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AVERTISSEMENT
Ce cathéter est un produit à usage unique et ne peut être utilisé que sur
un seul patient. IL NE DOIT PAS ÊTRE RÉUTILISÉ, RECONDITIONNÉ OU
RESTÉRILISÉ. La réutilisation d'un dispositif à usage unique comporte un
risque de contamination du dispositif et/ou d'infection ou d'infection croisée
du patient/de l'utilisateur, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission
de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination,
la contamination croisée et/ou une infection croisée peu(ven)t provoquer
une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation ou le
reconditionnement du dispositif peut ne pas être efficace et compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance, ce qui peut
provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient. Le fabricant ne
saurait être tenu responsable des dommages occasionnés par la réutilisation,
le reconditionnement ou la restérilisation de ce cathéter ou des accessoires.
La loi fédérale (États-Unis) stipule que ce dispositif doit être utilisé
uniquement par un médecin ou sous supervision.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter d'hémodialyse à long terme Symetrex® est un cathéter à
usage chronique, à double lumière, de 15,5 F fabriqué en polyuréthanne
radio-opaque. Il comprend un ballonnet de rétention en polyester et deux
adaptateurs Luer femelles. Le ballonnet de rétention favorise la croissance
tissulaire, permettant d'ancrer le cathéter dans le tunnel sous-cutané. Les
adaptateurs Luer sont de couleur identique pour indiquer la réversibilité de
ce cathéter. Ce cathéter comporte des canaux latéraux symétriques configurés
avec un embout distal destiné à séparer le débit entrant du débit sortant dans
les deux sens.
TAUX DE RECIRCULATION
Le cathéter d'hémodialyse à long terme Symetrex® présente un taux de
recirculation inférieur à 1 % en flux normal et inversé lors des essais in vitro.
PROFIL DÉBIT CONTRE PRESSION
Le profil débit contre pression du cathéter d'hémodialyse à long terme
Symetrex® est présenté ci-dessous :
Les données relatives au débit et à la pression ont été obtenues in vitro en
utilisant un analogue de glycérine et d'eau ayant une viscosité d'environ 2,75 cP.
INDICATIONS
Le cathéter d'hémodialyse à long terme Symetrex® est un cathéter à double
lumière et embout symétrique pour hémodialyse ou aphérèse chronique. Il peut
être inséré par voie percutanée ou par dénudation. Les cathéters d'une longueur
d'implant supérieure à 37 cm sont indiqués pour une mise en place fémorale.
CONTRE-INDICATIONS
N'utilisez pas ce cathéter en cas de vaisseaux thrombosés ou pour une
ponction sous-clavière si une assistance respiratoire est activée.
Ce dispositif est contre-indiqué dans les cas suivants :
•
Utilisation à des fins différentes de celles spécifiées dans ce
mode d'emploi.
•
Présence d'une infection liée à un autre dispositif, ou en cas de
septicémie avérée ou présumée.
•
Présence d'une broncho-pneumopathie obstructive chronique.
•
Des facteurs tissulaires dans la zone de positionnement du dispositif
empêchent une stabilisation adéquate du dispositif et/ou son accès.
•
Une thrombose veineuse ou des interventions de chirurgie vasculaire ont
eu lieu sur le site de mise en place potentiel.
•
Exposition antérieure du point d'insertion potentiel à des rayonnements.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES
•
Afin de réduire le risque d'exposition au virus VIH ou à d'autres agents
pathogènes transmis par le sang, le personnel médical doit toujours
respecter les précautions universelles par rapport au sang et aux liquides
biologiques dans le cadre des soins aux patients. Veillez à toujours
strictement observer une technique stérile pendant toutes les phases de
manipulation du dispositif.
•
L'insertion du cathéter dans la veine fémorale augmente le risque d'infection.
•
Pour réduire le risque d'embolie gazeuse ou d'extravasion, les clamps du
cathéter doivent impérativement rester fermés lorsque le cathéter n'est
pas utilisé ou fixé à une seringue, à une perfusion intraveineuse ou aux
tubulures de sang.
•
Il est impératif d'utiliser un guide métallique pour insérer l'introducteur
Débit contre pression : Conditions de simulation
Débit (ml/min)
42 cm veineux
42 cm artériel
-17-
19 cm veineux
19 cm artériel
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