Dansk; Tilsigtet Brug/Indikationer - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

DANSK

Prismaflex TPE1000/TPE2000-sættet er produceret af GAMBRO Industries, 7
avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
FORKLARING AF BEGREBER ANVENDT I
DENNE BRUGERVEJLEDNING
I dette dokument:
"Advarsel" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i død eller alvorlig personskade.
"Forsigtig" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i mindre eller moderat personskade.
"Bemærk" bruges til at give yderligere oplysninger. TPE (terapeutisk
plasmaudskiftning).
"Kontrolenhed" refererer til PrismaFlex-kontrolenheden eller PrisMax-
kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
PRODUKTBESKRIVELSE
• Prismaflex TPE1000/TPE2000-sættet er et ekstrakorporalt engangskredsløb
til brug sammen med PrismaFlex-kontrolenheden eller med PrisMax-
kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret), når der
er valgt "TPE"-behandling.
• Prismaflex TPE1000/TPE2000-sættet består af et plasmafilter* med hule
polypropylenfibre og slangeenheder. Se illustrationen af kontrolenheden i
brugermanualen for at få yderligere oplysninger.
• Returblodsslangen (blåstribet) er forsynet med en Luer-lock-tilslutning nær
udluftningskammeret og er reserveret til tilslutning af autoriserede enheder og
tilbehør som beskrevet i brugermanualen til kontrolenheden.
• Alle slangekonnektorer overholder de internationale standarder til koniske
beslag i henhold til ISO 594-1 og ISO 594-2.
• Væskeflowbanerne i Prismaflex-sættet er garanteret som sterile og
pyrogenfrie.
• Prismaflex-sættet er steriliseret med ethylenoxid (EtO). Udluftningen er
således, at de resterende mængder af EtO overholder standarderne i ISO
10993.
• Udløbsdato: se produktetiketten.
* I dette dokument kaldes plasmafilteret for "filter".

TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER

Prismaflex
TPE1000/TPE2000-sættet
PrismaFlex - kontrolenheden eller med PrisMax-kontrolenheden (i lande,
hvor PrisMax er godkendt eller registreret), når der er valgt TPE-behandling
(terapeutisk plasmaudskiftning).
PrismaflexTPE1000/TPE2000-sættet er beregnet til brug i terapeutisk
plasmaudskiftning, således i sygdomme, hvor fjernelse af plasmakomponenter
indikeres.
Brugen af Prismaflex TPE1000-sættet skal begrænses til patienter med en
kropsvægt, der overstiger 9 kg (20 lbs).
Anvendelsen af Prismaflex TPE2000-sættet bør begrænses til voksne.
Patientens størrelse, vægt, uræmiske tilstand, hjertestatus og generelle fysiske
tilstand skal evalueres af den ordinerende læge før hver behandling.
Enheden bør kun bruges på anvisning fra en læge, som har vurderet alle de
relevante egenskaber ved denne enhed i forhold til den enkelte patient.
Patienter med blødningstendens skal overvåges nøje under behandlingen.
Behandlingen bør seponeres, hvis akut blødning, der ikke kan korrigeres
(hæmatose, hæmoptyse og melena), forekommer under TPE.
Alle behandlinger med Prismaflex-sættet skal være lægeordineret.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte absolutte kontraindikationer for terapeutisk plasmaudskiftning.
I følgende situationer skal den behandlende læge foretage en omhyggelig vurdering
af risikoen i forhold til fordelene for den enkelte (relative kontraindikationer):
• Manglende mulighed for at etablere vaskulær adgang
• Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
• Kendt overfølsomhed over for en komponent i Prismaflex-sættet.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 32 of 80
er kun indikeret til brug med
FORSIGTIGHEDSANVISNINGER OG
ADVARSLER
Bemærk: Se brugergrænsefladen og brugermanualen til kontrolenheden for
oplysninger om andre forsigtighedsanvisninger og advarsler.
Forsigtighedsanvisninger
1. Der skal udvises særlig opmærksomhed over for den ekstrakorporale
blodvolumen med hensyn til patientens størrelse. Vær opmærksom
på Prismaflex-sættets blodvolumen (se under "Specifikationer") plus
blodvolumen for eventuelt tilbehør eller en eventuel anden enhed, hvis
sådanne bruges.
2. Hvis patienten ikke straks sluttes til Prismaflex-sættet, efter at primingen
er færdig, skal sættet skylles med mindst 1000 ml primingopløsning
[saltvandsvæske eller basisk væske (pH ≥ 7,3) med eller uden tilsat heparin
under overholdelse af almindelig hospitalspraksis], før patienten tilsluttes.
Dette kræver anvendelse af en ny pose med primingopløsning.
3. Når infusionskredsløbet foran blodpumpen ikke anvendes, anbefales det
at lukke kredsløbet med klemmer tæt på tilslutningen til indløbsslangen.
Derved undgår man sedimentation af blod i infusionsslangen foran
blodpumpen
4. Brug af Prismaflex-sættet med en blodflowhastighed, der er lavere end de
anbefalede minimumsværdier (se afsnittet "Driftsparametre"), kan forringe
filterets ydeevne på grund af hæmokoncentrationen eller den øgede risiko
for koagulation.
5. Da lægemidler kan fjernes af filtermembranen, skal dosen af tilknyttede
medicinske behandlinger muligvis justeres for patienter i TPE-behandling.
Niveauet af relevante lægemiddelforbindelser i blodet skal monitoreres.
Fjernelsen af andre vandopløselige forbindelser (f.eks. vitaminer, sporstoffer)
under behandlingen kræver også klinisk overvejelse.
Advarsler
1. Læs denne vejledning og brugermanualen til kontrolenheden grundigt, før
dette produkt tages i brug.
2. Anvendelse af betjeningsprocedurer, der afviger fra dem, som producenten har
foreskrevet, eller brug af ekstraudstyr, der ikke er anbefalet af producenten,
kan medføre patientskade eller død.
3. Opbevar Prismaflex-sættet på et tørt sted ved mellem 0 °C (32 °F) og 30 °C
(86 °F).
4. Brug ikke dette sæt, hvis emballagen er beskadiget, hvis steriliseringshætterne
mangler eller er løsnet, eller hvis nogle af slangerne er bukkede.
5. Dette Prismaflex-sæt skal
steriliseringshætterne tages af, for at forhindre kontaminering.
6. Forsøg ikke at fjerne filteret fra kammeret med patronen.
7. Brug sterile teknikker ved håndtering af alle sættets blod- og væskeslanger.
8. Prismaflex-sæt er kompatible med de almindelige desinfektionsmidler, der
bruges i en aseptisk opsætning. Opløsninger og andre kemikalier kan dog
beskadige sættet, hvis de kommer i kontakt med produktet.
9.
Under priming og drift skal systemet nøje overvåges for utætte samlinger i
sættet og tilslutninger til andet godkendt tilbehør eller poser. Lækage kan
forårsage blodtab, væskeubalance eller luftemboli. Hvis en lækage detekteres
ved en luer-konnektor, og lækagen ikke kan stoppes ved at stramme
konnektorerne, eller hvis der opstår en lækage et andet sted, skal sættet
udskiftes
10. Hvis luer-konnektorerne strammes med for stor styrke, kan konnektorerne
blive beskadiget.
11. I forbindelse med patienter, som har en høj blødningsrisiko, anbefales det ikke
at tilføje heparin til primingopløsningen.
12. Sørg for, at der ikke kommer luft ind i filtrets blodkammer, efter at primingen
er påbegyndt. Sættet skal udskiftes, hvis der trænger store mængder luft ind.
13. Brug kun dette sæt med kontrolenheden i TPE-tilstand. Brug af dette sæt
sammen med CRRT-terapi kan resultere i patientskade eller død.
14. Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) hos patienter,
som modtager behandling med Prismaflex TPE1000/TPE2000-sættet, skal
behandlingen straks stoppes, og der skal foretages relevant intervention.
Vær særligt opmærksom på patienter, som allerede har haft lignende
allergireaktioner (se afsnittet "Overfølsomhedsreaktioner").
15. Benyt en 21G-kanyle eller mindre til at udtage blod- eller væskeprøver eller til
at eliminere luftlommer fra Prismaflex-sættet. Brug af større kanyler kan give
anledning til huller i prøvetagningsstederne, hvilket kan føre til ekstern lækage
eller luftindtag.
16. En ekstern blodlækage vil måske ikke med det samme blive opdaget af
overvågningsudstyret og vil kunne resultere i et signifikant blodtab. Kontrollér
filteret og alle tilslutninger af engangsslanger under behandlingen for at
minimere risikoen for lækage.
17. For at undgå komplikationer som følge af forøgelse af blodviskositeten bør
post-filter hæmatokrit (hæmatokrit ved returløb af patientens blod) aldrig
overstige 65 %.
18. I nogle tilfælde kan der forekomme hæmolyse (lyserød eller rød farvning i
udløbsposen), men det detekteres muligvis ikke af en alarm i kontrolenheden.
Når du udfører TPE, skal du overvåge udløbsposen nøje (se
procedurer", afsnittet om "Hæmolyse").
32
anvendes, så snart emballage-
"Særlige
og