Latviski; Produkta Apraksts - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

LATVISKI

Komplekta Prismaflex TPE1000/TPE2000 ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 Avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
ŠAJĀ ROKASGRĀMATĀ IZMANTOTO
APZĪMĒJUMU PASKAIDROJUMS
Šajā dokumentā ir izmantoti tālāk norādītie apzīmējumi.
"Brīdinājums" norāda bīstamu situāciju, kas, ja netiek novērsta, var izraisīt
nāvi vai smagus ievainojumus.
"Uzmanību" norāda bīstamu situāciju, kas, ja netiek novērsta, var izraisīt
vieglus vai vidēji smagus ievainojumus.
"Piezīme" norāda papildinformāciju. TPE —
terapeitiska plazmas apmaiņa.
"Kontroles vienība" attiecas uz PrismaFlex kontroles vienību vai PrisMax
kontroles vienību (valstīs, kur apstiprināta vai reģistrēta PrisMax).

PRODUKTA APRAKSTS

• Prismaflex TPE1000/TPE2000 komplekts ir vienreiz lietojama ekstrakorporālā
ķēde, kas ir paredzēta lietošanai ar PrismaFlex kontroles vienību vai PrisMax
kontroles vienību (valstīs, kur apstiprināta vai reģistrēta sistēma PrisMax),
izvēloties "TPE" terapiju.
• Prismaflex TPE1000/TPE2000 komplekts sastāv no polipropilēna dobo
šķiedru plazmas filtra* un caurulīšu līnijām. Detalizētu informāciju skatiet
kontroles vienības operatora rokasgrāmatā ietvertajos attēlos.
• Asins atdošanas līnija (zili svītrota) ir aprīkota ar Luer-lock savienotāju, kas
atrodas netālu no atgaisošanas kameras, un tā ir paredzēta pievienošanai
atļautām ierīcēm un piederumiem, kas aprakstīti kontroles vienības operatora
rokasgrāmatā.
• Visi līniju savienotāji atbilst konusveida savienotāju starptautiskajiem
standartiem ISO 594-1 un ISO 594-2.
• Prismaflex komplekta šķidruma plūsmas ceļi ir sterili un nepirogēni.
• Prismaflex komplekts ir sterilizēts ar etilēna oksīdu (EtO). Ir nodrošināta tāda
atgaisošana, ka EtO atliekas atbilst standartam ISO 10993.
• Derīguma termiņš: skatiet produkta etiķetē.
* Šajā dokumentā plazmas filtrs tiek saukts par filtru.
PAREDZĒTĀ LIETOŠANA/INDIKĀCIJAS
Prismaflex TPE1000/TPE2000 komplekts ir paredzēts lietošanai tikai ar PrismaFlex
kontroles vienību vai PrisMax kontroles vienību (valstīs, kur apstiprināta vai
reģistrēta PrisMax, izvēloties TPE terapiju (terapeitisko plazmas apmaiņu).
Prismaflex TPE1000/TPE2000 komplekts ir paredzēts terapeitiskās plazmas
apmaiņas veikšanai pacientiem, kuru slimību ārstēšanai ir nepieciešams veikt
plazmas komponentu izdalīšanu.
Prismaflex TPE1000 komplektu drīkst lietot tikai tādiem pacientiem, kuru ķermeņa
svars ir lielāks par 9kg (20 mārciņas).
Prismaflex TPE2000 komplektu drīkst lietot tikai pieaugušajiem.
Pirms katras ārstēšanas procedūras ārstam, kas nozīmē terapiju, ir rūpīgi jānovērtē
pacienta augums, urēmijas, sirds un vispārīgais veselības stāvoklis.
Ierīci vajadzētu izmantot tikai
novērtējis visu šīs ierīces iezīmju piemērotību konkrētajam pacientam.
Pacienti, kam ir tendence uz asiņošanu, terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja TPE laikā sākas akūta asiņošana, kuru nevar apturēt
(hematemēze, hemoptīze un melēna).
