Italiano; Descrizione Del Prodotto; Uso Previsto/Indicazioni - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

ITALIANO

Il set Prismaflex TPE1000/TPE2000 è prodotto da GAMBRO Industries, 7
Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
DEFINIZIONE DELLE ESPRESSIONI
USATE NEL MANUALE
In questo documento:
"Avvertenza" indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare la morte o lesioni gravi.
"Avviso" indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare lesioni lievi o moderate.
"Nota" fornisce informazioni aggiuntive.
Plasmaferesi terapeutica (Therapeutic Plasma
Exchange, TPE).
Il termine "Unità di controllo" si riferisce all'unità di controllo PrismaFlex o all'unità
di controllo PrisMax (nei Paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato).

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

• Il set Prismaflex TPE1000/TPE2000 è un circuito extracorporeo monouso per
l'utilizzo con l'unità di controllo PrismaFlex o con l'unità di controllo PrisMax
(nei Paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato) dopo aver selezionato
terapia "TPE".
Il set Prismaflex TPE1000/TPE2000 è composto da un filtro per plasma
•
in polipropilene a fibra* e da segmenti di tubi; per informazioni dettagliate,
consultare il disegno nel manuale dell'operatore dell'unità di controllo.
• La linea di reinfusione del sangue (a righe azzurre) è dotata di una connessione
Luer-lock accanto alla camera di deaerazione, destinata al collegamento di
dispositivi e accessori autorizzati descritti nel manuale dell'operatore dell'unità
di controllo.
• Tutti i connettori delle linee sono conformi agli standard internazionali ISO 594-1
e ISO 594-2 relativi agli attacchi conici.
• I percorsi dei circuiti per fluidi del set Prismaflex sono garantiti sterili e apirogeni.
• Il set Prismaflex è sterilizzato con ossido di etilene (EtO). La deaerazione è tale
da garantire la conformità dei residui di EtO agli standard ISO 10993.
• Data di scadenza: vedere l'etichetta del prodotto.
* In questo documento, si fa riferimento al filtro per il plasma con l'espressione
"filtro".

