Gebrauchsanweisung; Istruzioni Per L'uso - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Symbols are referenced from ISO 15223-1 Medical Devices: Symbols to be used
with medical device labels, labeling and information to be supplied - Part 1: General
Requirements
DEFINITION OF SYMBOLS
Symbol and
Symbol Symbol Title Description
Number
Indicates the medical device manufacturer, i.e.
the natural or legal person with responsibility for
Manufacturer
the design, manufacture, packaging and labelling
of a device before it is placed on the market
5.1.1
under his own name.
Indicates the date when the medical device was
Date of Manufacture
manufactured. Format should be YYYY-MM-DD.
5.1.3
Indicates the date after which the medical
Use-by-date
device is not to be used. Format should be
YYYY-MM-DD.
5.1.4
Indicates the manufacturer's batch code.
Batch code
Synonyms are "lot number"
and "batch number".
5.1.5
Indicates the manufacturer's catalog number.
Catalogue number
Synonyms are "reference number" and "reorder
number".
5.1.6
Indicates the presence of a sterile fl uid path
Sterile fl uid path;
within the medical device in cases when other
parts of the medical device, including the exterior,
sterilized using
might not be supplied sterile.
steam or dry heat
5.2.5 & 5.2.9 Indicates a medical device that has been
sterilized using steam or dry heat.
Indicates a medical device that is
Non-pyrogenic
non-pyrogenic.
5.6.3
Indicates the need for the user to consult the
instructions for use for important cautionary
Caution
information such as warnings and precautions
that cannot, for a variety of reasons, be presented
5.4.4
on the medical device itself.
Upper limit of
Indicates the upper limit of temperature to which
temperature
the medical device can be safely exposed.
5.3.6
Indicates a medical device that is intended for
one use, or for use on a single patient during a
Do not re use
single procedure. Synonyms for "Do not re-use"
are "single use" and "use only once".
5.4.2
Indicates the need for the user to consult the
Consult instructions
instructions for use. Synonym for "Consult
for use
instructions for use" is "Consult operating
5.4.3 instructions".
Medical device
Indicates that the device is a medical device.
I simboli fanno riferimento alla norma ISO 15223-1 Dispositivi medici – Simboli
da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle
informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali.
DEFINIZIONE DEI SIMBOLI
Simbolo e
numero del Titolo del simbolo Descrizione
simbolo
Indica il fabbricante del dispositivo medico,
ovvero la persona fi sica o giuridica
responsabile della progettazione, della
Fabbricante
fabbricazione, del confezionamento e
5.1.1 dell'etichettatura di un dispositivo prima che sia
immesso sul mercato a suo nome.
Indica la data in cui è stato fabbricato il
Data di produzione
dispositivo medico. Il formato deve essere
AAAA-MM-GG.
5.1.3
Indica la data dopo la quale il dispositivo
Data di scadenza
medico non deve essere utilizzato. Il formato
deve essere AAAA-MM-GG.
5.1.4
Indica il numero di lotto del produttore. Sinonimi
Numero di lotto
di "numero di lotto" sono "codice lotto" e "lotto".
5.1.5
Indica il numero di catalogo del produttore.
Numero di catalogo
Sinonimi di "numero di catalogo" sono "codice
di riferimento" e "codice di riordino".
5.1.6
Indica la presenza di un percorso interno sterile
Percorso interno sterile, nel dispositivo medico, nei casi in cui altre parti
del dispositivo medico, compresa la superfi cie
sterilizzato usando
esterna, potrebbero non essere fornite sterili.
vapore o calore secco
Indica un dispositivo medico che è stato
5.2.5 e 5.2.9
sterilizzato usando vapore o calore secco.
Apirogeno
Indica un dispositivo medico apirogeno.
5.6.3
Indica la necessità che l'utente consulti le
istruzioni per l'uso per importanti informazioni di
Attenzione
cautela quali avvisi e precauzioni, che per una
serie di motivi non possono essere riportate sul
5.4.4
dispositivo medico stesso.
Limite massimo di
Indica il limite massimo di temperatura a cui
il dispositivo medico può essere esposto
temperatura
senza rischi.
5.3.6
Indica un dispositivo medico inteso per un
singolo utilizzo o per l'uso su un singolo
Non riutilizzare
paziente durante una singola procedura. Altri
termini utilizzati per indicare questo concetto
5.4.2
sono "monouso" e "utilizzare una sola volta".
Indica la necessità che l'utente consulti le
Consultare le
istruzioni per l'uso. Sinonimo di "Consultare le

istruzioni per l'uso

istruzioni per l'uso" è "Consultare le istruzioni
5.4.3 operative".