Jebkuru terapiju, kas tiek veikta ar Prismaflex komplektu, ir jānozīmē ārstam.
KONTRINDIKĀCIJAS
Terapeitiskai plazmas apmaiņai nav zināmu absolūtu kontrindikāciju. Šādos
gadījumos ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jānovērtē attiecīgā pacienta riska un
ieguvumu attiecība (nosacītās kontrindikācijas):
• Nespēja piekļūt asinsvadu sistēmai;
• Smaga hemodinamiskā nestabilitāte;
• Zināma paaugstināta jutība pret jebkuru Prismaflex komplekta
sastāvdaļu.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Piezīme. Papildu piesardzības pasākumus un brīdinājumus skatiet kontroles
vienības lietotāja interfeisā un operatora rokasgrāmatā.
Uzmanību
1. Pievērsiet īpašu uzmanību ekstrakorporālajam asins tilpumam, ņemot vērā
pacienta ķermeņa lielumu. Aprēķiniet Prismaflex komplekta asins tilpuma
(skatiet sadaļu "Specifikācijas") un visu izmantoto piederumu vai ierīču asins
tilpuma summu.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 59 of 80
atbilstoši tā ārsta norādījumiem,
Ja Prismaflex komplekts netiek pievienots pacientam uzreiz pēc uzpildes
2.
pabeigšanas, pirms pievienošanas pacientam izskalojiet komplektu ar vismaz
1 000 ml uzpildes šķīduma [fizioloģiskā vai sārmu šķīduma (pH ≥ 7,3) ar
pievienotu heparīnu vai bez tā atbilstoši parastajai iestādes praksei]. Lai to
izdarītu, ir jāizmanto jauns uzpildes šķīduma maiss.
3. Ja netiek lietota pirms asins sūkņa infūzijas ķēde, ir ieteicams šo ķēdi aizvērt
ar skavu netālu no tā savienojuma ar pievades asins caurulītes līniju, tādējādi
nepieļaujot asins sedimentāciju pirms asins sūkņa infūzijas līnijā
4. Ja Prismaflex komplektā izmantotais asins plūsmas ātrums ir mazāks
par ieteicamo minimālo vērtību (skatiet sadaļu "Darbības parametri"), var
pasliktināties filtra veiktspēja hemokoncentracijas dēļ vai arī paaugstināties
koagulācijas risks.
5. Tā kā filtra membrāna var likvidēt medikamentus, pacientiem, kam tiek veikta
TPE terapija, iespējams, ir jāpielāgo saistīto medikamentu devas. Ir jāuzrauga
attiecīgo medikamentu savienojumu koncentrācija asinīs. Ir klīniski jāapsver
arī citu ūdenī šķīstošu savienojumu (piemēram, vitamīnu, mikroelementu)
likvidēšana terapijas laikā.
Brīdinājums
1. Pirms šī produkta lietošanas rūpīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas un
kontroles vienības operatora rokasgrāmatu.
2. Tādu darbības procedūru izmantošana, ko nav norādījis ražotājs, vai tādu
piederumu izmantošana, ko nav ieteicis ražotājs, var izraisīt kaitējumu
pacientam vai pacienta nāvi.
3. Glabājiet Prismaflex komplektu sausā vietā, kur temperatūra ir no 0 °C (32 °F)
līdz 30 °C (86 °F).
4. Nelietojiet šo komplektu, ja ir bojāts iepakojums, trūkst sterilizācijas uzmavu vai
tās ir vaļīgas, vai ir savijušās jebkuras komplekta līnijas.
5. Lai nepieļautu piesārņojumu, Prismaflex komplekts ir jālieto uzreiz pēc
iepakojuma un sterilizācijas uzmavu noņemšanas.
6. Nemēģiniet izņemt filtru no kārtridža plāksnes.
7. Rīkojoties ar visām komplekta asins un šķidruma līnijām, izmantojiet aseptiskas
metodes.
Prismaflex komplekti ir saderīgi ar parastajiem dezinfekcijas līdzekļiem, kas
8.
tiek izmantoti aseptiskai uzstādīšanai, taču komplekta bojājumus var izraisīt
saskare ar šķīdinātājiem un citām ķīmiskajām vielām.
