Cihazin Tanimi - MedComp Symetrex Mode D'emploi

UYARI
Bu kateter yalnızca tek üründe ve hastada kullanım içindir. YENİDEN
KULLANMAYIN, YENİDEN İŞLEMDEN GEÇİRMEYİN VEYA YENİDEN STERİLİZE
ETMEYİN. Tek kullanımlık bir cihazın yeniden kullanımı, cihazın kontaminasyon
riski ve/veya hastanın/kullanıcının enfeksiyon ya da bir hastadan bir başkasına
bulaşıcı hastalık(lar) geçmesi dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere çapraz
enfeksiyon riski olasılığını taşır. Kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve/veya
çapraz enfeksiyon hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına ya da ölümüne yol
açabilir. Cihazın Yeniden Sterilizasyonu veya Yeniden İşlenmesi, etkili olmayabilir
ve cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya karşılığında
hastanın yaralanması, rahatsızlanması ya da ölümü ile sonuçlanabilecek şekilde
cihaz arızasına yol açabilir. Bu cihazın veya aksesuarların yeniden kullanımı,
yeniden işlenmesi veya yeniden sterilizasyonu nedeniyle olabilecek hasarlardan
dolayı üretici sorumlu tutulamaz. Federal (ABD) yasalar, bu cihazın sadece
hekim tarafından veya hekim direktifi kapsamında satılmasına izin verir.

CIHAZIN TANIMI

Symetrex® Uzun Süreli Hemodiyaliz Kateteri, poliüretandan üretilmiş kronik,
15,5 Fransız, ikili lümen, radyopak bir kateterdir. Polyester bir tutma kafı
ve iki dişi luer adaptörü vardır. Tutma kafı, subkütan tünelde kateterin
tutunması için dokunun içe doğru büyümesini destekler. Luer adaptörler,
bu kateterin tersine çevrilebilirliğini göstermek üzere renk olarak aynıdır.
Bu kateterde her iki yönde dışa akıştan içe akışı ayırmak üzere tasarlanmış
distal bir uç yapılandırmasına sahip simetrik yan kanallar vardır.
DOLAŞIM HIZLARI
Symetrex® Uzun Süreli Hemodiyaliz Kateteri'nin in vitro olarak test
edildiğinde İleri ve Geri akışta %1'den az dolaşım hızı vardır.
AKIŞ HIZI - BASINÇ PROFILI
Symetrex® Uzun Süreli Hemodiyaliz Kateteri'nin Akış Hızı - Basınç profili
aşağıda verilmektedir:
Akış Hızı - Basınç Verileri, ≈2,75 cP viskozite ile bir gliserin/su analogunu
kullanarak in vitro edinilmiştir.
KULLANIM ENDIKASYONLARI
Symetrex® Uzun Süreli Hemodiyaliz Kateteri, kronik hemodiyaliz ve aferez
için tasarlanmış simetrik uçlu bir ikili lümen kateterdir. Perkütan olarak
ya da kesi yoluyla takılabilir. 37 cm'den büyük implant uzunluğuna sahip
kateterler, femoral yerleştirme için endikedir.
KONTRENDIKASYONLAR
Bu kateteri, trombozlu damarlar ya da subklavyan delinmesi için
havalandırma kullanımda olduğunda kullanmayın.
Bu cihaz, şu durumlarda kontrendikedir:
• Bu talimatlarda belirtilen dışında başka bir amaçla kullanıldığında.
• Bilinen veya şüphelenilen cihazla ilişkili başka bir enfeksiyon veya
septisemi mevcudiyetinde.
• Ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı olduğunda.
• Cihazın yerleştirilme alanındaki doku faktörleri, uygun stabilizasyon
ve/veya erişimi önleyeceği zaman.
• Yerleştirme yapılması düşünülen bölgede venöz tromboz ya da vasküler
cerrahi prosedürler meydana geldiğinde.
• Girişi yapılması düşünülen bölgede daha önce ışın tedavisi uygulanmış
olması durumunda.
UYARILAR VE GENEL ÖNLEMLER
• Sağlık bakım uzmanlarının, HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) ya
da kanda taşınan diğer patojenlere maruz kalma riskini en aza indirmek
için tüm hastaların bakımında üniversal kan ve vücut sıvısı önlemlerini
uygulamaları gerekir. Cihazın her türlü kullanımı sırasında steril tekniğe
sıkı şekilde uyulması gerekir.
• Enfeksiyon riski femoral ven girişi ile artar.
• Hava embolizmi ya da ekstravazasyon riskini en aza indirmek için
kateter klemplerini kullanımda olmadıklarında ya da bir şırınga,
IV tüpü veya kan hatlarına bağlı olduklarında her zaman kapalı tutun.
• Soyarak ayrılan introdüserin yalnızca bir kılavuz tel üzerinden
Akış Hızı - Basınç: Simüle Edilmiş Koşullar
Akış Hızı (mL/dk)
42cm Venöz
42cm Arteriyel
-81-
19cm Venöz
19cm Arteriyel