Produktbeskrivelse - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
Prismaflex TPE1000/TPE2000-settet er produsert av GAMBRO Industries, 7
avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
DEFINISJON AV UTTRYKK I DENNE
BRUKSANVISNINGEN
I dette dokumentet:
"Advarsel" varsler brukeren om en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås,
kan medføre alvorlig personskade eller død.
"Observer" indikerer en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan
medføre lett eller moderat personskade.
"Merk" gir ekstra informasjon. TPE –
terapeutisk plasmautskiftning
"Kontrollenhet" viser til PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der
PrisMax er klarert eller registrert).

PRODUKTBESKRIVELSE

• Prismaflex TPE1000/TPE2000-settet er en ekstrakorporal engangskrets for
bruk sammen med PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der
PrisMax er klarert eller registrert) etter at "TPE"-terapi er valgt.
• Prismaflex TPE1000/TPE2000-settet består av et plasmafilter* i polypropylen
med innhulige fibrer og slanger. Se tegningen i brukerhåndboken for
kontrollenheten for detaljer.
• Blodreturslangen (blå striper) er utstyrt med en luerkobling nær
avluftingskammeret, som brukes til tilkobling av godkjente enheter og
godkjent utstyr som er beskrevet i brukerhåndboken for kontrollenheten.
• Alle slangekoblinger er kompatible med de internasjonale standardene ISO
594-1 og ISO 594-2 for koniske forbindelser.
• Væskebanene i Prismaflex-settet er garantert sterile og pyrogenfrie.
• Prismaflex-settet er sterilisert med etylenoksid (EtO). EtO-restene ved
avlufting innfrir kravene i ISO 10993-standarden.
• Utløpsdato: Se produktetiketten.
* I dette dokumentet omtales plasmafilteret som "filteret".
ANVENDELSESOMRÅDE / INDIKASJONER
Prismaflex TPE1000/TPE2000-settet er bare indisert for bruk sammen med
PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der PrisMax er klarert eller
registrert) etter at TPE-terapi (terapeutisk plasmautskiftning) er valgt.
Prismaflex TPE1000/TPE2000-settet er beregnet på bruk til terapeutisk
plasmautskiftning for pasienter med sykdommer der fjerning av plasmakomponenter
er indisert.
Prismaflex TPE1000-settet skal kun brukes på pasienter som har en kroppsvekt
på over 9 kg (20 lb).
Prismaflex TPE2000-settet skal kun brukes på voksne.
Pasientens størrelse, vekt, uremitilstand, hjertetilstand og allmenne helsetilstand
må vurderes nøye av behandlende lege før hver behandling.
Enheten skal bare brukes som instruert av en lege som har evaluert alle
relevante funksjoner i denne enheten med hensyn til den enkelte pasienten.
Pasienter med blødertendenser må overvåkes nøye under behandlingen.
Behandlingen må avbrytes hvis det oppstår akutt blødning som ikke lar seg
korrigere (hematemese, hemoptyse eller melena), under TPE.
Alle behandlinger som gis via Prismaflex-settet, må være foreskrevet av lege.
KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen kjente absolutte kontraindikasjoner for terapeutisk plasmautskiftning.
For følgende tilstander må det individuelle forholdet mellom risiko og fordeler
vurderes nøye av behandlende lege (relative kontraindikasjoner):
• Ingen mulighet til å oppnå vaskulær aksess
• Alvorlig hemodynamisk instabilitet
• Kjent hypersensitivitet overfor en komponent i Prismaflex-settet
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 30 of 80
OBSERVER-VARSLER OG ADVARSLER
Merk: Se brukergrensesnittet og brukerhåndboken til kontrollenheten for ytterligere
observer-varsler og advarsler.
Observer
1. Ta særlig hensyn til ekstrakorporalt blodvolum ut fra pasientens størrelse.
Vurder summen av blodvolumet i Prismaflex-settet (se "Spesifikasjoner")
pluss blodvolumet i eventuelt utstyr eller eventuelle enheter som brukes.
2. Hvis pasienten ikke umiddelbart kobles til Prismaflex-settet etter at
primingen er fullført, skal settet skylles med minst 1000 ml primingløsning
(saltvann eller alkalisk løsning, pH ≥ 7,3, med eller uten tilsatt heparin i
samsvar med praksis ved institusjonen) før pasienten kobles til. Dette krever
bruk av en ny pose med primingløsning.
