Table des Matières
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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Instrucciones de uso
Los dializadores THERANOVA están indicados para el tratamiento de la
insuficiencia renal crónica o aguda mediante hemodiálisis.
Explicación de los símbolos no armonizados:
HDF
ATENCIÓN No utilice dializadores THERANOVA para
HDF (hemodiafiltración) ni HF (hemofiltración) debido
a la superior permeabilidad a proteínas de mayor peso
molecular tales como la albúmina.
Descripción del dispositivo
Dispositivo con vías de líquido estériles y apirógenas. Ver la tabla de
especificaciones.
La hemodiálisis extendida que realiza el dializador Theranova expande el
rango de solutos urémicos (hasta 45 000 Da) que se eliminan eficazmente
durante la hemodiálisis intermitente.
El dializador Theranova permite eliminar moléculas pequeñas (<500
Da, como la urea) de manera equivalente a las membranas de alto
flujo utilizadas en la hemodiálisis (HD) y la hemodiafiltración (HDF). La
eliminación de moléculas medianas convencionales (500 - < 25 000 Da,
como las cadenas ligeras libres κ) se incrementa en comparación con las
membranas de alto flujo utilizadas en la HD. La eliminación de moléculas
medianas grandes (25 000 - 45 000 Da, como las cadenas ligeras libres λ)
se incrementa en comparación con las membranas de alto flujo utilizadas
en la HD y la HDF.
La hemodiálisis extendida que proporciona el dializador Theranova logra
su rendimiento mediante el uso del flujo de trabajo de hemodiálisis y la
infraestructura existentes [1,2].
Theranova no debe utilizarse para hemodiafiltración.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones conocidas para el uso de los dializadores.
Definición de los términos utilizados
en este manual
ADVERTENCIA: se emplea para avisar al operador que no debe realizar
una determinada acción capaz de generar un peligro potencial que, de ser
ignorado, puede causar una reacción adversa, lesión o muerte.
ATENCIÓN: se emplea para avisar al operador que debe realizar una
determinada acción para evitar un peligro potencial que, de ser ignorado,
puede tener un efecto adverso para el paciente o los equipos.
NOTA se utiliza para recordar al usuario las funciones normales de tratamiento
y las medidas adecuadas en situaciones concretas.
Advertencias y precauciones
generales
Los dializadores son para un solo uso. La calidad del producto está
garantizada únicamente para un solo uso y únicamente si se prepara
y emplea según los procedimientos descritos. El reprocesamiento del
dializador podría causar daños graves en el producto lo que daría como
resultado una situación de riesgo para el paciente.
Instrucciones de preparación
ADVERTENCIA: no utilizar si el envase o el producto está deteriorado o si
los tapones de protección no están en su sitio.
ADVERTENCIA: para evitar la contaminación, debe utilizarse una técnica
aséptica durante toda la preparación y el tratamiento de diálisis.
ADVERTENCIA: para los modos de cebado automático, consulte el
protocolo del centro y el manual del operador del equipo de diálisis que
se utilice.
Recomendaciones para el cebado manual:
• Preparar y conectar a las líneas de sangre una bolsa con una solución
salina isotónica (por ejemplo, de 0,5 l).
• Retirar los tapones de protección de los puertos de sangre y usarlos para
cerrar los puertos de líquido de diálisis.
• Colocar el filtro verticalmente y conectar las líneas de sangre al mismo
para llenar el compartimento de sangre de abajo hacia arriba.
• Poner en marcha la bomba de sangre a 100 ml/min.
• Cebe el circuito con ≥300 ml de solución salina isotónica.
ADVERTENCIA: eliminar todo el aire que sea posible del compartimento
de sangre.
• Acoplar el tubo del líquido de diálisis para el flujo en contracorriente.
• Activar el flujo del líquido de diálisis y eliminar todo el aire del
compartimento de líquido de diálisis del dializador.
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Date: 22-FEB-2021
Proofread No.: 01
Page: 10 of 24
Material Specification: HEC1129061
Información general
ADVERTENCIA: Deben elegirse los parámetros del tratamiento dentro de
las limitaciones que figuran en la tabla de especificaciones.
ADVERTENCIA: Utilice los dializadores únicamente con un equipo de
diálisis que pueda controlar y supervisar de forma precisa la tasa de
ultrafiltración y la sangre en el circuito del líquido de diálisis (detector de
fugas de sangre).
