Specificaties - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
13. Gebruik deze set alleen wanneer de besturingseenheid zich in de TPE-modus
bevindt. Het gebruik van deze set met CRRT-therapie kan leiden tot letsel of de
dood.
14. Mochten er acute allergische reacties ('first-use'-syndroom) optreden bij
patiënten die met de Prismaflex TPE1000/TPE2000-set worden behandeld,
dan moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet de
benodigde interventie worden toegepast. Let vooral op bij patiënten die in het
verleden vergelijkbare allergische reacties hebben vertoond (zie de paragraaf
'Overgevoeligheidsreacties').
15. Gebruik een 21-gauge of kleinere naald om bloed-/vloeistofmonsters uit de
Prismaflex-set te nemen, of om de set te ontluchten. Grotere naalden kunnen
gaten maken in de plaatsen voor monsterafname, waardoor vloeistof naar
buiten of lucht naar binnen kan treden.
16. Het is mogelijk dat een extern bloedlek niet direct door de apparatuur wordt
herkend, waardoor aanzienlijk bloedverlies kan optreden. Controleer tijdens
de behandeling het filter en alle aansluitingen van de wegwerpslangen om het
risico op een lekkage te minimaliseren.
17. Om complicaties door een toename van de bloedviscositeit te voorkomen, mag
de hematocrietwaarde na de vuller (hematocriet in het bloed dat aan de patiënt
wordt teruggegeven) nooit hoger zijn dan 65%.
18. In sommige gevallen kan er hemolyse optreden (een roze of rode kleur in de
effluentzak) die niet wordt aangemerkt door een alarm van de besturingseenheid.
Observeer de effluentzak nauwgezet bij het uitvoeren van TPE (zie de paragraaf
'Speciale Procedures' onder 'Hemolyse').
19. Uit referentieliteratuur* en laboratoriumgegevens blijkt dat de drukdaling in het
plasmafilter geleidelijk toeneemt wanneer er onvoldoende antistolling (heparine)
wordt toegediend. Deze situatie verhoogt de kans op hemolyse en op TMPa-
alarmen. Let onder zulke omstandigheden goed op welke hemolyse- en
antistollingsstrategieën worden gebruikt.
20. Vernietig deze set na eenmalig gebruik en pas daarbij een aseptische
techniek toe voor mogelijk besmette apparatuur. Niet opnieuw steriliseren.
De Prismaflex TPE 1000/TPE 2000-set is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Hergebruik van de Prismaflex TPE 1000/TPE 2000-set kan leiden tot
ernstige beschadiging van het product, en kan letsel of overlijden van de patiënt
tot gevolg hebben.
21. Gebruik alleen geneesmiddelen die compatibel zijn met de plastics die
in de rubriek Specificaties worden vermeld. Bepaalde plastics kunnen
niet-compatibel zijn met geneesmiddelen wanneer ze in contact komen met
geneesmiddelen met een pH-waarde > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters (Invloed van
verschillende heparineconcentraties op de resultaten van in-vitro-onderzoek van
plasmascheidingstechnologie met capillaire membraanfilters). J.K.Unger, C.Haltern...
Artificial Organs 2003;27(7):649-647

SPECIFICATIES

Zie de tabellen aan het einde van dit document.
MATERIALEN VAN DE SET
Plasmafilter, holle vezels : polypropyleen
behuizing en -uiteinden : polycarbonaat
Vulstof : polyurethaan
Lijnen : PVC (polyvinylchloride)
Cassette : polyethyleenetereftalaatglycol
Opmerking: de volgende informatie is op aanvraag verkrijgbaar bij de producent:
• informatie over testmethodes die zijn gebruikt voor het verkrijgen van
prestatiekenmerken,
• het aantal deeltjes en hun bereik in het effluent uit de dialysator wanneer dit
volgens de aanbevelingen is bereid voor klinisch gebruik,
• het type en de hoeveelheid residu dat overblijft na het sterilisatieproces.
Opmerking: de Prismaflex-set is niet met natuurlijk rubberlatex geproduceerd.
Opmerking: alle vloeistofpaden die direct of indirect in contact komen met bloed
zijn vrij van DEHP.
Drukbewaking bij Prismaflex TPE : definities en doel
* aanvoertransmembraandruk: TMPa = PA-PF
TMPa is de lokale transmembraandruk bij de filteringang en komt overeen met de
maximale lokale transmembraandruk langs het filter. Deze wordt gebruikt om het
risico op hemolyse te voorspellen, aangezien hemolyse in verband wordt gebracht
met een drempelwaarde tijdens lokale filtratieflux (<=> drukgradiënt).
** transmembraandruk : TMP = (PA+PO)/2-PF
Deze parameter geeft de gehele drukgradiënt over het membraan weer,
aangenomen dat drukdalingen voor bloed en filtraat lineair zijn. Hiermee kan de
filtraatflowsnelheid worden voorspeld.
(PA = filteringangsdruk (bloedingangszijde), PO = filteruitgangsdruk
(bloedteruggavezijde), PF = filtraatdruk).