USO PREVISTO/INDICAZIONI

Il set Prismaflex TPE1000/TPE2000 è indicato esclusivamente per l'impiego
con l'unità di controllo PrismaFlex o con l'unità di controllo PrisMax (nei Paesi
in cui PrisMax è autorizzato o registrato), dopo aver selezionato la terapia TPE
(plasmaferesi terapeutica).
Il set Prismaflex TPE1000/TPE2000 è destinato all'uso nella plasmaferesi
terapeutica, nonché in patologie per le quali è indicata la rimozione dei
componenti del plasma.
L'uso del set Prismaflex TPE1000 deve essere limitato ai pazienti con peso
corporeo superiore a 9 kg (20 libbre).
L'uso del set Prismaflex TPE2000 deve essere limitato agli adulti.
La corporatura, il peso, l'uremia, le condizioni cardiache e le condizioni fisiche
generali del paziente devono essere valutati dal medico prima di ogni trattamento.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo sotto la direzione di un medico che abbia
esaminato tutte le caratteristiche rilevanti del dispositivo in relazione al singolo
paziente. I pazienti caratterizzati da tendenze al sanguinamento devono essere
controllati attentamente durante il trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di emorragia acuta che non è
possibile correggere (ematemesi, emottisi e melena) durante la TPE.
Tutte le terapie somministrate attraverso il set Prismaflex devono essere
prescritte da un medico.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni assolute note relativamente alla plasmaferesi
terapeutica. In presenza delle seguenti condizioni, il medico curante deve
eseguire una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio individuale
(controindicazioni relative):
• Impossibilità di stabilire un accesso vascolare;
• Grave instabilità emodinamica;
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del set Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
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AVVISI DI ATTENZIONE E AVVERTENZE
Nota: consultare l'interfaccia utente e il manuale dell'operatore dell'unità di
controllo per ulteriori avvisi di attenzione e avvertenze.
Attenzione
1. Prestare particolare attenzione al volume di sangue extracorporeo in
relazione alla corporatura del paziente. Considerare il volume del sangue
del set Prismaflex (fare riferimento a "Caratteristiche tecniche"), oltre che al
volume del sangue di accessori o dispositivi eventualmente impiegati.
2. Se il paziente non viene collegato immediatamente al set Prismaflex dopo
il completamento del priming, lavare il set con almeno 1000 mL di soluzione
di priming [soluzione salina o alcalina (pH ≥ 7.3) con o senza aggiunta di
eparina in base alla pratica abituale della struttura] prima di collegare il
paziente. È richiesto l'utilizzo di una nuova sacca di soluzione di priming.
3. Quando il circuito di infusione della pompa sangue non è in uso, si
raccomanda di chiuderlo con una clamp in corrispondenza del suo
collegamento alla linea di accesso, in modo da prevenire la sedimentazione
di sangue nella linea di infusione pre-sangue
4. L'utilizzo del set Prismaflex con un flusso ematico inferiore ai valori
minimi raccomandati (consultare la sezione "Parametri operativi") potrebbe
compromettere le prestazioni del filtro, in ragione dell'emoconcentrazione o
dell'aumento del rischio di coagulazione.
5. Dal momento che i farmaci possono essere rimossi dalla membrana del
filtro, potrebbe essere necessario regolare il dosaggio dei trattamenti
associati ai farmaci per i pazienti sottoposti a terapia TPE. Deve essere
effettuato il monitoraggio dei livelli di farmaco nel sangue relativamente
ai composti pertinenti. Inoltre, la rimozione di altri composti idrosolubili
(ad esempio, vitamine e oligoelementi) durante la terapia richiede anche
considerazione clinica.
Avvertenze
1.
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso e il manuale dell'operatore
dell'unità di controllo prima di usare il prodotto.
2.
L'adozione di procedure operative diverse da quelle indicate dal fabbricante
o l'impiego di dispositivi accessori non raccomandati dal fabbricante può
provocare lesione o morte del paziente.
3. Conservare il set Prismaflex in un luogo asciutto, a temperatura compresa tra
0 °C (32 °F) e 30 °C (86 °F).
4. Non usare il set se la confezione è danneggiata, se i cappucci di protezione
della sterilizzazione sono assenti o allentati oppure se una qualsiasi delle linee
del set è strozzata.
5. Per prevenire la contaminazione, il set Prismaflex deve essere usato al
più presto dopo l'apertura della confezione e la rimozione dei cappucci di
protezione della sterilizzazione.
6. Non tentare di rimuovere il filtro dalla piastra della cartuccia.
7. Ogni manipolazione delle linee di sangue e fluidi deve essere compiuta
adottando tecniche asettiche.
8. I set Prismaflex sono compatibili con i disinfettanti abituali utilizzati per la
preparazione asettica. Tuttavia, solventi e altre sostanze chimiche, se utilizzati
a contatto con i set, potrebbero danneggiarli.
9. Durante il priming e il funzionamento, verificare accuratamente la presenza
di perdite a livello del set e delle connessioni ad altri accessori e sacche
approvati. Le perdite possono causare perdita di sangue, squilibrio idrico o
embolie gassose. Se viene rilevata una perdita in una connessione Luer, che
non può essere risolta stringendo le connessioni, oppure in presenza di una
perdita in un'altra sede, sostituire il set.
10. Un serraggio eccessivo delle connessioni Luer potrebbe danneggiare i
connettori.
11. In caso di pazienti ad alto rischio di emorragia, si raccomanda di non
aggiungere eparina alla soluzione di priming.
12. Controllare che non entri aria nel comparto ematico del filtro dopo l'avvio
del priming. In caso entri una quantità d'aria rilevante, il set deve essere
sostituito.
13. Utilizzare il set esclusivamente con l'unità di controllo in modalità TPE.
L'utilizzo di questo set con terapie CRRT può provocare lesioni o morte al
paziente.
14. In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo)
in pazienti che ricevono
TPE1000/TPE2000, interrompere immediatamente il trattamento e procedere
con un intervento appropriato. Prestare particolare attenzione ai pazienti
che hanno già manifestato reazioni allergiche simili (consultare la sezione
"Reazioni di ipersensibilità").
15. Usare un ago da 21 G o di diametro minore per prelevare campioni di
sangue/fluidi o eliminare l'aria intrappolata dal set Prismaflex. L'uso di aghi
di maggiore diametro può provocare fori persistenti nei punti di prelievo
causando perdita di sangue o ingresso d'aria.
16. Le perdite di sangue esterne potrebbero non essere identificate
immediatamente dalle apparecchiature di monitoraggio e potrebbero
determinare una perdita di sangue significativa. Durante il trattamento,
controllare il filtro e tutte le connessioni dei tubi monouso per ridurre al
minimo il rischio di perdite.
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trattamenti tramite il set Prismaflex