Dispositivo medico
Indica che il dispositivo è un dispositivo medico
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 3 of 24
Material Specifi cation: HEC1129061
Die Symbole stammen aus der Richtlinie ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei
Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung
und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen"
SYMBOLDEFINITIONEN
Symbol und
Symbol- Symbolname
nummer
Hersteller
5.1.1
Herstellungsdatum
5.1.3
Verwendbar bis
5.1.4
Chargencode
5.1.5
Artikelnummer
5.1.6
Steriler Fließweg,
sterilisiert durch
Dampf- oder
5.2.5 & 5.2.9
Hitzebehandlung
Pyrogenfrei
5.6.3
Achtung
5.4.4
Oberer
Temperaturgrenzwert
5.3.6
Nicht wiederverwenden
5.4.2

Gebrauchsanweisung

beachten
5.4.3
Medizinprodukt
Los símbolos hacen referencia a la norma ISO 15223-1 Productos sanitarios/
Dispositivo medico. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la
información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Símbolo y
número de Título del símbolo
símbolo
Fabricante
5.1.1
Fecha de
fabricación
5.1.3
Fecha de caducidad
5.1.4
Código de lote
5.1.5
Número de catálogo
5.1.6
Vía de fl uido estéril,
esterilizado mediante
vapor o calor seco
5.2.5 y 5.2.9
Apirógeno
5.6.3
Precaución
5.4.4
Límite superior de
temperatura
5.3.6
No reutilizar
5.4.2
Consultar las
instrucciones de uso
5.4.3
Producto sanitario
Les symboles font référence à la norme ISO 15223-1 Dispositifs médicaux :
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales.
Symbole et
Beschreibung numéro du
symbole
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an, d. h.
die natürliche oder juristische Person, die für das
Konzept, die Herstellung, die Verpackung und
die Etikettierung eines Produkts verantwortlich
ist, bevor es unter ihrem Namen auf den 5.1.1
Markt kommt.
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt
hergestellt wurde. Das Format sollte
JJJJ-MM-TT sein.
5.1.3
Gibt das Datum an, ab dem das Medizinprodukt
nicht mehr verwendet werden soll.
Das Format sollte JJJJ-MM-TT sein.
5.1.4
Gibt den Batchcode des Herstellers
an. Synonyme sind „Losnummer" und
„Chargennummer".
5.1.5
Gibt die Katalognummer des Herstellers
an. Synonyme sind „Referenznummer" und
"Neubestellnummer"
5.1.6
Zeigt in den Fällen, in denen andere Teile des
Medizinprodukts (einschließlich äußerer Teile)
möglicherweise nicht steril geliefert werden,
das Bestehen eines sterilen Fließwegs in dem
Medizinprodukt an.
5.2.5 et 5.2.9
Zeigt ein Medizinprodukt an, das durch Dampf-
und Hitzebehandlung sterilisiert wurde.
Zeigt ein Medizinprodukt an, das pyrogenfrei ist.
5.6.3
Gibt an, dass der Anwender die
wichtigen Sicherheitsinformationen in der
Gebrauchsanweisung wie Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen beachten sollte, die
aus unterschiedlichen Gründen nicht auf dem
5.4.4
Medizinprodukt selbst angegeben werden
können.
Gibt den oberen Temperaturgrenzwert an,
dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt
werden kann.
5.3.6
Gibt an, dass ein Medizinprodukt für einen
Gebrauch oder für einen Gebrauch an einem
einzigen Patienten während eines einzigen
Verfahrens vorgesehen ist. Synonyme für
„Nicht wiederverwenden" sind „Für den
5.4.2
Einmalgebrauch" und „Nur einmal verwenden".
Weist darauf hin, dass der Anwender die
Gebrauchsanweisung beachten muss.
„Gebrauchsanweisung beachten" ist
gleichbedeutend mit „Bedienungsanweisungen
5.4.3
beachten".
Zeigt an, dass es sich bei dem Produkt um ein
Medizinprodukt handelt
Symbolerna kommer från ISO 15223-1 Medicintekniska produkter: Symboler
att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1:
Allmänna krav
Symbol och
Descripción
symbol-
nummer
Indica el fabricante del producto sanitario; es
decir, la persona física o jurídica responsable
del diseño, la fabricación, el embalaje y
el etiquetado de un producto antes de la
comercialización del mismo bajo su propio 5.1.1
nombre.
Indica la fecha en que se fabrica el producto
sanitario. Debe utilizarse el formato
AAAA-MM-DD.
5.1.3
Indica la fecha a partir de la cual no debe
utilizarse el producto sanitario. Debe utilizarse
el formato AAAA-MM-DD.
5.1.4
Indica el código de lote del fabricante. También
se utiliza "número de lote".
5.1.5
Indica el número de catálogo del fabricante.
También se utiliza "número de referencia".
5.1.6
Indica la presencia de una vía de fl uido estéril
en el interior del producto sanitario cuando
otras partes del producto suministradas,
incluido el exterior, no sean estériles.
Indica que un producto sanitario se ha
5.2.5 och 5.2.9
esterilizado mediante vapor o calor seco.
Indica que un producto sanitario es apirógeno.
