Українська - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
УКРАЇНСЬКА
Комплекти Prismaflex для терапевтичного плазмообміну
(далі комплект Prismaflex) виробляється компанією Гамбро Індастріс
(GAMBRO Industries), 7 Авеню Ліонел Террай ВР 126, 69883 Мейзьє Цедекс,
Франція (7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE).
ВИЗНАЧЕННЯ ВИРАЗІВ, ВИКОРИСТАНИХ У
ЦЬОМУ ПОСІБНИКУ
У цьому документі :
«Попередження» вказує на ризиковану ситуацію, яка, якщо її не уникнути,
!
може призводити до смерті або серйозного травмування.
«Застереження» вказує на ризиковану ситуацію, яка, якщо її не уникнути,
!
може призводити до незначного або помірного травмування.
«Примітка» для надання додаткової інформації.
ТПО — терапевтичний плазмообмін
Під «блоком керування» мається на увазі блок керування PrismaFlex або блок
керування PrisMax (у країнах, в яких PrisMax дозволений для використання
або зареєстрований).
ОПИС ВИРОБУ
• Комплект Prismaflex TPE1000/TPE2000 є одноразовим екстракорпоральним
контуром, призначеним для використання з блоком керування PrismaFlex
або блоком керування PrisMax (у країнах, в яких PrisMax дозволений для
використання або зареєстрований) при виборі терапії методом ТПО.
• Комплект Prismaflex TPE1000/TPE2000 складається з поліпропіленового
порожнистоволоконного плазмофільтра* та магістралей трубок; детальніше
див. на рисунку в інструкції з експлуатації блока керування.
• Магістраль повернення крові (у синю смужку) обладнана роз'ємом Люера
поряд з камерою деаерації, призначеним для під'єднання схвалених
приладів та приладдя, описаних в інструкції з експлуатації блока керування.
• Усі конектори магістралей відповідають міжнародним стандартам
ISO 594-1 та ISO 594-2 щодо конічних з'єднувальних елементів.
• Канали проходження рідини комплекту Prismaflex гарантовано є
стерильними та апірогенними.
• Комплект Prismaflex стерилізують етиленоксидом (EtO). Деаерація
здійснюється таким чином, що рівні залишків етиленоксиду (EtO)
відповідають стандартам, зазначеним у ISO 10993.
• Термін придатності: див. на етикетці виробу.
* У цьому документі замість терміну «плазмофільтр» використовується слово
«фільтр».
ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ
Комплект Prismaflex TPE1000/TPE2000 призначений для використання
тільки з блоком керування PrismaFlex або з блоком керування PrisMax (у
країнах, в яких PrisMax дозволений для використання або зареєстрований)
після вибору терапії методом ТПО (терапевтичного плазмообміну).
Комплект Prismaflex TPE1000/TPE2000 призначений для використання при
терапевтичному плазмообміні, таким чином, при захворюваннях, при яких
показано видалення компонентів плазми крові.
Використання комплекту Prismaflex TPE1000 має обмежуватись пацієнтами
з масою тіла, що перевищує 9 кг (kg).
Використання комплекту Prismaflex TPE2000 має обмежуватись дорослими
пацієнтами,
Перед кожним сеансом лікування лікар, який призначає його, має точно
оцінити розмір, масу, стан уремії та серця, а також загальний фізичний стан
пацієнта .
Пристрій слід використовувати тільки за вказівкою лікаря, який оцінив усі
відповідні характеристики цього пристрою у відношенні окремого пацієнта.
Пацієнти з тенденціями до виникнення кровотеч повинні знаходитись під
ретельним спостереженням під час лікування.
Лікування слід припинити, якщо під час ТПО розвивається гостра кровотеча,
яку не можна зупинити (криваве блювання, кровохаркання та мелена).
Усі види лікування, виконані за допомогою комплекту Prismaflex, повинні
призначатися лікарем.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Відомі абсолютні протипоказання для терапевтичного плазмообміну відсутні.
Ретельна оцінка індивідуального співвідношення ризику та користі має
проводитись лікуючим лікарем (відносні протипоказання) для наступних
станів:
• нездатність забезпечити доступ до судин;
• тяжка гемодинамічна нестабільність;
• відома гіперчутливість до будь-якого компонента комплекту
Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 61 of 80
TPE1000/TPE2000
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Примітка. Додаткові застереження та попередження див. на інтерфейсі
користувача та в інструкції з експлуатації блока керування.
Застереження
!