Uzpildes un lietošanas laikā rūpīgi uzraugiet sistēmu, lai pārliecinātos, vai
9.
komplekta savienojuma vietās un citu apstiprināto piederumu un maisu
pievienošanas vietās nerodas noplūdes. Noplūde var izraisīt asins zudumu,
šķidruma līdzsvara traucējumu vai gaisa emboliju. Ja tiek konstatēta noplūde
Luera savienotājā un šo noplūdi nevar novērst, pievelkot savienojumu, vai
rodas noplūde jebkurā citā vietā, nomainiet komplektu
10. Ja Luera savienotāji tiek nostiprināti ar pārmērīgu spēku, tie var tikt bojāti.
11. Ja pacientiem ir augsts hemorāģijas risks, nav ieteicams uzpildes šķīdumam
pievienot heparīnu.
12. Pēc uzpildes sākšanas nepieļaujiet gaisa iekļūšanu filtra asins nodalījumā. Ja
tajā iekļūst liels daudzums gaisa, maģistrāļu filtra komplekts ir jānomaina.
13. Lietojiet šo komplektu tikai ar kontroles vienību TPE režīmā. Izmantojot šo
komplektu ar jebkuru CRRT terapiju, pacientam var rasties ievainojumi vai
iestāties nāve.
14. Ja ārstētajiem pacientiem rodas akūtas alerģiskas reakcijas (pirmās
lietošanas sindroms),
komplektu, nekavējoties apturiet ārstēšanu un attiecīgi rīkojieties, lai
novērstu problēmu. Pievērsiet īpašu uzmanību pacientiem, kam jau
ir bijušas līdzīgas alerģiskas reakcijas (skatiet sadaļu "Hypersensitivitātes
reakcijas" ).
kas
15. Lai iegūtu asins/šķidruma paraugus vai izsūktu no Prismaflex komplekta tajā
iesprostoto gaisu, izmantojiet 21. vai mazāka izmēra adatu. Lielāka izmēra
adatas var radīt caurumus paraugu vietās, izraisot ārēju noplūdi vai gaisa
ieplūšanu.
16. Monitorēšanas aprīkojums var uzreiz nenoteikt ārēju asins noplūdi, rezultātā
izraisot būtisku asins zudumu. Lai samazinātu noplūdes risku, ārstēšanas laikā
pārbaudiet filtru un visus vienreiz lietojamo caurulīšu savienojumus.
17. Lai nepieļautu komplikācijas, ko rada paaugstināta asins viskozitāte, hematokrīta
(hematokrīts pacienta atdošanas asinīs) rādītāji pēc terapijas nedrīkst pārsniegt
65%.
18. Dažos gadījumos var rasties hemolīze (sārta vai sarkana iztekas maisa
nokrāsa), kaut gan kontroles vienības trauksme netiek aktivizēta. TPE
procedūras laikā rūpīgi novērojiet iztekas maisu (skatiet sadaļu "Īpašās
procedūras" par tēmu "Hemolīze").
19. Atsauču literatūra* un laboratorijas dati liecina par laika gaitā novērojamiem
aizvien biežākiem plazmas filtra spiediena kritieniem, ja nav pietiekams
antikoagulācijas līmenis (heparīns). Šāda situācija paātrina hemolīzi un
palielina TMPa trauksmes varbūtību. Šādos gadījumos rūpīgi novērojiet
hemolīzi un antikoagulācijas stratēģijas.
20. Pēc vienas lietošanas reizes iznīciniet šo komplektu, izmantojot aseptisku
metodi potenciāli inficēta aprīkojuma iznīcināšanai. Neveiciet atkārtotu
sterilizāciju. Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 komplekts ir paredzēts tikai
vienreizējai lietošanai. Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 komplekta atkārtota
lietošana var izraisīt nopietnus produkta bojājumus un kaitējumu pacientam vai
pacienta nāvi.
59
lietojot Prismaflex TPE1000/TPE2000