Magyar; Termékleírás - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

MAGYAR

A Prismaflex TPE1000/TPE2000 szerelék gyártója: GAMBRO Industries, 7
avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIAORSZÁG.
A KÉZIKÖNYVBEN HASZNÁLT KIFEJEZÉSEK
MEGHATÁROZÁSA
Ebben a dokumentumban:
„Vigyázat": Ez a veszélyjelzés olyan helyzetre figyelmezteti a kezelőt, amely
figyelmen kívül hagyása esetén halált vagy súlyos egészségkárosodást okozhat.
„Figyelem": Ez a veszélyjelzés olyan helyzetre figyelmezteti a kezelőt, amely
figyelmen kívül hagyása esetén enyhe vagy közepes egészségkárosodást okozhat.
„Megjegyzés": További tájékoztatást
nyújt. TPE: Terápiás plazmacsere
A „vezérlőegység" a PrismaFlex vezérlőegységet vagy a PrisMax vezérlőegységet
jelenti (ez utóbbit azon országokban, ahol a PrisMax van jóváhagyva vagy
bejegyezve).
TERMÉKLEÍRÁS
• A Prismaflex TPE1000/TPE2000 szerelék egy egyszer használatos,
extrakorporális kör, amely a PrismaFlex vezérlőegységgel vagy a PrisMax
vezérlőegységgel használatos (ez utóbbi azokban az országokban, ahol a
PrisMax van jóváhagyva vagy bejegyezve) bizonyos „TPE" terápiák során.
• A Prismaflex TPE1000/TPE2000
plazmaszűrőből* és csövekből áll; a részleteket a vezérlőegység kezelői
kézikönyvében lévő ábra mutatja be.
• A (kék csíkos) vénás szár Luer-Lock csatlakozóval van ellátva a légtelenítő
kamra közelében, ahová – a vezérlőegység kezelői kézikönyvében leírt –
megengedett eszközöket és tartozékokat lehet csatlakoztatni.
• Minden csőcsatlakozó kompatibilis a kúpos csatlakozókra vonatkozó
ISO 594-1 és ISO 594-2 nemzetközi szabványokkal.
• A Prismaflex szerelék folyadékútvonalai
pirogénmentesek.
• A Prismaflex szereléket etilén-oxiddal (EtO) sterilizálták. Olyan légtelenítés
történt, hogy a maradék EtO megfelel az ISO 10993 szabványoknak.
• Lejárati idő: lásd a termék címkéjén.
* Ebben a dokumentumban a plazmaszűrő röviden csak „szűrő" néven fog
szerepelni.
RENDELTETÉS / JAVALLATOK
A Prismaflex TPE1000/TPE2000 szerelék PrismaFlex vezérlőegységgel vagy a
PrisMax vezérlőegységgel használatos (ez utóbbi azokban az országokban, ahol
a PrisMax van jóváhagyva vagy bejegyezve), bizonyos TPE terápiák (terápiás
plazmacsere) után.
A Prismaflex TPE1000/TPE2000 szerelék terápiás plazmacsere során használatos,
tehát olyan betegség kezeléséhez, amelynél plazmaösszetevők eltávolítására van
szükség.
A Prismaflex TPE1000 szerelék csak 9 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél
alkalmazható.
A Prismaflex TPE2000 szerelék csak felnőtt betegeknél alkalmazható.
A kezelést felíró orvosnak minden egyes kezelés előtt ki kell értékelnie a beteg
testméretét, testtömegét, urémiás státuszát, kardiális státuszát és általános fizikális
állapotát.
Az eszközt csak olyan orvos utasítására szabad használni, aki kiértékelte
az eszköz összes lényeges jellemzőjét az adott beteghez viszonyítva.
A vérzésre hajlamos betegeket a kezelés során szoros felügyelet alatt kell tartani.
A kezelést meg kell szakítani, ha a TPE során nem kezelhető vérzés
(hematemesis, hemoptysis vagy melena) lép fel.
A Prismaflex szerelékkel csak olyan kezelést szabad végezni, amelyet orvos írt fel.
ELLENJAVALLATOK
A terápiás plazmacserének nincs ismert abszolút ellenjavallata. Az alábbi állapotok
esetén a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell az adott betegre vonatkozó
előnyöket és kockázatokat (relatív ellenjavallatok):
• nem lehet vénás hozzáférést biztosítani;
• súlyos hemodinamikai instabilitás;
• ismert túlérzékenység a Prismaflex szerelék bármely összetevőjére.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 47 of 80
szerelék polipropilén kapillárisos
garantáltan sterilek és
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS VESZÉLYJELZÉSEK
Megjegyzés: lásd a vezérlőegység felhasználói felületét és kezelői kézikönyvét
további figyelmeztetésekért és veszélyjelzésekért.
Figyelmeztetések
1. Kövesse nyomon fokozott figyelemmel a beteg testméretéhez viszonyított
extrakorporális vérmennyiséget. Vegye figyelembe a Prismaflex szerelékben
lévő vérmennyiséget (lásd „Műszaki adatok"), valamint az esetleg használatban
lévő kiegészítőkben vagy eszközökben lévő vérmennyiséget is.
