Kullanma Tali̇matlari - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
20. Kullanımdan sonra, potansiyel olarak kontamine olmuş ekipmanlara yönelik
aseptik tekniği kullanarak bu seti imha edin. Sterilize etmeyin. Prismaflex TPE
1000/ TPE 2000 setinin yalnızca bir kez kullanılması amaçlanmıştır. Prismaflex
TPE 1000/ TPE 2000 setinin yeniden kullanılması, hastanın yaralanmasına
veya ölümüne neden olacak şekilde üründe ciddi düzeyde hasara yol açabilir.
21. Yalnızca spesifikasyonlar bölümünde listelenen, plastik ile uyumlu ilaçları
kullanın. Bazı plastikler, pH > 10 olan çözeltilerle temas halindeyken ilaçlarla
uyumsuz olabilir.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K.Unger,
C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
ÖZELLİKLER
Belgenin sonundaki Tablolara bakın.
SET MATERYALLERİ
Plazmafiltre hollow fiber : Polipropilen
Muhafaza ve başlıklar : Polikarbonat
Doldurma bileşeni : Poliüretan
Tübaj materyali : Plastize edilmiş polivinil klorür (PVC)
Kartuş : Polietilen Tereftalat Glikol
Not: Aşağıdaki bilgiler talep üzerine üreticiden edinilebilir:
• performans özelliklerini elde etmek üzere kullanılan test yöntemlerine ilişkin
bilgiler,
• klinik kullanım önerilerine uygun şekilde hazırlanan diyalizörden elde edilen
atıktaki partiküllerin sayısı ve aralığı,
• sterilizasyon işleminden elde edilen kalıntıların türleri ve miktarı.
Not: Prismaflex seti doğal kauçuk lateks kullanılarak üretilmemiştir.
Not: Doğrudan veya dolaylı olarak kan ile temas eden sıvı yolları DEHP içermez
Prismaflex TPE'de basınç izleme: tanımlar ve amaç
* giriş transmembran basıncı: TMPa = PA-PF
TMPa, filtre girişindeki lokal transmembran basınçtır ve filtre boyunca maksimum
lokal transmembran basınç ile eşleşir. Hemoliz, lokal filtrasyon flux'ındaki bir eşik
değeri (<=> basınç gradyanı) ile ilişkili olduğu için, hemoliz riskini tahmin etmekte
kullanılır.
** transmembran basınç: TMP = (PA+PO)/2-PF
Bu parametre, lineer kan ve filtrat basınç düşüşleri varsayıldığında membran
boyunca ortalama basınç gradyanını temsil eder. Filtrat akış hızını tahmin etmeye
olanak tanır.
(PA = filtre giriş basıncı (kan girişi tarafı), PO = filtre çıkış basıncı (kan dönüş tarafı),
PF = filtrat basıncı).
KULLANMA TALİMATLARI
Not: Seti, kontrol ünitesi tarafından sağlanan ayrıntılı online talimatlara uygun
şekilde kullanın. Daha fazla bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabına
başvurabilirsiniz.
Seti Yükleyin
Seti, kapağın iç kısmındaki fotoğrafları kılavuz alarak kontrol ünitesine takın; aynı
talimatlar hem PrismaFlex hem PrisMax kontrol üniteleri (PrisMax'e izin veya
ruhsat verilen ülkelerde) için geçerlidir.
Solüsyonları Hazırlayın ve Bağlayın
Genel kurumsal uygulamaya uygun şekilde heparin eklenmiş veya eklenmemiş
olarak (5000IU heparin/litre, düzgün şekilde homojenize edilmiş) salin veya alkalin
solüsyonu (pH >= 7,3) içeren priming solüsyonu torbasını priming kancasına asın.
Giriş (kırmızı)/atık (sarı) Y hattını priming solüsyonu torbasına bağlayın.
KOMPLİKASYON DURUMUNDA UYGULANACAK
ÖZEL PROSEDÜRLER
Harici Kan Kaçakları
Not: 16 numaralı Uyarıya bakın.