1. Особливу увагу необхідно звернути на відповідність екстракорпорального
об'єму крові розміру пацієнта. Враховуйте суму об'єму крові в комплекті
Prismaflex (див. розділ «Специфікації») та об'єм крові в усіх приладдях або
пристроях, що використовуються.
2. Якщо пацієнт не під'єднаний до комплекту Prismaflex відразу після
завершення заповнення комплекту, перед під'єднанням пацієнта промийте
комплект заповнюючим розчином (фізіологічним розчином або лужним
розчином (pH ≥ 7,3) з додаванням гепарину або без нього відповідно до
стандартної практики установи) в об'ємі щонайменше 1000 мл (mL). Для
цього знадобиться новий пакет із заповнюючим розчином.
3. Якщо інфузійний контур перед насосом для подачі крові не використовується,
рекомендується затиснути цей контур поряд із місцем його підключення
до кровопровідної магістралі доступу; це дозволяє попередити осідання
еритроцитів у інфузійній системі.
4. Використання комплекту Prismaflex при швидкості кровотоку менше
рекомендованих мінімальних значень (див. розділ «Робочі параметри»)
може порушити функціональність фільтра через гемоконцентрацію або
підвищений ризик коагуляції.
5. Оскільки лікарські засоби можуть видалятися при проходженні через
мембрану фільтра, може знадобитися корекція доз відповідних лікарських
засобів для пацієнтів, що отримують ТПО . Слід здійснювати моніторинг
рівнів відповідних лікарських препаратів у крові. Виведення інших
водорозчинних елементів (наприклад, вітамінів і мікроелементів) під час
терапії також потребує клінічного контролю.
Попередження
!
1. Перед використанням цього виробу уважно вивчіть поточну інструкцію з
використання та інструкції з експлуатації блока керування.
2. Використання робочих процедур, відмінних від опублікованих виробником,
або використання допоміжних пристроїв, не рекомендованих виробником,
може призвести до травми або смерті пацієнта.
3. Зберігайте комплект Prismaflex у сухому місці при температурі
від 0 до 30 °C.
4. Не використовуйте цей комплект, якщо його упаковка пошкоджена або
стерилізаційні ковпачки відсутні або нещільно прикріплені, а також якщо
будь-які магістралі комплекту перекручені.
5. Для попередження забруднення комплекту Prismaflex його необхідно
використати відразу після відкриття упаковки та зняття стерилізаційних
ковпачків.
6. Не намагайтесь зняти фільтр з пластинки картриджа.
7. Дотримуйтесь асептичної методики при роботі з усіма магістралями для
крові та рідин у комплекті.
8. Комплекти Prismaflex можуть використовуватись зі звичайними засобами
дезінфекції, що застосовуються для стерильної установки; однак
розчинники та інші хімічні речовини, що перебувають при використанні в
контакті з виробом, можуть пошкодити комплект.
9. Під час заповнення та експлуатації уважно слідкуйте за витіканнями в
місцях з'єднання в комплекті, а також з'єднання з іншими схваленими
допоміжними пристроями та пакетами. Витікання можуть призвести до
втрати крові, рідинного дисбалансу або повітряної емболії. Якщо витікання
виявлено у люерівському з'єднанні та його не вдається зупинити,
притиснувши щільніше місця з'єднання, або якщо витікання відбувається
у будь-якому іншому місці, замініть комплект.
10. Щільне притискання люерівських з'єднань з використанням надмірної
сили може призвести до пошкодження конекторів.
11. У випадку пацієнтів групи ризику виникнення кровотеч рекомендується не
додавати гепарин у заповнюючий розчин.
12. Після початку заповнення не допускайте потрапляння повітря у відділення
для крові фільтра . При потраплянні великої кількості повітря, комплект
необхідно замінити.
13. Використовуйте цей комплект тільки з блоком керування у режимі ТПО.
Використання цього комплекту з будь-якою довготривалою нирковою
замісною терапією може призвести до травми або смерті пацієнта.
14. У разі виникнення гострої алергічної реакції (синдром першого
застосування) у пацієнтів, які отримують лікування з використанням
комплекту Prismaflex TPE1000/TPE2000, негайно припиніть лікування
та надайте пацієнту відповідну допомогу. Приділяйте особливу увагу
пацієнтам, в яких уже спостерігались подібні алергічні реакції (див. розділ
«Реакції гіперчутливості»).
15. Для взяття зразків крові або рідини, а також для видалення пухирців
повітря з комплекту Prismaflex використовуйте голку 21G або меншого
діаметра. Використання голок більшого діаметра може спричинити
утворення отворів у місцях взяття зразків, що може призвести до
зовнішнього витікання або потрапляння повітря.
61