baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation page 56

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
20. Hävitage see komplekt pärast
potentsiaalselt saastunud seadmete aseptilist tehnikat. Mitte re-steriliseerida.
Komplekt Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 on ettenähtud ainult ühekordseks
kasutamiseks. Komplekti Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 korduskasutamine
võib toodet tõsiselt kahjustada, mille tulemuseks võivad olla patsiendi
vigastused või surm.
21. Kasutage ainult spetsifikatsioonide jaotises loetletud plastmaterjalidega
kokkusobivaid ravimeid. Mõned plastmaterjalid ei pruugi ravimitega kokku
sobida, kui lahuse pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K.Unger,
C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
SPETSIFIKATSIOONID
Vt dokumendi lõpus olevaid tabeleid.
KOMPLEKTI MATERJALID
Õõnes kiuline plasmafilter : polüpropüleenist
korpus ja katted : polükarbonaat
Täiteühend : polüuretaan
Liinide materjal : plastifitseeritud polüvinüülkloriid (PVC)
Kassett : polüetüleentereftalaat-glükool
Märkus. Järgnev teave on tootjalt kättesaadav taotlemisel:
• teave toimivusnäitajate saamiseks kasutatud katsemeetodite kohta,
• kliiniliseks kasutamiseks soovituslikult ettevalmistatud dialüsaatorist
väljavoolavate osakeste hulk ja vahemik,
• steriliseerimisprotsessi jääkide liigid ja kogused.
Märkus. Komplekt Prismaflex ei ole toodetud looduslikust kummilateksist.
Märkus. Kõik verega otseselt või kaudselt kokkupuutuvad vedelikuteed on DEHP-
vabad.
Rõhu monitooring Prismaflexi TPE korral: definitsioonid ja eesmärk
* juurdevoolu membraani läbiv rõhk: TMPa = PA-PF
TMPa on filtri sissevoolu lokaalne transmembraanne rõhk ja see vastab filtriülesele
maksimaalsele lokaalsele transmembraansele rõhule. Seda kasutatakse hemolüüsi
riski ennustamiseks, kuna hemolüüsi seostatakse lokaalse filtratsioonivoolu
läviväärtusega (<=> rõhugradient).
** membraani läbiv rõhk: TMP = (PA+PO)/2-PF
See parameeter esindab membraaniülest keskmist rõhugradienti eeldusel, et
esinevad lineaarsed vererõhu ja filtraadi rõhu langused. See võimaldab ennustada
filtraadi voolukiirust.
(PA = filtri sisselaskerõhk (vere sisselaske külg), PO = filtri väljalaskerõhk (vere
tagasivoolu külg), PF = filtraadi rõhk).
KASUTUSJUHISED
Märkus. Kasutage komplekti juhtimisseadme pakutavaid üksikasjalikke
veebipõhiseid juhiseid järgides. Lisateave on leitav juhtimisseadme
kasutajajuhendist.
Lae komplekt
Paigaldage komplekt juhtimisseadmele, kasutades suunisena sisekattel olevaid
pilte – sama protseduur kehtib nii juhtimisseadme PrismaFlex kui ka PrisMax
puhul (riikides, kus PrisMax on heakskiidetud või registreeritud).
Valmistage ette ja ühendage lahused
Riputage eeltäitmise konksule eeltäite lahus, soola- või aluseline lahus (pH >=7,3)
koos või ilma lisatud hepariinita (5000 IU hepariini/l, korrektselt homogeniseeritud)
vastavalt asutuse tavapärasele praktikale. Ühendage juurdevoolu (punane) /
väljavoolu (kollane) Y-liin eeltäitelahuse kotiga.
ERIPROTSEDUURID TÜSISTUSTE KORRAL
Väline vereleke
Märkus. Vt hoiatus nr 16.
Kui täheldate välist vereleket, peatage koheselt verepump. Alustage korrigeeriva
toiminguga, kinnitades ühendused või vahetades välja komplekti Prismaflex.
Vajadusel manustage patsiendile verekaotuse kompenseerimiseks sobivat
asenduslahust.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Märkus. Vt hoiatus nr 14.
Kui ravi esimestel minutitel peaks esinema äge allergiline reaktsioon
(esmakasutamise sündroom), on tähtis koheselt reageerida, katkestades raviseansi
ja rakendades asjakohast ravi.
Seetõttu peab raviarst erilist tähelepanu pöörama AKE inhibiitoreid saavatele ja/või
juba sarnast reaktsiooni kogenud patsientidele.
Hemolüüs
Märkus. Vt hoiatus nr 18 ja 19.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 56 of 80
ühekordset kasutamist, kasutades TPE-ravi ajal esineb risk hemolüüsiks tulenevalt membraani pooride suhtelisest
suurtest mõõtmetest ning plasmafiltri vere ja väljavoolu külje vahelisest vajalikust
rõhuerinevusest. Madala vere voolukiiruse ja kõrge asenduslahuse voolukiiruse
kombinatsioon (ja/või patsiendi kõrge plasmakao voolukiirus) suurendab hemolüüsi
riski, põhjustades liigse TMPa (juurdevoolu membraani läbiv rõhk). TPE hemolüüsi
riski minimeerimiseks jälgib juhtimisseade TMPa-d ja väljastab alarmi, kui
maksimaalsed rõhupiirangud ületatakse.
Mõningatel juhtudel võib esineda hemolüüs ja juhtimisseadme alarm ei tuvasta
seda, kuid väljavoolukotis on roosa või punane vedelik. Seetõttu jälgige TPE-d
teostades hoolikalt väljavoolukotti. Kui kahtlustate hemolüüsi, vähendage koheselt
asenduslahuse ja plasmakao voolukiirused nullini ja kontrollige enne ravi jätkamist
patsiendi parameetreid.
GARANTII JA VASTUTUSE PIIRAMINE
a) Tootja garanteerib, et komplekt Prismaflex on toodetud vastavalt selle
spetsifikatsioonidele ja kooskõlas heade tootmistavade, muude kohaldatavate
tööstusstandardite ja regulatiivsete nõuetega.
Kui tootjale on esitatud defektse toote partii/seerianumber, parandab tootja
asenduse või krediteerimise läbi komplekti Prismaflex tootmisvead, mis
ilmnevad enne aegumiskuupäeva.
b) Ülaltoodud lõigu a) garantii asendab ja välistab mis tahes muu kirjaliku või
suulise, selgesõnalise või kaudse, seadusjärgse või muu garantii ning puuduvad
turustamiskõlblikkuse või muud garantiid, mis ületavad ülaltoodud lõigus a)
kirjeldatuid. Ülaltoodu on mis tahes isikule ainus saadaolev parandusvahend
korvamaks tootmisvigu, mille on põhjustanud komplekti Prismaflex defektid,
ning tootja ei vastuta mis tahes otsese või kaudse kahju, kahjustuste,
vigastuste või kahjumi eest, mis tulenevad otseselt või kaudselt komplekti
Prismaflex kasutamisest, sõltumata, kas see on põhjustatud mis tahes defekti
poolt või muul viisil.
c) Tootja ei vastuta mis tahes väärkasutuse, vale käsitsemise, hoiatustest või
juhistest mitte kinnipidamise, kahjustuste eest, mis on põhjustatud pärast
tootjapoolset komplekti Prismaflex väljastamist esinenud sündmusest,
komplekti Prismaflex kasutamiseelse kontrollimise ebaõnnestumise või
puudumise eest, et tagada komplekti Prismaflex nõuetelevastav seisukord,
või sõltumatute turustajate või edasimüüjate antud garantii eest.
d) Tootja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PRANTSUSMAA.
56