Matériaux Du Set; Procédures Spéciales En Cas De Complications; Garantie Et Limitation De Responsabilité - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. Une fuite externe de sang risque de ne pas être immédiatement identifiée
par l'équipement de surveillance et peut entraîner une perte significative de
sang. Vérifier le filtre et toutes les connexions des tubulures à usage unique
au cours du traitement afin de limiter le risque de fuite.
17. Pour éviter d'éventuelles complications dues à l'augmentation de la viscosité
du sang, l'hématocrite post-remplissage (hématocrite dans le sang restitué
au patient) ne doit jamais dépasser 65 %.
18. Dans certains cas, une hémolyse peut se déclencher (teinte rose ou rouge
dans la poche effluent) sans être détectée par une alarme du moniteur.
Pendant une plasmaphérèse, surveiller attentivement la poche effluent (voir
la section « Procédures spéciales », « Hémolyse »).
19. La littérature de référence* et les données de laboratoire ont montré une
augmentation de la chute de pression du plasmafiltre au fil du temps lorsque
le niveau d'anticoagulation (héparine) est insuffisant. Une telle situation
augmente le taux d'hémolyse et le risque d'alarmes PTMa. Surveiller
attentivement l'hémolyse et les stratégies d'anticoagulation dans ce cas.
20. Détruire ce set après un usage unique en utilisant des techniques aseptiques
adaptées aux équipements potentiellement contaminés. Il ne doit pas être
re-stérilisé. Le set Prismaflex TPE1000/TPE2000 est exclusivement à
usage unique. Une réutilisation du set Prismaflex TPE1000/TPE2000 peut
endommager gravement le produit et par conséquent blesser le patient,
voire entraîner son décès.
21. Utiliser uniquement des médicaments compatibles avec les plastiques
répertoriés dans la section « Caractéristiques ». Certains plastiques peuvent
être incompatibles avec certains médicaments lorsqu'ils sont en contact
avec des solutions dont le pH est > 10.
Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
*
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters.
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
SPÉCIFICATIONS
Voir les tableaux à la fin du document.
MATÉRIAUX DU SET
Plasmafiltre à fibres creuses : Polypropylène
Coquille et couvercles : Polycarbonate
Matériau d'empotage : Polyuréthane
Matériau des tubulures : Chlorure de polyvinyle plastifié (PVC)
Cartouche : Polyéthylène téréphtalate glycol
Remarque : les informations suivantes sont disponibles sur demande auprès du
fabricant :
• informations sur les méthodes de test utilisées pour obtenir les
caractéristiques de performances,
• nombre et plage des particules dans l'effluent du dialyseur, selon les
recommandations pour une utilisation clinique,
• types et quantités de résidus issus du processus de stérilisation.
Remarque : le set Prismaflex ne contient pas de latex naturel.
Remarque : tous les circuits de liquide en contact direct ou indirect avec le sang
sont dépourvus de DEHP.
Contrôle de la pression lors de la plasmaphérèse Prismaflex : définitions et
objectif
* pression transmembranaire d'entrée : PTMa = PA-p
La PTMa est la pression transmembranaire locale présente à l'entrée du filtre, qui
correspond à la pression transmembranaire locale maximum sur le filtre. Elle est
utilisée pour évaluer le risque d'hémolyse, cette dernière étant associée à une
valeur seuil dans le flux de filtration local (<=> gradient de pression).
** pression transmembranaire : PTM = (PA+PO)/2-p
Ce paramètre représente le gradient de pression moyen à travers la membrane
en tenant compte des baisses de pression linéaires du sang et du filtrat. Il permet
d'évaluer à l'avance le débit de filtrat.
(PA = pression d'entrée du filtre (côté entrée sang), PO = pression de sortie de
filtre (côté restitution sang), p = pression filtrat).
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Remarque : utiliser le set conformément aux instructions en ligne détaillées
fournies sur le moniteur. D'autres informations sont disponibles dans le manuel
d'utilisation du moniteur.
