Srpski; Opis Proizvoda - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

SRPSKI

Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 proizvodi kompanija GAMBRO Industries,
sa adresom 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX,
FRANCUSKA.
DEFINICIJA IZRAZA KORIŠĆENIH U OVOM
UPUTSTVU
U ovom dokumentu:
„Upozorenje" označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da
dovede do smrti ili ozbiljne povrede.
„Oprez" označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da dovede
do manje ili umerene povrede.
„Napomena" se koristi za pružanje dodatnih
informacija. Terapijska izmena plazme (TPE).
„Kontrolna jedinica" se odnosi na kontrolnu jedinicu PrismaFlex , odnosno na
kontrolnu jedinicu PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).

OPIS PROIZVODA

• Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 je ekstrakorporalno kolo za jednokratnu
upotrebu koje se koristi sa kontrolnom jedinicom PrismaFlex ili sa kontrolnom
jedinicom PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren i registrovan) nakon
izbora terapije „TPE".
• Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 se sastoji od polipropilenskog plazmafiltera*
šupljeg vlakna i linija; više informacija potražite na crtežu operatorskog uputstva
za kontrolnu jedinicu.
• Povratna krvna linija (označena plavom prugom) je opremljena Luer-Lock
priključkom u blizini komore za deaeraciju, koji služi za povezivanje odobrenih
uređaja i opreme opisane u operatorskom uputstvu za kontrolnu jedinicu.
• Svi konektori linija kompatibilni su sa međunarodnim standardima ISO 594-1 i
ISO 594-2 koji se odnose na konusne priključke.
• Putanje tečnosti seta Prismaflex su garantovano sterilne i nepirogene.
• Set Prismaflex je sterilisan etilen-oksidom (EtO). Deaeracija je takva da su
ostaci EtO u skladu sa standardom ISO 10993.
• Datum isteka roka trajanja: pogledajte nalepnicu na proizvodu.
* U ovom dokumentu će se za plazmafilter koristiti naziv „filter".
NAMENA/INDIKACIJE
Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 je indikovan za upotrebu isključivo za kontrolnu
jedinicu PrismaFlex ili za kontrolnu jedinicu PrisMax (u zemljama gde je PrisMax
odobren i registrovan), nakon izbora terapije „TPE" (terapijska izmena plazme).
Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 je namenjen za upotrebu u terapijskoj izmeni
plazme, odnosno za bolesti u kojima je indikovano uklanjanje komponenti plazme.
Upotrebu seta Prismaflex TPE1000 treba ograničiti na pacijente čija je telesna
težina veća od 9 kg (20 lb).
Upotrebu seta Prismaflex TPE2000 treba ograničiti na odrasla lica.
Pre svakog tretmana, lekar koji prepisuje terapiju mora da proceni visinu, težinu,
stanje uremije, kardiološki status i opšte fizičko stanje pacijenta.
Medicinsko sredstvo bi trebalo koristiti samo u skladu sa uputstvima lekara koji
je procenio sva relevantna svojstva sredstva u odnosu na individualne potrebe
pacijenta. Pacijenti sa tendencijom krvarenja se moraju pažljivo nadgledati u toku
tretmana.
Tretman treba prekinuti u slučaju da u toku terapijske izmene plazme dođe do
akutnog krvarenja koje se ne može zaustaviti (hematemeza, hemoptizija i melena).
Sve tretmane za koje se primenjuje set Prismaflex mora da prepiše lekar.
KONTRAINDIKACIJE
Ne postoje poznate apsolutne kontraindikacije za terapijsku izmenu plazme.
Nadležni lekar mora da izvrši pažljivu procenu srazmere rizika/koristi (relativne
kontraindikacije) za svakog pojedinačnog pacijenta u sledećim uslovima:
• nemogućnost uspostavljanja vaskularnog pristupa,
• ozbiljna hemodinamska nestabilnost,
• poznata preosetljivost na bilo koju komponentu seta Prismaflex.
MERE OPREZA I UPOZORENJA
Napomena: dodatna upozorenja i mere opreza se nalaze u korisničkom interfejsu
kontrolne jedinice i operatorskom uputstvu.
Mere opreza
1. Posebnu pažnju treba obratiti na ekstrakorporalnu zapreminu krvi uzimajući
u obzir telesnu konstituciju pacijenta. Uzmite u obzir zbir zapremine krvi u
setu Prismaflex (pogledajte odeljak „Specifikacije") i zapremine krvi u svakoj
pomoćnoj opremi ili uređajima koji se koriste.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 51 of 80
Ako pacijent ne bude povezan sa setom Prismaflex odmah nakon završenog
2.
ispiranja, isperite set sa najmanje 1000 ml rastvora za ispiranje [fiziološki ili
alkalni rastvor (pH ≥ 7,3) sa ili bez dodatog heparina shodno uobičajenoj praksi]
pre nego što povežete pacijenta. To zahteva upotrebu nove kese rastvora za
ispiranje.
3. Kada se ne koristi infuziono kolo predkrvne pumpe, preporučujemo da
zaklemate ovo kolo blizu njegovog spoja sa pristupnom krvnom linijom. Ovim
se sprečava sedimentacija krvi u infuzionoj liniji predkrvne pumpe.
4. Korišćenje seta Prismaflex pri brzinama protoka krvi nižim od preporučenih
