Gwarancja I Ograniczenie Odpowiedzialności - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. W celu uniknięcia powikłań związanych ze zwiększoną lepkością krwi
hematokryt za filtrem (hematokryt krwi zwracanej pacjentowi) nigdy nie
powinien przekraczać 65%.
18. W niektórych przypadkach może wystąpić hemoliza, która może nie zostać
wykryta przez system alarmowy jednostki sterującej (w worku na płyn
odprowadzany może pojawić się różowe lub czerwone zabarwienie). Podczas
wykonywania TPE należy ściśle monitorować worek na płyn odprowadzany
(patrz „Procedury specjalne" w rozdziale „Hemoliza").
19. Dane literaturowe* oraz dane laboratoryjne wskazują na nasilenie spadku
ciśnienia filtra osocza, które towarzyszy okresom podawania niedostatecznej
dawki antykoagulantu (heparyny). Taka sytuacja powoduje wzrost szybkości
hemolizy i prawdopodobieństwa uruchomienia alarmów TMPa. W takich
przypadkach należy uważnie monitorować objawy ewentualnej hemolizy i
antykoagulację.
20. Zestaw należy zniszczyć z wykorzystaniem techniki aseptycznej dotyczącej
sprzętu potencjalnie zanieczyszczonego. Nie sterylizować ponownie.
Zestaw Prismaflex TPE 1000/TPE 2000 jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Ponowne zastosowanie zestawu Prismaflex
TPE 1000/TPE 2000 może spowodować poważne uszkodzenie produktu
powodujące uraz lub śmierć pacjenta.
21. Należy stosować wyłącznie leki zgodne z tworzywami sztucznymi wymienionymi
w punkcie „Specyfikacje". Niektóre tworzywa sztuczne mogą być niezgodne
z lekami w przypadku kontaktu z roztworami o pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K. Unger, C.
Haltern... Artificial Organs 2003; 27 (7): 649-647
SPECYFIKACJE
Patrz tabele na końcu tego dokumentu.
MATERIAŁY WCHODZĄCE W SKŁAD ZESTAWU
Kapilarny filtr osocza : polipropylen
Obudowa i głowice : poliwęglan
Związek powlekający : poliuretan
Materiał drenu : plastyfikowany polichlorek winylu (PVC)
Kaseta : politereftalan etylenu z glikolem
Uwaga: następujące informacje dostępne są na życzenie u wytwórcy:
• informacje na temat metod testowych stosowanych w celu uzyskania
charakterystyk wydajności,
• liczba i zakres cząstek w płynie odprowadzanym z dializatora przygotowanym
zgodnie z zaleceniem dla zastosowania klinicznego,
• rodzaje i ilości pozostałości z procesu sterylizacji.
Uwaga: zestaw Prismaflex nie jest wykonany z lateksu naturalnego.
Uwaga: wszystkie drogi przepływu płynu mające bezpośredni lub pośredni kontakt
z krwią są wolne od DEHP.
Monitorowanie ciśnienia w terapii TPE Prismaflex: definicje i cel
* ciśnienie przezbłonowe napływu: TMPa = PA - PF
TMPa to miejscowe ciśnienie przezbłonowe na wlocie filtra pasujące do
maksymalnego miejscowego ciśnienia
Wykorzystywane jest do przewidywania ryzyka hemolizy, ponieważ hemoliza
związana jest z wartością progową miejscowego strumienia filtracji (<=> gradient
ciśnienia).
** ciśnienie przezbłonowe: TMP = (PA+PO)/2-PF
Parametr ten odpowiada średniemu gradientowi ciśnień przez membranę po
założeniu spadku liniowego ciśnienia krwi i filtratu. Pozwala przewidzieć szybkość
przepływu filtratu.
(PA = ciśnienie wejściowe filtra (miejsce wejścia krwi), PO = ciśnienie wyjściowe
filtra (miejsce zwrotu krwi), PF = ciśnienie filtratu).
INSTRUKCJA UŻYWANIA
Uwaga: Zestawu należy używać zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami
wyświetlanymi w trybie on-line przez jednostkę sterującą. Dodatkowe informacje
dostępne są w instrukcji obsługi jednostki sterującej.
Ładowanie zestawu
Zainstalować zestaw w jednostce sterującej, wykorzystując jako wskazówkę
fotografię na wewnętrznej stronie okładki — taka sama procedura dotyczy zarówno
jednostki sterującej Prismaflex, jak i PrisMax (w krajach, w których jednostka
sterująca PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana).
Przygotowanie i podłączanie roztworów
Zawiesić na haku worek roztworu wypełniającego soli fizjologicznej lub roztworu
zasadowego (pH ≥7,3) z dodaną heparyną (5000 j.m. heparyny/litr prawidłowo
homogenizowanej) lub bez niej zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Podłączyć dostęp (czerwony)/odpływ (żółty) linii-Y do worka roztworu
wypełniającego.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 37 of 80
przezbłonowego wzdłuż filtra.
