Ελληνικά; Περιγραφη Προϊοντοσ - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Το σετ Prismaflex TPE1000/TPE2000 κατασκευάζεται από την GAMBRO
Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ΓΑΛΛΙΑ.
ΟΡΙΣΜΟΣ ΕΚΦΡΑΣΕΩΝ ΠΟΥ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ
Στο παρόν εγχειρίδιο:
Η ένδειξη «Προειδοποίηση» υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση,
η οποία, αν δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρό
τραυματισμό.
Η ένδειξη «Προσοχή» υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση, η οποία,
αν δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό μικρής ή μέτριας
σοβαρότητας.
Με την ένδειξη «Σημείωση» παρέχονται επιπλέον πληροφορίες.
TPE Θεραπευτική ανταλλαγή πλάσματος.
Ο όρος «μονάδα ελέγχου» αναφέρεται στη μονάδα ελέγχου PrismaFlex ή
στη μονάδα ελέγχου PrisMax (σε χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει έγκριση
κυκλοφορίας).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• Το σετ Prismaflex TPE1000/TPE2000 είναι ένα εξωσωματικό κύκλωμα μίας
χρήσης που προορίζεται για χρήση με τη μονάδα ελέγχου PrismaFlex ή με
τη μονάδα ελέγχου PrisMax (σε χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει έγκριση
κυκλοφορίας) μετά την επιλογή της θεραπείας TPE.
• Το σετ Prismaflex TPE1000/TPE2000 αποτελείται από ένα φίλτρο πλάσματος*
με μεμβράνη κοίλων ινών από πολυπροπυλένιο και γραμμές σωληνώσεων.
Ανατρέξτε στα σχέδια του εγχειριδίου χειριστή της μονάδας ελέγχου για
λεπτομέρειες.
• Η γραμμή επιστροφής αίματος (με μπλε ρίγες) διαθέτει έναν σύνδεσμο τύπου
luer κοντά στο θάλαμο απαέρωσης. Αυτός ο σύνδεσμος προορίζεται ειδικά
για τη σύνδεση των εγκεκριμένων συσκευών και των εξαρτημάτων που
περιγράφονται στο εγχειρίδιο χειριστή της μονάδας ελέγχου.
• Όλοι οι συνδετήρες γραμμών είναι συμβατοί με τα διεθνή πρότυπα ISO 594-1
και ISO 594-2 όσον αφορά τα κωνικά εξαρτήματα.
• Οι δίοδοι ροής υγρών του σετ Prismaflex είναι εγγυημένα στείρες και μη
πυρετογόνοι.
• Το σετ Prismaflex είναι αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο (EtO). Η
απαέρωση γίνεται με τρόπο ώστε τα υπολείμματα αιθυλενοξειδίου (EtO) να
συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 10993.
• Ημερομηνία λήξης: ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
* Στο παρόν έγγραφο το φίλτρο πλάσματος θα αναφέρεται ως «φίλτρο».
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σετ Prismaflex TPE1000/TPE2000 ενδείκνυται για χρήση μόνο με τη μονάδα
ελέγχου PrismaFlex ή με τη μονάδα ελέγχου PrisMax (σε χώρες όπου το
PrisMax έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας), μετά την επιλογή της θεραπείας TPE
(θεραπευτική ανταλλαγή πλάσματος).
Το σετ Prismaflex TPE1000/TPE2000 προορίζεται για χρήση στη θεραπευτική
ανταλλαγή πλάσματος, δηλαδή σε παθήσεις στις οποίες ενδείκνυται η
απομάκρυνση στοιχείων του πλάσματος.
Η χρήση του σετ Prismaflex TPE1000 πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με
σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 9 κιλά.
Η χρήση του σετ Prismaflex TPE2000 πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες.
Οι σωματικές διαστάσεις, το βάρος, η κατάσταση ουραιμίας, η καρδιακή
κατάσταση και η γενική φυσική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να αξιολογούνται
προσεκτικά από τον θεράποντα ιατρό πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας.
