Český; Upozornění A Varování; Popis Výrobku - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
ČESKY
Soupravu Prismaflex TPE1000/TPE2000 vyrábí společnost GAMBRO
Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX,
FRANCIE.
DEFINICE VÝRAZŮ POUŽITÝCH V TÉTO
PŘÍRUČCE
V tomto dokumentu:
„Varování" označuje nebezpečné situace, které – pokud nebudou řešeny –
mohou vést k vážnému poranění nebo smrti.
„Upozornění" označuje nebezpečné situace, které – pokud nebudou řešeny –
mohou vést k lehkému nebo středně těžkému poranění.
„Poznámka" poskytuje další informace. TVP –
terapeutická výměna plazmy.
„Řídicí jednotka" označuje řídicí jednotku PrismaFlex nebo řídicí jednotku
PrisMax (v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).
POPIS VÝROBKU
• Souprava Prismaflex TPE1000/TPE2000 je jednorázový mimotělní okruh určený
k použití s řídicí jednotkou přístroje PrismaFlex nebo s řídicí jednotkou PrisMax
(v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován) při nasazení
léčby „TVP".
• Souprava Prismaflex TPE1000/TPE2000 sestává z plazmafiltru a hadicových
vedení z polypropylenového dutého vlákna; podrobnosti naleznete na nákresu v
uživatelské příručce k řídicí jednotce.
• Návratový set (s modrým pruhem) je v blízkosti odvzdušňovací komory vybaven
spojením typu typu luer-lock, který je určen k připojení autorizovaných zařízení a
příslušenství popsaných v uživatelské příručce k řídicí jednotce.
• Všechny konektory setů jsou kompatibilní s mezinárodními normami ISO 594-1 a
ISO 594-2 týkajícími se kuželových spojů.
• Zaručujeme, že dráhy tekutiny v soupravě Prismaflex jsou sterilní a nepyrogenní.
• Souprava Prismaflex je sterilizována ethylenoxidem (EtO). Zbytky EtO po
odvzdušnění splňují požadavky normy ISO 10993.
• Datum expirace: viz štítek výrobku.
* V tomto dokumentu bude plazmafiltr označován jako „filtr".
ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE
Souprava Prismaflex TPE1000/TPE2000 je určena výhradně k použití pouze s řídicí
jednotkou přístroje PrismaFlex nebo řídicí jednotkou PrisMax (v zemích, v nichž je
výrobek PrisMax schválen nebo registrován) při nasazení léčby TVP (terapeutická
výměna plazmy).
Souprava Prismaflex TPE1000/TPE2000 je určena k použití při terapeutické
výměně plazmy, tedy při nemocích, kdy je indikováno odstranění plazmových
složek.
Použití soupravy Prismaflex TPE1000 je třeba omezit na pacienty o tělesné hmotnosti
vyšší než 9 kg.
Použití soupravy Prismaflex TPE2000 by se mělo omezit na dospělé pacienty.
Před každým ošetřením musí předepisující lékař vyhodnotit velikost, hmotnost, stav
urémie, srdeční stav a celkový tělesný stav pacienta.
Zařízení by se mělo používat pouze na pokyn lékaře, který vyhodnotil
všechny relevantní vlastnosti zařízení ve vztahu ke konkrétnímu pacientovi.
Pacienti se sklony ke krvácení musí být během léčby pečlivě sledováni.
Pokud během TVP dojde k akutnímu krvácení, které není možné zastavit
(hematemeze, hemoptýza a melena), je nutné léčbu přerušit.
Veškerá ošetření prováděná pomocí soupravy Prismaflex musí být předepsána
lékařem.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace terapeutické výměny plazmy. V
případech následujících potíží musí ošetřující lékař pečlivě vyhodnotit konkrétní
poměr přínosu a rizika (relativní kontraindikace):
• nemožnost zajištění cévního přístupu,
• závažná hemodynamická nestabilita,
• známá přecitlivělost na libovolnou část soupravy Prismaflex.
UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ
Poznámka: Další varování a upozornění naleznete v uživatelském rozhraní a v
uživatelské příručce k řídicí jednotce.
Upozornění
Zvláštní pozornost je nutné věnovat mimotělnímu objemu krve vzhledem k
1.
velikosti pacienta. Vezměte v úvahu součet objemu krve v setu Prismaflex (viz
část „Specifikace") a objemu krve případných dalších použitých zařízení nebo
příslušenství.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 42 of 80
2. Není-li pacient připojen k soupravě Prismaflex okamžitě po dokončení plnění
systému, propláchněte před připojením pacienta soupravu nejméně 1000
ml plnicího roztoku (fyziologického nebo alkalického roztoku s pH ≥ 7,3, s
přídavkem nebo bez přídavku heparinu podle obvyklých postupů). Tento
postup vyžaduje použití nového vaku s plnicím roztokem.
3. Pokud nepoužíváte infuzní okruh s krevní pumpou, doporučuje se tento okruh
uzavřít v blízkosti jeho připojení k přístupovému setu. Zabrání se tak usazování
krve před infuzním setem.
4. Při použití soupravy Prismaflex s nižší hodnotou rychlosti průtoku krve, než
je doporučené minimum (viz část „Provozní parametry") hrozí zhoršení výkonu
filtru vlivem hemokoncentrace nebo zvýšené riziko koagulace.