Harici bir kan kaçağı gözlemlenirse, kan pompasını derhal durdurun. Bağlantıları
sabitleyerek veya Prismaflex setini değiştirerek düzeltici eylemi başlatın.
Gerekirse, kan kaybını telafi etmek için hastaya yeterli miktarda replasman solüsyonu
uygulayın.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Not: 14 numaralı Uyarıya bakın.
Tedavinin ilk birkaç dakikasında akut alerjik reaksiyonların (ilk kullanım sendromu)
oluşması durumunda, oturumu durdurup uygun tedaviyi uygulayarak derhal
müdahalede bulunulması önemlidir.
Bu nedenle reçete yazan hekim ACE inhibitörü alan ve/veya daha önce benzer
alerjik gösteren hastalara özel dikkat göstermelidir.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 39 of 80
Hemoliz
Not: 18 ve 19 numaralı Uyarılara bakın.
TPE tedavisi sırasında, membranın görece büyük gözenek boyutuna ve
plazmafiltrenin kan ile atık tarafları arasında gerekli olan basınç farkına bağlı olarak
hemoliz riski mevcuttur. Düşük kan akış hızının ve yüksek replasman akış hızının
(ve/veya yüksek hasta plazma kaybı akış hızının) birleşimi, aşırı bir TMPa'ya (giriş
transmembran basıncı) neden olarak hemoliz riskini yükseltir. Hemoliz riskini
minimize etmek için kontrol ünitesi TMPa'yı izler ve maksimum basınç limitleri aşılırsa
alarm verir.
Bazı durumlarda hemoliz gerçekleşebilir ve kontrol ünitesi alarmı tarafından tespit
edilemeyebilir ancak atık torbasında pembe veya kırmızı bir renk görünecektir. Bu
nedenle TPE tedavisi uygularken, atık torbasını yakından izleyin. Hemolizden şüphe
edilirse, replasman ve plazma kaybı akış hızlarını derhal sıfıra indirin ve tedaviye
devam etmeden önce hastanın parametrelerini doğrulayın.
GARANTİ VE SORUMLULUĞUN
SINIRLANDIRILMASI
Üretici, Prismaflex setinin özelliklerine uygun şekilde ve iyi üretim
a)
uygulamalarına, diğer ilgili
gereksinimlerine uygun şekilde üretildiğini garanti eder.
Kusurlu ürünün lot/seri numarasının kendisine sağlanması halinde üretici, son
kullanma tarihinden önce değişim veya para iadesi yoluyla Prismaflex setinde
görülen üretim kusurları için çözüm sağlayacaktır.
b) Yukarıda paragraf a) altında bulunan garanti, yazılı veya sözlü, açık veya zımni,
kanuni veya diğer tüm garantilerin yerine geçmekte ve bunlardan feragat
edilmesini sağlamaktadır ve yukarıda paragraf a) içinde açıklanan garantinin
kapsamını aşan hiçbir pazarlanabilirlik garantisi veya diğer garanti mevcut
değildir. Yukarıda üretim kusurları için belirtilen çözüm, Prismaflex setindeki
kusurlar nedeniyle herhangi bir kişiye sunulabilecek tek çözümdür ve üründeki
herhangi bir kusur veya başka bir durum sonucunda doğrudan veya dolaylı
olarak Prismaflex setinin kullanımından kaynaklanan herhangi bir dolaylı veya
tesadüfi kayıp, hasar, yaralanma veya giderden üretici sorumlu olmayacaktır.
c) Üretici; amaç dışında kullanımdan, yanlış kullanımdan, uyarı ve talimatlara
uyulmamasından, Prismaflex setinin üretici tarafından piyasaya sürülmesinden
sonra gerçekleşen olaylardan kaynaklanan hasardan, Prismaflex setinin
kullanım öncesinde Prismaflex setinin düzgün durumda olduğundan emin
olmak üzere incelenememesinden veya incelenmemesinden ya da bağımsız
dağıtımcılar veya bayiler tarafından sağlanan herhangi bir garantiden sorumlu
olmayacaktır.
d) Üretici: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU
CEDEX, FRANSA.
39
endüstri standartlarına ve düzenleme