baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation page 50

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
18. В някои случаи може да настъпи хемолиза (розов или червен оттенък в
ефлуентната банка), но може да не се открие от алармата на блока за управление.
Когато извършвате TPE, следете ефлуентната банка внимателно (вижте раздела
„Специални процедури" в „Хемолиза").
19. Справочната литература* и лабораторните данни са показали повишаване на
пада в налягането на плазмения филтър с течение на времето, когато нивото на
антикоагулация (хепарин) е недостатъчно. Такава ситуация повишава степента на
хемолиза и вероятността за аларми за TMPa. Внимателно следете стратегиите за
хемолиза и антикоагулация при такива обстоятелства.
20. Унищожете този комплект след еднократна употреба, като използвате асептична
техника за потенциално контаминираното оборудване. Не стерилизирайте
повторно. Комплектът Prismaflex TPE 1000/TPE 2000 е предназначен само за
еднократна употреба. Повторната употреба на комплекта Prismaflex TPE 1000/
TPE 2000 може да причини сериозна повреда на продукта, която да доведе до
увреждане или смърт на пациента.
21. Използвайте само лекарства, съвместими с пластмасите, посочени в раздела със
спецификации. Някои пластмаси може да не са съвместими с лекарства, когато са
в контакт с разтвори с pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations in Plasma
separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K.Unger, C.Haltern... Artificial
Organs 2003;27(7):649-647
СПЕЦИФИКАЦИИ
Вижте таблиците в края на документа.
МАТЕРИАЛИ В КОМПЛЕКТА
Кухи влакна на плазмения филтър:
Корпус и хедери:
Съставка за потопяване:
Материал на тръбите:
Касета:
Забележка: следната информация е налична от производителя при поискване:
• информация за методиките на тестване, използвани за получаване на
функционалните характеристики,
• броя и диапазона на частиците в ефлуента от диализатора, приготвени според
препоръките за клинична употреба,
• видовете и количествата остатъци от процеса по стерилизация.
Забележка: комплектът Prismaflex не е произведен с естествен каучук.
Забележка: всички пътища за течности в директен или индиректен контакт с кръвта
не съдържат DEHP
Мониториране на налягането в Prismaflex TPE: дефиниции и цел
* трансмембранно налягане на достъпа: TMPa = PA – PF
TMPa представлява локалното трансмембранно налягане във входната страна на
филтъра и съвпада с максималното локално трансмембранно налягане по хода на
филтъра. Използва се за предвиждане на риска от хемолиза, тъй като хемолизата
се свързва с прагова стойност в локалния флукс на филтрация (<=> градиент на
налягането).
** трансмембранно налягане: TMP = (PA + PO)/2 – PF
Този параметър отразява средния градиент на налягане по хода на мембраната, когато
се предполагат линейни падове на налягането на кръвта и филтрата. Той позволява да
се предвиди скоростта на движение на филтрата.
(PA = входно налягане на филтъра (страна с вход за кръв), PO = изходно налягане на
филтъра (страна за връщане на кръв), PF = налягане на филтрата).
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Забележка: използвайте комплекта, като следвате подробните онлайн инструкции,
предоставени от блока за управление. Налична е допълнителна информация в
ръководството на оператора на блока за управление.
Зареждане на сет
Инсталирайте комплекта върху блока за управление, като следвате снимките на
вътрешния капак като ръководство – една и съща процедура се отнася както за блока
за управление PrismaFlex, така и за PrisMax (в държави, в които PrisMax е разрешен
или регистриран).
