Genel Bilgi; Kullanma Tali̇matlari - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Kullanım endikasyonları
THERANOVA diyalizörler, Hemodiyaliz ile kronik ve akut böbrek
yetmezliğinin tedavisi amacıyla tasarlanmıştır.
Harmonize edilmemiş sembollerin açıklamaları:
HDF
DİKKAT! Albümin gibi büyük moleküler ağırlıklı proteinlerin
yüksek geçirgenliğinden ötürü THERANOVA diyalizörleri
HDF (hemodiyafiltrasyon) veya HF (hemofiltrasyon) için
kullanmayın.
Cihazın tanımı
Steril ve apirojen sıvı akış yollarına sahip cihaz. Spesifikasyon tablosuna
bakın.
Theranova diyalizerleri ile gerçekleştirilebilen genişletilmiş hemodiyaliz,
aralıklı hemodiyaliz esnasında verimli bir şekilde uzaklaştırılan üremik solüt
aralığını genişletir (45000 Da'ya kadar).
Theranova diyalizer, hemodiyaliz (HD) ve hemofiltrasyonda (HDF)
kullanılan yüksek akışlı membranlara eşdeğer küçük moleküllerin (<500 Da,
ör. üre) uzaklaştırılmasını sağlar. Geleneksel orta büyüklükteki moleküller
(500 - <25000 Da, ör. Kappa Serbest Hafif Zincirler), HD'de kullanılan
yüksek akışlı membranlara göre daha çok uzaklaştırılır. Geleneksel büyük
moleküller (25000- 45000 Da, ör. Lambda Serbest Hafif Zincirler), HD ve
HDF'de kullanılan yüksek akışlı membranlara göre daha çok uzaklaştırılır.
Theranova diyalizerleri ile gerçekleştirilebilen genişletilmiş hemodiyaliz,
performansına mevcut hemodiyaliz iş akışını ve alt yapıyı kullanarak ulaşır
[1,2].
Theranova, hemodiyafiltrasyonda kullanılmamalıdır.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319
Kontrendikasyonlar
Diyalizörlerin kullanımıyla ilgili bilinen bir kontrendikasyon yoktur.
Bu kılavuzda kullanılan ifadelerin
tanımları
UYARI! Dikkate alınmadığında ters bir reaksiyona, yaralanmaya veya ölüme
neden olabilecek potansiyel bir tehlike barındıran bir eylemde bulunmaması
için kullanıcıyı uyarmak amacıyla kullanılır.
DİKKAT! Göz ardı edilmesi durumunda hasta veya ekipman üzerinde ters
bir etkiye sebep olabilecek olası bir tehlikeyi önlemek için kullanıcıyı belirli bir
hareketi gerçekleştirmesi yönünde uyarmak amacıyla kullanılır.
NOT! Kullanıcıya normal tedavi işlevlerini ve belli durumlarda ne yapılması
gerektiğini hatırlatmak amacıyla kullanılır.
Genel Uyarılar ve Dikkat Edilecek
Noktalar
Diyalizörler yalnızca tek kullanımlıktır. Ürünün kalitesi yalnızca ilk kullanım
için ve yalnızca açıklanan prosedürlere uygun olarak hazırlanıp kullanılması
halinde garanti edilir. Bu diyalizörün yeniden işlemden geçirilmesi, üründe
ciddi hasara yol açıp hasta açısından tehlike oluşturabilir.
Kurulum talimatları
UYARI! Ürün ambalajı veya ürün hasar görmüşse veya koruyucu kapaklar
yerinde değilse kullanmayın.
UYARI! Kontaminasyonu önlemek amacıyla, diyalizin hazırlanması ve
tedavi sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.
UYARI! Otomatik hazırlama (priming) modları için, lütfen kliniğin
protokolüne ve kullanılan diyaliz ekipmanının kullanım kılavuzuna bakın.
Manuel hazırlama (priming) önerileri:
• İzotonik salin (örn. 0,5 l) içeren bir torba hazırlayın ve kan hatlarına
bağlayın.
• Koruyucu kapakları kan portlarından çıkarın ve diyalizat portlarını
kapatmak için kullanın.
• Filtreyi dikey olarak konumlandırın ve kan hatlarını filtreye bağlayarak kan
bölmesini alttan yukarı doğru doldurun.
• Kan pompasını 100 ml/dak.'da çalıştırın.
• Devreyi ≥300 ml izotonik salin ile doldurup hazırlayın.
UYARI! Kan bölmesinden mümkün olduğu kadar fazla miktarda havayı
boşaltın.
• Karşı akım akışı için diyalizat hattını takın.
• Diyalizat sıvısı akışını etkinleştirin ve diyalizörün diyalizat bölmesindeki
havayı boşaltın.
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 17 of 24
Material Specification: HEC1129061

Genel Bilgi

UYARI! Tedavi parametreleri spesifikasyon tablosunda verilen kısıtlamalar
dahilinde seçilmelidir.
