Περιγραφη Συσκευησ - MedComp Symetrex Mode D'emploi

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Ο καθετήρας αυτός προορίζεται για χρήση σε ένα προϊόν και έναν ασθενή. ΜΗΝ ΤΟΝ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ, ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΖΕΣΤΕ Ή ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.
Η επαναχρησιμοποίηση των συσκευών μίας χρήσης ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης
της συσκευής ή/και λοίμωξης ή διασταυρούμενης λοίμωξης του ασθενούς/
χρήστη, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων
από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση, η διασταυρούμενη μόλυνση ή/και η
διασταυρούμενη λοίμωξη μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο
του ασθενούς. Η επαναποστείρωση ή η επανεπεξεργασία της συσκευής ενδέχεται
να μην είναι αποτελεσματική και να επηρεάσει αρνητικά τη δομική ακεραιότητα
της συσκευής ή/και να προκαλέσει την αστοχία της συσκευής, η οποία με τη σειρά
της μπορεί να οδηγήσει στον τραυματισμό, την πρόκληση ασθένειας ή το θάνατο
του ασθενούς. Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για βλάβες που οφείλονται στην
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση αυτής της συσκευής ή
των παρελκόμενων εξαρτημάτων της. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει
τη χρήση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή υπό την καθοδήγηση ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο καθετήρας αιμοδιάλυσης μακροχρόνιας χρήσης Symetrex® είναι ένας μόνιμος,
μεγέθους 15,5 French, ακτινοσκιερός καθετήρας πολυουρεθάνης με διπλό αυλό.
Διαθέτει πολυεστερικό δακτύλιο συγκράτησης και δύο θηλυκούς προσαρμογείς
luer. Ο δακτύλιος συγκράτησης προάγει την ανάπτυξη ιστού για τη στερέωση του
καθετήρα στην υποδόρια σήραγγα. Οι προσαρμογείς luer έχουν το ίδιο χρώμα ως
ένδειξη ότι ο καθετήρας είναι διπλής όψης. Ο καθετήρας διαθέτει συμμετρικούς
πλευρικούς αυλούς με διαμόρφωση περιφερικού άκρου σχεδιασμένη για να
διαχωρίζει τη ροή εισόδου από τη ροή εξόδου και στις δύο κατευθύνσεις.
ΡΥΘΜΟΙ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ο καθετήρας αιμοδιάλυσης μακροχρόνιας χρήσης Symetrex® παρουσιάζει
επανακυκλοφορία μικρότερη του 1% σε κανονική και αντίστροφη ροή σε in
vitro έλεγχο.
ΠΡΟΦΙΛ ΡΥΘΜΟΥ ΡΟΗΣ ΕΝΑΝΤΙ ΠΙΕΣΗΣ
Το προφίλ του ρυθμού ροής έναντι της πίεσης του καθετήρα αιμοδιάλυσης
μακροχρόνιας χρήσης Symetrex® παρουσιάζεται παρακάτω:
Τα δεδομένα για το ρυθμό ροής έναντι της πίεσης ελήφθησαν in vitro με χρήση
αναλόγου γλυκερίνης/νερού με ιξώδες ≈2,75 cP.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο καθετήρας αιμοδιάλυσης μακροχρόνιας χρήσης Symetrex® είναι ένας
καθετήρας διπλού αυλού με συμμετρικό άκρο σχεδιασμένος για χρόνια
αιμοδιάλυση και αφαίρεση. Μπορεί να εισαχθεί διαδερμικά ή με τομή.
Οι καθετήρες με μήκος εμφύτευσης μεγαλύτερο των 37 cm ενδείκνυνται
για τοποθέτηση στη μηριαία φλέβα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μη χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί
θρόμβωση ή για διάτρηση της υποκλείδιας αρτηρίας όταν χρησιμοποιείται
συσκευή αναπνευστικής υποστήριξης.
Η χρήση της συσκευής αυτής αντενδείκνυται όταν:
• Χρησιμοποιείται για οποιονδήποτε σκοπό πέρα από αυτόν που ενδείκνυται
στις παρούσες οδηγίες.
• Υπάρχει ή πιθανολογείται λοίμωξη που σχετίζεται με τη χρήση άλλης
συσκευής ή σηψαιμία.
• Υπάρχει σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
• Παράγοντες που σχετίζονται με τους ιστούς στη συγκεκριμένη περιοχή
τοποθέτησης της συσκευής θα εμποδίσουν την ορθή σταθεροποίηση της
συσκευής ή/και την πρόσβαση.
• Στην πιθανή θέση τοποθέτησης έχει υπάρξει φλεβική θρόμβωση ή έχουν
πραγματοποιηθεί αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
• Η πιθανή θέση εισαγωγής πρόκειται να υποβληθεί μεταγενέστερα σε
θεραπεία με ακτινοβολία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ & ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό πρέπει πάντα να τηρεί τις γενικές
προφυλάξεις χειρισμού αίματος και σωματικών υγρών κατά τη φροντίδα όλων
των ασθενών ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος έκθεσης στον ιό HIV (ιός της
ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας) ή άλλους αιματογενώς μεταδιδόμενους
παθογόνους μικροοργανισμούς. Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά στείρα τεχνική
κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε χειρισμού της συσκευής.
• Ο κίνδυνος μόλυνσης μπορεί να αυξηθεί με την εισαγωγή στη μηριαία φλέβα.
• Προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εμβολής από αέρα
Ρυθμός ροής έναντι πίεσης: Συνθήκες προσομοίωσης
Ρυθμός ροής (mL/min)
42 cm Φλεβική χρήση
42 cm Αρτηριακή χρήση
-65-
19 cm Φλεβική χρήση
19 cm Αρτηριακή χρήση