Подготовка и свързване на р-ри
Банка с физиологичен разтвор или алкален разтвор (pH >= 7,3) за пълнене, със или
без добавен хепарин (5000 IU хепарин/литър, адекватно хомогенизиран) според
обичайната практика на институцията, на кука за пълнене. Свържете линията за
достъп (червена)/Y-oбразната ефлуентна (жълта) линия към банката с разтвор за
пълнене.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 50 of 80
Полипропилен
Поликарбонат
Полиуретан
Пластифициран поливинилхлорид (PVC)
Полиетилентерефталат гликол
СПЕЦИАЛНИ ПРОЦЕДУРИ В СЛУЧАЙ НА
УСЛОЖНЕНИЕ
Външни изтичания на кръв
Забележка: вижте предупреждение № 16.
Ако се наблюдава външно изтичане на кръв, незабавно спрете помпата за
кръв. Започнете корективно действие, като затегнете връзките на комплекта
Prismaflex.
Ако е необходимо, приложете адекватно количество заместителен разтвор
на пациента, за да компенсирате загубата на кръв.
Реакции на свръхчувствителност
Забележка: вижте предупреждение № 14.
Ако настъпят остри алергични реакции (синдром на първата употреба) в
рамките на първите няколко минути от лечението, е важно да реагирате
веднага, като преустановите сесията и приложите подходящо лечение.
Следователно предписващият лекар трябва да обърне специално внимание
на пациенти, приемащи ACE инхибитори и/или вече показвали подобни
реакции.
Хемолиза
Забележка: вижте предупреждения № 18 и 19.
По време на терапия TPE съществува риск от хемолиза поради относително
големия размер на порите на мембраната и необходимата разлика в
налягането между страната за кръв и ефлуентната страна на плазмения
филтър. Комбинацията от ниска скорост на кръвотока и висока скорост
на заменящия поток (и/или висока скорост на потока загубена плазма на
пациента) повишава риска от хемолиза, причинявайки прекомерно TMPa
(трансмембранно налягане на достъпа). За да се намали максимално рискът
от хемолиза, блокът за управление мониторира TMPa и извежда аларми, ако
се надвишат максималните граници на налягането.
В някои случаи може да настъпи хемолиза и да не бъде открита от аларма
на блока за управление, но може да се появи розов или червен оттенък
в ефлуентната банка. Следователно, когато извършвате TPE, следете
ефлуентната банка внимателно. В случай на подозирана хемолиза веднага
намалете скоростите на заместителния поток и потока загубена плазма
на нула и потвърдете параметрите на пациента, преди да продължите с
лечението.
ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА
ОТГОВОРНОСТТА
a) Производителят гарантира,
произведен съгласно
с добрите производствени
стандарти на индустрията
Ако му бъде предоставен партиден/сериен номер на дефектен
продукт, производителят ще възстанови, чрез подмяна или кредит,
производствените дефекти в комплекта Prismaflex, които са станали
ясни преди датата на изтичане на срока на годност.
b) Гаранцията в параграф а) по-горе заменя и изключва всякакви
други гаранции, писмени или устни, изрични или подразбиращи се,
нормативни или други, и няма гаранции за продаваемост или други
гаранции, които да се простират отвъд описаните в параграф а) по-
горе. Възстановяването, посочено по-горе, за производствени дефекти
е единственото възстановяване, което се предлага на дадено лице за
дефекти в комплекта Prismaflex и производителят няма да е отговорен
за последващи или инцидентни загуби, щети, наранявания или разходи,
породени директно или индиректно от употребата на комплекта
Prismaflex независимо дали са в резултат на дефект в него, или друго.
c) Производителят няма да носи отговорност за неправилна употреба,
неправилно боравене,
инструкциите, щети, породени от събития след пускането от страна на
производителя на комплекта Prismaflex, неуспешно или пропуснато
преглеждане на комплекта Prismaflex преди употреба с цел да се
гарантира, че комплектът Prismaflex е в добро състояние, или някаква
гаранция, дадена от независими дистрибутори или търговци.
d) Производителят е GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, ФРАНЦИЯ
50
че комплектът Prismaflex
спецификациите си и в съответствие
практики, други приложими
и регулаторните изисквания.
несъответствие с предупрежденията
.
е
и