UYARI! Diyalizörleri yalnızca ultrafiltrasyon hızını ve diyalizat devresindeki
kanı (kan kaçağı dedektörü) doğru olarak kontrol edebilecek ve
izleyebilecek diyaliz ekipmanı ile birlikte kullanın.
UYARI! Moleküllerin genişletilmiş şekilde uzaklaştırılması bazı ilaçların
uzaklaştırılmasını artırabilir. Klinisyenlerin, cihazı reçete ederken bu durumu
göz önünde bulundurmaları ve gerekli doz ayarlamalarını yapmaları
gerekmektedir.
DİKKAT! Serbest hemoglobin gibi büyük plazma proteinlerin yüksek
geçirgenliğinden ötürü THERANOVA diyalizörleri kullanırken izole/
sıralı ultrafiltrasyon uygulamayın. Diyaliz hastalarında plazmada serbest
hemoglobin genellikle düşük konsantrasyonlarda (239 mg/l'ye kadar [3])
bulunur. İzole/sıralı ultrafiltrasyon sırasında serbest hemoglobin filtrelenir
ve diyalizat bölmesinde konsantre olur. Bu ultrafiltrede kırmızımsı bir
renklenmeye yol açarak dahili kan kaçağı dedektörünü tetikleyebilir. [3]
Meyer et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric oxide
bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb.
2;55(5):454-9
Advers olaylar
Tedaviyle ilişkili operasyonel faktörlerden dolayı belirli türlerde advers
reaksiyonlar görülebilir.
UYARI! Uygun diyalizör konfigürasyonun ve tedavi parametrelerinin seçimi
hastanın karakteristiklerine (vücut boyutu, kilo, kardiyovasküler durum,
tedavi toleransı, vb) ve klinik gereksinimlere göre yapılmalıdır.
UYARI! Kurulum ve hazırlama (priming) prosedürlerine uyulması; çekilen
sıvının, elektrolit dengesinin uygun şekilde yönetilmesi, diyalizat pH
değerinin, antikoagülasyonun, kan ve diyalizat akış hızlarının ayarlanmasının
yanı sıra genel tedavi parametrelerinin izlenmesi Hemodiyalizle ilişkili
olabilecek yan etkilerin ortadan kaldırılması için gereklidir.
UYARI! Bakteriyel ve endotoksin kontaminasyonunu en aza indirmek için,
ANSI/AAMI RD62 veya ISO 23500 serisi izlenmelidir. gibi su ve diyalizat
kalite standartlarına uygunluk takip edilmelidir.
Nadir vakalarda (örn. çeşitli maddelere karşı yüksek hassasiyet geçmişi
olan hastalarda) diyaliz sırasında, özellikle de tedavi başlangıcında,
hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Ciddi vakalarda, diyaliz
sonlandırılmalı ve uygun tıbbi müdahale uygulanmalıdır.
Diyalizat bölmesinin hazırlanmasından sonra kan bölmesindeki sıvı
bikarbonat içerebilir. Hastanın bağlanması sırasında bu sıvının hacminin
ve infüzyon hızının özellikle de metabolik asidozu olan hastalar için dikkate
alınması gerekir. Diyalizördeki dolum solüsyonunu mümkün olduğunca
dışarı atın.
Klinik yan etkiler
Dahili bir kan kaçağı görülürse, operatör tedaviyi durdurmalı ve diyalizörü
değiştirmelidir. Diyaliz sıvısıyla karışmış olabileceğinden, kanı hastaya geri
vermeyin. Gerekirse kan kaybını telafi etmek için hastaya yeterli miktarda
replasman solüsyonu verin.
UYARI! Harici bir kan kaçağı görülürse, bağlantıları sağlamlaştırın veya
diyalizörü değiştirin. Gerekirse kan kaybını telafi etmek için hastaya yeterli
miktarda replasman solüsyonu verin.
UYARI! Diyalizat bölmesinde kaçak görülürse, operatörün diyalizat
konnektörlerinin doğru şekilde yerleşip yerleşmediğini kontrol etmesi
veya tedaviyi durdurup diyalizörü değiştirmesi gerekir. Gerekirse sıvı
dengesizliğini telafi etmek için hastaya yeterli miktarda replasman
solüsyonu verin.
Kullanma Talimatları
• Diyalizör, artık hastaya bağlanmaya hazır durumdadır!
Tedavi talimatları
• Kullanılan diyaliz ekipmanının kullanım kılavuzundaki talimatları takip
edin.
DİKKAT! Ekstrakorporeal devrede
antikoagülasyon önerilir. Antikoagülasyon tedavisi hastanın ihtiyaçlarına
göre seçilmeli ve bir hekimin direktiflerine uygun olarak izlenmelidir.
Heparin kullanılırsa, tedavinin başlatılmasından 2 ila 5 dakika önce hastaya
bir yükleme dozunun uygulanması önerilir.
• Arteriyel kan hattını hastanın vasküler girişine bağlayın.
• Venöz hattı hastanın vasküler girişine bağlayın.
• Kan pompasını başlatın ve kan akış hızını reçetelenen değere yükseltin.