2. Ha a beteget nem csatlakoztatják a Prismaflex szerelékhez rögtön a feltöltés
után, akkor a beteg csatlakoztatása előtt öblítse át a szereléket legalább 1000
ml feltöltő oldattal [sóoldat vagy lúgos oldat (pH ≥ 7,3) hozzáadott heparinnal
vagy heparin nélkül, a szokásos intézményi gyakorlat szerint]. Ehhez egy új
zsák feltöltő oldatra van szükség.
3. Amikor nem használja a vérpumpa előtti (PBP) infúziós kört, javasolt elzárni ezt
a kör közel ahhoz a ponthoz, ahol csatlakozik az artériás szárhoz, mert így nem
fog vér leülepedni a vér előtti infúziós csőben.
4. Ha a Prismaflex szereléket a javasolt minimumértékeknél alacsonyabb
véráramlási sebességgel használja (lásd a „Kezelési paraméterek" című
részt), az ronthatja a szűrő teljesítményét a vérkoncentráció vagy a koaguláció
fokozott kockázata miatt.
5. Mivel a szűrő membránja kiszűrhet gyógyszereket, az aktuális gyógyszerek
adagolását esetleg módosítani kell a TPE terápián lévő betegek esetében.
Ellenőrizni kell a fontos vegyületek gyógyszerszintjét a vérben. Klinikailag
figyelembe kell venni az egyéb vízben oldódó vegyületek (pl. vitaminok,
nyomelemek) kezelés közbeni eltávolítását is.
Veszélyjelzések
1. A termék használata előtt gondosan olvassa el ezt a használati útmutatót és a
vezérlőegység kezelői kézikönyvét.
2. A nem a gyártó által közzétett használati műveletek, illetve a nem a gyártó által
ajánlott tartozékok alkalmazása a beteg sérülését vagy halálát okozhatják.
3. A Prismaflex szereléket száraz helyen, 0° C és 30° C között kell tárolni.
4. Ne használja ezt a szereléket, ha megsérült a csomagolása, ha hiányoznak
vagy meglazultak a steril kupakok, vagy ha megtört bármelyik cső.
5. A szennyeződés elkerülése érdekében a Prismaflex szereléket azonnal fel kell
használni, amint kivette a csomagolásából és eltávolította a steril kupakokat.
6. Ne próbálja eltávolítani a szűrőt a patronlemezről.
7. A szerelékhez tartozó vércsövek és folyadékcsövek kezelésekor aszeptikus
technikát kell alkalmazni.
8. A Prismaflex szerelékek kompatibilisek az aszeptikus feladatokhoz használt
szokásos fertőtlenítőszerekkel; de az oldószerek és más vegyszerek a
termékkel érintkezve károsíthatják a szereléket.
9. Feltöltés és használat közben figyelje, hogy nem szivárognak-e a szerelékben
lévő illesztések, illetve a jóváhagyott tartozékokkal és zsákokkal való
csatlakozások.
A szivárgás vérveszteséget, folyadékegyensúly-zavart vagy légembóliát
okozhat. Ha szivárgást észlel egy Luer-csatlakozásnál, és azt nem lehet
megszüntetni a csatlakozás megszorításával, ha vagy ha bármely más helyen
lép fel szivárgás, vegyen elő egy új szereléket
10. A Luer-csatlakozók túlzott erővel történő megszorítása károsíthatja a
csatlakozókat.
11. A magas vérzéskockázatú betegek esetében ne adjon heparint a feltöltő
oldathoz.
12. Ügyeljen arra, hogy a feltöltés megkezdése után ne juthasson levegő a
szűrő vérkamrájába. Ha nagyobb mennyiségű levegő jut be, ki kell cserélni a
szereléket.
13. Ezt a szereléket csak úgy használja, hogy a vezérlőegység TPE üzemmódban
van. Ha a szereléket bármilyen CRRT terápiával használja, az a beteg
egészségkárosodását vagy halálát okozhatja.
14. Ha akut allergiás reakció (első használati szindróma) lép fel a Prismaflex
TPE1000/TPE2000 szerelék használatakor, azonnal állítsa le a kezelést, és
tegye meg a megfelelő intézkedéseket. Különösen óvatosan járjon el az olyan
betegek esetében, akiknél már előfordult hasonló allergiás reakció (lásd a
„Túlérzékenységi reakciók" című szakaszt).
15. A Prismaflex szerelékből a vérminták vagy a folyadékminták vételéhez, illetve
a beszorult levegő eltávolításához 21 gauge méretű (vagy kisebb átmérőjű) tűt
kell használni. Ennél nagyobb méretű tű használata esetén lyuk keletkezhet a
mintavételi helyeken, ami kifelé irányuló szivárgást okozhat vagy levegő juthat
be.
16. A külső vérszivárgást esetleg nem észleli rögtön az ellenőrző berendezés, és
jelentős vérveszteség léphet fel. A szivárgás kockázatának minimalizálása
érdekében a kezelés közben ellenőrizze a szűrőt és az egyszer használatos
csövek összes csatlakozását.
17. A vér megnövekedett viszkozitásából fakadó komplikációk elkerülése
érdekében a szűrő utáni hematokrit (vagyis a betegbe visszatérő vérben a
hematokrit) nem haladhatja meg a 65%-ot.
47