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AVISO
Este cateter destina-se a ser utilizado num único produto e num único doente.
NÃO REUTILIZAR, NEM REPROCESSAR OU REESTERILIZAR. A reutilização
de um dispositivo de uma única utilização implica um risco potencial de
contaminação do dispositivo e/ou o risco de infeção do doente/utilizador ou
infeção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infeciosas
de um doente para outro. A contaminação, a contaminação cruzada e/ou
a infeção cruzada podem causar lesões, doenças ou a morte do doente. A
Reesterilização ou o Reprocessamento do dispositivo podem não ser eficazes
e podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar a
falha do dispositivo que, por sua vez, pode causar lesões, doenças ou a morte
do doente. O fabricante não se responsabiliza por quaisquer danos causados
pela reutilização, reprocessamento ou reesterilização deste dispositivo ou dos
acessórios. Segundo a lei federal (EUA), este dispositivo só pode ser utilizado
por um médico ou sob supervisão médica.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Symetrex® é um cateter radiopaco,
de 15,5 French e duplo lúmen, feito em poliuretano para utilização em
contexto crónico. Tem uma manga de retenção em poliéster e dois adaptadores
luer fêmea. A manga de retenção promove o crescimento dos tecidos para
ancorar o cateter no túnel subcutâneo. Os adaptadores luer são idênticos
na cor para indicar a reversibilidade deste cateter. Este cateter inclui canais
laterais simétricos com uma configuração de ponta distal concebida para
separar o fluxo de entrada do fluxo de saída em ambas as direções.
TAXAS DE RECIRCULAÇÃO
O Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Symetrex® tem menos de 1% de
recirculação no fluxo Direto e Inverso quando testado in vitro.
TAXA DE FLUXO VS. PERFIL DE PRESSÃO
A Taxa de Fluxo vs. perfil de Pressão do Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo
Symetrex® são apresentados abaixo:
A Taxa de Fluxo vs. Dados de Pressão foram obtidos in vitro utilizando
um análogo de glicerina/água com uma viscosidade de ≈2,75 cP.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo Symetrex® é um cateter de ponta
simétrica, de lúmen duplo, concebido para hemodiálise crónica e aférese. Pode
ser introduzido percutaneamente ou por corte. Os cateteres com comprimento
de implante superior a 37 cm estão indicados para colocação femoral.
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize este cateter em vasos trombosados ou para punção subclávia
quando o ventilador estiver em utilização.
Este dispositivo está contraindicado sempre que:
•
for utilizado para outros fins que não os indicados nestas instruções.
•
se saiba ou suspeite da presença de infeção ou septicemia relacionada
com o dispositivo.
•
exista doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
•
existam fatores de tecido na área localizada da colocação do dispositivo
que impeçam a estabilização e/ou acesso adequados do dispositivo.
•
tenha ocorrido trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares
no potencial local de colocação.
•
existir pós-irradiação no potencial local de inserção.
AVISOS E PRECAUÇÕES GERAIS
•
Os profissionais de saúde devem utilizar sempre sangue universal
e tomar precauções durante o manuseamento de fluido corporal no
tratamento de todos os doentes, para minimizar o risco de exposição ao
VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou outros agentes patogénicos
transmitidos por via sanguínea. É necessário seguir estritamente uma
técnica estéril durante todo e qualquer manuseamento do dispositivo.
•
O risco de infeção aumenta com a inserção da veia femoral.
•
Para minimizar o risco de embolia gasosa ou extravasamento, mantenha
as pinças do cateter sempre fechadas quando não estiverem a ser
utilizadas ou quando estiverem ligadas a uma seringa, linhas de IV
ou linhas sanguíneas.
•
O introdutor destacável só pode ser introduzido com um fio-guia.
•
Não utilize o dispositivo se a embalagem, o cateter ou os componentes
Taxa de Fluxo vs. Pressão: Condições Simuladas
Taxa de Fluxo (ml/min)
42 cm Venoso
42 cm Arterial
-57-
19 cm Venoso
19 cm Arterial
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