ADVERTENCIA: La eliminación ampliada de moléculas puede incrementar
la eliminación de ciertos fármacos. Los médicos deben tenerlo en cuenta
al prescribir el dispositivo y realizar los ajustes necesarios en las dosis.
ATENCIÓN: No aplique ultrafiltración aislada/secuencial cuando utilice
dializadores THERANOVA, debido a la mayor permeabilidad a proteínas
plasmáticas de mayor peso molecular, tales como la hemoglobina libre. En
pacientes de diálisis, la hemoglobina libre plasmática suele estar presente
en concentraciones bajas (hasta 239 mg/L [3]). Durante la ultrafiltración
aislada/secuencial, la hemoglobina libre se filtra y se concentra en el
compartimento de líquido de diálisis. Esto provoca una coloración rojiza
del ultrafiltrado que puede activar el detector interno de fugas de sangre.
[3] Meyer et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric
oxide bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010
Feb. 2;55(5):454-9
Reacciones adversas
Pueden producirse algunas reacciones adversas debidas a factores
asociados con el tratamiento
ADVERTENCIA: debe elegirse la configuración del dializador y los
parámetros de tratamiento que resulten adecuados para las características
del paciente (tamaño corporal, peso, estado cardiovascular, tolerancia al
tratamiento, etc.) y para las necesidades clínicas.
ADVERTENCIA: es esencial la aplicación de los procedimientos de
preparación y de cebado, el control adecuado de la eliminación de líquidos,
el equilibrio de electrolitos, el ajuste del pH del líquido de diálisis, la
anticoagulación, la velocidad del flujo de sangre y del líquido de diálisis, así
como la monitorización de los parámetros generales de tratamiento para
evitar los efectos secundarios que pueden ir asociados con la hemodiálisis.
ADVERTENCIA: debe controlarse el cumplimiento de las directrices sobre
calidad del agua y del líquido de diálisis, como ANSI/AAMI RD62 o La serie
ISO 23500 se debe supervisar. Para reducir al mínimo la contaminación
bacteriana y por endotoxinas.
En casos excepcionales, como en el caso de pacientes que tengan
un historial de una elevada sensibilidad a distintas sustancias,
pueden producirse reacciones de hipersensibilidad durante la diálisis,
especialmente al iniciar el tratamiento. En casos agudos, debe
interrumpirse la diálisis y aplicar la intervención médica que corresponda.
Después de cebar el compartimento del líquido de diálisis, el líquido
del compartimento de sangre puede contener bicarbonato. Durante la
conexión al paciente debe analizarse el volumen y la tasa de infusión
de este líquido, especialmente en el caso de pacientes con acidosis
metabólica. Desechar el máximo posible de la solución de cebado.
Efectos secundarios
Si se observa una fuga interna de sangre se debe interrumpir la sesión
de tratamiento y sustituir el dializador. No devolver la sangre al paciente
porque puede estar contaminada por el líquido de diálisis. Si fuera
necesario, administrar al paciente una solución sustitutiva adecuada para
compensar la pérdida de sangre.
ADVERTENCIA: si se observa una fuga de sangre externa, asegurar
las conexiones o sustituir el dializador. Si fuera necesario, administrar al
paciente una solución sustitutiva adecuada para compensar la pérdida de
sangre.
Indicaciones de uso
• ¡El dializador ya está preparado para conectarlo al paciente!
Instrucciones de tratamiento
• Seguir las instrucciones del manual del operador del equipo de diálisis
que se utilice.
ATENCIÓN: se recomienda la anticoagulación para evitar la obstrucción
del circuito extracorpóreo. La terapia de anticoagulación debe
seleccionarse en función de las necesidades del paciente y debe estar
supervisada por un médico.
Si se utiliza heparina, se recomienda administrar al paciente una dosis de
carga de 2 a 5 minutos antes de iniciar el tratamiento.
• Conectar la línea de sangre arterial al acceso vascular del paciente.
• Conectar la línea venosa al acceso vascular del paciente.
• Poner en marcha la bomba de sangre y aumentar el flujo de sangre
según el valor prescrito.
Para evitar la hemoconcentración en el dializador, no iniciar la ultrafiltración
hasta que se haya alcanzado el flujo de sangre deseado.
