baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation page 33

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
19. Referencelitteratur* og laboratoriedata har vist en stigning i plasmafilter-
trykfaldet over tid, når antikoagulationsniveauet (heparin) er utilstrækkeligt. En
sådan situation øger hæmolyseraten og sandsynligheden for TMPa-alarmer.
Overvåg hæmolyse- og antikoagulationsstrategierne omhyggeligt under
sådanne omstændigheder.
20. Destruér dette sæt efter én gangs brug, og brug steril teknik til muligt
kontamineret udstyr. Sterilisér ikke udstyret igen. Prismaflex TPE 1000/ TPE
2000-sættet er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af Prismaflex TPE
1000/ TPE 2000-sættet kan forårsage alvorlige skader på produktet, hvilket
kan medføre patientskade eller død.
21. Bruk bare stoffer som er kompatible med plast som er oppført i
spesifikasjons-delen. Enkelte plaststoffer kan vaere uforenlige med legemidler
når de er i kontakt med løsninger med pH > 10.
*Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters.
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
SPECIFIKATIONER
Se tabellerne i slutningen af dokumentet.
MATERIALER I SÆTTET
Hul fiber til plasmafilter : Polypropylen
holdere og -afskærmninger : polykarbonat
Støbemasse : polyuretan
Slangemateriale : PVC (polyvinylklorid)
Patron : polyetylentereftalatglykol
Bemærk: Følgende oplysninger kan rekvireres fra producenten på anmodning:
• oplysninger om de testmetoder, der er brugt til at opnå
ydelsesegenskaberne,
• det antal og omfang af partikler i udløbet fra dialysatoren, der er forberedt
som anbefalet til klinisk brug,
• typerne og mængderne af rester fra steriliseringsprocessen.
Bemærk: Prismaflex-sættet er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Bemærk: Alle væskeflowbaner med direkte eller indirekte blodkontakt er fri for
DEHP.
Måling af tryk i Prismaflex TPE: definitioner og formål
*transmembrantryk for indløb: TMPa = PA-PF
TMPa er det lokale transmembrantryk ved filterindløbet og svarer til det
maksimale lokale transmembrantryk langs filteret. Det bruges til at forudsige
risikoen for hæmolyse, da hæmolyse er forbundet med en tærskelværdi i lokal
filtreringsflux (<=> trykkoefficient).
**transmembrantryk: TMP = (PA+PO)/2-PF
Denne parameter repræsenterer den gennemsnitlige trykkoefficient på tværs af
membranen, når trykfald i det lineære blodflow og filtratet antages. Den giver
mulighed for at forudsige flowhastigheden for filtratet.
(PA = filterindløbstryk (blodindløbsside), PO = filterudløbstryk
(blodtilbageløbstryk), PF = filtrattryk).
BRUGERVEJLEDNING
Bemærk: Brug sættet ved at følge de detaljerede onlineinstruktioner
fra kontrolenheden. Yderligere oplysninger findes i brugermanualen til
kontrolenheden.
Indsæt sæt
Installer sættet i kontrolenheden, og brug billederne på indersiden af låget som
vejledning – den samme procedure gælder for både PrismaFlex- og PrisMax-
enheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
Klargør og tilslut væsker
Hæng posen med primingopløsning, saltvandsopløsning eller basisk væske
(pH >= 7,3), med eller uden tilsat heparin (5000 IU heparin/liter, korrekt
homogeniseret) og
under overholdelse af almindelig hospitalspraksis, på primingkrogen. Tilslut
Y-slangen til indløb (rød) eller udløb (gul) til posen med primingopløsningen.
SÆRLIGE PROCEDURER I TILFÆLDE AF
KOMPLIKATIONER
Eksterne blodlækager
Bemærk: Se advarsel nr. 16.
Hvis der observeres en ekstern blodlækage, skal blodpumpen stoppes med
det samme. Igangsæt korrigerende handling ved at fastgøre tilslutningerne eller
udskifte det pågældende Prismaflex-sæt.
Om nødvendigt skal der indgives en passende mængde erstatningsvæske til
patienten for at kompensere for blodtabet.
Overfølsomhedsreaktioner
Bemærk: Se advarsel nr. 14.
Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) inden for de
første få minutter af behandlingen, er det vigtigt at reagere med det samme ved
at afbryde sessionen og administrere en korrekt behandling.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 33 of 80
Den ordinerende læge skal derfor være særligt opmærksom på patienter,
som behandles med ACE-hæmmere og/eller allerede har haft lignende
allergireaktioner.
Hæmolyse
Bemærk: Se advarsel nr. 18 og 19.
Under TPE-behandling er der en risiko for hæmolyse som følge af membranens
relativt store porestørrelse og den nødvendige trykforskel mellem blodet og
plasmafilterets udløbssider. Kombinationen af en lav blodflowhastighed og
en høj flowhastighed for erstatningsvæsken (og eller en høj flowhastighed
for patientens plasmatab) øger risikoen for hæmolyse ved at forårsage
et overdrevent TMPa (transmembrantryk for indløb). For at minimere
hæmolyserisikoen overvåger Prismaflex-systemet TMPa-værdien og udsender
en alarm, hvis grænsen for det maksimale tryk overskrides.
I nogle tilfælde kan der forekomme hæmolyse, som ikke detekteres af en
alarm i kontrolenheden, men der kan dog være en lyserød eller rød farvning
i udløbsposen. Du skal derfor overvåge udløbsposen nøje, mens du udfører
TPE-behandlingen. Hvis der er mistanke om hæmolyse, skal du straks reducere
flowhastighederne for erstatningsvæske og plasmatab til nul og bekræfte
patientens parametre, før du fortsætter med behandlingen.
GARANTI OG ANSVARSBEGRÆNSNING
a) Producenten garanterer, at Prismaflex-sættet er produceret i
overensstemmelse med specifikationerne og god fremstillingspraksis samt
andre gældende branchestandarder og lovmæssige krav.
Ved angivelse af lot-/serienummeret på det fejlbehæftede produkt vil
producenten afhjælpe eventuelle fremstillingsfejl i Prismaflex-sættet, som
opdages inden udløbsdatoen, ved at bytte det eller give pengene tilbage.
b)
Garantien under afsnit a) ovenfor træder i stedet for og erstatter eventuelle
andre garantier, skriftlige såvel som mundtlige, direkte eller indirekte,
lovbestemte eller andet, og der gives ingen garantier for salgbarhed eller
andre garantier ud over dem, som er beskrevet i afsnit a) ovenfor. Den
ovenfor angivne afhjælpning af fremstillingsfejl er den eneste mulige form
for afhjælpning i forbindelse med fejl i Prismaflex-sættet, og producenten
er ikke ansvarlig for hverken driftstab eller andre relaterede tab, skader eller
personskade eller omkostninger, der direkte eller indirekte opstår som følge
af brug af Prismaflex-sættet, uanset om det skyldes en fejl i sættet eller
andet.
c) Producenten er ikke ansvarlig for eventuel fejlagtig anvendelse, forkert
håndtering, manglende overholdelse af advarsler og instruktioner, skader
opstået som følge af hændelser efter producentens frigivelse af Prismaflex-
sættet, undladelse af at undersøge Prismaflex-sættet før brug med henblik
på at sikre, at Prismaflex-sættet er i korrekt stand, eller en hvilken som
helst garanti givet af uafhængige distributører eller forhandlere.
d) Producenten er GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
33