minimalnih vrednosti (pogledajte odeljak „Radni parametri") može da pogorša
performanse filtera zbog hemokoncentracije ili zbog povećanog rizika od
koagulacije.
5. Budući da membrana filtera može da ukloni lekove, kod pacijenata koji primaju
terapiju „TPE" će možda biti potrebno prilagoditi prateće medikamentne terapije.
Vršiti merenja nivoa lekova u krvi koji sadrže relevantna jedinjenja. Uklanjanje
drugih jedinjenja koja se rastvaraju u vodi (npr. vitamini, mikroelementi) tokom
terapije takođe zahteva kliničko razmatranje.
Upozorenja
1. Pažljivo pročitajte ova uputstva za upotrebu i operatorsko uputstvo za kontrolnu
jedinicu pre nego što počnete da koristite ovaj proizvod.
2. Upotreba operativnih postupaka koji nisu objavljeni od strane proizvođača ili
upotreba pomoćnih uređaja koji nisu preporučeni od strane proizvođača može
dovesti do povrede ili smrti pacijenta.
3. Set Prismaflex čuvajte na suvom mestu, na temperaturi između 0 °C (32 °F) i
30 °C (86 °F).
4. Nemojte da koristite set ako je pakovanje oštećeno, ako kapica za sterilizaciju
nema ili ako su olabavljene ili ako je bilo koja od linija u setu presavijena.
5. Kako bi se sprečila kontaminacija, set Prismaflex mora se upotrebiti čim se
uklone pakovanje i kapice za sterilizaciju.
6. Nemojte pokušavati da uklonite filter iz kućišta kertridža.
7. Koristite aseptične tehnike kada rukujete svim linijama za krv i tečnost u setu.
8. SetoviPrismaflex su kompatibilni sa uobičajenim agensima za dezinfekciju koji
se koriste za aseptičnu pripremu; međutim, set može da se ošteti ako rastvarači
i druge hemikalije dođu u kontakt sa proizvodom.
9. Tokom ispiranja i rada obratite pažnju da li dolazi do curenja na spojevima u
okviru seta i konekcijama sa drugim odobrenim dodacima i kesama. Curenje
može da izazove gubitak krvi, disbalans tečnosti ili vazdušnu emboliju. Ako
primetite curenje na luer konekciji koje ne može da se zaustavi zatezanjem
spojeva ili ako curenje postoji na bilo kom drugom mestu, zamenite set.
10. Učvršćivanje luer konekcije korišćenjem prekomerne sile može da ošteti
konektore.
11. Preporučuje se da se heparin ne dodaje u rastvor za ispiranje kod pacijenata
kod kojih postoji visok rizik od krvarenja.
12. Kada ispiranje počne, nemojte dozvoliti da vazduh uđe u odeljak za krv filtera.
Ako uđe velika količina vazduha, potrebno je zameniti set.
13. Koristite ovaj set isključivo sa kontrolnom jedinicom koja je u režimu TPE.
Upotreba ovog seta za bilo koju terapiju CRRT (terapija kontinuirane zamene
bubrežne funkcije) može uzrokovati povredu ili smrt pacijenta.
14. Ako se kod pacijenata tokom tretmana uz pomoć seta Prismaflex
TPE1000/TPE2000 jave akutne alergijske reakcije (sindrom prve upotrebe),
odmah prekinite tretman i primenite odgovarajući interventni postupak. Obratite
posebnu pažnju na pacijente kod kojih su se već javljale slične alergijske
reakcije (pogledajte odeljak „Hipersenzitivne reakcije" ).
15. Koristite iglu debljine 21 ili manju kako biste uzeli uzorke krvi/tečnosti ili uklonili
zarobljen vazduh iz seta Prismaflex . Upotreba većih igala može da stvori rupe
na mestima za uzimanje uzoraka, što može da dovede do spoljašnjeg curenja
tečnosti ili ulaska vazduha.
16. Oprema za praćenje možda neće odmah identifikovati spoljašnje curenje krvi,
što može da dovede do značajnog gubitka krvi. Tokom tretmana proveravajte
filter i sve spojeve na linijama za jednokratnu upotrebu da biste sveli rizik od
curenja na minimum.
17. Da bi se izbegle komplikacije uzrokovane povećanjem viskoznosti krvi,
hematokrit nakon filtera (hematokrit u povratnoj krvnoj liniji) ne sme nikad da
bude veći od 65%.
18. U pojedinim slučajevima može doći do hemolize (roze ili crvena nijansa u
kesi sa efluentom) koju možda alarm kontrolne jedinice neće detektovati. Pri
izvođenju terapijske izmene plazme, pažljivo posmatrajte kesu sa efluentom
(pogledajte odeljak „Specijalni postupci" u okviru odeljka „Hemoliza").
19. Referentna literatura* i laboratorijski podaci su pokazali povećanje pada
pritska u filteru plazme tokom vremena kada je nivo antikoagulacije (heparin)
nedovoljan. U takvim slučajevima dolazi do povećanja učestalosti hemolize,
a samim tim i do veće verovatnoće za TMPa alarme. U takvim situacijama,
pažljivo pratite hemolizu i strategije antikoagulacije.
20. Posle jednokratne upotrebe uništite ovaj set pridržavajući se aseptične
tehnike za potencijalno kontaminiranu opremu. Nemojte ponovo sterilisati.
Set Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 je namenjen isključivo za jednokratnu
upotrebu. Ponovna upotreba seta Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 može
izazvati ozbiljno oštećenje proizvoda koje može dovesti do povrede ili smrti
pacijenta.
51