Η συσκευή θα πρέπει να
ιατρού ο οποίος έχει αξιολογήσει
παρούσας συσκευής σε σχέση
Οι ασθενείς με τάσεις αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί οξεία αιμορραγία που δεν
μπορεί να αποκατασταθεί (αιματέμεση, αιμόπτυση και μέλαινα κένωση) στη
διάρκεια της TPE.
Όλες οι θεραπείες που χορηγούνται μέσω του σετ Prismaflex πρέπει να
συνταγογραφούνται από ιατρό.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές, απόλυτες αντενδείξεις για την θεραπευτική ανταλλαγή
πλάσματος. Στην περίπτωση των ακόλουθων καταστάσεων, απαιτείται
προσεκτική αξιολόγηση της ατομικής σχέσης κινδύνου/οφέλους από τον
θεράποντα ιατρό (σχετικές αντενδείξεις):
• Αδυναμία αγγειακής πρόσβασης,
• Σοβαρή αιμοδυναμική αστάθεια
• Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του σετ
Prismaflex.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 44 of 80
χρησιμοποιείται μόνο με τις οδηγίες
όλα τα χαρακτηριστικά
με τον συγκεκριμένο ασθενή.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Σημείωση: ανατρέξτε στο περιβάλλον χρήστη και το εγχειρίδιο χειριστή της
μονάδας ελέγχου για επιπλέον συστάσεις προσοχής και προειδοποιήσεις.
Συστάσεις προσοχής
1. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στον εξωσωματικό όγκο αίματος σε σχέση
με τις σωματικές διαστάσεις του ασθενούς. Πρέπει να λαμβάνετε υπόψη
το άθροισμα του όγκου αίματος στο σετ Prismaflex (ανατρέξτε στις
«Προδιαγραφές») συν τον όγκο αίματος οποιουδήποτε εξαρτήματος ή
συσκευής που τυχόν χρησιμοποιείται.
2. Εάν ο ασθενής δεν συνδεθεί στο σετ Prismaflex αμέσως μετά την
ολοκλήρωση της πλήρωσης, εκτελέστε έκπλυση του σετ με τουλάχιστον
1.000 ml διαλύματος πλήρωσης [διάλυμα φυσιολογικού ορού ή αλκαλικό
διάλυμα (pH ≥ 7,3) με ή χωρίς προσθήκη ηπαρίνης, σύμφωνα με τη συνήθη
πρακτική του ιδρύματός σας] πριν από τη σύνδεση του ασθενούς. Για την
έκπλυση απαιτείται η χρήση νέου σάκου διαλύματος πλήρωσης.
3. Εάν δεν χρησιμοποιείτε το κύκλωμα έγχυσης προ αντλίας αίματος,
συνιστάται η σύσφιξη αυτού του κυκλώματος κοντά στη σύνδεσή του με τη
γραμμή πρόσβασης. Με αυτόν τον τρόπο, θα αποφευχθεί η καθίζηση αίματος
εντός της γραμμής έγχυσης προ αντλίας αίματος
4. Η χρήση του σετ Prismaflex με ρυθμούς ροής αίματος χαμηλότερους από
τις συνιστώμενες ελάχιστες τιμές (ανατρέξτε στην ενότητα «Παράμετροι
λειτουργίας») ενδέχεται να επιδράσει αρνητικά στην απόδοση του φίλτρου
λόγω αιμοσυμπύκνωσης ή να αυξήσει τον κίνδυνο πήξης.
5. Καθώς τα φάρμακα μπορούν να αφαιρεθούν από τη μεμβράνη του φίλτρου, η
δοσολογία των σχετικών φαρμακευτικών θεραπειών ενδέχεται να χρειάζεται
προσαρμογή για ασθενείς υπό θεραπεία TPE. Θα πρέπει να εκτελείται
παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκου ή σχετικών ουσιών στο αίμα.