ADVERTENCIA: si se observa una fuga en el compartimento del
líquido de diálisis se debe comprobar que los conectores del líquido
de diálisis están bien colocados o interrumpir el tratamiento y sustituir
el dializador. Si fuera necesario, administrar al paciente una solución
adecuada para reponer la pérdida de sangre.
ADVERTENCIA: si entrara aire en el circuito de sangre extracorpóreo,
podría producirse una embolia gaseosa. Esto podría ser peligroso
para el paciente. Para reducir al mínimo el riesgo de embolia gaseosa,
se recomienda la monitorización constante del circuito de sangre
extracorpóreo, tanto visualmente como con un detector de aire. El estricto
seguimiento de las medidas recomendadas por el fabricante facilitará la
eliminación y evitará la acumulación de aire en el dializador capilar antes
de la sesión de tratamiento. Si entrara aire en el dializador capilar, o se
detectara su presencia, durante el cebado y no se eliminara con el cebado
adicional, debe sustituirse el dializador.
ATENCIÓN: si se produce coagulación en el dializador deben
sustituirse el dializador y las líneas de sangre. Lavar los dispositivos de
acceso vascular según los procedimientos clínicos. Desechar el dializador
y las líneas de sangre. No devolver la sangre al paciente.
Garantía
El fabricante garantiza que el dializador capilar se ha fabricado de acuerdo
con sus especificaciones y de conformidad con las buenas prácticas de
fabricación y otros requisitos normativos y estándares aplicables en el
mercado.
El fabricante, si se le facilita el número de lote del producto defectuoso,
dará solución, mediante sustitución o abono, a los defectos de fabricación
del dializador capilar que se manifiesten antes de la fecha de caducidad.
Fecha de caducidad: consultar la información de la etiqueta del envase
de la unidad.
La garantía anterior sustituye y excluye a cualquier otra garantía, sea
escrita u oral, expresa o tácita, reglamentaria o de otro tipo, y no se
garantiza la comerciabilidad o adecuación para otros fines que no sean
los aquí descritos.
La solución arriba mencionada para defectos de fabricación es la única
alternativa disponible para cualquier reclamación debida a defectos del
dializador capilar, y el fabricante no será responsable en modo alguno por
daños emergentes o fortuitos, lesiones o gastos que puedan surgir directa
o indirectamente del uso del dializador capilar, sea el resultado de un
defecto del mismo o de otro tipo de defecto.
El fabricante no será responsable del uso indebido, de la manipulación
incorrecta, del incumplimiento de las advertencias, indicaciones e
instrucciones de las etiquetas, de los daños que puedan surgir en eventos
posteriores al suministro por parte del fabricante del dializador capilar
y antes de su uso realizados para garantizar que el dializador está en
buenas condiciones, ni de cualquier garantía otorgada por distribuidores
o minoristas independientes.
Datos de rendimiento
Datos de rendimiento calculados a partir de valores medidos según ISO
8637-1
Los valores de rendimiento que se facilitan a continuación deberían
considerarse aproximados. En condiciones clínicas, se pueden obtener
diferentes valores debido a los parámetros médicos y a la técnica de
medición.
Si la solicita, el fabricante puede facilitarle la información sobre los métodos
de prueba utilizados para obtener los datos de rendimiento.
TABLAS DE RENDIMIENTO VÉASE LA SECCIÓN: RENDIMIENTOS
Finalización del tratamiento
• Seguir las instrucciones del manual del operador del equipo de diálisis
que se utilice.
• Conectar la línea arterial a una bolsa de solución salina isotónica y
ajustar el flujo de sangre para devolver la sangre al paciente.
Esto no se aplica si se utiliza líquido en línea para el último aclarado (p. ej.
con línea de cebado ULTRA y Artis).
ADVERTENCIA: no desactivar el sistema de detección de aire de la
máquina hasta que se desconecte al paciente.
• Cuando se haya devuelto al paciente la cantidad de sangre requerida,
detener la bomba de sangre y desconectar al paciente.
• Seguir las instrucciones del manual del operador del equipo de diálisis
que se utiliza para vaciar y desconectar el dializador y las líneas de
sangre.
• Después de su uso, este producto puede suponer un peligro potencial.
Debe utilizarse y desecharse según las prácticas médicas aceptadas y
según la normativa y la legislación local.
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