Descripción Del Dispositivo - MedComp Symetrex Mode D'emploi

ADVERTENCIA
Este catéter es un producto de un solo uso y en un único paciente. NO
REUTILIZAR, REPROCESAR O REESTERILIZAR. La reutilización de un
dispositivo de un solo uso conlleva un riesgo potencial de contaminación
de dicho dispositivo, infección del paciente/usuario o infección cruzada como,
por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación, la contaminación cruzada y la infección cruzada pueden
provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reesterilización
o el reprocesamiento del dispositivo pueden no ser eficaces y poner en peligro
la integridad estructural del dispositivo, así como producir daños en el
dispositivo que, a su vez, pueden provocar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente. El fabricante no se responsabiliza de ningún daño causado por
la reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización de este dispositivo o
de sus accesorios. La legislación federal de EE. UU. restringe el uso de este
dispositivo a médicos o bajo supervisión médica.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter de hemodiálisis a largo plazo Symetrex® es un catéter crónico
radiopaco, de lumen doble, de 15,5 en la escala francesa de Charrière y fabricado
con poliuretano. Tiene un manguito de retención de poliéster y dos adaptadores
Luer hembra. El manguito de retención facilita el crecimiento del tejido interior
para sujetar el catéter en el túnel subcutáneo. Los adaptadores Luer son del
mismo color para indicar el carácter reversible del catéter. Este catéter presenta
canales laterales simétricos, con una configuración de punta distal diseñada
para separar el flujo de entrada del de salida en ambas direcciones.
VELOCIDAD DE RECIRCULACIÓN
En las pruebas in vitro, el catéter de hemodiálisis a largo plazo Symetrex® tiene
una recirculación inferior al 1 % del flujo directo e inverso.
VELOCIDAD DE FLUJO EN COMPARACIÓN CON EL PERFIL DE PRESIÓN
A continuación se muestra la comparación de la velocidad de flujo con el perfil
de presión del catéter de hemodiálisis a largo plazo Symetrex®:
Los datos de presión y velocidad de flujo se obtuvieron in vitro mediante
un análogo de la glicerina/agua con una viscosidad de ≈2,75 cP.
INDICACIONES DE USO
El catéter de hemodiálisis a largo plazo Symetrex® es un catéter de lumen doble
y de punta simétrica diseñado para la hemodiálisis crónica y la aféresis. Puede
insertarse de forma percutánea o a través de una incisión. Los catéteres con una
longitud de implante superior a 37 cm están diseñados para la colocación femoral.
CONTRAINDICACIONES
No use este catéter en vasos trombosados o para hacer una punción subclavia
cuando se esté usando el respirador.
Este dispositivo está contraindicado en los siguientes casos:
• Si se utiliza con un propósito distinto a los indicados en estas instrucciones.
• Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe septicemia u otra
infección relacionada con el dispositivo.
• Si existe una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• La presencia de tromboplastina hística localizada en el área de colocación
del dispositivo impedirá la correcta estabilización del dispositivo y/o el
acceso al mismo.
• Si se ha producido trombosis venosa o se han realizado procedimientos
quirúrgicos vasculares en el punto de colocación.
• Si la zona de la inserción ha estado expuesta a radiación anteriormente.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES
• En el tratamiento de todos los pacientes, los profesionales sanitarios
deben adoptar siempre las precauciones universales destinadas a la
manipulación de sangre y fluidos corporales para minimizar el riesgo de
exposición al VIH (virus de inmunodeficiencia humana) u otros patógenos
contenidos en la sangre. Se debe seguir estrictamente una técnica estéril
durante la manipulación del dispositivo.
• El riesgo de infección aumenta al insertar en la vena femoral.
• Para reducir el riesgo de embolias gaseosas o extravasación, mantenga las
pinzas del catéter cerradas siempre que no se estén utilizando o cuando
estén colocadas en una jeringa, un tubo intravenoso o un tubo sanguíneo.
• Solo se debe avanzar el introductor pelable a través de una guía.
Velocidad de flujo en comparación con
presión: Condiciones simuladas
Velocidad de flujo (ml/min)
42 cm venoso
42 cm arterial
-9-
19 cm venoso
19 cm arterial