Mise en place du set
Installer le set sur le moniteur en s'aidant des photographies disponibles
à l'intérieur du capot. La même procédure s'applique aux deux moniteurs,
PrismaFlex et PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
Préparation et connexion des solutions
Suspendre la poche de solution saline ou alcaline d'amorçage (pH >= 7,3), avec
ou sans ajout d'héparine (5 000 UI d'héparine/litre, correctement homogénéisée),
sur le crochet d'amorçage, en respectant les pratiques habituelles de
l'établissement. Connecter la ligne Y d'entrée (rouge)/ effluent (jaune) à la poche
de solution d'amorçage.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
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PROCÉDURES SPÉCIALES EN CAS DE
COMPLICATIONS
Fuites de sang externes
Remarque : voir l'avertissement n°16.
En cas de détection d'une fuite de sang externe, interrompre immédiatement le
fonctionnement de la pompe sang. Prendre une mesure corrective en sécurisant
les connexions ou en remplaçant le set Prismaflex.
Si nécessaire, administrer la solution de réinjection adaptée au patient afin de
compenser la perte de sang.
Réactions d'hypersensibilité
Remarque : voir l'avertissement n°14.
Si une réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation) se produit
pendant les premières minutes d'administration du traitement, il est important de
réagir immédiatement en interrompant la session et en administrant le traitement
approprié.
Par conséquent, le médecin prescripteur doit porter une attention particulière aux
patients recevant des inhibiteurs de l'ECA et/ou ayant déjà présenté des réactions
allergiques similaires.
Hémolyse
Remarque : voir avertissements n ° 18 et 19.
Pendant la plasmaphérèse, il existe un risque d'hémolyse en raison de la taille
relativement grande des pores de la membrane et de la différence de pression
nécessaire entre les côtés sang et effluent du plasmafiltre. La combinaison
d'un débit de sang faible et d'un débit de réinjection élevé (et/ou d'un débit de
perte de plasma patient élevé) augmente le risque d'hémolyse en entraînant une
PTMa (pression transmembranaire à l'entrée) excessive. Pour limiter le risque
d'hémolyse, le moniteur contrôle la PTMa et émet des alarmes si les limites de
pression maximales sont dépassées.
Dans certains cas, l'hémolyse peut survenir et ne pas être détectée par une
alarme du moniteur, mais une teinte rose ou rouge peut alors apparaître dans la
poche effluent. Par conséquent, lors d'une plasmaphérèse, il convient de surveiller
attentivement la poche effluent. En cas de suspicion d'hémolyse, immédiatement
réduire les débits de réinjection et de perte de plasma à zéro et vérifier les
paramètres du patient avant de poursuivre le traitement.
GARANTIE ET LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ
a) Le fabricant garantit que le set Prismaflex a été fabriqué conformément
à ses spécifications et est conforme aux bonnes pratiques de fabrication,
ainsi qu'aux autres normes et exigences réglementaires en vigueur.
Sur indication du numéro de lot/de série du produit défectueux, le
fabricant s'engage à remplacer ou rembourser le set Prismaflex
présentant un défaut de fabrication apparu avant la date de péremption.
b) La garantie du paragraphe a) s'applique en lieu et place de toute autre
garantie, écrite ou orale, expresse ou implicite, légale ou autre, et aucune
garantie de valeur marchande ou autre, différente de celles spécifiées au
paragraphe a) ci-dessus ne saurait s'appliquer. La solution susmentionnée
relative aux défauts de fabrication est l'unique recours possible en ce
qui concerne les défauts du set Prismaflex et le fabricant décline toute
responsabilité en cas de préjudice, dommages matériels, dommages
corporels, fortuits ou consécutifs, ou de frais directs ou indirects, résultant
de l'utilisation du set Prismaflex ou liés à celle-ci, qu'ils résultent d'un
défaut du set ou de toute autre cause.
c) Le fabricant décline toute responsabilité en cas de mauvaise utilisation
ou mauvaise manipulation, de non-respect des avertissements et
instructions, de dommages survenant après la commercialisation du
set Prismaflex, en cas de défaut ou d'omission d'inspection du set
Prismaflex avant utilisation visant à garantir que le set Prismaflex est
en état de fonctionner, ou pour toute autre garantie donnée par les
distributeurs ou revendeurs indépendants.
d)
Le fabricant est GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
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