baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation page 23

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Per evitare complicanze dovute all'aumento della viscosità del sangue,
l'ematocrito post-riempimento (ematocrito nel rientro ematico del paziente)
non deve superare il 65%.
18. In alcuni casi potrebbero
rosse nella sacca dell'effluente), le quali tuttavia non possono essere
rilevate da un allarme dell'unità di controllo. Durante l'esecuzione
della TPE, monitorare
(consultare la sezione "Procedure speciali" relativa a "Emolisi").
19. La letteratura di riferimento* e i dati di laboratorio hanno segnalato un
aumento della caduta di pressione del filtro per il plasma nel tempo, nei casi in
cui il livello di anticoagulazione (eparina) non è sufficiente. Situazioni analoghe
aumentano il tasso di emolisi e la probabilità di allarmi TMPi. Monitorare
attentamente l'emolisi e le strategie anticoagulazione in tali circostanze.
20. Distruggere questo set dopo l'uso singolo, adottando tecniche aseptiche
per l'apparecchiatura potenzialmente contaminata. Non risterilizzare. Il set
Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 è esclusivamente monouso. Il riutilizzo del
set Prismaflex TPE 1000/TPE 2000 può causare gravi danni al prodotto, che
possono provocare lesione o morte del paziente.
21. Utilizzare solo farmaci compatibili con le plastiche elencate nella sezione delle
specifiche. Alcune plastiche non sono compatibili con i farmaci quando a
contatto con soluzioni a pH >10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters.
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003; 27(7):649-647
SPECIFICHE
Consultare le Tabelle alla fine del documento.
MATERIALI DEL SET
Fibra cave del plasmafiltro : Policarbonato
Cartuccia e ingressi sangue : Polipropilene
Sigillante : Poliuretano
Materiale dei tubi : Cloruro di polivinile (PVC)
Cartuccia : Polietilentereftalato glicole
Nota: le seguenti informazioni sono disponibili dietro richiesta al fabbricante:
• informazioni sui metodi relativi ai test impiegati per ottenere le caratteristiche
delle prestazioni;
• numero e gamma di particelle nell'effluente del dializzatore preparate come
indicato per l'uso clinico;
• tipologia e quantità di residuo dal processo di sterilizzazione.
Nota: il set Prismaflex non contiene lattice di gomma naturale.
Nota: tutti i percorsi dei circuiti per fluidi che entrano in contatto diretto o
indiretto con il sangue non contengono DEHP
Monitoraggio della pressione in TPE Prismaflex: definizioni e scopo
* pressione di transmembrana di ingresso: TMPi= PA-PF
TMPi equivale alla pressione di transmembrana locale all'ingresso del filtro e
corrisponde alla pressione di transmembrana locale massima lungo il filtro. È
utilizzata per prevedere il rischio di emolisi, posto che quest'ultima è associata a
un valore di soglia nel flusso di filtrazione locale (<=> gradiente di pressione).
** pressione di transmembrana TMP= (PA+PO)/2-PF
Questo parametro rappresenta il gradiente di pressione medio attraverso la
membrana quando sono ipotizzate cadute di pressione del filtrato e del sangue
lineare. Consente di prevedere la portata del flusso filtrato.
(PA= pressione di ingresso del filtro (lato di ingresso del sangue), PO= pressione
di uscita del filtro (lato rientro ematico), PF= pressione filtrato).
ISTRUZIONI PER L'USO
Nota: usare il set attenendosi alle istruzioni online dettagliate fornite dall'unità di
controllo. Ulteriori informazioni sono riportate nel manuale dell'operatore dell'unità
di controllo.
Caricamento del set
Installare il set sull'unità di controllo, attenendosi alle fotografie presenti nella
seconda di copertina come guida: la medesima procedura si applica alle unità
di controllo PrismaFlex e PrisMax (nei Paesi in cui PrisMax è eliminato o
registrato).