Diyalizörde hemokonsantrasyondan kaçınmak için, istenen kan akış hızına
erişilene kadar ultrafiltrasyona başlamayın.
UYARI! Ekstrakorporeal kan devresine hava girerse hava embolisi
oluşabilir. Bu hasta açısından tehlikeli olabilir. Hava embolisi riskini
minimuma indirmek için ekstrakorporeal kan devresinin hem gözle, hem
de hava detektörüyle sürekli olarak izlenmesi önerilir. Üreticinin önerdiği
işlemlere sıkı sıkıya uyulması, tedavi oturumu öncesinde diyalizördeki
havanın giderilmesini ve diyalizörde hava birikimi olmasının engellenmesini
sağlar. Hazırlama (priming) sırasında diyalizöre hava girerse veya
diyalizörde hava saptanırsa ve ek hazırlama (priming) kullanılarak
çıkarılamazsa, diyalizörün değiştirilmesi gerekir.
DİKKAT! Diyalizörde pıhtılaşma olursa hem diyalizörün hem kan
hatlarının değiştirilmesi gerekir. Vasküler erişim cihazlarını klinik prosedüre
uygun olarak yıkayın. Diyalizörü ve kan hatlarını atın. Kanı hastaya geri
vermeyin.
Garanti
Üretici, kapiller diyalizörün belirli spesifikasyonlara ve iyi üretim
uygulamalarına göre, diğer geçerli endüstri standartlarına ve yasal
gereksinimlere uygun olarak üretildiğini garanti eder.
Üretici, diyalizörde son kullanma tarihinden önce ortaya çıkan imalat
hatalarını, hatalı ürünün lot numarasıyla birlikte bildirildiğinde, değiştirme
veya kredi yoluyla telafi edecektir.
Son kullanma tarihi: Ürün üzerinde yer alan etiket bilgilerine bakın.
Yukarıda söz edilen garanti, ister yazılı veya sözlü olarak ifade veya ima
edilmiş olsun, yasal olarak bağlayıcı olan olmayan tüm garantilerin yerine
geçer ve açıklanan kapsamın dışına çıkan başka hiçbir ticari elverişlilik,
amaca uygunluk garantisi veya başka bir garanti bulunmamaktadır.
Üretim hatalarının telafisi için yukarıda belirtilen çözüm yolu diyalizördeki
kusurlardan dolayı herhangi bir kişiye sunulacak tek çözüm yoludur ve
üretici diyalizördeki bir arızadan kaynaklansın veya kaynaklanmasın,
diyalizörün kullanılmasının dolaylı veya dolaysız sonucu niteliğindeki veya
arızi kayıplardan, zararlardan, yaralanmalardan veya masraflardan sorumlu
olmayacaktır.
Üretici hatalı kullanımlardan, doğru olmayan işletimden, etiketlerdeki
uyarılara, yönergelere ve talimatlara uyulmamasından, üreticinin diyalizörü
teslim etmesinden sonra diyalizörün hatasız çalıştığından emin olmak için
yapılan kullanım öncesi işlemlerin yol açabileceği zararlardan ve üreticiden
bağımsız dağıtımcıların veya satıcıların verdiği herhangi bir garantiden
sorumlu tutulamaz.
Performans Verileri
Performans verileri, ISO 8637-1 standardına göre ölçülen değerlerden
hesaplanmıştır
Aşağıda verilen performans değerleri yaklaşık olarak dikkate alınmalıdır.
Klinik koşullar altında, klinik ayarlara ve ölçüm tekniğine göre değişik
değerler elde edilebilir.
Performans verilerini elde etmek için kullanılan test yöntemleri hakkındaki
bilgiler istek üzerine üreticiden alınabilir.
PERFORMANS TABLOLARI BKZ. BÖLÜM: PERFORMANSLAR
Tedavinin Sonlandırılması
• Kullanılan diyaliz ekipmanının kullanım kılavuzundaki talimatları takip
edin.
• Arteriyel kan hattını bir izotonik salin solüsyonu torbasına bağlayın ve kanı
hastaya döndürmek için kan akış hızını ayarlayın.
pıhtılaşmayı engellemek için
Geri durulama için online sıvı kullanılıyorsa (örn. Artis ve Ultra prime hattı)
bu geçerli değildir.
UYARI! Hasta ayrılana kadar makinedeki hava algılama sistemini devre dışı
bırakmayın.
• Gereken kan miktarı hastaya geri verildiğinde, kan pompasını durdurun
ve hastayı ayırın.
• Diyalizörün ve kan hatlarının boşaltılması ve çıkarılması ile ilgili olarak
kullanılan diyaliz ekipmanının kullanım kılavuzundaki talimatları takip
edin.
• Kullanımdan sonra, ürün potansiyel tehlike haline gelir. Kabul edilen tıbbi
uygulamaya, geçerli yerel ve resmi yönetmeliklere uygun olarak muamele
edilmeli ve atılmalıdır.
İTHALATÇI FİRMA:
BAXTER Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer, İstanbul / TÜRKİYE
Telefon: +90 212 365 53 00
E-posta: tr_bilgi@baxter.com
17