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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
PORTUGUÊS
O set Prismaflex TPE1000/TPE2000 é fabricado pela GAMBRO Industries, 7
avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANÇA
DEFINIÇÃO DOS TERMOS UTILIZADOS NESTE
MANUAL
Neste documento:
"Advertência" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em morte ou lesões graves.
"Precaução" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em lesões ligeiras ou moderadas.
"Observação" para oferecer informações
adicionais. TPE (Troca de plasma terapêutica).
"Unidade de controlo" designa a unidade de controlo PrismaFlex ou a unidade
de controlo PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
•
O set Prismaflex TPE1000/TPE2000 é um circuito extracorporal descartável
que se destina a utilização com a unidade de controlo PrismaFlex ou com a
unidade de controlo PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou
registado), caso se tenha selecionado Terapia "TPE".
O set Prismaflex TPE1000/TPE2000 é um plasmafiltro de polipropileno de
•
fibra oca* e respetivas linhas; consulte a ilustração do manual de operação
da unidade de controlo para obter detalhes.
•
A linha de retorno de sangue (com risca azul) está equipada com uma
conexão Luer-lock junto à câmara de desgasificação, destinada à ligação de
dispositivos e acessórios autorizados descritos no manual do operador da
unidade de controlo.
•
Todos os conectores de linhas são compatíveis com as normas internacionais
ISO 594-1 e ISO 594-2 relativas a encaixes cónicos.
•
As linhas de fluido do set Prismaflex são garantidamente estéreis e
apirogénicas.
O set Prismaflex é esterilizado por óxido de etileno (EtO). A desgasificação é
•
efetuada de forma a que os resíduos de EtO estejam em conformidade com
as normas da ISO 10993.
•
Prazo de validade: consulte a rotulagem do produto.
* Neste documento, o plasmafiltro é chamado "filtro".
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES
O set Prismaflex TPE1000/TPE2000 é indicado apenas para utilização com a
unidade de controlo PrismaFlex ou com a unidade de controlo PrisMax (em países
onde o PrisMax está autorizado ou registado), depois de se ter selecionado terapia
TPE (troca de plasma terapêutica).
O Prismaflex TPE1000/TPE2000 destina-se a ser utilizado em permuta plasmática
terapêutica, em doenças em que a remoção de componentes do plasma é indicada.
A utilização do set Prismaflex TPE1000 deve ser limitada a doentes com um peso
corporal superior a 9 kg.
A utilização do Prismaflex TPE2000 deve ser restrita a adultos.
O tamanho, o peso, o estado da uremia, a condição cardíaca e a condição física
geral do doente têm de ser cuidadosamente avaliados antes de cada tratamento
pelo médico que efetuar a prescrição.
O dispositivo deve ser utilizado somente sob a direção de um médico que
tenha avaliado todas as características pertinentes deste dispositivo em relação
ao paciente individual. Doentes com tendência a hemorragias devem ser
supervisionados atentamente durante o tratamento.
O tratamento deve ser descontinuado caso ocorra hemorragia aguda que não
possa ser corrigida (hematemese, hemoptise e melena) durante o TPE.
Todos os tratamentos administrados com o set Prismaflex devem ser prescritos
por um médico.
CONTRAINDICAÇÕES
Não se conhecem contraindicações absolutas à troca de plasma terapêutica.
Nas seguintes situações, o médico responsável pelo tratamento tem de efetuar
uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício individual (contraindicações
relativas):
•
Impossibilidade de estabelecer o acesso vascular,
•
Instabilidade hemodinâmica grave,
•
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do set
Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020
Proofread No.: 1
Page: 28 of 80
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Observação: consulte a interface do utilizador e o manual do operador da
unidade de controlo para precauções e advertências adicionais.
Precauções
1.
Deve dar-se especial atenção ao volume de sangue extracorporal
relativamente ao tamanho do doente. Considere a soma do volume de
sangue do set Prismaflex (consulte as "Especificações") com o volume de
sangue de qualquer acessório ou dispositivo utilizado.
2.