SPECJALNE PROCEDURY W PRZYPADKU
POWIKŁAŃ
Zewnętrzne przecieki krwi
Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 16.
W przypadku zaobserwowania zewnętrznego przecieku krwi należy natychmiast
zatrzymać pompę krwi. Rozpocząć działanie naprawcze poprzez zabezpieczenie
połączeń lub wymianę zestawu Prismaflex.
W razie potrzeby podać pacjentowi odpowiedni roztwór substytucyjny, aby
skompensować utratę krwi.
Reakcje nadwrażliwości
Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 14.
Jeżeli w ciągu pierwszych kilku minut zabiegu wystąpią ostre reakcje alergiczne
(zespół pierwszego użycia), ważna jest natychmiastowa reakcja polegająca na
przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Z tego względu lekarz kierujący leczeniem musi zwracać szczególną uwagę na
pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i
(lub) pacjentów, u których podobne reakcje alergiczne występowały już wcześniej.
Hemoliza
Uwaga: patrz Ostrzeżenia nr. 18 i 19.
Podczas terapii TPE istnieje ryzyko wystąpienia hemolizy ze względu na stosunkowo
duży rozmiar porów membrany i wymaganą różnicę ciśnień między kanałem krwi a
kanałem płynu odprowadzanego w filtrze osocza. Połączenie wolnego przepływu
krwi i szybkiego przepływu płynu substytucyjnego (i (lub) dużej szybkości utraty
osocza przez pacjenta) zwiększa ryzyko hemolizy, powodując nadmierne TMPa
(ciśnienie przezbłonowe napływu). W celu zminimalizowania ryzyka hemolizy
jednostka sterująca monitoruje TMPa i aktywuje alarmy w razie przekroczenia
maksymalnych granic ciśnienia.
W niektórych przypadkach może wystąpić hemoliza, która nie zostanie wykryta
przez alarm jednostki sterującej, jednakże w worku na płyn odprowadzany może
pojawić się różowe lub czerwone zabarwienie. Dlatego podczas wykonywania terapii
TPE należy dokładnie monitorować worek na płyn odprowadzany. W przypadku
podejrzenia hemolizy należy natychmiast zmniejszyć szybkość przepływu roztworu
substytucyjnego i szybkość utraty osocza do zera i zweryfikować parametry
pacjenta przed kontynuowaniem leczenia.
GWARANCJA I OGRANICZENIE
ODPOWIEDZIALNOŚCI
a) Wytwórca gwarantuje, że zestaw Prismaflex został wyprodukowany
zgodnie ze specyfikacjami
innymi normami przemysłowymi
Po podaniu numeru serii/numeru seryjnego wadliwego produktu wytwórca
zobowiązuje się do naprawy, przez wymianę lub odpowiednie świadczenie,
wad produkcyjnych, które ujawnią się w zestawie Prismaflex przed upływem
jego daty ważności.
b) Gwarancja zawarta w powyższym punkcie a) udzielana jest w miejsce i
z wyłączeniem wszelkich innych gwarancji, udzielanych na piśmie bądź
ustnie, wyraźnych lub dorozumianych, ustawowych lub wynikających z innych
przesłanek, przy czym nie istnieją żadne inne gwarancje sprzedażowe ani
żadne inne gwarancje wykraczające poza te opisane powyżej w punkcie a).
Przedstawiony powyżej sposób naprawy wad produkcyjnych jest wyłącznym
sposobem naprawy, z którego może skorzystać każdy użytkownik w
przypadku wystąpienia wad zestawu Prismaflex, wytwórca zaś nie ponosi
odpowiedzialności za jakiekolwiek pośrednie lub uboczne straty, uszkodzenia,
urazy lub koszty wynikające bezpośrednio lub pośrednio z użytkowania
zestawu Prismaflex, niezależnie od tego, czy są one wynikiem powstałej w
nim wady, czy wynikają z innych okoliczności.
c) Wytwórca nie ponosi odpowiedzialności za szkody wynikłe z nieprawidłowego
używania produktu lub niewłaściwego obchodzenia się z nim, niestosowania
się do ostrzeżeń i instrukcji, uszkodzeń wskutek zdarzeń następujących
po dopuszczeniu przez wytwórcę zestawu Prismaflex do obrotu ani za
zaniedbanie lub przeoczenie przeprowadzenia kontroli zestawu Prismaflex
przed użyciem w celu upewnienia się, że zestaw Prismaflex jest we właściwym
stanie. Wytwórca nie ponosi również odpowiedzialności z tytułu gwarancji
udzielonych przez niezależnych dystrybutorów lub sprzedawców.
d) Wytwórca GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCJA.
37
i dobrymi praktykami wytwarzania,
oraz wymogami prawnymi.