Polski; Opis Produktu; Przestrogi I Ostrzeżenia - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

POLSKI

Zestaw Prismaflex TPE1000/TPE2000 jest wytwarzany przez firmę GAMBRO
Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCJA.
DEFINICJE WYRAŻEŃ UŻYWANYCH W
NINIEJSZEJ INSTRUKCJI
W tym dokumencie:
„Ostrzeżenie" wskazuje niebezpieczną sytuację, która w przypadku zaistnienia
może spowodować zgon lub poważny uraz.
„Przestroga" wskazuje niebezpieczną sytuację, która w przypadku zaistnienia
może spowodować niewielki lub umiarkowany uraz.
„Uwaga" podaje dodatkowe informacje.
TPE — terapeutyczna wymiana osocza.
„Jednostka sterująca" odnosi się do jednostki sterującej PrismaFlex lub do
jednostki sterującej PrisMax (w krajach, w których jednostka sterująca PrisMax jest
dopuszczona lub zarejestrowana).

OPIS PRODUKTU

• Zestaw Prismaflex TPE1000/TPE2000 to jednorazowy obwód pozaustrojowy
do stosowania z jednostką sterującą PrismaFlex lub jednostką sterującą
PrisMax (w krajach, w których jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona
lub zarejestrowana) po wybraniu terapii typu TPE.
• Zestaw Prismaflex TPE1000/TPE2000 składa się z kapilarnego filtra osocza*
wykonanego z polipropylenu oraz linii drenów; szczegóły, patrz rysunki w
instrukcji obsługi jednostki sterującej.
• Linia powrotu krwi (w niebieskie paski) jest wyposażona w połączenie Luer-
lock w pobliżu komory odpowietrzającej, przeznaczone do podłączania
autoryzowanych urządzeń i akcesoriów opisanych w instrukcji obsługi jednostki
sterującej.
• Wszystkie złącza linii są zgodne z międzynarodowymi normami ISO 594-1 i ISO
594-2 dotyczącymi złączy stożkowych.
• Drogi przepływu płynu zestawu Prismaflex są sterylne i apirogenne.
• Zestaw Prismaflex jest sterylizowany za pomocą tlenku etylenu (EtO).
Odpowietrzanie przebiega w taki sposób, że pozostałości tlenku etylenu
spełniają normy ISO 10993.
• Data ważności: patrz etykieta produktu.
* W niniejszym dokumencie filtr osocza będzie określany jako „filtr".
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA
Zestaw Prismaflex TPE1000/TPE2000 jest przeznaczony do stosowania jedynie
z jednostką sterującą PrismaFlex lub z jednostką sterującą PrisMax (w krajach,
w których jednostka PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana) po wybraniu
terapii typu TPE (terapeutyczna wymiana osocza).
Zestaw Prismaflex TPE1000/TPE2000 jest przeznaczony do stosowania w
terapeutycznej wymianie osocza, a więc w chorobach, w których wskazane jest
usuwanie składników osocza.
Stosowanie zestawu Prismaflex TPE1000 powinno być ograniczone do pacjentów
o masie ciała powyżej 9 kg (20 funtów).
Stosowanie zestawu Prismaflex TPE2000 powinno być ograniczone do osób
dorosłych.
Przed każdym zabiegiem lekarz zlecający musi ocenić wzrost, masę ciała, status
mocznicowy, status kardiologiczny i ogólny stan pacjenta.
Urządzenie powinno być stosowane wyłącznie na zlecenie lekarza, który dokonał
oceny wszystkich właściwości tego produktu w odniesieniu do konkretnego
pacjenta. Pacjenci z tendencją do krwawienia muszą być uważnie obserwowani
podczas zabiegu.
W przypadku wystąpienia podczas zabiegu TPE niemożliwego do opanowania
ostrego krwawienia (wymioty krwią, krwioplucie i smolisty stolec) należy przerwać
zabieg.
Wszystkie zabiegi z użyciem zestawu Prismaflex muszą być zlecone przez lekarza.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie istnieją znane bezwzględne przeciwwskazania do terapeutycznej wymiany
osocza. W przypadku następujących schorzeń lekarz musi dokonać uważnej oceny
stosunku ryzyka/korzyści (względne przeciwwskazania):
• brak możliwości ustalenia dostępu żylnego,
• ciężka niestabilność hemodynamiczna,
• znana nadwrażliwość na którykolwiek element zestawu Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 36 of 80
PRZESTROGI I OSTRZEŻENIA
Uwaga: dodatkowe przestrogi i ostrzeżenia znajdują się w interfejsie użytkownika
jednostki sterującej i w instrukcji obsługi.
Przestrogi
1. Szczególną uwagę należy zwrócić na pozaustrojową objętość krwi w
stosunku do rozmiaru pacjenta. Należy uwzględnić sumę objętości krwi
zestawu Prismaflex (patrz „Specyfikacje") oraz objętości krwi jakiegokolwiek
stosowanego akcesorium lub urządzenia.
2. Jeśli pacjent nie zostanie natychmiast podłączony do zestawu Prismaflex po