5. Protože léky mohou procházet membránou filtru, musí být jejich dávkování u
pacientů s léčbou TVP upraveno. Je nutné zajistit monitorování hladin léků v
krvi pro příslušné složky. Odstraňování dalších složek rozpustných ve vodě
(např. vitaminů, stopových prvků) během terapie rovněž vyžaduje klinické
zohlednění.
Varování
1. Před použitím tohoto přístroje si pečlivě přečtěte návod k použití a uživatelskou
příručku řídicí jednotky.
2. Použití jiných provozních postupů než těch, které jsou publikovány výrobcem,
nebo použití doplňkových zařízení, která výrobce nedoporučil, může mít za
následek poranění nebo smrt pacienta.
3. Soupravu Prismaflex skladujte na suchém místě při teplotě v rozmezí 0 °C až
30 °C.
4. Nepoužívejte tuto soupravu, je-li poškozen obal, chybí-li sterilizační krytky nebo
jsou uvolněny nebo jsou-li některá vedení zalomená.
5. Aby se zamezilo riziku kontaminace, je nutné soupravu Prismaflex použít
ihned po odstranění obalu a sterilizačních krytek.
6. Neodstraňujte filtr z desky kazety.
Při manipulaci s krevními sety a sety roztoků v soupravě používejte aseptické
7.
techniky.
8. Soupravy Prismaflex jsou kompatibilní s obvyklými dezinfekčními prostředky,
které se používají pro aseptické techniky; rozpouštědla a jiné chemikálie však
mohou soupravu poškodit.
9. Během plnění a provozu pozorně sledujte, zda nedochází k úniku ve spojích
soupravy a připojeních dalších schválených příslušenství a vaků. Netěsnost
může způsobit ztrátu krve, nerovnováhu tekutin nebo vzduchovou embolii.
Pokud je zjištěn únik u konektoru luer, který nelze zastavit utažením připojení,
nebo pokud dochází k úniku v jiném místě, vyměňte soupravu.
10. Nadměrně silné utahování spojek typu luer může poškodit konektory.
11. V případě pacientů s vysokým rizikem krvácení se doporučuje nepřidávat do
plnicího roztoku heparin.
12. Nedovolte, aby se po zahájení plnění dostal do oddílu pro krev ve filtru vzduch.
Vnikne-li dovnitř velké množství vzduchu, musí být souprava vyměněna.
13. Tuto soupravu je možné použít pouze s řídicí jednotkou v režimu TVP. Použití
této soupravy při léčbě CRRT může mít za následek poranění nebo smrt
pacienta.
14. Pokud se u pacientů, u nichž je prováděn léčebný postup s využitím soupravy
Prismaflex TPE1000/TPE2000, objeví akutní alergická reakce (syndrom
prvního použití), je důležité okamžitě postup zastavit a zajistit vhodný zásah.
Zvláštní pozornost věnujte pacientům, u kterých již byly zaznamenány podobné
alergické reakce (viz část „Reakce přecitlivělosti").
15. K odběru vzorků krve či tekutin nebo k odsátí zachyceného vzduchu ze
soupravy Prismaflex použijte jehlu o velikosti 21 G nebo menší. Při použití
větší jehly se mohou v místě odběru vzorku vytvořit otvory, které způsobí
externí únik nebo vnikání vzduchu.
16. Vnější úniky krve nemusí monitorovací zařízení okamžitě zjistit, což může vést
k významné ztrátě krve. Riziko úniku minimalizujete tak, že budete během
léčebného postupu kontrolovat filtr a všechna připojení jednorázových vedení.
17. Aby se zabránilo komplikacím v důsledku nárůstu viskozity krve, neměl by
hematokrit za filtrem (hematokrit při návratu krve do pacienta) překročit 65 %.
18. V některých případech může dojít k hemolýze (růžový nebo červený nádech
v odpadním vaku), ale nemusí být detekován alarmem řídicí jednotky. Při
provádění léčby TVP je nutné odpadní vak pečlivě sledovat (viz část „Speciální
postupy", oddíl „Hemolýza").
19. Referenční literatura* a laboratorní data ukázaly, že pokles tlaku plazmového
filtru v čase je vyšší, je-li hladina antikoagulace (heparin) nedostatečná. Taková
situace zvyšuje míru hemolýzy a pravděpodobnost alarmů TMPa. Za takových
okolností pečlivě sledujte strategii hemolýzy a antikoagulace.
20. Po jednom použití tuto soupravu zlikvidujte pomocí aseptické techniky pro
potenciálně kontaminované zařízení. Neresterilizujte. Souprava Prismaflex
TPE 1000/TPE 2000 je určena pouze k jednorázovému použití. Opětovné
použití soupravy Prismaflex TPE 1000/TPE 2000 může způsobit závažné
poškození výrobku, což může mít za následek poranění nebo smrt pacienta.
21. Používejte pouze léčivé přípravky kompatibilní s plasty uvedenými v sekci
specifikace. Některé plasty mohou být nekompatibilní s léčivými přípravky,
pokud jsou v kontaktu s roztoky s pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K.Unger,
C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
42