Απαιτείται επίσης κλινική εξέταση της αφαίρεσης άλλων υδατοδιαλυτών
ουσιών (π.χ. βιταμίνες και ιχνοστοιχεία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Προειδοποιήσεις
1. Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης και το εγχειρίδιο χειριστή
της μονάδας ελέγχου πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
2. Η εκτέλεση διαδικασιών λειτουργίας διαφορετικών από αυτές που
συνιστώνται από τον κατασκευαστή ή η χρήση βοηθητικών συσκευών που
δεν συνιστώνται από τον κατασκευαστή μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
ή θάνατο του ασθενούς.
3. Φυλάσσετε το σετ Prismaflex σε στεγνό χώρο με θερμοκρασία μεταξύ 0° C
και 30° C.
4. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το σετ εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά, εάν τα
πώματα αποστείρωσης λείπουν ή δεν εφαρμόζουν καλά ή εάν οποιαδήποτε
από τις γραμμές του σετ έχει συστραφεί.
Για την αποτροπή τυχόν μόλυνσης, αυτό το σετ Prismaflex πρέπει να
5.
χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση της συσκευασίας
και των πωμάτων αποστείρωσης.
6. Μην επιχειρείτε να αφαιρέσετε το φίλτρο από την πλάκα φύσιγγας.
7. Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές κατά το χειρισμό όλων των γραμμών
αίματος και υγρών του σετ.
8. Τα σετ Prismaflex είναι συμβατά με τους απολυμαντικούς παράγοντες που
χρησιμοποιούνται συνήθως για τη δημιουργία άσηπτων συνθηκών. Ωστόσο,
η χρήση διαλυτικών και άλλων χημικών ουσιών απευθείας σε επαφή με το
προϊόν θα μπορούσε να βλάψει το σετ.
9. Κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και της λειτουργίας, ελέγχετε προσεκτικά
για διαρροές στους συνδέσμους εντός του σετ, καθώς και στις συνδέσεις με
άλλα εγκεκριμένα εξαρτήματα και σάκους. Η ύπαρξη διαρροής μπορεί να
προκαλέσει απώλεια αίματος, ανισορροπία στο ισοζύγιο υγρών ή εμβολή από
αέρα. Εάν εντοπιστεί διαρροή σε σύνδεσμο Luer η οποία δεν σταματά μετά
από σύσφιξη των συνδέσεων ή εάν προκύψει διαρροή σε οποιοδήποτε άλλο
σημείο, αντικαταστήστε το σετ
της
10. Η σύσφιξη των συνδέσμων Luer με υπερβολική δύναμη μπορεί να προκαλέσει
ζημιά στους συνδέσμους.
11. Σε περίπτωση ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας,
συνιστάται να αποφευχθεί η προσθήκη ηπαρίνης στο διάλυμα πλήρωσης.
12. Αποτρέπετε την εισροή αέρα στο διαμέρισμα αίματος του φίλτρου μετά την
έναρξη της πλήρωσης. Σε περίπτωση εισόδου μεγάλης ποσότητας αέρα, το
σετ πρέπει να αντικατασταθεί.
13. Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά αυτό το σετ με τη μονάδα ελέγχου σε τρόπο
λειτουργίας TPE. Η χρήση αυτού του σετ με οποιαδήποτε θεραπεία CRRT
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
14. Σε περίπτωση εκδήλωσης οξειών αλλεργικών αντιδράσεων (σύνδρομο
πρώτης χρήσης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία μέσω του σετ
Prismaflex TPE1000/TPE2000, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και προβείτε
σε κατάλληλη παρεμβατική διαδικασία. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην
περίπτωση ασθενών που έχουν ήδη εκδηλώσει παρόμοιες αλλεργικές
αντιδράσεις (βλ. ενότητα «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας»).
15. Χρησιμοποιήστε βελόνα 21 gauge ή μικρότερη για τη λήψη δειγμάτων
αίματος/υγρών ή την αφαίρεση του παγιδευμένου αέρα από το σετ
44