleen worden gebruikt in opdracht van een arts die alle
relevante functies van dit apparaat in verhouding tot de patiënt heeft geëvalueerd.
Patiënten met een neiging tot bloedingen moeten tijdens de behandeling
nauwgezet worden geobserveerd.
De behandeling moet worden stopgezet wanneer er tijdens TPE een acute
bloeding optreedt die niet kan worden verholpen (bloed braken, bloed ophoesten
of bloed in de ontlasting).
Alle behandelingen die worden uitgevoerd via de Prismaflex-set moeten worden
voorgeschreven door een arts.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 26 of 80
bestaat uit een PAES-

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen absolute contra-indicaties bekend voor therapeutische plasma-
uitwisseling. Bij de volgende aandoeningen dient de behandelend arts een
zorgvuldige analyse van de kosten en baten uit te voeren (relatieve contra-
indicaties):
• onvermogen om toegang tot de vaten te verkrijgen;
• ernstige hemodynamische instabiliteit;
• bekende overgevoeligheid voor een component van de Prismaflex-set.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Opmerking: raadpleeg de gebruikersinterface van de besturingseenheid en de
gebruikershandleiding voor aanvullende waarschuwingen.
Opmerkingen
1.
Let goed op dat het extracorporale bloedvolume in verhouding staat tot de
grootte van de patiënt. Tel daarbij het bloedvolume van de Prismaflex-set
(zie 'Specificaties') en het bloedvolume van alle eventuele accessoires die
worden gebruikt bij elkaar op.
2. Wanneer de patiënt na het primen niet onmiddellijk op de Prismaflex-set
wordt aangesloten, moet u de set met minimaal 1000 mL primingvloeistof
[fysiologische zoutoplossing of basische oplossing (pH ≥ 7,3) met of zonder
toegevoegde heparine, conform de gewoonlijke handelswijze van de
instelling] spoelen alvorens deze op de patiënt aan te sluiten. Hiervoor moet
een nieuwe zak met primingvloeistof worden gebruikt.
3. Indien het prebloedpompinfusiecircuit niet wordt gebruikt, wordt aangeraden
dit circuit af te klemmen dicht bij de aansluiting op de aanvoerlijn. Dit
voorkomt bloedafzetting in de prebloedinfusielijn
4. Het gebruik van de Prismaflex-set met een bloedflowsnelheid die lager is
dan de aanbevolen minimumwaarden (zie de paragraaf 'Bedrijfsparameters')
kan een dusdanige hemoconcentratie opleveren dat de prestaties van het
filter minder worden en kan de kans op stolling vergroten.
5. Omdat geneesmiddelen uitgefilterd kunnen worden door het membraan,
kan het bij patiënten die TPE-therapie ontvangen nodig zijn om de dosering
van hun geneesmiddelen aan te passen. De concentraties geneesmiddelen
in het bloed van de desbetreffende bestanddelen moeten voortdurend
worden gecontroleerd. Ook moet de arts rekening houden met andere in
water oplosbare bestanddelen (zoals vitaminen of sporenelementen), die
verwijderd kunnen worden.
Waarschuwingen
1. Lees deze gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding van de
besturingseenheid aandachtig door vóór u dit product gebruikt.
2. Wanneer de set wordt gebruikt op een andere manier of met andere
accessoires dan voorgeschreven door de fabrikant, kunnen de gezondheid en
het leven van de patiënt ernstig in gevaar komen.
3. Bewaar de Prismaflex-set op een droge plaats, tussen 0 °C en 30 °C.
4. Gebruik deze set niet als de verpakking beschadigd is, als de steriele
beschermdoppen ontbreken of loszitten, of als een van de lijnen in de set
geknikt is.
5. Ter voorkoming van besmetting moet deze Prismaflex-set onmiddellijk worden
gebruikt nadat deze uit de verpakking is gehaald en de sterilisatiedopjes zijn
verwijderd.
6. Probeer het filter niet uit de cassetteplaat te verwijderen.
7. Pas aseptische technieken toe bij het hanteren van de bloed- en vloeistoflijnen
in de set.
8. Prismaflex-sets zijn compatibel met de gewoonlijke desinfectiemiddelen
die worden gebruikt voor een aseptische setup. Oplosmiddelen en andere
chemicaliën die met het product in aanraking komen, kunnen de set echter
beschadigen.
9.
Controleer tijdens het primen en tijdens de werking grondig op lekkages
bij de koppelstukken van de set en bij de aansluitingen met eventuele
andere goedgekeurde accessoires en zakken. Lekkages kunnen bloedverlies,
verstoring van de vochtbalans of luchtembolie veroorzaken. Als u een lek
bij een Luer-verbinding constateert die niet kan worden gestopt door de
aansluitingen steviger aan te draaien of als er op een andere plek een lek
ontstaat, moet u de set vervangen
10. Het met overmatige kracht vastdraaien van een Luer Lock-koppeling kan de
connectoren beschadigen.
11. Bij patiënten met een hoog bloedingsrisico is het beter om geen heparine aan
de primingvloeistof toe te voegen.
12. Zorg dat geen lucht het bloedcompartiment van het filter binnendringt nadat het
primen is begonnen. Indien een grote hoeveelheid lucht binnendringt, moet de
set worden vervangen.
26