Bahasa Indonesia - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

BAHASA INDONESIA

Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 diproduksi oleh GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCIS.
DEFINISI KATA YANG DIGUNAKAN DI DALAM
BUKU PANDUAN INI
Dalam dokumen ini:
"Peringatan" menunjukkan situasi berbahaya yang, jika tidak dihindari, dapat
mengakibatkan kematian atau cedera parah.
"Perhatian" menunjukkan situasi berbahaya yang, jika tidak dihindari,
dapat mengakibatkan cedera ringan atau sedang.
"Catatan" untuk memberikan informasi tambahan.
TPE Pertukaran Plasma Terapeutik.
"Unit kontrol" mengacu pada unit kontrol PrismaFlex, atau unit kontrol PrisMax
(di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar).
DESKRIPSI PRODUK
• Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 adalah sirkuit ekstrakorporeal, sekali pakai
untuk digunakan dengan unit kontrol PrismaFlex atau dengan unit kontrol
PrisMax (di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar) setelah memilih
terapi 'TPE'.
• Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 terdiri dari plasmafilter* serat berongga
polipropilena dan selang pipa; lihat gambar manual operator unit kontrol untuk
detailnya.
• Selang pengembalian darah (setrip biru) dilengkapi dengan sambungan
Luer-lock di dekat ruang deaerasi, khusus untuk sambungan perangkat dan
aksesori resmi yang dijelaskan dalam manual operator unit kontrol.
• Semua konektor selang kompatibel dengan standar internasional ISO 594-1
dan ISO 594-2 tentang fitting berbentuk kerucut.
• Jalur cairan set Prismaflex dijamin steril dan nonpirogenik.
• Set Prismaflex disterilkan dengan etilen oksida (EtO). Deaerasi sedemikian
rupa sehingga residu EtO memenuhi standar dalam ISO 10993.
• Tanggal kedaluwarsa: lihat label produk.
* Dalam dokumen ini plasmafilter akan disebut sebagai "filter".
PENGGUNAAN YANG DITUJUKAN/INDIKASI
Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 diindikasikan hanya untuk digunakan dengan
unit kontrol PrismaFlex atau dengan unit kontrol PrisMax (di negara di mana
PrisMax diizinkan atau terdaftar), setelah memilih terapi TPE (pertukaran plasma
terapeutik).
Set Prismaflex TPE1000 / TPE2000 ditujukan untuk digunakan dalam pertukaran
plasma terapeutik, yaitu pada penyakit di mana penghilangan komponen plasma
diindikasikan.
Penggunaan set Prismaflex TPE1000 harus dibatasi untuk pasien dengan berat
badan lebih dari 9kg (20lb).
Penggunaan set Prismaflex TPE2000 harus dibatasi untuk orang dewasa.
Ukuran, berat badan, status uremia, status jantung, dan kondisi fisik secara umum
dari pasien harus dievaluasi oleh dokter yang menuliskan resep sebelum setiap
perawatan.
Perangkat hanya boleh digunakan atas petunjuk dokter yang telah mengevaluasi
semua fitur terkait perangkat ini dalam kaitannya dengan setiap pasien. Pasien
yang cenderung mengalami pendarahan harus diawasi dengan ketat selama
perawatan.
Pengobatan harus dihentikan jika perdarahan akut yang tidak dapat diperbaiki
(hematemesis, hemoptisis, dan melena) terjadi selama TPE.
Semua perawatan yang diberikan melalui set Prismaflex harus dengan resep
dokter.
KONTRAINDIKASI
Tidak ada kontraindikasi absolut yang diketahui untuk pertukaran plasma
terapeutik.
Untuk kondisi berikut, penilaian yang cermat dari rasio risiko/manfaat individu
harus dibuat oleh dokter yang merawat (kontraindikasi relatif):
• Ketidakmampuan untuk membangun akses vaskular,
• Ketidakstabilan hemodinamik yang parah
• Hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu komponen set
Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 65 of 80
PERHATIAN DAN PERINGATAN
Catatan: lihat antarmuka pengguna unit kontrol dan manual operator untuk
perhatian dan peringatan tambahan.
Perhatian
1. Perhatian khusus harus diberikan pada volume darah korporeal ekstra
sehubungan dengan ukuran pasien. Pertimbangkan jumlah volume darah
set Prismaflex (lihat "Spesifikasi") ditambah volume darah aksesori atau
perangkat apa pun jika digunakan.
2. Jika pasien tidak segera terhubung ke set Prismaflex setelah priming
selesai, siram set dengan minimal 1.000 mL larutan priming [larutan garam
atau alkali (pH ≥ 7,3), dengan atau tanpa heparin ditambahkan sesuai dengan
praktik umum institusi] sebelum menghubungkan pasien. Ini membutuhkan
penggunaan kantong baru dari larutan priming.
