Petunjuk Penggunaan - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
19. Literatur referensi* dan data laboratorium telah menunjukkan peningkatan
penurunan tekanan plasmafilter seiring waktu ketika tingkat antikoagulasi
(heparin) tidak mencukupi. Situasi seperti itu meningkatkan laju hemolisis
dan kemungkinan alarm TMPa. Pantau strategi hemolisis dan antikoagulasi
dengan hati-hati dalam keadaan seperti itu.
20. Hancurkan set ini setelah sekali pakai, dengan menggunakan teknik aseptik
untuk peralatan yang berpotensi terkontaminasi. Jangan disterilkan ulang.
Set Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 hanya ditujukan untuk satu kali
penggunaan. Menggunakan kembali set Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000
dapat menyebabkan kerusakan serius pada produk yang mengakibatkan
cedera atau kematian pasien.
21. Gunakan hanya obat yang kompatibel dengan plastik yang tercantum di
bagian spesifikasi. Beberapa plastik mungkin tidak kompatibel dengan obat
jika kontak dengan larutan dengan pH > 10.
* Pengaruh Konsentrasi Heparin yang Berbeda pada hasil Investigasi In Vitro dalam
teknologi pemisahan Plasma menggunakan Filter Membran Kapiler. J.K.Unger,
C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
SPESIFIKASI
Lihat Tabel di bagian akhir dokumen.
MATERI SET
Serat berongga plasmafilter : Polipropilena
Kerangka dan header : Polikarbonat
Senyawa potting : Poliuretan
Materi tabung : Plasticized polyvinyl chloride (PVC)
Kartrid : Polyethyleneterephtalate Glycol
Catatan: informasi berikut tersedia dari produsen jika diminta:
• informasi mengenai metode uji yang digunakan untuk mendapatkan
karakteristik kinerja,
• jumlah dan kisaran partikel dalam limbah dari dialiser yang disiapkan seperti
yang direkomendasikan untuk penggunaan klinis,
• jenis dan jumlah residu dari proses sterilisasi.
Catatan: set Prismaflex tidak dibuat dengan lateks karet alam.
Catatan: semua jalur cairan dalam kontak darah langsung atau tidak langsung
bebas DEHP
Pemantauan tekanan di Prismaflex TPE: definisi dan tujuan
* tekanan akses transmembran: TMPa = PA-PF
TMPa adalah tekanan transmembran lokal di inlet filter dan sesuai dengan
tekanan transmembran lokal maksimum di sepanjang filter. Ini digunakan untuk
memprediksi risiko hemolisis, karena hemolisis terkait dengan nilai ambang batas
dalam fluks filtrasi lokal (<=> gradien tekanan).
** tekanan transmembran: TMP = (PA + PO)/2-PF
Parameter ini mewakili gradien tekanan rata-rata yang melintasi membran ketika
diasumsikan penurunan tekanan darah dan filtrat linier. Ini memungkinkan untuk
memprediksi laju aliran filtrat.
(PA = tekanan masuk filter (sisi saluran masuk darah), PO = tekanan outlet filter
(sisi balik darah), PF = tekanan filtrat).

PETUNJUK PENGGUNAAN

catatan: gunakan set dengan mengikuti petunjuk online terperinci yang disediakan
oleh unit kontrol. Informasi tambahan tersedia dalam manual operator unit kontrol.
Muat Set
Pasang set ke unit kontrol dengan menggunakan foto-foto di sampul dalam
sebagai panduan - prosedur yang sama berlaku untuk unit kontrol PrismaFlex
dan unit kontrol PrisMax (di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar).
Siapkan dan Hubungkan Larutan
Gantung kantong larutan garam atau basa priming (pH ≥ 7,3) dengan atau tanpa
menambahkan (5000IU heparin/liter, dihomogenkan dengan benar) sesuai dengan
praktik umum institusi pada pengait priming. Hubungkan selang-Y akses (merah)/
limbah (kuning) ke kantong larutan priming.
PROSEDUR KHUSUS DALAM KASUS
KOMPLIKASI
Kebocoran Darah Eksternal
Catatan: lihat Peringatan no. 16.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 66 of 80
Jika kebocoran darah eksternal diamati, segera hentikan pompa darah. Mulai
ambil tindakan perbaikan dengan mengencangkan sambungan atau mengganti
set Prismaflex.
