baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation page 21

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
19. Una publicación de referencia* y los datos de laboratorio han revelado un
aumento en la caída de presión del filtro plasmático con el tiempo cuando
el nivel de anticoagulación (heparina) es insuficiente. Esta situación aumenta
la tasa de hemólisis y la probabilidad de que se produzcan alarmas de PTM.
Controle cuidadosamente las estrategias de hemólisis y anticoagulación en
esas circunstancias.
20. Destruya este set después de un solo uso mediante técnicas asépticas
para equipos potencialmente contaminados. No vuelva a esterilizar. El set
Prismaflex TPE1000/TPE2000 es para un solo uso. El uso repetido del set
Prismaflex TPE1000/TPE2000 puede ocasionar daños importantes en el
producto, que a su vez pueden provocar lesiones o la muerte del paciente.
21. Utilice únicamente fármacos que sean compatibles con los plásticos
enumerados en las especificaciones. Algunos plásticos pueden ser
incompatibles con los fármacos cuando entran en contacto con un pH >10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters.
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
ESPECIFICACIONES
Consulte las tablas del final del documento.
MATERIALES DEL SET
Fibra hueca del filtro plasmático : Polipropileno
Carcasa y cabezales : Policarbonato
Encapsulado : Poliuretano
Material de las líneas : Policloruro de vinilo plastificado (PVC)
Cartucho : Polietileno tereftalato glicol
Nota: Puede solicitar al fabricante la siguiente información:
• Información sobre los métodos de prueba empleados para obtener las
características de rendimiento.
• El número y rango de partículas en el efluente del dializador preparado
según las recomendaciones para el uso clínico.
• Los tipos y las cantidades de los residuos del proceso de esterilización.
Nota: El set Prismaflex no está fabricado con látex de caucho natural.
Nota: Todos los circuitos de flujo en contacto directo o indirecto con la sangre
están libres de DEHP.
Control de presión en la terapia TPE de Prismaflex: definiciones y finalidad
* Presión transmembrana de acceso: PTM = PA - PF
PTM es la presión transmembrana local en la entrada del filtro y coincide con la
presión transmembrana local máxima a lo largo del filtro. Se utiliza para predecir
el riesgo de hemólisis, puesto que la hemólisis se asocia con un valor umbral en
el flujo de filtración local (<=> gradiente de presión).
** Presión transmembrana: PTM = (PA + PO) / 2-PF
Este parámetro representa el gradiente de presión promedio de toda la membrana
cuando se presuponen caídas de presión lineales tanto de la sangre como del
filtrado. Permite predecir la velocidad de flujo de filtrado.
(PA = presión de entrada del filtro [lado de entrada de sangre], PO = presión
de salida del filtro [lado de retorno de sangre], PF = presión de filtrado).
INSTRUCCIONES DE USO
Nota: Utilice el set como se indica en las instrucciones detalladas en línea de la
unidad de control. En el manual del operador de la unidad de control se ofrece
información adicional.
Carga del set
Utilice las fotografías de la contraportada como referencia para instalar el set
en la unidad de control. Se utiliza el mismo procedimiento con las unidades de
control PrismaFlex y PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o
registrado PrisMax).
Preparar y conectar soluciones
Cuelgue del gancho de cebado la bolsa de solución de cebado salina o alcalina
(pH ≥ 7,3) con o sin heparina añadida (5000 UI heparina/litro, correctamente
homogeneizada) de acuerdo con las prácticas habituales del centro. Conecte en
Y la línea de acceso (rojo)/la línea del efluente (amarillo) a la bolsa de solución de
cebado.
PROCEDIMIENTOS ESPECIALES EN CASO DE
COMPLICACIONES
Pérdidas de sangre externas
Nota: Consulte la advertencia n.º 16.
En caso de detectar una pérdida de sangre externa, detenga de inmediato la
bomba de sangre. Para corregir el problema, asegure las conexiones o reemplace
el set Prismaflex.
Si es necesario, administre una solución de sustitución al paciente para
compensar la pérdida de sangre.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 21 of 80
Reacciones de hipersensibilidad
Nota: Consulte la advertencia n.º 14.
Si se producen reacciones alérgicas graves (síndrome del primer uso) durante
los primeros minutos del tratamiento, es importante reaccionar inmediatamente
interrumpiendo la sesión y administrando el tratamiento adecuado.
Por consiguiente, el médico que realiza la prescripción debe prestar especial
atención a los pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la ECA o que
hayan experimentado reacciones similares.
Hemólisis
Nota: Consulte las advertencias n.º 18 y 19.
Durante la terapia TPE, existe riesgo de hemólisis; este riesgo se debe al
tamaño relativamente grande del poro de la membrana y a la diferencia de
presión necesaria entre los lados de sangre y de efluente del filtro plasmático. La
combinación de una velocidad de flujo sanguíneo reducida y una velocidad de
flujo de sustitución elevada (o una velocidad de flujo de pérdida de plasma del
paciente elevada) aumenta el riesgo de hemólisis, puesto que se genera una PTM
(presión transmembrana de acceso) excesiva. Para minimizar el riesgo de
hemólisis, la unidad de control supervisa la PTM y emite alarmas si se superan
los límites de presión máxima.
En algunos casos, puede producirse hemólisis y es posible que no la detecte
ninguna alarma de la unidad de control; no obstante, puede identificarse por
la aparición en la bolsa de efluente de una tinción rosa o roja. Por este motivo,
durante la realización de la terapia TPE, vigile la bolsa de efluente atentamente.
En caso de sospechar que se ha producido hemólisis, reduzca inmediatamente la
velocidad de flujo de sustitución y de pérdida de plasma hasta cero y verifique los
parámetros del paciente antes de continuar con el tratamiento.
GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LA
RESPONSABILIDAD
a) El fabricante garantiza que el set Prismaflex se ha fabricado según las
especificaciones y con arreglo a buenas prácticas de fabricación, otras
normas de la industria y las disposiciones reglamentarias pertinentes.
Si se ofrece esta posibilidad con el lote/número de serie del producto
defectuoso, el fabricante sustituirá o abonará el set Prismaflex defectuoso
para subsanar los defectos de fabricación que aparezcan antes de la fecha
de caducidad.
b) La garantía mencionada en el párrafo a) anterior sustituye o excluye cualquier
otra garantía, verbal o escrita, expresa o implícita, reglamentaria o de otro
tipo, y no existen garantías de comercialización u otras garantías que vayan
más allá de lo descrito en el párrafo a) anterior. La solución a los defectos de
fabricación que se menciona arriba es el único recurso de que se dispone en
caso de que el set Prismaflex sea defectuoso. Además, el fabricante no será
responsable de pérdidas consecuenciales o accidentales, daños, lesiones
o gastos derivados directa o indirectamente del uso del set Prismaflex, ya
sean a consecuencia de defectos o de otros.
c) El fabricante tampoco asumirá responsabilidad alguna en los casos siguientes:
uso negligente, manejo incorrecto, incumplimiento de las advertencias e
instrucciones, daños derivados de acontecimientos ocurridos después de la
comercialización del set Prismaflex por el fabricante, fracaso u omisión de
las inspecciones del set Prismaflex antes del uso para asegurarse de que el
set Prismaflex se encuentra en buen estado o concesión de garantías por
distribuidores independientes.
d) El fabricante es GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
Argentina: Importador DROGUERIA COMARSA S.A.-
Jujuy 2944 (2000) Rosario - Santa Fe - Argentina.
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES
SANITARIAS.
Director Técnico: Farm. Andres Boiago, Matrícula: 3361
AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-661-100
21