3.
Bila tidak menggunakan rangkaian infus prapompa darah, dianjurkan
untuk menjepit rangkaian ini di dekat sambungan ke selang akses; ini akan
mencegah sedimentasi darah ke selang infus prapompa darah.
4. Menggunakan set Prismaflex dengan laju aliran darah yang lebih rendah
dari nilai minimum yang direkomendasikan (lihat bagian "Parameter
Pengoperasian") dapat mengganggu kinerja filter karena hemokonsentrasi,
atau peningkatan risiko koagulasi.
5. Karena obat-obatan dapat hilang karena membran filter, dosis pengobatan
terkait mungkin perlu disesuaikan untuk pasien yang menjalani terapi TPE.
Pemantauan kadar obat dalam darah dari senyawa yang relevan harus
dilakukan. Penghapusan senyawa larut air lainnya (misalnya vitamin, elemen
jejak) selama terapi juga memerlukan pertimbangan klinis.
Peringatan
1. Bacalah dengan saksama instruksi penggunaan ini dan panduan operator unit
kontrol sebelum menggunakan produk ini.
2. Penggunaan prosedur pengoperasian selain yang dipublikasikan oleh
produsen atau penggunaan perangkat aksesori yang tidak direkomendasikan
oleh produsen dapat mengakibatkan cedera atau kematian pasien.
3. Simpan set Prismaflex di tempat kering, antara 0 °C (32 °F) dan 30 °C (86 °F).
4. Jangan gunakan set ini jika kemasannya rusak, jika tutup sterilisasi hilang atau
kendor, atau jika ada selang pada set yang tertekuk.
5. Untuk mencegah kontaminasi, set Prismaflex ini harus digunakan segera
setelah kemasan dan tutup sterilisasi dilepas.
6. Jangan mencoba melepaskan filter dari pelat kartrid.
7. Gunakan teknik aseptik saat menangani semua selang darah dan cairan di set.
8. Set Prismaflex kompatibel dengan agen desinfeksi yang biasa digunakan
untuk pengaturan aseptik; namun pelarut dan bahan kimia lainnya, jika
digunakan dalam kontak dengan produk, dapat merusak set.
9. Selama priming dan pengoperasian, amati dengan saksama kebocoran
sambungan di dalam set, dan sambungan ke aksesori lain dan kantong
yang disetujui. Kebocoran dapat menyebabkan kehilangan darah,
ketidakseimbangan cairan, atau embolisme udara. Jika kebocoran terdeteksi
pada koneksi Luer dan tidak dapat dihentikan dengan mengencangkan
koneksi, atau jika kebocoran terjadi di lokasi lain, ganti set.
10. Mengencangkan koneksi Luer dengan tenaga yang berlebihan dapat merusak
konektor.
11. Dalam kasus pasien yang berisiko tinggi mengalami perdarahan, disarankan
untuk tidak menambahkan heparin ke larutan priming.
12. Jangan biarkan udara masuk ke kompartemen darah filter setelah priming
dimulai. Jika banyak udara yang masuk, set harus diganti.
13. Gunakan hanya set ini dengan unit kontrol dalam mode TPE. Penggunaan set
ini dengan terapi CRRT dapat menyebabkan cedera atau kematian pasien.
14. Jika reaksi alergi akut (sindrom penggunaan pertama) terjadi pada pasien yang
menerima pengobatan melalui set Prismaflex TPE1000/TPE2000, segera
hentikan pengobatan an berikan intervensi yang tepat. Berikan perhatian
khusus pada pasien yang telah menunjukkan reaksi alergi serupa (lihat bagian
"Reaksi Hipersensitivitas").
15. Gunakan jarum berukuran 21 atau lebih kecil untuk mendapatkan sampel
darah/cairan atau menghilangkan udara yang terperangkap dari set
Prismaflex. Penggunaan jarum besar dapat menyebabkan lubang di lokasi
sampel, yang mengakibatkan kebocoran eksternal atau masuknya udara.
16. Kebocoran darah eksternal mungkin tidak segera diidentifikasi oleh peralatan
pemantauan dan dapat menyebabkan kehilangan darah yang signifikan.
Periksa filter dan semua sambungan pipa sekali pakai selama perawatan untuk
meminimalkan risiko kebocoran.
17. Untuk menghindari komplikasi akibat peningkatan kekentalan darah,
hematokrit pascapengisi (hematokrit dalam aliran darah kembali pasien) tidak
boleh melebihi 65%.
18. Dalam beberapa kasus hemolisis dapat terjadi (semburat merah muda atau
merah dalam kantong limbah) tetapi mungkin tidak terdeteksi oleh alarm unit
kontrol. Saat melakukan TPE, pantau kantong limbah dengan cermat (lihat
bagian "Prosedur Khusus" pada "Hemolisis").
65