Jika perlu, berikan larutan pengganti yang memadai kepada pasien untuk
menggantikan darah yang hilang.
Reaksi Hipersensitivitas
Catatan: lihat Peringatan no. 14.
Jika reaksi alergi akut (sindrom penggunaan pertama) terjadi dalam beberapa
menit pertama pengobatan, penting untuk segera bereaksi dengan menghentikan
sesi dan memberikan pengobatan yang sesuai.
Oleh karena itu, dokter yang meresepkan harus memberi perhatian khusus pada
pasien yang menerima inhibitor ACE dan/atau pernah menunjukkan reaksi serupa.
Hemolisis
catatan: lihat Peringatan no. 18 dan 19.
Selama terapi TPE, risiko hemolisis muncul karena ukuran pori membran yang
relatif besar dan perbedaan tekanan yang dibutuhkan antara sisi darah dan limbah
plasmafilter. Kombinasi laju aliran darah rendah dan laju aliran penggantian yang
tinggi (dan atau laju aliran kehilangan plasma pasien yang tinggi) meningkatkan
risiko hemolisis dengan menyebabkan TMPa yang berlebihan (tekanan akses
transmembran). Untuk meminimalkan risiko hemolisis, unit kontrol memantau
TMPa dan mengeluarkan alarm jika batas tekanan maksimum terlampaui.
Dalam beberapa kasus hemolisis dapat terjadi dan tidak terdeteksi oleh alarm unit
kontrol, namun, semburat merah muda atau merah mungkin terlihat dalam kantong
limbah. Oleh karena itu, saat melakukan terapi TPE, pantau kantong limbah
dengan cermat. Dalam kasus dugaan hemolisis, segera kurangi penggantian dan
laju aliran kehilangan plasma menjadi nol dan verifikasi parameter pasien sebelum
melanjutkan pengobatan.
JAMINAN DAN BATASAN TANGGUNG JAWAB
a) Produsen menjamin bahwa set Prismaflex diproduksi menurut spesifikasinya,
sesuai dengan cara produksi yang baik, standar industri lain yang berlaku,
serta persyaratan hukum.
Jika diberi nomor lot/seri produk yang cacat, produsen akan memperbaiki
kecacatan produksi yang terdapat dalam set Prismaflex yang diketahui
sebelum tanggal kedaluwarsanya, dengan menggantinya atau memberikan
kredit.
b) Jaminan dalam paragraf a) di atas menggantikan dan mengesampingkan
jaminan lainnya, baik yang tertulis maupun lisan, tersurat maupun tersirat,
yang menurut hukum atau tidak, dan tidak ada jaminan kemampuan
diperjualbelikan atau kelayakan pakai atau jaminan lainnya, di luar yang
dijelaskan dalam paragraf a) di atas. Perbaikan yang disebutkan di atas
untuk kecatatan produksi merupakan satu-satunya perbaikan yang tersedia
bagi siapa pun karena kecacatan yang terdapat dalam set Prismaflex dan
produsen tidak bertanggung jawab atas kehilangan, kerusakan, cedera, atau
pengeluaran biaya, baik yang konsekuensial maupun insidentil, yang secara
langsung atau tidak langsung disebabkan oleh penggunaan set Prismaflex,
baik sebagai akibat dari kecacatan tersebut atau tidak.
c)
Produsen tidak bertanggung jawab atas penyalahgunaan, penanganan yang
tidak benar, ketidakpatuhan terhadap peringatan dan petunjuk, kerusakan
yang timbul dari kejadian setelah rilis set Prismaflex, kegagalan atau kelalaian
untuk memeriksa set Prismaflex sebelum digunakan untuk memastikan
bahwa set Prismaflex dalam kondisi baik, atau atas garansi yang diberikan
oleh distributor atau penyalur independen.
d) Produsen : GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PRANCIS.
Distributor : PT. Tawada Healthcare, Rukan Permata Senayan,
Blok A No. 18-19, Jl. Tentara Pelajar No. 5, Grogol Utara,
Jakarta Selatan - Indonesia.
KEMENKES RI AKL 20805713569
66