Se
o
doente
não
Prismaflex
após
a
conclusão
lavar o set com, pelo menos, 1000 ml de solução de priming
[solução salina ou alcalina (pH ≥ 7,3) com ou sem a adição de heparina, de
acordo com a prática institucional habitual] antes da conexão do doente. Isto
requer a utilização de uma nova bolsa de solução de priming.
3.
Quando o circuito de infusão de pré-bomba de sangue não estiver a ser
utilizado, recomenda-se que clampe este circuito perto da respetiva conexão
à linha de acesso; deste modo, irá evitar a sedimentação do sangue na linha
de infusão pré-sangue
4.
A utilização do set Prismaflex com taxas de fluxo de sangue inferiores aos
valores mínimos recomendados (ver a secção "Parâmetros de funcionamento")
pode prejudicar o desempenho do filtro devido a hemoconcentração ou
aumentar o risco de coagulação.
5.
Dado que a membrana do filtro pode remover fármacos, a dosagem
de tratamentos medicamentosos associados poderá ter de ser ajustada
para doentes sujeitos a terapia de TPE. Devem monitorizar-se os níveis
de fármacos no sangue relativos a compostos relevantes. A remoção de
compostos solúveis em água (p. ex., vitaminas, elementos residuais) durante
a terapia também requer consideração clínica.
Advertências
1.
Antes de utilizar este produto, leia atentamente estas instruções de utilização
e o manual do operador.
2.
A utilização de outros procedimentos de operação além dos publicados
pelo fabricante ou o uso de dispositivos acessórios não recomendados pelo
fabricante pode provocar lesões ou a morte do doente.
3.
Armazene o set Prismaflex num local seco, com temperatura entre 0 °C
(32 °F) e 30 °C (86 °F).
4.
Não utilize este set se a embalagem estiver danificada, se as tampas de
proteção da esterilização tiverem sido retiradas ou se estiverem mal fixadas,
ou se quaisquer linhas do set estiverem dobradas.
5.
Para evitar a contaminação, este set Prismaflex deve ser utilizado
imediatamente após a remoção da sua embalagem e das tampas de
proteção da esterilização.
6.
Não tente remover o filtro da placa do cartucho.
7.
Utilize técnicas asséticas quando manusear todas as linhas de sangue e
fluido no set.
8.
Os sets Prismaflex são compatíveis com os agentes de desinfeção
geralmente utilizados para uma configuração assética; contudo, solventes e
outros químicos, se utilizados em contacto com o produto, poderão danificar
o set.
9.
Durante o priming e o funcionamento, verificar cuidadosamente se não
existem fugas nas juntas do set e nas ligações a outras bolsas e acessórios
aprovados. As fugas podem causar perda de sangue, desequilíbrio de fluidos
ou embolia gasosa. Se detetar uma fuga numa ligação Luer e não conseguir
estancar a mesma ao apertar as ligações, ou se ocorrer uma fuga noutra
localização, substitua o set
10. Apertar as conexões Luer com força excessiva pode danificar os conectores.
11. No caso de doentes que apresentam um elevado risco de hemorragia,
recomenda-se que não adicione heparina à solução de priming.
12. Não permita a entrada de ar no compartimento de sangue do filtro após o
início do priming. Caso haja entrada de uma grande quantidade de ar, o set
deve ser substituído.
13. Utilize este conjunto somente com a unidade de controlo no modo TPE. A
utilização deste set com qualquer terapia CRRT pode resultar em lesão ou
morte do paciente.
14. Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização) em
doentes submetidos ao tratamento com o set Prismaflex TPE1000/TPE2000,
interrompa imediatamente o tratamento e administre o tratamento adequado.
Preste especial atenção a doentes que já manifestaram reações alérgicas
semelhantes (consulte a secção "Reações de hipersensibilidade").
15. Utilize uma agulha de calibre 21 ou inferior para recolher amostras de sangue/
fluido ou remover ar retido do set Prismaflex. O uso de agulhas maiores pode
causar orifícios nos locais de amostragem, resultando em fugas externas ou
entrada de ar.
28
for
imediatamente
conectado
do
priming,
é
recomendável
ao
set
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