5.6.3
Indica la necesidad de que el usuario consulte
información importante de índole preventiva en
las instrucciones de uso, como advertencias
y precauciones que no pueden aparecer en el
5.4.4
producto sanitario por diferentes motivos.
Indica el límite superior de temperatura al que
se puede exponer el producto sanitario de
forma segura.
5.3.6
Indica que el producto sanitario de ha diseñado
para utilizarse una sola vez o en un único
paciente durante un solo procedimiento.
También se utilizan los términos "desechable" y
5.4.2
"de un solo uso".
Indica que el usuario necesita consultar las
instrucciones de uso. "Consultar las instrucciones
de uso" es sinónimo de "Consultar las
instrucciones de funcionamiento".
5.4.3
Indica que el producto es un producto sanitario.
DÉFINITION DES SYMBOLES
Titre du symbole Description
Indique le fabricant du dispositif médical,
c'est-à-dire la personne physique ou morale
responsable de la conception, de la fabrication,
Fabricant
du conditionnement et de l'étiquetage d'un
dispositif avant sa commercialisation sous son
nom propre.
Indique la date de fabrication du dispositif
Date de fabrication
médical. Elle doit respecter le format
AAAA-MM-JJ.
Date limite
Indique la date après laquelle le dispositif
médical ne doit plus être utilisé. Elle doit
d'utilisation
respecter le format AAAA-MM-JJ.
Indique le code de lot du fabricant. Synonyme :
Numéro de lot
« code de lot ».
Indique le numéro de catalogue du fabricant.
Référence catalogue
Synonymes : « numéro de référence » et «
numéro de commande ».
Circuit des fl uides
Indique la présence d'un circuit des fl uides stérile
dans le dispositif médical, au cas où d'autres
stérile, stérilisé à
parties du dispositif médical, y compris la partie
la vapeur ou à la
externe, pourraient ne pas être fournies stériles.
Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à
chaleur sèche
la vapeur ou à la chaleur sèche.
Apyrogène
Indique un dispositif médical qui est apyrogène.
Indique qu'il est nécessaire que l'utilisateur
consulte le mode d'emploi pour obtenir des
informations importantes telles que des
Attention
avertissements et mises en garde ne pouvant
pas, pour des raisons diverses, être mentionnées
sur le dispositif proprement dit.
Limite supérieure de
Indique la limite supérieure de température à
laquelle le dispositif médical peut être exposé
température
en toute sécurité.
Indique un dispositif médical conçu pour une
utilisation unique ou une utilisation sur un seul
Ne pas réutiliser
patient pendant une seule procédure. Synonyme :
« à usage unique ».
Indique que l'utilisateur a besoin de se reporter
Consulter le mode
au mode d'emploi. « Consulter le mode d'emploi
d'emploi » a pour synonyme « Consulter la notice
d'utilisation ».
Dispositif médical
Indique que le dispositif est un dispositif médical
FÖRKLARING AV SYMBOLER
Symbolnamn Beskrivning
Visar tillverkaren av den medicintekniska
produkten, dvs. den fysiska eller juridiska
person som har ansvar för design, tillverkning,
Tillverkare
förpackning och märkning av enheten innan
den släpps ut på marknaden under tillverkarens
namn.
Visar datumet då den medicintekniska
Tillverkningsdatum
produkten tillverkades. Formatet ska vara
ÅÅÅÅ-MM-DD.
Visar datumet efter vilket den medicintekniska
Bäst före-datum
produkten inte längre får användas. Formatet
ska vara ÅÅÅÅ-MM-DD
Visar tillverkarens batchkod. Synonymer är
Batchkod
"lotnummer" och "batchnummer"
Visar tillverkarens katalognummer. Synonymer
Katalognummer
är "referensnummer" och "beställningsnummer"
Indikerar närvaro av en steril vätskebana i den
medicintekniska produkten i fall där andra delar
Steril vätskebana
av den medicintekniska produkten, inklusive
steriliserad med ånga
dess yttre, kanske inte levereras sterila.
eller torr värme
Indikerar att en medicinteknisk produkt har
steriliserats med ånga eller torr värme.
Indikerar att en medicinteknisk produkt är
Pyrogenfri
pyrogenfri.
Visar att användaren måste läsa
bruksanvisningen för att ta del av viktig
säkerhetsinformation som varningar och
Viktigt
försiktighetsåtgärder som av olika skäl inte
kan anges på den fysiska medicintekniska
produkten.
Övre
Visar gränsen för hur hög temperatur en
temperaturgräns
medicinteknisk produkt kan utsättas för.
Visar att den medicintekniska produkten är
avsedd att användas en gång på en patient
Återanvänd ej
under en procedur. Synonyma uttryck till
"Återanvänd ej" är "engångsbruk" och "använd
endast en gång".
Innebär att användaren behöver konsultera
Se bruksanvisning
bruksanvisningen. "Se bruksanvisning" är
synonymt med "Se användaranvisningar".
Medicinteknisk
Anger att produkten är en medicinteknisk produkt.
produkt
3