Beschreibung Des Produkts - MedComp Symetrex Mode D'emploi

VORSICHT
Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
NICHT WIEDERVERWENDEN, AUFBEREITEN ODER ERNEUT STERILISIEREN.
Durch die Wiederverwendung eines zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen
Produkts entsteht das potenzielle Risiko der Kontamination des Produkts und/
oder das Risiko einer Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten einschließlich
der Übertragung einer oder mehrerer Infektionskrankheiten zwischen Patienten.
Die Kontamination, Kreuzkontamination und/oder Kreuzinfektion kann eine
Verletzung, Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben. Die
erneute Sterilisierung oder Aufbereitung des Produkts ist unter Umständen
nicht wirkungsvoll und kann die Materialbeschaffenheit des Produkts
beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen des Produkts führen. Dies kann
wiederum eine Verletzung, Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge
haben. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch Wiederverwendung,
erneute Sterilisierung oder Aufbereitung des Produkts oder des Zubehörs
entstehen. Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur
von Ärzten oder auf ärztliche Verordnung hin verwendet werden.

BESCHREIBUNG DES PRODUKTS

Der Symetrex®-Katheter für die Langzeit-Hämodialyse ist ein röntgendichter
15,5-French-Dauerkatheter aus Polyurethan mit Doppellumen. Er besitzt
eine Retentionsmanschette aus Polyester und zwei Luer-Muffen-Adapter.
Die Retentionsmanschette begünstigt das Einwachsen in das Gewebe, um
den Katheter im subkutanen Tunnel zu stabilisieren. Die Luer-Muffen-Adapter
sind farblich identisch, was auf die Reversibilität des Katheters hinweist.
Der Katheter verfügt über symmetrische Seitenkanäle mit einer distalen
Spitzenkonfiguration, die dazu dient, den Eingangsfluss in beiden Richtungen
vom Ausgangsfluss zu trennen.
Rezirkulationsrate
Der Symetrex®-Katheter für die Langzeit-Hämodialyse weist in vitro
im Vorwärtsfluss und Rückfluss eine Rezirkulation von 1 % auf.
VERHÄLTNIS VON DURCHFLUSSRATE ZU DRUCK
Das Verhältnis von Durchflussrate zu Druck des Symetrex®-Katheters für die
Langzeit-Hämodialyse wird nachfolgend dargestellt:
Die Daten zum Verhältnis von Durchflussrate zu Druck wurden in vitro mithilfe
eines Glyzerin-/Wasseranalogons mit einer Viskosität von ca. 2,75 cP ermittelt.
INDIKATIONEN
Der Symetrex®-Katheter für die Langzeit-Hämodialyse ist ein Katheter mit
symmetrischer Spitze und Doppellumen für die Langzeit-Hämodialyse und
Apherese. Der Katheter kann perkutan oder über einen Schnitt eingeführt
werden. Bei Kathetern mit mehr als 37 cm Implantatlänge ist eine femorale
Platzierung indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Verwenden Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen oder
zur Punktur der Arteria subclavia, wenn der Patient beatmet wird.
In folgenden Fällen ist das Produkt kontraindiziert:
• wenn das Produkt zu anderen Zwecken als in dieser Gebrauchsanleitung
beschrieben eingesetzt wird
• wenn die Existenz von auf das Instrument zurückzuführenden
Infektionen oder Sepsis bekannt ist oder vermutet wird
• wenn der Patient an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leidet
• wenn lokale Gewebeprobleme eine ordnungsgemäße Stabilisierung des
Produkts und/oder den Zugang verhindern
• wenn in der Vergangenheit Venenthrombosen oder Gefäßoperationen
an der geplanten Platzierungsstelle vorgenommen wurden oder eintraten
• wenn frühere Bestrahlungen der vorgesehenen Einführstelle
durchgeführt wurden
WARNHINWEISE UND ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das medizinische Personal sollte bei der Behandlung von Patienten stets
die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung des Austauschs
von Blut und Körperflüssigkeiten befolgen, um das Risiko zu minimieren,
mit HIV (Humanem Immundefizienz-Virus) oder anderen durch Blut
übertragenen Krankheitserregern in Kontakt zu kommen. Eine sterile
Arbeitsweise muss im Umgang mit dem Produkt stets eingehalten werden.
• Das Risiko einer Infektion ist bei einem Zugang über die Vena
femoralis erhöht.
• Um das Risiko einer Luftembolie oder Extravasation zu minimieren,
Durchflussrate vs. Druck: Simulierte Bedingungen
Durchflussrate (ml/min)
42 cm venös
42 cm arteriell
-33-
19cm venös
19cm arteriell