Preparazione e collegamento delle soluzioni
Appendere al gancio di priming la sacca di soluzione di priming salina o alcalina
(pH>=7.3) con o senza aggiunta di eparina (5.000 UI di eparina/litro, correttamente
omogeneizzata) in base alla pratica abituale della struttura. Collegare l'accesso
(rosso)/effluente (giallo) della linea Y alla sacca di soluzione di priming.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
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verificarsi emolisi (sfumature rosa
attentamente la sacca dell'effluente
PROCEDURE SPECIALI IN CASO DI
COMPLICANZE
o
Perdite di sangue esterne
Nota: consultare l'Avvertenza n. 16.
Se si riscontra una perdita di sangue esterna, arrestare immediatamente la pompa
sangue. Avviare azioni correttive fissando le connessioni o sostituendo il set
Prismaflex.
Se necessario, somministrare al paziente una soluzione di reinfusione adeguata
per compensare la perdita di sangue.
Reazioni di ipersensibilità
Nota: consultare l'Avvertenza n. 14.
In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) nei primissimi
minuti di trattamento, è importante reagire immediatamente interrompendo la
sessione e somministrando un trattamento appropriato.
Di conseguenza, il medico deve prestare particolare attenzione ai pazienti che
ricevono inibitori ACE e/o hanno già manifestato reazioni simili.
Emolisi
Nota: consultare le Avvertenze n. 18 e 19.
Durante la terapia TPE, sussiste il rischio di emolisi a causa delle dimensioni
relativamente grandi dei pori della membrana e della differenza di pressione
necessaria tra i lati relativi a sangue ed effluente del filtro per il plasma. La
combinazione di un flusso ematico ridotto e un flusso elevato di reinfusione (e o
un flusso di perdita di plasma del paziente elevato) aumenta il rischio di emolisi
causando una TMPi eccessiva (pressione di transmembrana di ingresso). Per
ridurre al minimo il rischio di emolisi, l'unità di controllo monitora la TMPi ed
emette allarmi in caso di superamento dei limiti massimi della pressione.
In alcuni casi potrebbero verificarsi emolisi e non essere rilevate da un allarme
dell'unità di controllo. Tuttavia, potrebbero comparire sfumature rosa o rosse
nella sacca dell'effluente. Di conseguenza, durante l'esecuzione di terapia TPE,
monitorare attentamente la sacca dell'effluente. In caso di sospetta emolisi, ridurre
immediatamente a zero i flussi di reinfusione e di perdita plasma e verificare i
parametri del paziente prima di procedere con il trattamento.
GARANZIA E LIMITAZIONE DI
RESPONSABILITÀ
a) Il fabbricante garantisce che il set Prismaflex è stato prodotto secondo le
specifiche richieste e nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione, di
altri standard industriali applicabili e delle norme vigenti.
A seguito della comunicazione del numero di lotto/di serie del prodotto
difettoso, il fabbricante rimedierà, mediante sostituzione o rimborso del
costo, ai difetti di fabbricazione del set Prismaflex che emergano prima
della data di scadenza.
b) La garanzia indicata al paragrafo a) sopra riportato sostituisce ed esclude
qualsiasi altra garanzia, scritta o verbale, esplicita o implicita, prescritta
per legge o altrimenti, e non esistono garanzie di commerciabilità o di altro
tipo che si estendano oltre quelle descritte al paragrafo a) sopra riportato.
L'azione correttiva sopra descritta per i difetti di fabbricazione è l'unico
rimedio disponibile per qualsiasi persona in caso di difetti del set Prismaflex
e il fabbricante non sarà responsabile di qualsiasi perdita, danno, lesione o
spesa conseguente o incidentale che derivi direttamente o indirettamente
dall'uso del set Prismaflex sia che dipenda da qualsivoglia difetto o sia di
altra natura.
c) Il fabbricante non potrà essere ritenuto responsabile in caso di uso errato,
uso improprio, mancato rispetto di avvertenze, precauzioni e istruzioni,
danni derivanti da eventi verificatisi dopo la consegna del set Prismaflex,
ispezione mancata o impropria del set Prismaflex prima e dopo l'uso per
accertare le perfette condizioni del set Prismaflex né per eventuali garanzie
fornite da distributori o rivenditori indipendenti.
d) Il fabbricante è GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
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