zakończeniu wypełniania, przed podłączeniem pacjenta należy przepłukać
zestaw przy użyciu co najmniej 1000 ml roztworu do wypełniania [roztworu soli
fizjologicznej lub roztworu zasadowego (pH ≥7,3) z dodaną heparyną lub bez
niej zgodnie ze standardową praktyką ośrodka]. Wymaga to użycia nowego
worka płynu wypełniającego.
3. Podczas nieużywania obwodu wlewu przed pompą krwi zaleca się zaciśnięcie
tego obwodu blisko połączenia z linią napływu. Zapobiegnie to sedymentacji
krwi do linii wlewu przed pompą krwi.
4. Stosowanie zestawu Prismaflex przy prędkości przepływu krwi niższej niż
zalecane wartości minimalne (patrz „Parametry robocze") może pogarszać
wydajność filtra z powodu hemokoncentracji lub zwiększonego ryzyka
koagulacji.
5. Ponieważ leki mogą być usuwane przez błonę filtra, dawkowanie powiązanych
terapii lekowych może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów
poddawanych terapii TPE. Należy prowadzić monitorowanie we krwi stężeń
odpowiednich związków będących lekami. Usuwanie innych związków
rozpuszczalnych w wodzie (np. witamin, pierwiastków śladowych) w trakcie
terapii również wymaga rozważenia klinicznego.
Ostrzeżenia
1. Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję
używania oraz instrukcję obsługi jednostki sterującej.
2. Stosowanie procedur pracy innych niż podane do wiadomości przez wytwórcę
lub użycie urządzeń pomocniczych innych niż zalecane przez wytwórcę może
być przyczyną urazu lub śmierci pacjenta.
3. Zestaw Prismaflex przechowywać w suchym miejscu w temperaturze od 0°C
(32°F) do 30°C (86°F).
4. Nie używać tego zestawu, jeśli opakowanie jest uszkodzone, brakuje nasadek
sterylizacyjnych lub są one poluzowane bądź jakiekolwiek linie w zestawie są
załamane.
5. W celu zapobiegania zanieczyszczeniu zestaw Prismaflex musi zostać użyty
jak najszybciej po zdjęciu opakowania oraz nasadek sterylizacyjnych.
6. Nie należy podejmować prób wyjmowania filtra z płytki kasety.
7. Wszelkie czynności obsługi wszystkich linii krwi i płynu w zestawie należy
przeprowadzać, używając techniki aseptycznej.
8. Zestawy Prismaflex są zgodne ze środkami dezynfekującymi zwykle
stosowanymi do aseptycznego przygotowania; jednak rozpuszczalniki i inne
środki chemiczne stosowane w kontakcie z produktem mogą spowodować
uszkodzenie zestawu.
9. Podczas wypełniania i pracy należy uważnie obserwować pod kątem
przecieków na złączach w obrębie zestawu i połączeniach z innymi
zatwierdzonymi akcesoriami oraz workami. W wyniku przecieku może dojść
do utraty krwi, zaburzenia równowagi płynów lub zatorów powietrznych.
W przypadku wykrycia przecieku na złączu typu Luer, którego nie można
zatrzymać poprzez dokręcenie połączeń, lub jeżeli przeciek występuje w
dowolnym innym miejscu, należy wymienić zestaw.
10. Dokręcanie złączy typu Luer z użyciem nadmiernej siły może spowodować ich
uszkodzenie.
11. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem krwotoku zaleca się nie dodawać
heparyny do roztworu wypełniającego.
12. Po rozpoczęciu wypełniania w przedziale krwi filtra nie może znaleźć
się powietrze. Jeżeli dostanie się duża ilość powietrza, zestaw musi być
wymieniony.
13. Zestaw stosować tylko z jednostką sterującą w trybie TPE. Zastosowanie
tego zestawu przy jakimkolwiek zabiegu CRRT może prowadzić do urazu lub
śmierci pacjenta.
14. Jeżeli u pacjenta poddawanego zabiegom za pomocą zestawu Prismaflex
TPE1000/TPE2000 wystąpią ostre reakcje alergiczne (zespół pierwszego
użycia), należy natychmiast przerwać zabieg i zastosować odpowiednie
środki zaradcze. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których
podobne reakcje alergiczne występowały już wcześniej (patrz „Reakcje
nadwrażliwości").
15. Do pobierania próbek krwi lub płynu oraz usuwania uwięzionego powietrza
z zestawu Prismaflex należy używać igły o rozmiarze 21 G lub mniejszej.
Zastosowanie igły o większej średnicy może doprowadzić do powstania otworów
w miejscach pobierania próbek, a w konsekwencji do przecieku zewnętrznego
lub pobierania powietrza.
16. Zewnętrzny przeciek krwi może nie zostać natychmiast zidentyfikowany
przez sprzęt monitorujący i może spowodować znaczną utratę krwi. Aby
zminimalizować ryzyko przecieku, sprawdzić filtr oraz wszystkie połączenia
jednorazowych drenów podczas zabiegu.
36