3. Når PBP-infusjonskretsen ikke skal brukes, anbefaler vi at den klemmes
av nær koblingen til aksesslangen. Dette hindrer blodsedimentering i PBP-
infusjonsslangen.
4. Hvis Prismaflex-settet brukes med en blodflowrate som er under den
anbefalte minimumsverdien (se avsnittet "Driftsparametere"), kan det
medføre økt koagulasjonsrisiko eller redusert filterytelse som følge av
hemokonsentrasjon.
5. Ettersom filtermembranen kan fjerne medikamenter, kan det være nødvendig
å justere doseringen for tilhørende medikamentell behandling hos pasienter
som mottar behandling med terapeutisk plasmautskiftning. Medikamentnivået
i blodet bør overvåkes for relevante substanser. Hvis andre vannløselige
substanser (f.eks. vitaminer, sporelementer) forsvinner under behandlingen,
må også dette tas i klinisk betraktning.
Advarsler
1. Les denne bruksanvisningen og brukerhåndboken for kontrollenheten nøye
før dette produktet brukes.
2.
Andre bruksprosedyrer enn dem som er publisert av produsenten, eller
bruk av tilleggsutstyr som ikke er anbefalt av produsenten, kan føre til
pasientskade eller død.
3. Prismaflex-settet skal oppbevares tørt ved en temperatur mellom 0 og 30 °C.
4.
Ikke bruk dette settet hvis emballasjen er skadet, hvis steriliseringsbeskyttelsen
mangler eller er løs, eller hvis det er knekk på noen av slangene i settet.
5. For å unngå kontaminering må dette Prismaflex-settet brukes med én gang
emballasjen og steriliseringsbeskyttelsen er fjernet.
6. Ikke forsøk å fjerne filteret fra kassettplaten.
7.
Bruk aseptisk teknikk ved håndtering av alle blod- og væskeslanger i settet.
8. Prismaflex-sett er kompatible med vanlige desinfiseringsmidler som benyttes
ved aseptisk oppsett. Hvis løsemidler og andre kjemikalier kommer i kontakt
med produktet, kan settet imidlertid skades.
9. Vær oppmerksom på eventuelle lekkasjer ved skjøter og koblinger i settet
under priming og drift, og undersøk også tilkoblingene til poser og annet
godkjent tilbehør. Lekkasje kan medføre blodtap, væskeubalanse eller
luftemboli. Hvis det oppdages lekkasje ved en luerkobling, og denne ikke kan
stoppes ved å stramme tilkoblingene, eller hvis det oppstår lekkasje på et
annet sted, må settet byttes ut.
10. Hvis luerkoblinger strammes til for hardt, kan koblingene skades.
11. Hvis pasienten har høy blødningsrisiko, bør det ikke tilsettes heparin i
primingløsningen.
12. Ikke la luft komme inn i bloddelen av filteret etter at primingen har startet.
Dersom store mengder luft er sluppet inn, må settet byttes ut.
13. Dette settet skal bare brukes med kontrollenheten i TPE-modus. Bruk av
dette settet sammen med CRRT-terapi kan medføre pasientskade eller ha
døden som følge.
14. Avbryt behandlingen umiddelbart og iverksett nødvendige tiltak hvis det
oppstår en akutt allergisk reaksjon (ved første gangs bruk) hos pasienter
som får behandling via Prismaflex TPE1000/TPE2000-settet. Vær ekstra
påpasselig hvis pasienten allerede har vist lignende allergiske reaksjoner (se
avsnittet "Hypersensitive reaksjoner").
15. Benytt en nål på 21 G eller mindre til å ta blod- eller væskeprøver eller fjerne
innestengt luft fra Prismaflex-settet. Bruk av større nåler kan lage hull i
prøvetakingsporten, noe som kan føre til ekstern lekkasje eller luftinntak.
16. En utvendig blodlekkasje registreres kanskje ikke umiddelbart av
overvåkingsutstyret og kan medføre et betydelig blodtap. Kontroller filteret
og alle koblinger på engangsslangene under behandlingen for å redusere
risikoen for lekkasje.
17. For å unngå komplikasjoner grunnet økt blodviskositet skal post-filter-
hematokritt (hematokritt i pasientens blodretur) aldri overstige 65 %.
18. I enkelte tilfeller kan det forekomme hemolyse (rosa/rød farge i avfallsposen)
som kanskje ikke registreres og utløser alarm i kontrollenheten. Overvåk
avfallsposen nøye når det utføres TPE (se "Spesielle prosedyrer"-avsnittet om
"Hemolyse").
30