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 27 of 80
GEBRUIKSAANWIJZING
Opmerking: gebruik de set op basis van de uitvoerige online-instructies van de
besturingseenheid. Aanvullende informatie vindt u in de gebruikershandleiding
van de besturingseenheid.
Set laden
Installeer de set op de besturingseenheid. Gebruik hierbij de illustraties aan
de binnenkant van de omslag als leidraad. Deze procedure geldt voor zowel
de PrismaFlex- als de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is
goedgekeurd of geregistreerd).
Vloeistoffen klaarmaken en aansluiten
Hang een zak met zout- of basische oplossing voor primen (pH ≥ 7,3) met of
zonder toegevoegde heparine (5000 IU heparine/liter, correct gehomogeniseerd)
conform de gewoonlijke primingprocedure van de instelling aan de priminghaak.
Sluit de (rode) aanvoer-/(gele) effluent-Y-lijn aan op de zak met primingvloeistof.
SPECIALE PROCEDURES IN GEVAL VAN
COMPLICATIES
Externe bloedlekken
Opmerking: zie waarschuwing nr. 16.
Zet bij constatering van een bloedlekkage onmiddellijk de bloedpomp stop. Neem
corrigerende maatregelen door de aansluitingen te bevestigen of de Prismaflex-set
te vervangen.
Dien, indien nodig, een adequate substitutievloeistof toe aan de patiënt om het
bloedverlies te compenseren.
Overgevoeligheidsreacties
Opmerking: zie waarschuwing nr. 14.
Indien er binnen de eerste paar minuten van de behandeling een acute allergische
reactie optreedt, is het van belang meteen te reageren door de sessie te stoppen en
de passende behandeling te geven.
Het is dan ook van belang dat de voorschrijvende arts extra goed oplet bij patiënten
die ACE-remmers toegediend krijgen en/of in het verleden vergelijkbare allergische
reacties hebben vertoond.
Hemolyse
Opmerking: zie waarschuwingen nr. 18 en 19.
Tijdens TPE-therapie bestaat er een risico op hemolyse door de relatief grote
afmetingen van de poriën in het membraan en het drukverschil dat nodig is
tussen bloed- en effluentzijde van het plasmafilter. De combinatie van een lage
bloedflowsnelheid en een hoge flowsnelheid van de substitutievloeistof (en/of
een hoge flowsnelheid bij het plasmaverlies van de patiënt) verhoogt het risico
op hemolyse doordat het een buitensporige TMPa (aanvoertransmembraandruk)
veroorzaakt. Om het risico op hemolyse te minimaliseren, wordt de TMPa bewaakt
door de besturingseenheid. Wanneer een maximale-druklimiet wordt overschreden,
wordt een alarm gegeven.
In sommige gevallen kan er hemolyse optreden die niet wordt gedetecteerd door
een alarm van de besturingseenheid, waarbij er een roze of rode kleur zichtbaar is in
de effluentzak. Let daarom nauwgezet op de effluentzak bij het toedienen van TPE-
therapie. Wordt er hemolyse vermoed, stel de flowsnelheden voor substitutievloeistof
en plasmaverlies dan onmiddellijk in op nul en verifieer de parameters van de patiënt
voordat u verdergaat met de behandeling.
GARANTIE EN BEPERKING VAN DE
AANSPRAKELIJKHEID
a) De producent garandeert dat de Prismaflex-set is geproduceerd volgens
de specificaties en overeenkomstig goede productiemethoden, andere van
toepassing zijnde industrienormen en wettelijke vereisten.
Als de producent het partij-/serienummer van het defecte product ontvangt,
zal deze door middel van vervanging of vergoeding de fabricagefouten
in de Prismaflex-set herstellen wanneer die voor de vervaldatum zijn
geconstateerd.
b) De garantie volgens paragraaf a) hiervoor vervangt alle om het even welke
andere, schriftelijke of mondelinge, expliciete of impliciete, statutaire of
andere garanties, en er zijn geen garanties op verhandelbaarheid of andere
garanties die verder gaan dan de in paragraaf a) hiervoor beschreven
garantie. Het herstel van fabricagefouten zoals hierboven beschreven
is voor elke persoon het enige beschikbare herstel van defecten in de
Prismaflex-set, en de producent is niet aansprakelijk voor eventuele
consequentiële of incidentele verliezen, beschadigingen, letsels of kosten
die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van de Prismaflex-set,
hetzij als een gevolg van een defect of anderszins.
c)
De producent is niet aansprakelijk voor eventueel foutief gebruik,
onoordeelkundig gebruik, het negeren van waarschuwingen en instructies,
schade die voortvloeit uit gebeurtenissen die zich voordeden na het
uitbrengen van de Prismaflex-set, het niet inspecteren van de Prismaflex-
set voor gebruik om er zeker van te zijn dat de Prismaflex-set in goede
staat verkeert of elke andere garantie die door onafhankelijke distributeurs
of dealers wordt gegeven.
d) De producent is GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK.
27